5000884-52.2025.4.03.6141

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000884-52.2025.4.03.6141 RELATOR(A): ANDRE NABARRETE NETO APELANTE: ACIDELIA DANTAS DE AGUIAR COURCOURPOULOS ADVOGADO do(a) APELANTE: KELLY CRISTINA TRIGO BARROS - SP277257-A APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE PRAIA GRANDE ADVOGADO do(a) APELADO: CAROLINA DOS REIS - SP424139-A DECISÃO Apelação interposta por ACIDELIA DANTAS DE AGUIAR COURCOURPOULOS (Id. 391817809) contra sentença que, em sede de ação de rito ordinário, julgou improcedente o pedido e a condenou ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00 (Id. 391817805). Opostos embargos de declaração (Id. 391817807), foram rejeitados (Id. 391817808). Alega, em síntese, que é portadora de Amiloidose Hereditária por Transtirretina (PAF – Polineuropatia Amiloidótica Familiar) e necessita do medicamento Tegsedi 284mg/ml (Inotersena®), o qual foi aprovado pela ANVISA sob o nº 157700002. Afirma que o pedido de incorporação do fármaco foi negado pela CONITEC em razão do custo do medicamento e não de sua eficácia, bem como que o direito fundamental à vida, elencado no rol do artigo 5º da Constituição Federal, deve prevalecer diante da reserva do possível, não podendo se admitir que a previsão orçamentária seja apontada como limite à atuação do Estado. Por fim, requer a concessão de tutela antecipada com fixação de multa diária no importe de R$ 1.000,00 para o caso de descumprimento. Contrarrazões apresentadas nos Id. 391817811, Id. 391817812 e Id. 391817813, nas quais os apelados requerem seja desprovido o recurso e majorada a verba honorária. É o relatório. Decido. Inicialmente, recebo a apelação no efeito devolutivo, nos termos do artigo 1.012 do Código de Processo Civil, e passo à sua análise. De outro lado, registre-se que, nos termos dos incisos IV e V do artigo 932 do Código de Processo Civil e da Súmula 568 do Superior Tribunal de Justiça, estão presentes as condições para julgamento do apelo por decisão singular, na medida em que este feito versa sobre matéria decidida pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos. As Cortes Superiores, no julgamento dos Recursos Especiais nº 1.657.156/RJ (Tema 106) nº 2.169.102/TO (Tema 1313) e dos Recursos Extraordinários nº 657.718 (Tema 500), nº 566.47 (Tema 06) e nº 1.366.243 (Tema 1234), analisaram o tema do fornecimento de medicamento e concluíram que é admitido o seu fornecimento, desde que reste comprovado a existência de alguns requisitos legais, entre eles a falta de opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior, a prova do indeferimento do pedido na esfera administrativa e a da eficácia e imprescindibilidade do fármaco pleiteado. Reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial (Id. 391817575 e Id. 391817719), bem como o registro do fármaco perante a ANVISA (Id. 391817580). De outro lado, os documentos de Id. 391817579 e Id. 391817720 comprovam a negativa de fornecimento do remédio na esfera administrativa. Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. Observa-se dos receituários médicos acostados que a parte autora é portadora de Amiloidose Hereditária por Transtirretina (PAF – Polineuropatia Amiloidótica Familiar) e necessita do medicamento Tegsedi 284mg/ml (Inotersena® - Id. 391817576 e Id. 391817577). De acordo com o médico que a acompanha: "Relatório Médico Acompanho paciente acima, 72 anos, devido fraqueza muscular e perda de sensibilidade em mãos e pés, além do quadro de perda de peso há cerca de 4 anos. Feito diagnóstico genético de polineuropatia amiloidótica familiar ligada ao gene transferrina, CID: E85.1.Tegsedi. È uma doença rara, progressiva. Se não tratada provoca incapacidade grave e morte em poucos anos. Desde o inicio dos sintomas até a perda de marcha distam em média 5-7 anos.. Paciente acima apresenta fraqueza muscular, grau 3, marcha com andador para curtas distâncias, alteração de sensibilidade superficial, pés caídos., cadeira de rodas para longas distâncias., classificada como estágio 2 de incapacidade de PAF. Indicado e prescrito tafamides, por ser a única opção terapêutica disponível, entretanto a droga é prescrita para estágios 1. O tegsedi, foi aprovado pela anvisa para tratamento de pacientes em estágio 1 e 2, estudos mostram melhora significativa nos sintomas da polineuropatia, estudos sugerem que o tegsedi terá efeito maior que a terapia fornecida pelo suspendendo reverter os déficits neurológicos atuais do paciente e impedindo progressão para morte. Caso não haja dispensação do medicamento, paciente evoluirá para morte nos próximos 5 anos, o uso da medicação é urgente e imprescindível. Assim venho por meio deste solicitar o uso de tegsedi na dose de 284mg subcutaneo A CADA 4 semanas. Objetivo é acrescentar qualidade de vida ao paciente em questão." (Id. 391817576) Realizado exame pericial, verifica-se que, embora a nota técnica NATJUS nº 5.203/2025 seja desfavorável, o expert concluiu que o medicamentos é eficaz e imprescindível para o tratamento da doença que acomete a parte autora (Id. 391817737): "5.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia Melhora de anormalidades neurofisiológicas e da qualidade de vida 6. Conclusão 6.1. Parecer ( ) Favorável (X) Desfavorável 6.2. Conclusão Justificada A CONITEC decidiu pela não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da inotersena para o tratamento da polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à transtirretina em pacientes adultos em estágio 2 ou pacientes não respondedores a tafamidis meglumina. Ficou entendido pela CONITEC que há evidência de eficácia e perfil de segurança, mas ambas as métricas apresentam incerteza em relação a sua magnitude (tamanho do efeito), dado que há somente um único ensaio clínico e que mostra um largo intervalo de confiança dos resultados, principalmente quando os dados do subgrupo (estágio 2 da doença) são analisados. Quanto a análise econômica, a razão de custo-efetividade incremental é extremamente elevada, acima de um milhão/QALY, não favorecendo a flexibilização do limiar de custo-efetividade estabelecido, o elevado impacto orçamentário ao SUS provocaria alto custo de oportunidade e comprometeria a sustentabilidade do sistema." No que se refere ao requisito da demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC, o expert atestou: "4.3. Recomendações da CONITEC: Não recomendado. Após discussão do plenário, nenhuma evidência adicional foi apresentada na consulta pública, e ficou entendido que há evidência de eficácia e perfil de segurança, mas ambas as métricas apresentam incerteza em relação a sua magnitude (tamanho do efeito), dado que há somente um único ensaio clínico e que mostra um largo intervalo de confiança dos resultados, principalmente quando os dados do subgrupo (estágio 2 da doença) são analisados. Ainda, e, mais relevante é a avaliação econômica, que apresenta fragilidade nos dados de transição dos seus estados, devido a transparência e origem dos dados, e, ainda, apresenta valor de custo efetividade incompatível com limiar de custo efetividade recomendado pelas diretrizes atuais. Desta forma, o plenário não identificou qualquer mudança advinda da consulta pública que modificasse a sua recomendação preliminar. Assim, no dia 07 do mês de agosto de 2024, o Comitê de Medicamentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram, por maioria simples, recomenda a não incorporação do inotersena para o tratamento da polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina em pacientes adultos em estágio 2 da doença." (Id. 391817737) Verifica-se que a negativa de incorporação do remédio se deu em razão do seu alto custo e não de sua eficácia, que restou comprovada. Entretanto, como bem salientou a parte autora: "o direito fundamental à vida, elencado no rol do artigo 5º da Constituição Federal, deve prevalecer diante da reserva do possível, não podendo se admitir que a previsão orçamentária seja apontada como limite à atuação do Estado". No que tange ao preço de máximo de venda ao governo, deve ser observado o estabelecido na nota técnica NATJUS (Id. 391817737). Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento dos medicamentos ora requeridos, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ - Tema 106 ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 - Tema 500, RE 1.366.243 - Tema 1234, RE 566.471 - Tema 06). Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautela requeridas pala União, quais sejam: a entrega do fármaco deve ser feita de forma parcelada, em unidade de saúde previamente designada pelo juízo da execução e os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos. Quanto aos honorários advocatícios, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento, no julgamento do Recurso Especial nº 2.169.102/TO (Tema 1313), no sentido de que: “nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do artigo 85, § 8º-A, do CPC". Dessa forma, considerados o valor da causa (R$ 1.771.042,20), o trabalho realizado e a natureza da ação, bem como o disposto no artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil, fixo a verba honorária em R$ 5.000,00 a ser rateada entre os apelados. Por fim, reconhecida a procedência do pedido, deve ser deferida a antecipação da tutela para que os entes públicos sejam condenados a fornecer o medicamento Tegsedi 284mg/ml (Inotersena®) no prazo de 60 dias, conforme prescrição médica, sob pena de multa diária de R$ 500,00. Ante o exposto, na forma do artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil, dou provimento à apelação para reformar a sentença e julgar procedente o pedido para condenar os réus a fornecer o medicamento Tegsedi 284mg/ml (Inotersena®) no prazo de 60 dias, conforme prescrição médica, bem como ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00. Concedida a antecipação da tutela recursal nos termos anteriormente explicitados. Publique-se. Intime-se. Oportunamente, observadas as cautelas legais, remetam-se os autos à origem. ANDRÉ NABARRETE Desembargador Federal