5000861-35.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000861-35.2026.4.03.6703 AUTOR: SANDRO PAIS ADVOGADO do(a) AUTOR: MARCIA PHELIPPE - SP84798 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Vistos. SANDRO PAIS propôs a presente ação inicialmente em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento alfa-avalglicosidase (NEXVIAZYME®). Em resumo, alega que foi diagnosticado como portador de DOENÇA DE POMPE (CID-10: E74.0), diagnostico já tardio. Informa que o médico que o acompanha emitiu receita prescrevendo o uso contínuo do medicamento objeto da demanda, cujo custo anual é superior a R$ 2 milhões. Ao final, pediu a concessão de tutela de urgência e a concessão da justiça gratuita. Com a inicial não vieram documentos. Intimado, o autor anexou documentos. Foi indeferido o pedido de tutela. Após, foram deferidos os benefícios da Justiça Gratuita e solicitada nota técnica Natjus. Interposto agravo, foi mantido o indeferimento da tutela. Citada, a União contestou. A parte autora se manifestou em réplica. Anexada nota técnica natjus com conclusão desfavorável, as partes foram intimadas de seu teor, e se manifestaram. O autor apresentou impugnação. Vieram os autos à conclusão É o relatório. Decido. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Indefiro o pedido de perícia. A controvérsia remanescente não está relacionada à existência do diagnóstico de doença de Pompe ou à caracterização geral do quadro clínico do autor, mas à verificação dos requisitos jurídicos e técnico-científicos exigidos para o fornecimento judicial excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente quanto à existência de evidências científicas de alto nível e à demonstração da imprescindibilidade clínica individual. Nos termos do art. 370 do Código de Processo Civil, compete ao juiz determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito, podendo indeferir, mediante decisão fundamentada, as diligências inúteis ou meramente protelatórias. No caso, foi produzida Nota Técnica pelo NAT-JUS, elaborada especificamente no contexto desta demanda, após determinação judicial. O documento analisou a doença, o medicamento pleiteado, a situação regulatória, a inexistência de incorporação ao SUS e as evidências científicas disponíveis. A prova pericial individual não seria apta a substituir a avaliação da evidência científica produzida por ensaios clínicos e revisões sistemáticas, nem a suprir, por si só, a ausência de demonstração dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal. A perícia poderia ser necessária caso houvesse controvérsia concreta sobre o diagnóstico, a existência da doença, a posologia prescrita ou a condição clínica individual do paciente. Não é essa, contudo, a controvérsia central delimitada nos autos. Nesse sentido, destaco o enunciado 127 do Fonajus: ENUNCIADO N. 127 Nas demandas envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados, a consulta ao NatJus quanto à existência de evidências científicas de alto nível, nos termos dos temas 6 e 1234 do STF, torna possível dispensar a realização de perícia médica, salvo quando a própria condição médica do paciente constituir ponto controvertido (Aprovado na VII Jornada da Saúde — 25/4/2025). Passo à análise do mérito. Pretende a parte autora seja garantido seu direito ao recebimento, de forma gratuita, urgente do medicamento ALFA-AVALGLICOSIDASE, de uso contínuo, para fins de tratamento da doença de DOENÇA DE POMPE (CID 10 E74). O direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988, estabelecendo o artigo 196 que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde “é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício” e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações “de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica” (artigo 6º, inciso I, alínea d). Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento. No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: “I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)” É certo que o fornecimento de medicamento deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; e Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. No caso em tela, ausente a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. A nota técnica natjus 6517/2026 – ID 599695214, elaborada para o caso dos autos, reconhece a ausência de evidências científicas de alto nível sobre a eficácia, efetividade, segurança e acurácia do tratamento pretendido, já que se trata de doença de Pompe tardia. A nota técnica examinou especialmente o estudo COMET, ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de fase 3, que comparou a alfa-avalglicosidase à alfa-alglicosidase em pacientes com doença de Pompe de início tardio. O estudo demonstrou a não inferioridade da alfa-avalglicosidase em relação à alfa-alglicosidase quanto à capacidade vital forçada. Também registrou resultados numericamente favoráveis no teste de caminhada de seis minutos. Entretanto, a Nota Técnica registrou que não foi demonstrada superioridade formal da alfa-avalglicosidase quanto ao desfecho primário. A avaliação técnica também apontou limitações relacionadas ao tamanho da amostra, ao período controlado de acompanhamento, à interrupção da hierarquia estatística após a ausência de superioridade e à impossibilidade de afirmar benefício incremental robusto em relação à alternativa terapêutica comparada. Portanto, embora existam estudos científicos sobre o medicamento, conforme trouxe o autor aos autos, não foi demonstrado, no caso concreto, o preenchimento do requisito de comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança nos termos exigidos pelo Tema 6 para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado. A conclusão desfavorável da Nota Técnica não decorreu da inexistência absoluta de estudos científicos, mas da ausência de demonstração suficiente de superioridade ou de benefício clínico incremental capaz de justificar o fornecimento judicial excepcional na situação analisada. As notas técnicas produzidas em outros processos, embora possam ser consideradas como elementos de prova, não foram elaboradas especificamente para o autor e não substituem a análise da Nota Técnica produzida no presente processo. Destaco, ainda, que PCDT da doença de Pompe prevê terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença e não contempla a forma tardia nas mesmas condições. A CONITEC, conforme os documentos técnicos juntados, não recomendou a incorporação da terapia de reposição enzimática para a doença de Pompe de início tardio, considerando modestos os benefícios clínicos e elevado o impacto orçamentário. Nesse sentido, deve ser considerado o altíssimo custo do medicamento. Com relação ao custo benefício, importante salientar que a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde deve ser considerada elemento essencial à sua continuidade. A destinação de valores elevados para o tratamento de um único paciente, ainda que motivada por condição clínica de alta complexidade ou raridade, exige ponderação criteriosa. A alocação desproporcional de recursos compromete o equilíbrio do sistema, inviabiliza o atendimento coletivo e prejudica milhões de usuários que dependem diariamente dos serviços públicos de saúde. Vale a pena mencionar, neste ponto, que a avaliação econômica foi estabelecida pelo E. STF como requisito para concessão judicial de benefícios, já que o Tema 06 determinou, entre outros: "(...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (...)" E o artigo 19-Q da Lei n. 8.080/90 prevê justamente a necessidade de avaliação econômica, que verifico desfavorável no caso em tela: "Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...) § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...)" Assim, impõe-se o indeferimento do pedido, já que deve ser observado o teor da Súmula Vinculante 61 do E. STF. No caso, não foi comprovado, de forma suficiente, o requisito relativo à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento nos moldes exigidos pelo Tema 6, especialmente porque o estudo COMET demonstrou não inferioridade, mas não superioridade formal da alfa-avalglicosidase em relação à alfa-alglicosidase. A Nota Técnica NAT-JUS/SP nº 6517/2026, elaborada no contexto destes autos, foi desfavorável ao fornecimento. Ausente requisito cumulativo indispensável, não é possível acolher o pedido de fornecimento judicial do medicamento. Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora. Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do Código de Processo Civil. Condeno a parte autora, por conseguinte, ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante R$ 1.000,00, nos termos do tema 1313 do STJ, cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do Código de Processo Civil. Custas ex lege. P.R.I. SãO PAULO, 27 de agosto de 2026.