5000861-18.2024.4.03.6117

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000861-18.2024.4.03.6117 RELATOR: LEILA PAIVA MORRISON APELANTE: DIOGO BRUNO FLORENTINO BUSSACARINI ADVOGADO do(a) APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966-A APELADO: UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de apelação interposta por Diogo Bruno Florentino Bussacarini em ação ordinária ajuizada em face da União objetivando (i) o fornecimento contínuo do medicamento CAMZYOS (mavacanteno/mavacamten) 5 mg, para tratamento de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CID-10 I42.2/I42.1), conforme prescrição médica; (ii) a concessão de tutela de urgência para entrega imediata do fármaco; e (iii) a confirmação da obrigação de fornecimento durante todo o tratamento, por tempo indeterminado, conforme prescrição médica (ID 326991357). A r. sentença julgou improcedentes os pedidos formulados, nos seguintes termos (ID 326991524): Ante o exposto, na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo em 10% do valor atualizado da causa, nos termos do artigo 85, § 2º e § 4º, inciso III, do Código de Processo Civil; contudo, fica suspensa a exigibilidade dessa verba em razão da gratuidade judiciária deferida. Feito isento de custas, por força do disposto no artigo 4º, II, da Lei n. 9.289/1996). Comunique-se, imediatamente, o teor desta sentença o(a) Exmo(a). Relator(a) do Agravo de Instrumento n. 5029682-50.2024.4.03.0000, servindo cópia desta sentença como Ofício. Havendo interposição de recurso, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e, após, remetam-se os autos ao Egrégio Tribunal Regional Federal para processamento e julgamento do recurso. Sentença publicada e registrada eletronicamente. Intimem-se. Em suas razões recursais, a parte autora sustenta, em síntese, que (ID 326991525): a necessidade de atribuição de efeito suspensivo à sentença e de concessão de tutela antecipada recursal, diante da presença da probabilidade do direito e do perigo de dano, pois a ausência do medicamento implicaria risco de agravamento do quadro clínico e de morte; ser portador de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, permanecendo sintomática e com limitação para atividades da vida diária, apesar do uso de betabloqueador em dose máxima tolerada; ter apresentado intolerância a bloqueador de canal de cálcio, com hipotensão grave, sudorese, precordialgia e palidez, razão pela qual não haveria alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS para o caso concreto; possuir histórico familiar de morte súbita por cardiomiopatia hipertrófica, pois seu pai faleceu em decorrência da doença, o que reforçaria a gravidade do quadro e o risco potencial de morte súbita; a médica assistente atestou ser o mavacanteno/CAMZYOS a única alternativa terapêutica eficaz no momento, necessária para reduzir o gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo, melhorar os sintomas clínicos e evitar intervenções invasivas de alto risco (ID 326991530); os exames recentes demonstram obstrução significativa, com gradiente em repouso e ao esforço compatível com a indicação do medicamento, bem como fração de ejeção preservada, enquadrando-se o paciente nos critérios de uso previstos em bula e nos estudos clínicos (ID 326991514); o medicamento possui registro na ANVISA, sob registro n. 101800413, com aprovação em 02/01/2023, além de aprovação por agência regulatória estrangeira, circunstância que demonstraria sua qualidade, segurança e eficácia (ID 326991370); estudos clínicos, especialmente EXPLORER-HCM, VALOR-HCM e outros trabalhos científicos, demonstram melhora da capacidade funcional, redução do gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo, melhora de classe funcional NYHA e qualidade de vida em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática; a Nota Técnica favorável mencionada no recurso reconheceria evidências científicas favoráveis, urgência no caso concreto e indicação do mavacanteno para paciente sintomático, com gradiente LVOT superior a 50 mmHg e FEVE superior a 55%; a sentença teria desconsiderado a prova médica, os exames, a prescrição, o registro sanitário, os estudos científicos e a jurisprudência aplicável ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS; estão preenchidos os requisitos fixados no Tema 106/STJ e no Tema 1234/STF para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, notadamente a necessidade comprovada por laudo médico, a incapacidade financeira de custeio, o registro na ANVISA e a inexistência de substituto terapêutico eficaz; o custo do tratamento é elevado, estimado em R$ 101.732,93 ao ano, e incompatível com a capacidade financeira do autor e de sua família; a negativa de fornecimento viola o direito à saúde, à vida e à dignidade da pessoa humana, previstos na Constituição da República. Por fim, requer o provimento do recurso para concessão de efeito suspensivo da r. sentença e antecipação da tutela recursal para entrega imediata do medicamento CAMZYOS (mavacanteno) ao apelante, bem como para anular a sentença recorrida e determinar o fornecimento do medicamento. Com contrarrazões, vieram os autos a esta E. Corte Regional. É o relatório. Decido. O recurso de apelação preenche os requisitos de admissibilidade e merece ser conhecido. Nos termos do artigo 932 do Código de Processo Civil (CPC) e Súmula 568 do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) estão presentes as condições para o julgamento deste recurso por decisão monocrática. O artigo 5º, caput, da Constituição da República (CR) garante a todos os brasileiros e aos estrangeiros residentes no país o direito inviolável à vida. Por sua vez, o artigo 196 da CR prescreve que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação." É de rigor a observância do quanto definido pelo Tema 1234/STF, considerando que foi estabelecido pela Colenda Suprema Corte para medicamentos não incorporados ao SUS. Vejamos o teor do referido precedente: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES - publicado acórdão 11/10/2024: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Atente-se que o Tema 6 - RE 566.471 - relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO - publicada decisão 26/09/2024, com efeitos determinados na Súmula vinculante nº 61, também deve ser aplicado ao em concreto, eis que trata especificamente de medicamentos registrados na ANVISA: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral" (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Passemos à análise dos requisitos para concessão do medicamento pleiteado, acrescentando-se que a Nota Técnica n. 25/2025 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), elaborada no intuito de parametrizar o cumprimento dos precedentes obrigatórios do C. STF nos Temas 6, 500 e 1234/STF, admite a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que o óbice à concessão do medicamento seja superado com a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, tomado como parâmetro de legalidade o disposto na Lei n. 8.080/1990, artigo 19-Q, § 2º, que afirma que a decisão do CONITEC deve avaliar, fundamentadamente, a eficácia, efetividade e segurança do fármaco. Isso implica dizer que sobre o autor da ação recairá o ônus de comprovar que o medicamento é eficaz e efetivo para o tratamento da condição clínica subjacente ao pedido, além do equívoco no ato, comissivo ou omissivo, de não incorporação do fármaco ao SUS. Enfim, caberá ao autor da ação trazer aos autos estudos clínicos confiáveis e cientificamente rigorosos que demonstrem a eficácia e efetividade do medicamento para o tratamento de sua condição clínica. Alternativamente (e não cumulativamente), deve ser demonstrada a inexistência de pedido de incorporação ou a mora em sua avaliação, tomado como parâmetro o disposto na Lei n. 8.080/90, artigo 19-R. Por sua vez, no que se refere às peculiaridades da judicialização de medicamentos de alta complexidade, cumpre destacar as orientações constantes da Nota Técnica n; 28/2026 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), a qual, ao complementar os critérios fixados nos Temas 6, 500 e 1234/STF, evidencia que, em matéria de assistência farmacêutica especializada, especialmente no âmbito de doenças graves e de tratamento complexo, a análise judicial não pode prescindir da consideração da estrutura organizacional do SUS. Por fim, recomenda-se, sempre que possível, o diálogo técnico com o corpo clínico das unidades públicas responsáveis pelo tratamento, a fim de aferir, de maneira individualizada, a adequação, eficácia e segurança da terapêutica postulada, à luz das condições específicas do paciente. Vejamos. No caso concreto, o autor, atualmente com 39 anos de idade, é portador de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CID I42.1), apresentando histórico de piora progressiva da obstrução e agravamento dos sintomas desde 2023, com evidências ecocardiográficas de aumento da espessura septal e elevação do gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo em exames seriados, além de episódios de intolerância a bloqueador de canal de cálcio e refratariedade parcial ao tratamento com betabloqueador em doses otimizadas (conforme relatórios e laudos acostados aos autos, notadamente ecocardiogramas e relatório do perito judicial) (IDs 326991363, 326991366 e 326991507). A ANVISA registrou o medicamento CAMZYOS® (mavacamten) em 02/01/2023, sob o n. 101800413, conforme registrado na bula (ID 326991369). Por sua vez, a CONITEC não havia se manifestado quanto à incorporação do referido fármaco para a indicação em comento, situação expressa na Nota Técnica do NATJUS que subsidiou a análise judicial (ID 326991495). Em face do alto custo do medicamento — valor unitário de R$ 7.825,61 por embalagem, com custo anual estimado em R$ 101.732,93 (conforme cotação comercial constante dos autos) — o autor não possui condições de arcar com o tratamento, tendo demonstrado nos autos sua situação econômico‑financeira por meio de declaração de isenção do IR e documentos previdenciários que evidenciam percepção de benefício de auxílio-doença em valor de um salário mínimo, circunstâncias que demonstram a incapacidade de suportar o ônus do tratamento sem prejuízo do sustento próprio e familiar (IDs 326991367, 326991482 e 326991484). Conforme relatórios e receituários médicos acostados aos autos, o autor realiza acompanhamento cardiológico com especialista e foi prescrito o medicamento CAMZYOS® (mavacamten) na posologia de 5 mg, 1 cápsula ao dia, com reavaliação da dose após 30 dias, sendo tais documentos juntados na petição inicial e em informes médicos subsequentes (IDs 326991509, 326991510 e 326991514). Os laudos ecocardiográficos acostados aos autos demonstram gradientes de via de saída do ventrículo esquerdo progressivamente elevados (desde achados discretos em 06/2023 até gradientes significativos em 05/2024 e piora sintomática em exame de esforço de 10/02/2025), bem como espessamento septal compatível com cardiomiopatia hipertrófica, encontrando‑se o autor sintomático apesar de terapêutica farmacológica otimizada (IDs 326991363, 326991366 e 326991507). Os relatórios médicos consignam, ainda, que o autor já foi submetido a tratamento com betabloqueador em dose plena (bisoprolol 10 mg/dia) e apresentou intolerância significativa a bloqueador de canal de cálcio (Diltiazem), situação que restringe as alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS no caso concreto; o perito judicial confirmou tentativa de tratamento medicamentoso com as opções ofertadas pelo SUS e concluiu pela falha do manejo até então, bem como pela finalidade essencialmente sintomática do medicamento pleiteado (IDs 326991507 e 326991510). Os estudos clínicos relevantes acerca do mavacamten — em especial os ensaios randomizados EXPLORER‑HCM (fase 3, publicado no The Lancet) e VALOR‑HCM (JACC; estudo de pacientes elegíveis para terapia de redução septal), bem como estudos de extensão e séries de acompanhamento, todos trazidos aos autos em traduções juramentadas e artigos científicos — demonstraram redução significativa dos gradientes do trato de saída do VE, melhora da classe funcional (NYHA), melhora em marcadores de qualidade de vida e capacidade de exercício, e redução da indicação para intervenções cirúrgicas em coortes selecionadas de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática, ao passo que também identificaram necessidade de monitoramento ecocardiográfico pela possibilidade de redução transitória da FEVE em parcela dos tratados (ID 326991527, 326991528 e 326991529). Dessume‑se dos documentos que, consultada a equipe técnica do NATJUS/SP, foi emitida Nota Técnica desfavorável ao fornecimento do medicamento no caso analisado, por entender, em síntese, que (ID 326991495): (i) parte dos exames iniciais acostados aos autos não preenchia, em sua leitura, todos os critérios da bula para indicação do medicamento; (ii) as evidências disponíveis, embora apontem benefícios hemodinâmicos e sintomáticos, não demonstraram, de forma robusta e consistente, impacto em desfechos de sobrevida; (iii) há alternativas terapêuticas disponibilizadas no SUS (betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio) e inexistia nos autos comprovação inequívoca do esgotamento de todas essas alternativas antes do pleito judicial; e (iv) faltou, ao seu entendimento, demonstração de eficácia em desfechos consideradas clinicamente relevantes segundo o núcleo técnico, razão pela qual concluiu pelo posicionamento desfavorável ao fornecimento no caso concreto. Além disso, o laudo pericial judicial, ao analisar exaustivamente os documentos médicos e os exames, concluiu que a cardiomiopatia hipertrófica do autor é condição crônica sem cura, identificou piora do gradiente e sintomatologia, reconheceu a tentativa de uso de bloqueador de canal de cálcio com evento adverso intolerável e o uso de betabloqueador sem controle completo dos sintomas; contudo, o perito também consignou que os estudos pertinentes não demonstraram aumento de sobrevida com o medicamento pleiteado, caracterizando prováveis benefícios preponderantemente voltados ao alívio sintomático (ID 326991507). Enfim, o parecer técnico do NATJUS não negou a existência de estudos favoráveis nem a atividade terapêutica do mavacamten, mas julgou, por critério metodológico, as evidências insuficientes para fins de atendimento judicial no caso concreto, em especial por ausência de prova de ganho de sobrevida e pela existência de alternativas no SUS; tratou‑se, pois, de conclusão técnica fundada na valoração científica das evidências disponíveis (ID 326991495). Cumpre, portanto, ponderar as teses firmadas nos Temas 6 e 1.234/STF (e respectivas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61), as quais impõem quadros objetivamente delimitados para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS: exigem demonstração, em especial, da prescrição fundamentada por médico assistente, da incapacidade financeira, do registro do medicamento pela ANVISA, da inexistência de substituto terapêutico eficaz no SUS, da negativa administrativa ou situação excepcional quanto à incorporação, e da existência de evidências científicas de alto nível que respaldem a indicação no caso concreto. Essas balizas foram observadas e confrontadas com os elementos probatórios carreados aos autos. No caso em exame, entendo que o autor comprovou a existência de prescrição médica fundamentada e laudo assistencial subscritos por especialista (ID 326991509), a incapacidade financeira demonstrada por documentos fiscais e previdenciários e declaração de isenção (ID 326991484), o registro do medicamento perante a ANVISA (ID 326991369), e que as alternativas terapêuticas farmacológicas disponíveis no SUS foram ao menos tentadas e revelaram‑se insuficientes ou intoleráveis no caso concreto (uso otimizado de betabloqueador e intolerância a Diltiazem, conforme relatório e perícia) (ID 326991507), fatos que atendem, em grande medida, às exigências tracejadas nos Temas 6 e 1234/STF. No que tange à exigência de evidência científica robusta, embora o NATJUS tenha ponderado limitações e a ausência de comprovação de ganho de sobrevida, não se pode ignorar que há ensaios clínicos randomizados de fase 3 (EXPLORER‑HCM, VALOR‑HCM) demonstrando benefícios hemodinâmicos, funcionais e de qualidade de vida em pacientes com perfil análogo ao do autor, bem como estudo de extensão com manutenção de benefícios e perfil de segurança conhecido, elementos que integram o conjunto probatório dos autos (IDs 326991527 a 326991529). Aludidos estudos, à luz da medicina baseada em evidências, constituem evidência de nível elevado (ensaios clínicos randomizados) acerca da eficácia do fármaco para reduzir gradientes, melhorar sintomas e, no caso do VALOR‑HCM, reduzir a indicação para intervenções septais em pacientes elegíveis para tais procedimentos. Logo, embora subsista debate técnico quanto à extensão dos efeitos sobre sobrevida e quanto ao perfil de segurança que impõe monitoramento ecocardiográfico, não se mostra razoável, diante do quadro clínico do autor — jovem, sintomático, com gradientes significativos e tentativa frustrada das terapias ofertadas pelo SUS — negar, de plano, a excepcionalidade autorizadora da prestação jurisdicional solicitada, mormente quando a decisão de indeferimento da tutela provisória teve como fundamento principal a necessidade de instrução processual e a avaliação técnica do NATJUS, cuja conclusão, embora relevante, não esgota a análise jurisdicional quando há laudo pericial favorável à existência de incapacidade de controle com terapias públicas e prescrição fundamentada de especialista. Cumpre, ainda, ponderar que a função do magistrado, quando confrontado com pretensão de fornecimento de tecnologia não incorporada ao SUS, é a de controle da legalidade do ato administrativo, observando-se, porém, o dever de considerar as consequências práticas da decisão para a vida e a integridade física do paciente, conforme preceitua a Constituição da República em seu artigo 196 e a jurisprudência das Cortes Supremas a respeito. No caso em exame, a ausência da análise de eventual incorporação administrativa do medicamento não pode redundar em resultado que inviabilize o tratamento de paciente grave, diagnosticada e com indicação médica sustentada por evidências científicas relevantes para o contexto clínico apresentado. Nesse contexto, consoante teses fixadas nos Temas 6 e 1234/STF, é possível a concessão do fármaco quando a comprovação de eficácia é robusta, tornando a análise da legalidade do ato da CONITEC um requisito alternativo, e não cumulativo. Dessa forma, a ausência de análise pela CONITEC não pode se sobrepor à demonstração cabal de eficácia clínica superior e à necessidade imperiosa do tratamento para a manutenção da saúde e qualidade de vida do paciente. Assim, à luz da medicina baseada em evidências, não se mostra possível concluir pela inexistência de respaldo científico ao uso do medicamento mavacamten no caso concreto, especialmente quando os estudos mais recentes apontam benefício terapêutico relevante justamente para pacientes em situação clínica análoga à da parte autora. Sob essa perspectiva, é de rigor considerar que o artigo 5º, caput, da Constituição da República (CR) garante a todos o direito inviolável à vida. Dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado pela agravante cuja necessidade foi demonstrada nos autos importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida, na forma preconizada pelo artigo 196 do Texto Magno. Nessa senda, entendo que o autor logrou demonstrar a segurança e eficácia do fármaco pleiteado, bem como a inexistência de substituto terapêutico eficaz no âmbito do SUS. No que se refere à competência e ao direcionamento da obrigação, verifica-se que a presente demanda foi ajuizada em 30/08/2024, anteriormente, portanto, ao marco temporal de 19/09/2024 estabelecido no Tema 1234/STF. Ao modular os efeitos da tese firmada, a Suprema Corte estabeleceu que as novas regras de competência, inclusive aquela fundada no custo anual do tratamento correspondente a 210 salários mínimos, somente se aplicam às ações ajuizadas após 19/09/2024, preservando-se, quanto às demandas anteriores, a competência do ramo do Poder Judiciário em que originalmente propostas. Nesse contexto, embora o custo anual do tratamento com mavacamten (Camzyos®) seja inferior ao equivalente a 210 salários mínimos, tal circunstância não determina, no caso concreto, o deslocamento da competência para a Justiça Estadual, devendo o feito permanecer sob a jurisdição federal. De igual modo, não se mostra necessária, nesta fase recursal, a inclusão do Estado no polo passivo ou o redirecionamento da obrigação de fornecimento. A demanda foi originariamente proposta exclusivamente em face da União, perante a Justiça Federal, antes do marco temporal fixado no Tema 1234/STF, não sendo a disciplina do ressarcimento interfederativo nele prevista fundamento para substituição do ente demandado no curso do processo. A previsão de ressarcimento pela União dos desembolsos suportados pelos Estados e Municípios nas demandas envolvendo medicamentos não incorporados cujo custo anual se situe entre 7 e 210 salários mínimos disciplina a repartição financeira entre os entes federativos, não impondo, por si só, a alteração subjetiva da demanda ou a transferência, em grau recursal, da obrigação para ente que não integrou a relação processual. Além disso, o próprio Tema 1.234/STF admite a inclusão de Estado ou Município, quando apenas a União figure no polo passivo, se necessária à efetivação da decisão judicial, sem atribuição de responsabilidade financeira ou de ônus sucumbenciais ao ente incluído, o que evidencia o caráter meramente instrumental de eventual participação desses entes no cumprimento da obrigação. Assim, preservada a competência da Justiça Federal em razão da modulação temporal estabelecida no Tema 1234/STF e permanecendo a União como única demandada, a obrigação de fornecimento do mavacamten deve ser direcionada à União, sem prejuízo da observância, no âmbito administrativo, dos mecanismos de pactuação e ressarcimento interfederativo estabelecidos. Ressalte-se, ainda, que a Lei n. 15.378, de 06/04/2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, que dispõe em seu artigo 10, expressamente, o direito de o paciente não sofrer qualquer discriminação em razão de sua enfermidade ou renda, que possa lhe causar restrição aos seus direitos. Ademais, quaisquer violações aos direitos dos pacientes são consideradas, segundo o Estatuto dos Direito do Paciente, violação de direito humanos, na forma do artigo 24, in verbis: Art. 24. A violação dos direitos do paciente dispostos nesta Lei caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014. Sob essa perspectiva, e tendo em vista o risco de dano irreparável ou de difícil reparação — consistente na manutenção de sintomatologia limitante, risco de piora hemodinâmica e de eventos adversos decorrentes da progressão da obstrução ventricular — considero presente o periculum in mora apto a autorizar a concessão da tutela antecipada pleiteada, nos termos dos requisitos do artigo 300 do CPC, sem olvidar o dever do juiz de sopesar a motivação técnica administrativa e os impactos orçamentários, o que já foi feito na presente cognição ao delimitar medidas de controle e condicionantes. Considerando a existência do direito afirmado pela parte, o alegado risco de dano irreparável ou de difícil reparação ou submissão a determinado risco capaz de tornar inútil o resultado final do processo, é de rigor a concessão da tutela. Diante da urgência inerente ao caso concreto, se mostra razoável determinar que a União proceda ao cumprimento de obrigação de fazer no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de incidência de multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), medida que se revela adequada e proporcional diante da urgência inerente ao quadro clínico da parte autora, sem alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no SUS, bem como da necessidade de assegurar a efetividade da prestação jurisdicional, sem desconsiderar as dificuldades administrativas inerentes à aquisição de medicamento de alto custo. Das medidas de contracautela Considerando que se trata de medicamento destinado a tratamento de longa duração, a dispensação deve ser mantida enquanto demonstrada sua eficácia no controle da doença da parte autora. Dessa sorte, visando garantir que o tratamento medicamentoso não seja descontinuado e que a União conte com prazo adequado para aquisição do fármaco, deverá fornecer periodicamente, a cada 6 (seis) meses a quantidade necessária para 6 (seis) meses de uso, renovando a aquisição em prazo hábil para o fornecimento subsequente. O medicamento deverá ser entregue, retirado ou administrado em unidade de saúde previamente designada pelo Juízo da execução, a fim de se evitar desperdício de medicação por armazenamento inadequado ou expiração da validade. A parte autora deverá apresentar relatório médico e receituário atualizados a cada 6 (seis) meses, respaldando a dispensação para os próximos meses, bem como se comprometerá a devolver os medicamentos e a notificar a União, em caso da cessação da sua necessidade. Para maior segurança e certeza, o relatório médico e o receituário atualizados devem ser juntados aos autos, com posterior intimação da União e, também, encaminhados diretamente ao Ministério da Saúde, por meio do e-mail institucional: atendimento.satjud@saude.gov.br (gestão administrativa). De seu turno, considerando tratar-se de medicamento de elevado custo, adquirido com recursos públicos, eventual interrupção do tratamento, alteração da prescrição médica ou qualquer outra circunstância que torne desnecessária a continuidade do fornecimento impõe à parte autora o dever de comunicar imediatamente o fato aos entes responsáveis, bem como proceder à devolução das unidades não utilizadas, desde que preservadas as condições de armazenamento, integridade e rastreabilidade exigidas pela legislação sanitária, para que seja avaliada a possibilidade de seu reaproveitamento ou destinação adequada, evitando-se desperdício de recursos públicos. Deveras, os Enunciados n. 2, 76, 77 e 84 do CNJ sobre Direito à Saúde, reputam ser necessários à concessão de medida judicial de prestação continuada: a renovação periódica do relatório médico; a consideração dos obstáculos e dificuldades reais enfrentadas pelo gestor e as exigências das políticas públicas; entrega de medicamentos por meio de seus órgãos regionais e cooperação entre secretarias municipais e estaduais de saúde, in verbis: "Enunciado n. 2: Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório, com definição de metas terapêuticas a fim de avaliar a efetividade do tratamento e adesão do paciente e prescrição médicas, a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável, considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária (Portaria SVS/MS nº 344/98), sob pena de perda de eficácia da medida. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)" "Enunciado n. 76: A decisão judicial sobre fornecimento de medicamentos e serviços de saúde deverá, à vista do contido nos autos, trazer fundamentação sobre as suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas (arts. 20 a 22 da LINDB), não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos (art. 20 da LINDB)". "Enunciado n. 77: Para o cumprimento da tutela judicial referente ao fornecimento de produtos em saúde, pode o ente público disponibilizar a entrega na instituição em que o paciente realiza o tratamento ou por meio de seus órgãos regionais, bem como em cooperação com as secretarias municipais e estaduais de saúde". "Enunciado n. 84: Na fixação de prazo para o cumprimento das determinações judiciais concessivas, deverá a autoridade judicial atentar para as dificuldades inerentes à aquisição dos medicamentos ou produtos pelo Poder Público e Agentes da Saúde Suplementar, bem como a origem ou procedência dos insumos". Ainda, a respeito da necessidade de medidas de contracautela, assim já se manifestaram esta C. Quarta Turma e E. Corte, como ilustram os seguintes precedentes: "(..) Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718). Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautelas requeridas pela União, quais sejam: a entrega do fármaco deve ser feita de forma parcelada, em unidade de saúde previamente designada pelo juízo da execução e os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos.(...)" (TRF da 3ª Região, Quarta Turma, ApCiv n. 5002452-03.2023.4.03.6100, Rel. ANDRÉ NABARRETE, j. 27/08/2024, DJEN DATA: 29/08/2024) AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE (DUPIXENT®). ALTO CUSTO. INCAPACIDADE FINANCEIRA DO PACIENTE. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. FIXAÇÃO DE MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. POSSIBILIDADE. AGRAVO DE INSTRUMENTO PARCIALMENTE PROVIDO. - O direito à saúde deve ser garantido pelo Estado mediante políticas que visem à redução dos riscos de doença, bem como, outros agravos, conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal. - O fornecimento gratuito de medicamentos, como forma de concretização do direito à saúde, deve ser entendido de maneira a contemplar todos os medicamentos necessários ao tratamento da enfermidade. - Tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema Repetitivo 106: “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. - No caso concreto, o agravado preenche todos os requisitos acima expostos, estando presente a probabilidade do direito. Constatado o perigo de dano, pois o não fornecimento do medicamento pode gerar consequências graves à saúde da parte agravada, inclusive, o óbito. - O dever de fornecer medicamentos é obrigação solidária dos entes políticos, assim como fixou o STF em seu tema 793 da repercussão geral. Sendo assim, nesta fase processual, cabe à União implementar a ordem judicial, fornecendo o tratamento deferido, devendo eventual ressarcimento entre entes políticos ser resolvido administrativamente ou em sede de cumprimento de sentença. - Assiste razão à recorrente quanto ao pedido de fixação de medidas de contracautela, eis que se trata de determinação de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado. Necessidade de apresentação de receituário e relatório médicos, a cada seis meses, de modo a comprovar a manutenção da imprescindibilidade da medicação. - Agravo de instrumento parcialmente provido. (TRF da 3ª Região, Terceira Turma, AI n. 5034535-39.2023.4.03.0000, Rel. RUBENS CALIXTO, j. 05/07/2024, Intimação via sistema DATA: 08/07/2024) EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO E PRESCRIÇÃO MÉDICAS ATUALIZADAS. PERIODICIDADE. CONTRACAUTELA. EMBARGOS ACOLHIDOS.1. Os embargos de declaração são cabíveis nas hipóteses de omissão, contradição ou obscuridade, bem como para correção de erro material, nos termos do artigo 1.022 do Código de Processo Civil, não sendo o meio adequado para modificação ou reexame de matéria analisada pelo órgão julgador.2. Assim restou assentado o dispositivo da decisão embargada:"Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica, de forma contínua."3. A União alega que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que, em caso de manutenção da sentença, fosse expressamente fixado que a entrega da substância à parte autora seja realizada de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de relatório médico e receituário atualizados, diante da possibilidade de interrupção / suspensão por ineficácia, efeitos colaterais, troca de medicamento, etc.4. Assiste razão à embargante, no que tange à alegação de que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que não foi estabelecida contracautela em relação ao fornecimento de medicamento de alto custo para tratamento de doença rara e grave.5. Sendo assim, acolho os embargos de declaração, para que o dispositivo conste conforme segue:“Por fim, de tudo que dos autos consta, considerando-se o fornecimento do medicamento de alto custo à parte autora, determino acompanhamento médico do tratamento, mediante apresentação periódica de relatório e prescrição médicas, a cada 04 (quatro) meses, para averiguar a eficácia do tratamento, bem como notificar a União em caso de interrupção / suspensão do medicamento por ineficácia ou troca de medicamento.6. Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica atualizada, de forma contínua, mediante apresentação de relatório e prescrição médicas atualizadas, a cada 04 (quatro) meses, para aferição da eficácia do tratamento, bem como da necessidade de continuidade de seu fornecimento.”7. No mais, mantenho a decisão nos moldes que foi proferida.8. Embargos de declaração acolhidos. (TRF da 3ª Região, Terceira Turma, ApCiv n. 5001040-63.2021.4.03.6114, Rel. ADRIANA PILEGGI, j. 08/04/2024, DJEN DATA: 11/04/2024) No que tange à aquisição do medicamento, conforme Resolução CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) n. 3, de 02 de março de 2011, há que ser aplicado o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP sobre o preço de fábrica dos medicamentos, a fim de se obter o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, maior preço permitido para venda do medicamentos aos entes do Poder Público. Registre-se que a aplicação do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) é obrigatório quando os medicamentos são adquiridos diretamente pelo ente público, não sendo aplicáveis ao particular, ainda que a aquisição seja com recursos públicos, porquanto não se beneficia da isenção de tributos garantida nas compras pela Administração Pública, como também determina o subitem 3.2 da 'ratio decidendi' do Tema 1234/STF. Além disso, o PMVG resulta diretamente da aplicação do CAP (Coeficiente de Adequação de Preço) sobre o Preço de Fábrica (PF), porquanto o referido índice já nasce com o desconto do CAP embutido para itens listados ou em compras públicas e judiciais. Dos honorários advocatícios Ressalte-se que a fixação de honorários, nesse contexto, visa não apenas à compensação pelo trabalho desempenhado pelo patrono da parte autora, mas também à prevenção de condutas protelatórias e desnecessárias por parte da Administração Pública. Nesse sentido, destaco os precedentes do C. Superior Tribunal de Justiça: PROCESSUAL CIVIL. PERDA SUPERVENIENTE DO OBJETO DA AÇÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. QUANTUM. PERCENTUAL SOBRE O VALOR DA CAUSA. OBSERVÂNCIA. Para o estabelecimento de qual das partes deverá arcar com o pagamento dos honorários advocatícios e das custas processuais, deve-se levar em consideração não apenas a sucumbência, mas também ao princípio da causalidade, segundo o qual a parte que deu causa à instauração do processo deve suportar as despesas dele decorrentes. O Código de Processo Civil de 2015, em seu art. 85, dedicou amplo capítulo aos honorários advocatícios, estabelecendo novos parâmetros objetivos para a sua fixação, com a estipulação de percentuais mínimos e máximos sobre a dimensão econômica da demanda (§ 2º), inclusive nas causas envolvendo a Fazenda Pública (§ 3º), de modo que, na maioria dos casos, a avaliação subjetiva dos critérios legais a serem observados pelo magistrado servirá apenas para que ele possa justificar o percentual escolhido dentro do intervalo permitido. Nos termos do art. 85, § 6º, do CPC/2015, "os limites e os critérios previstos nos §§ 2º e 3º aplicam-se independentemente de qual seja o conteúdo da decisão, inclusive aos casos de improcedência ou de sentença sem resolução de mérito". Hipótese em que o feito foi extinto, sem resolução de mérito, em razão da perda superveniente do objeto da ação, sendo certo que a União deve arcar com os honorários advocatícios (princípio da causalidade), arbitrados com a observância da tarifação estabelecida pelo legislador. Agravo interno desprovido. (AgInt no REsp n. 1.757.370/SC, Primeira Turma, relator Ministro GURGEL DE FARIA, Primeira Turma, julgado em 21/2/2022, DJe de 24/2/2022) PROCESSUAL CIVIL. PLEITO DE REMOÇÃO. INDEFERIMENTO ADMINISTRATIVO. POSTERIOR ATENDIMENTO ADMINISTRATIVO DO PEDIDO. PERDA DO OBJETO JUDICIAL. EXTINÇÃO SEM JULGAMENTO DE MÉRITO. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. CABIMENTO. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. 1. Versa-se sobre inconformismo contra acórdão do Tribunal de origem, que não considerou aplicável o princípio da causalidade ao feito e não condenou a parte recorrida ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, a despeito da extinção do processo, sem resolução do mérito, por perda superveniente do interesse processual. 2. O STJ, em inúmeras oportunidades, já se manifestou no sentido de que, em função do princípio da causalidade, nas hipóteses de extinção do processo sem resolução de mérito, decorrente de perda de objeto superveniente ao ajuizamento da ação, a parte que deu causa à instauração do processo deverá suportar o pagamento das custas e dos honorários advocatícios. 3. A jurisprudência do STJ é assente na orientação de que, sendo o processo julgado extinto sem resolução do mérito, cabe ao julgador perscrutar, ainda sob a égide do princípio da causalidade, qual parte deu origem à extinção do processo ou qual dos litigantes seria sucumbente se o mérito da ação tivesse, de fato, sido julgado. 4. Na hipótese dos autos, depara-se com decisum da instância a quo que deu provimento ao recurso de apelação, para decotar da sentença a condenação do ora recorrido ao pagamento de honorários advocatícios, afastando o princípio da causalidade por entender que não havia, na espécie, sucumbência, tendo em vista a extinção do feito sem resolução do mérito. 5. Recurso Especial a que se dá provimento. (REsp n. 1.678.132/MG, Segunda Turma, relator Ministro HERMAN BENJAMIN, Segunda Turma, julgado em 22/8/2017, DJe de 13/9/2017) De igual forma, no âmbito desta C. Quarta Turma, é o precedente: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FALECIMENTO DA PARTE AUTORA NO CURSO DO PROCESSO. EXTINÇÃO DO FEITO. ÔNUS DA SUCUMBÊNCIA DA PARTE QUE DEU CAUSA À INSTAURAÇÃO DO PROCESSO. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. A jurisprudência resta pacificada no sentido de que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária entre a União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios; por conseguinte, qualquer um dos entes federativos possui legitimidade para figurar no polo passivo de feitos que busquem assegurar fornecimento de medicamentos. A lei n. 8.080/1990 estabelece o dever do Estado quanto à promoção das condições indispensáveis ao exercício do direito à saúde, disciplinando os objetivos e atribuições do Sistema Único de Saúde, bem como o papel das instituições públicas na garantia do bem estar da coletividade. Embora exista a obrigação de implementar determinadas ações para atender as demandas da população, o benefício de fornecimento de medicamentos é intransferível, dado seu caráter personalíssimo (art. 11 do Código Civil), não gerando qualquer direito aos herdeiros ou sucessores do beneficiário. Todavia, ainda que extinta a ação sem análise do mérito, é devida a condenação ao pagamento de honorários advocatícios por aquele que lhe deu causa, em atenção ao princípio da causalidade. Precedentes. Restou comprovada, pois, existência de prova da moléstia através do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento representado pela receita do profissional da medicina, de modo que não há como acolher eventual tese de existência de procedimentos dispensados pelo Estado ou de outros com efeitos análogos com menor custo. Os honorários advocatícios devem ser fixados com base no artigo 85, §3º do CPC, haja vista a causa não ser de valor inestimável ou irrisório, que justifique a aplicação do art. 85, § 8°, CPC. Preliminar rejeitada. Extinção sem julgamento do mérito. (TRF 3ª Região, Quarta Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5000799-46.2017.4.03.6109, Rel. Desembargadora Federal MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 09/12/2021, Intimação via sistema DATA: 17/12/2021) Nesse diapasão, como a parte autora teve recusado o pedido de medicamento que era adequado ao seu tratamento, é certo que a União, a quem competia o fornecimento do fármaco, deu causa ao ajuizamento e, portanto, deve ser condenada ao pagamento de honorários advocatícios. Quanto aos os honorários advocatícios a serem arbitrados em demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, como no caso dos autos, a E. Primeira Seção, no julgamento do REsp n. 2.166.690/RN e 2.169.102/RN, definiu a tese vinculada ao Tema 1313/STJ, nos seguintes termos: "Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC". Eis a ementa do julgado: Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial representativo de controvérsia. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade. I. Caso em exame Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS. II. Questão em discussão Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8º, do CPC). III. Razões de decidir Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional. A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa. O § 8º do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa. É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento. Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas. O § 6º-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8º deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8º, essa vedação não se aplica. O § 8º-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade. A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes. IV. Dispositivo e tese Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. Caso concreto: negado provimento ao recurso especial. Dispositivos relevantes citados: art. 85, §§ 2º, 3º, 4º, III, 6º-A, 8º e 8º-A, do CPC. Jurisprudência relevante citada: STF, tema 1.255, RE 1.412.069, Rel. Min. André Mendonça, julgado em 9/8/2023; STJ, Tema 1.076; AgInt no AREsp n. 2.577.776, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023; AgInt no REsp n. 2.050.169, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023; AgInt no REsp n. 1.808.262, Rel. Min. Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp n. 1.807.735, Rel. Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/12/2022; AgInt no REsp n. 1.862.632/SP, Rel. Min. Afrânio Vilela, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no REsp n. 2.140.230, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024. (REsp n. 2.166.690/RN, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.) Além disso, prevalece o entendimento firmado pelo C. STJ e neste E. Tribunal Regional no sentido de que a tese firmada no Tema 1076/STJ não se aplica às demandas relacionadas ao acesso à saúde, cujo proveito econômico é inestimável, de forma que a verba honorária deve ser fixada por apreciação equitativa, no valor de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do CPC. Precedentes: STJ, AgInt na Rcl 46.286, Rel. Min. Sérgio Kukina, J. 28/05/2024, DJe 04/06/2024; TRF3, 4ª Turma, ApelRemNec 5000627-53.2022.4.03.6134, Rel. p/acórdão Des. Fed. Wilson Zauhy, j. 18/04/2024, Intimação 19/04/2024; TRF3, 6ª Turma, ApCiv 5001830-29.2022.4.03.6141, Sexta Turma, Rel. Des. Fed. Mairan Maia, j. 02/07/2024, Int. 15/07/2024; TRF3, 3ª Turma, ApCiv 5022798-09.2022.4.03.6100, Rel. Des. Fed. Consuelo Yoshida, j. 28/08/2023, DJEN 31/08/2023). Dispositivo Ante o exposto, concedo a tutela antecipada recursal e dou provimento à apelação da parte autora, para reformar a r. sentença e julgar procedente o pedido inicial, a fim de determinar à União o fornecimento do medicamento mavacamten (Camzyos®), na posologia prescrita pelos médicos assistentes, enquanto houver indicação médica nesse sentido. Fixo o prazo de 30 (trinta) dias para início do cumprimento da obrigação, contado da intimação desta decisão, sob pena de incidência de multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), sem prejuízo da adoção de medidas executivas mais gravosas em caso de descumprimento. Após as cautelas de praxe, remetam-se os autos à Vara de origem. Publique-se. Intimem-se. LEILA PAIVA Desembargadora Federal