5000833-13.2025.4.03.6312

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Gabinete JEF de São Carlos Avenida Teixeira de Barros, 741, Vila Prado, São Carlos - SP - CEP: 13574-033 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) Nº 5000833-13.2025.4.03.6312 AUTOR: GABRIELA BORGES SAGGIORATTO ADVOGADO do(a) AUTOR: TATIANA BORGES PIACEZZI - SP281213 REU: MUNICIPIO DE PIRASSUNUNGA, UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) REU: CLEBER BOTAZINI DE SOUZA - SP319544-A SENTENÇA Vistos em sentença. Trata-se de demanda de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, proposta por GABRIELA BORGES SAGGIORATTO em desfavor da UNIÃO FEDERAL e MUNICIPIO DE PIRASSUNUNGA, com pedido de tutela provisória, por meio da qual pretende a parte autora obter provimento jurisdicional para a fornecer o medicamento denominado “BELIMUMABE (BENLYSTA) 10 mg”, por se tratar de medicamento de alto custo. Aduziu que é portadora de lúpus eritematoso sistêmico, necessitando da medicação. Dispensado maior relatório nos termos do art. 38 da Lei 9.099/95. Decido. Em princípio, União, Estados e Municípios são legitimados para figurar no polo passivo de ações que discutam a concessão de medicamentos não padronizados, à escolha da parte autora, na medida em que integram a rede pública de forma solidária. Neste sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LEGITIMIDADE PASSIVA DOS ENTES FEDERADOS.CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. 1. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Eventual acerto de contas em virtude do rateio estabelecido, deve ser realizado administrativamente ou em ação própria. (Recurso Extraordinário (RE 855.178, Tema 793). (TRF4, AG 5027434-21.2023.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 01/11/2023) Observo que a inicial foi protocolada antes do julgamento das teses do Tema 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal. Do Mérito. O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema 106 de Recurso Repetitivo (REsp 1657156/RJ), fixou a seguinte tese: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência. Ao julgar os embargos de declaração opostos em face do mencionado acordão, o Superior Tribunal de Justiça modulou os efeitos do repetitivo para que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. Ainda, o Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Tema 1.161 de repercussão geral (RE 1165959) e reafirmou a jurisprudência do Tema 500 de repercussão geral (RE 657.718), estabelecendo o "dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária" (Tribunal Pleno, Min. Rel. Marco Aurélio, j. 08/07/2021). Além disso, o Supremo Tribunal Federal, através do voto do Ministro Edson Fachin, ao decidir os Embargos de Declaração opostos em face da decisão proferida no RE 855.178/SE, elucidou diversos aspectos do julgamento, e, dentre as premissas que nortearam o seu voto, concluiu que 'a dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto Federal n. 7.508/11'. No julgamento do Tema nº 1234 (RE 1.366.243, rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), o Supremo Tribunal Federal, ao homologar acordo interfederativo, traçou diretrizes que devem ser observadas pelo julgador nas demandas que objetivam o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde: I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero) . 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. Todas as diretrizes foram ratificadas por ocasião do julgamento de mérito do Tema 06 do Supremo Tribunal Federal (RE 566471, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 26/09/2024, DJe 30/09/2024), em regime de repercussão geral: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. As teses supra transcritas converteram-se na edição das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61, com as seguintes redações: Súmula vinculante n. 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante n. 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Dentro dessas premissas, passo à análise do caso concreto. 2.3. Caso Concreto No que tange à perícia, entendo que é dispensável, à vista de outros elementos que permitam formar o convencimento do julgador que, vale dizer, não fica vinculado ao laudo produzido. As notas técnicas, a cargo do NatJus, estão expressamente previstas no julgamento do RE 566471/RN (Tema 6), pelo qual o Supremo Tribunal Federal determinou que o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de fornecimento de medicação não padronizada, deverá: [...] (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e [...] Foi determinada a apresentação de nota técnica do IMESC, anexada aos autos (id 361386052 – fls. 59/131). Conforme fundamentado na decisão que indeferiu a antecipação dos efeitos da tutela, “Analisando detidamente o laudo produzido por expert, entendo que não se encontram presentes os requisitos exigidos para fornecimento de medicamente, conforme entendimento do STF alhures delineado, especialmente no que toca ao item “a”. Colho, a seguir, os seguintes trechos do laudo: “A apresentação das informações médicas relativas a evolução da doença da pericianda não estão organizadas. Faz seguimento ambulatorial as informações deveriam ser precisas, como as datas de início de cada medicamentos, com respectiva posologia; datas das mudanças dos esquemas posológicos; datas das introduções de outros fármacos (com a necessária justificativa da otimização do tratamento ou da mudança); informações relativas a evolução, descrevendo os critérios clínicos (anamnese e exame físico), critérios laboratoriais (resultados dos exames), e apresentação de índices que avaliam a atividade da doença (como já descrito). Também não justificado a não utilização de outros fármacos indicados para tratamento do lúpus, conforme diretriz terapêutica”. Por fim, apesar do perito lançar em sua conclusão que a condição fática é outra e recomenda a manutenção por 52 semanas, o perito deixa claro que: “este perito entende que a prescrição do referido medicamento, em termos de política pública de saúde, no contexto do quadro discutido, não deveria ser liberado, tendo como fundamento o princípio científico da Medicina baseada em Evidência, conforme análise no item 8, com recomendação da íntegra deste.” É preciso deixar claro que o próprio perito do competente órgão concluiu que não foi justificada a não utilização de outros medicamentos indicados para tratamento do lúpus”. Intimadas a se manifestar, a parte autora requereu a realização de perícia médica bem como a produção de prova testemunhal. No que toca ao pedido de realização de perícia, o fundamento para o indeferimento já foi explicitado no item 2.3. Outrossim, não há que se falar em audiência para produção de prova testemunhal, haja vista que se trata de matéria afeta à prova técnica (art. 443, inciso II, do Código de Processo Civil), a qual já foi produzida nos autos. Assim, considerando que a parte autora não trouxe elementos que infirmassem as conclusões do IMESC, bem como não havendo qualquer alteração fática, o pedido deve ser julgado improcedente. Diante do exposto, julgo IMPROCEDENTE o pedido, extinguindo o feito com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I do Código de Processo Civil. Sem condenação em custas e honorários advocatícios, nos termos do art. 55 da Lei 9.099/95. Saliento, por fim, que eventuais embargos de declaração opostos com o intuito de rediscutir as questões de mérito já definidas no julgado serão considerados meramente protelatórios, cabendo a aplicação de multa não excedente a dois por cento sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 1.026, § 2°, do CPC. Vale destacar que, embora beneficiária da assistência judiciária gratuita, a parte não se exime da condenação da multa por recurso protelatório, conforme julgado na Reclamação 43248 – número único 0102448-64.2020.1.00.0000, RECLAMAÇÃO. Origem: SP - SÃO PAULO. Relator: MIN. ROSA WEBER. (Rcl-AgR-ED) Transcorrido o prazo recursal, certifique-se o trânsito em julgado e arquivem-se os autos, com baixa definitiva. Publique-se. Intimem-se. Sentença registrada eletronicamente. SãO CARLOS, 23 de julho de 2026. MARIA FERNANDA RIBEIRO LIMA SALLES Juíza Federal Substituta