5000814-43.2025.4.03.6106

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de São José do Rio Preto Rua dos Radialistas Riopretenses, 1000, Nova Redentora, São José Do Rio Preto - SP - CEP: 15090-070 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000814-43.2025.4.03.6106 AUTOR: SONIA MARIA LUCIANELLI DE CARVALHO ADVOGADO do(a) AUTOR: ANA LUCIA DA SILVA SOUZA - SP469830 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, MUNICIPIO DE ORINDIUVA, UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I - RELATÓRIO Trata-se de Ação de Conhecimento com pedido de tutela de urgência ajuizada por SONIA MARIA LUCIANELLI DE CARVALHO em face da UNIÃO FEDERAL, do ESTADO DE SÃO PAULO e do MUNICÍPIO DE ORINDIÚVA, objetivando o fornecimento do medicamento Nivolumabe 480mg, para tratamento de Adenocarcinoma de Pulmão metastático (CID C34.8). Narra a autora ser portadora da referida patologia oncológica e que, após a falha dos tratamentos padronizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), recebeu a prescrição do fármaco pleiteado como única alternativa terapêutica viável. Alega ter buscado o fornecimento na via administrativa, sem êxito. Sustenta, ainda, que o custo mensal do tratamento é de R$ 48.514,14 (quarenta e oito mil, quinhentos e quatorze reais e quatorze centavos); por seu vulto, os custos estão muito além de sua capacidade econômica-financeira. A gratuidade da justiça foi deferida, mas a análise da tutela de urgência foi postergada para após a instrução processual, sendo determinada a realização de perícia médica (id. 354110736). Em sede de contestação, o Estado de São Paulo (id. 355282921) e a União (id. 360220290) arguiram, em síntese, o não preenchimento dos requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 6), a ausência de prova da imprescindibilidade do fármaco, a existência de alternativas no SUS e o caráter meramente paliativo do tratamento. A União impugnou, ainda, o valor da causa e a gratuidade da justiça. Foram apresentadas réplicas pela parte autora (ids. 357890064 e 360774575). Juntada do laudo pericial (id. 358121518). Determinou-se a elaboração de Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-JUS) (id. 358222408). O pedido de tutela de urgência foi indeferido (id. 365435173). Juntada da Nota Técnica nº 3151/2025 do NAT-JUS (id. 368852397). Intimadas a se manifestar sobre as provas técnicas e a especificar outras provas, a parte autora pugnou pela prevalência do laudo pericial judicial (id. 372245047), enquanto os réus requereram o julgamento de improcedência com base no parecer do NAT-JUS e informaram o desinteresse em produzir outras provas (id. 436731857 e 442468108). Os autos vieram conclusos para sentença. É o relatório. Decido. II - FUNDAMENTAÇÃO De partida, rejeito a impugnação à gratuidade da justiça feita pela União, pois desacompanhada de qualquer elemento concreto ou prova documental capazes de ilidir a presunção de hipossuficiência que decorre da respectiva declaração apresentada pela autora (id. 353275532 - Pág. 14), corroborada pelo extrato de benefícios do INSS sob id. 353275532 - Pág. 16, que demonstra o recebimento de aposentadoria em patamar mínimo. Argumenta, ainda, a União que o valor da causa é excessivo. Referido pleito deve ser deferido. Nas ações de medicamentos o valor da causa deve corresponder ao proveito econômico pretendido, calculado pela soma de 12 meses do custo do tratamento (medicamentos de uso contínuo) ou pelo valor total do medicamento, se for dose única, conforme disposto no artigo 292 do Código de Processo Civil. No caso dos autos, a autora deu à causa o valor de R$ 1.164.339,36, que corresponde "ao custo total do medicamento Nivolumab por 24 meses de tratamento", de modo que, pela proporcionalidade, o valor da causa deve ser corrigido para constar o valor de R$ 582.169,68, equivalente à soma de 12 meses do custo do tratamento. Não havendo outras preliminares para serem apreciadas, passo ao exame do mérito da causa. Pretende a autora, que é portadora de Adenocarcinoma de Pulmão metastático (CID C34.8), o fornecimento, de forma gratuita, urgente e por tempo indeterminado, do medicamento Nivolumabe 480mg. A controvérsia dos autos, portanto, consiste no dever do Estado, em sentido amplo, de fornecer medicamento de alto custo, não incorporado em atos normativos do SUS, a paciente que comprova a necessidade e a impossibilidade de custeio. Do fornecimento de medicamentos não incorporados No julgamento do RE 1.366.243, cadastrado como Tema 1.234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal solucionou questões referentes a processos em que se postula o fornecimento de medicamentos. A tese foi transformada no Enunciado nº 60 da Súmula Vinculante: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Nesse ponto, confira-se ementa do RE 1.366.243: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tuquoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. No julgamento do RE 566.471, cadastrado como Tema 6 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal tratou da concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS. A tese foi transformada no Enunciado nº 61 da Súmula Vinculante: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nesse ponto, confira-se a tese fixada no RE 566.471: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Do caso concreto O médico que acompanha a autora, Dr. Stephano Nunes Lucio, CRM 156379/SP, em laudo médico datado em 26/11/2024, consignou o seguinte (id. 353275532 - Pág. 17): O Laudo id. 358121518, após discorrer acerca da moléstia da requerente e do medicamento pretendido, asseverou o seguinte: Ademais, NOTA TÉCNICA Nº 3151/2025 - NAT-JUS/SP concluiu que (id. 368852397): Da análise dos requisitos para a concessão judicial de medicamento De partida, consigno que constitui ônus da parte autora provar o integral preenchimento dos requisitos estabelecidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, ambas de caráter obrigatório, vinculante e de aplicação imediata, na forma do artigo 103-A da Constituição Federal. a) Negativa de Fornecimento Administrativo: Pelos documentos juntados, verifica-se que a autora requereu o medicamento Nivolumabe 480mg junto aos órgãos públicos, o que foi indeferido (id. 353275532 - Pág. 27) b) Incapacidade Financeira: A hipossuficiência da autora também restou comprovada nos autos. Os 353275532 - Pág. 15-16 demonstram que sua renda familiar é incompatível com o altíssimo custo do medicamento Nivolumabe 480mg. c) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco e imprescindibilidade Clínica do Tratamento: Embora os relatórios do médico assistente atestem a necessidade do medicamento, o Laudo Pericial Judicial (id. 358121518) ressaltou que a paciente mantém-se no esquema quimioterápico com Docetaxel e encontra-se com funcionalidade plena, com bom estado clínico geral. Aliás, o perito judicial deixou claro que o uso do medicamento pleiteado (Nivolumab) tem “objetivo paliativo sem perspectivas de cura”, de modo que, com base nas conclusões do laudo pericial judicial, não é possível afirmar a imprescindibilidade do medicamento proposto. Além do mais, a Nota Técnica nº 3151/2025 do NAT-JUS (id. 368852397), emitiu parecer desfavorável, deixando claro que o medicamento pretendido não é imprescindível, "pois não há evidência de aumento da sobrevida global na situação da parte autora" e que ela "tem doença incurável. Em termos de desfecho clínico em estudos de oncologia, o que é realmente relevante é sobrevida global e não há evidência desse benefício no caso em questão". Aliás, a Nota Técnica nº 3151/2025 do NAT-JUS, ao analisar os estudos clínicos explicou que "um estudo de fase III, o CheckMate 057, que envolveu um total de 582 pacientes, todos com boa escala funcional (ECOG 0 ou 1), portadores de neoplasia de pulmão avançada subtipo não-escamoso e com progressão da doença após quimioterapia à base de platina, constatou que o grupo de pacientes que recebeu a terapia com Nivolumabe (ao invés de Docetaxel) apresentou um maior tempo sobrevida média global (12,2 versus 9,4 meses), uma maior taxa de resposta objetiva ao tratamento (19 versus 12%) e uma maior duração da resposta terapêutica ao Nivolumabe (18 versus 6 meses). As toxicidades de grau ≥3 foram menos frequentes com o grupo nivolumabe (10% versus 54%). Em relatórios subsequentes, o nivolumabe proporcionou melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde em relação ao docetaxel. O acompanhamento de longo prazo dos 129 participantes de um estudo de fase I (anteriormente realizado) com neoplasia de pulmão não pequenas células avançado e que continuaram a receber diversas doses do Nivolumabe, revelou uma sobrevida média de 10 meses, com taxas de sobrevida em um e cinco anos de 42% e 16% por cento, respectivamente. A taxa de resposta objetiva foi de 17%, sendo que a mediana do tempo de duração da resposta ao tratamento foi de 17 meses". Diante disso, concluiu que "não há evidência de aumento significativo da sobrevida global em pacientes com o tipo de tumor da parte autora e que já receberam várias linhas de quimioterapia incluindo platina e docetaxel", de modo que os benefícios em termos de sobrevida global não são significativos a ponto de justificar o fornecimento de um tratamento de altíssimo custo e não incorporado, em detrimento das políticas universais do SUS. Nesse contexto, verifico que a autora não se desincumbiu do ônus de demonstrar, de forma cumulativa, todos os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6, notadamente a eficácia baseada em evidências de alto nível e a imprescindibilidade clínica para o seu caso específico, de modo que a improcedência do pedido é medida que se impõe. Registro, ao final, que este juízo não é insensível à demanda da parte, mas consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não há justificativa para o fornecimento do medicamento pretendido. Nesse mesmo sentido, confira-se entendimento do Tribunal Regional Federal da 4ª Região: EMENTA: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NIVOLUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE PULMÃO. AUSÊNCIA DE EFICÁCIA CLÍNICA RELEVANTE. DESPROVIMENTO. I. CASO EM EXAME: 1. Ação ajuizada contra a União e o Estado de Santa Catarina para fornecimento do medicamento Nivolumabe para tratamento de neoplasia maligna de pulmão, em que proferida sentença de improcedência. 2. A parte autora interpôs apelação, alegando o cumprimento dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 3. A possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). III. RAZÕES DE DECIDIR: 4. O direito fundamental à saúde não é absoluto e deve ser harmonizado com a política pública de saúde e a universalidade do SUS. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS é excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, conforme o Tema 6 da Repercussão Geral do STF e o Tema 106 do STJ. 5. O medicamento Nivolumabe, embora registrado na ANVISA, não possui demanda de incorporação ao SUS pela CONITEC para o tratamento da neoplasia maligna de pulmão. 6. A análise da Medicina Baseada em Evidências, conforme o Tema 1234 do STF, demonstrou que os estudos científicos (Checkmate-017 e Checkmate-057) indicam benefício clínico mínimo do Nivolumabe em comparação com alternativas do SUS, com aumento de sobrevida global inferior a três meses. A pequena diferença de sobrevida e a ausência de benefícios clínicos razoavelmente relevantes justificam a negativa judicial, em consonância com o Tema 6 do STF. IV. DISPOSITIVO: 7. Recurso de apelação desprovido. (TRF4, AC 5004106-04.2025.4.04.7207, 11ª Turma , Relatora ELIANA PAGGIARIN MARINHO , julgado em 15/04/2026)(destaquei). EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CÂNCER DE PULMÃO. NIVOLUMABE. TUTELA PROVISÓRIA REVOGADA. RECURSO DA UNIÃO PROVIDO. RECURSO DO AUTOR DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME:1. Ação ordinária ajuizada por N. H. contra a UNIÃO e o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, buscando a concessão do medicamento NIVOLUMABE 480 mg para tratamento de Câncer de Pulmão não pequenas células. A sentença julgou improcedentes os pedidos, mas manteve os efeitos da tutela provisória concedida em agravo de instrumento. A União apelou para revogar a tutela, e o autor apelou para obter o medicamento. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:2. Há duas questões em discussão: (i) a possibilidade de concessão judicial do medicamento NIVOLUMABE, não incorporado ao SUS, para o tratamento de Câncer de Pulmão; e (ii) a prevalência da decisão de mérito que julgou improcedente o pedido sobre a tutela provisória anteriormente concedida. III. RAZÕES DE DECIDIR:3. O medicamento NIVOLUMABE não deve ser fornecido, pois a evidência disponível de seu uso em pacientes com Câncer de Pulmão não pequenas células (CPNPC) é marginal, com ganho de sobrevida global de apenas 3 meses em comparação com o Docetaxel, medicamento já disponível no SUS.4. O tratamento pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira, e seu alto impacto orçamentário, mesmo em decisão isolada, compromete os recursos públicos escassos, conforme Nota Técnica do Nat-Jus.5. A intervenção judicial no mérito administrativo da não incorporação de medicamentos é inviável, conforme as teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF, que exigem a análise do ato administrativo e a comprovação de requisitos cumulativos para a concessão excepcional.6. Não foi demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento com NIVOLUMABE nem a impossibilidade de sua substituição por outro medicamento disponível no SUS, requisitos essenciais para a concessão judicial, conforme o Tema 6 do STF.7. A decisão definitiva de mérito, proferida após cognição exauriente, substitui e absorve os efeitos da tutela provisória anteriormente concedida em juízo sumário, sendo imperiosa a revogação da medida precária para garantir a segurança jurídica e a autoridade da decisão final.8. A parte autora, sucumbente, é condenada ao pagamento de honorários advocatícios no valor de R$8.541,84, arbitrados conforme o art. 85, §8º-A, do CPC, e majorados em R$100,00 pela sucumbência recursal, com exigibilidade suspensa em razão da gratuidade de justiça. IV. DISPOSITIVO E TESE:9. Recurso da União provido. Recurso de N. H. desprovido. Tutela provisória concedida no Agravo de Instrumento nº 5026624-12.2024.4.04.0000 revogada.Tese de julgamento: 10. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS é medida excepcional, condicionada à comprovação de imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico e perfil favorável de custo-efetividade, em conformidade com as teses dos Temas 6 e 1234 do STF. A decisão de mérito, proferida em cognição exauriente, revoga os efeitos de tutelas provisórias anteriores. (TRF4, AC 5003444-74.2024.4.04.7110, 4ª Turma , Relator LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE , julgado em 11/03/2026)(destaquei). III - DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado por SONIA MARIA LUCIANELLI DE CARVALHO, resolvendo o mérito nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios, que fixo em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), à luz do Tema Repetitivo nº 1.313 do STJ (“Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.”). Todavia, a exigibilidade dessa verba fica suspensa, em razão da gratuidade da justiça deferida, conforme dispõe o art. 98, §3º, do CPC. Proceda-se à correção do valor da causa para constar o montante de R$ 582.169,68. Sentença registrada eletronicamente. Intimem-se. São José do Rio Preto, data da assinatura eletrônica.