5000784-91.2024.8.13.0395

PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DE MINAS GERAIS Justiça de Primeira Instância Comarca de Manhumirim / 1ª Vara Cível, Criminal, da Infância e da Juventude e do Juizado Especial Cível Manhumirim Avenida: Teófilo Tostes, 143, Centro, Manhumirim - MG - CEP: 36970-000 PROCESSO Nº: 5000784-91.2024.8.13.0395 CLASSE: [CÍVEL] PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) ASSUNTO: [Registrado na ANVISA] AUTOR: H. E. M. CPF: ***.***.***-** RÉU: ESTADO DE MINAS GERAIS CPF: não informado SENTENÇA RELATÓRIO Trata-se de ação cominatória de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por H. E. M., criança representada por sua genitora, em face do ESTADO DE MINAS GERAIS. A parte autora alega que nasceu em 02/01/2015 e se encontra em acompanhamento por endocrinologista pediátrica desde outubro de 2023, em razão de desaceleração da velocidade de crescimento, avanço da idade óssea e progressão puberal. Afirma ter sido diagnosticada com baixa estatura idiopática com componente familiar – CID E34.3 e transtorno não especificado da puberdade – CID E30.9. Sustenta que, apesar de apresentar estatura então situada na faixa de normalidade para a idade cronológica, possuía prognóstico de estatura adulta inferior a 150 cm e abaixo do alvo familiar, em razão da maturação esquelética acelerada. A médica assistente indicou tratamento combinado com Somatropina 12 UI/ml, inicialmente na quantidade de 14 seringas por mês, e Leuprorrelina 3,75 mg, uma ampola a cada 28 dias, pelo período de seis meses. Requereu tutela de urgência para compelir o Estado de Minas Gerais ao fornecimento dos medicamentos e, ao final, a confirmação definitiva da obrigação. O pedido inicial de tutela de urgência foi indeferido pela decisão de Id. 10190487083, após a juntada da Nota Técnica nº 204.130, Id. 10190840184. Na contestação de Id. 10208654959, o Estado de Minas Gerais sustentou que a Leuprorrelina é incorporada ao SUS para tratamento da puberdade precoce central, mas que a autora não atende aos critérios clínicos do respectivo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Quanto à Somatropina, argumentou que o medicamento não está incorporado para o tratamento da baixa estatura idiopática nas condições apresentadas pela paciente. Alegou ausência de interesse processual quanto à Leuprorrelina, necessidade de participação da União e incompetência da Justiça Estadual quanto ao medicamento não incorporado. Defendeu a deferência aos protocolos clínicos do SUS e, subsidiariamente, requereu a suspensão do processo até o julgamento do Tema 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal. Em caso de procedência, pediu que o fornecimento fosse limitado ao princípio ativo, condicionado à apresentação periódica de receita médica atualizada e sem imposição de multa. Na réplica de Id. 10213329097, a autora impugnou as teses defensivas e reiterou a imprescindibilidade clínica do tratamento, a inexistência de alternativa terapêutica equivalente e a incapacidade financeira familiar. Intimadas para especificação de provas, a autora requereu perícia médica no Id. 10216260505, enquanto o Estado reiterou a improcedência no Id. 10221644967. Foram juntadas a Nota Técnica complementar nº 210.466, Id. 10220047112, e a Nota Técnica nº 233.203, Id. 10266914164. Em agravo de instrumento, foi concedida tutela recursal para determinar que o Estado fornecesse os medicamentos nos termos da prescrição médica, condicionada a dispensação à apresentação periódica de receituário atualizado, conforme decisão de Id. 10269525845. Sobreveio sentença de improcedência no Id. 10301570461. Interposta apelação, o eg. TJMG cassou a sentença por cerceamento de defesa e determinou a realização de perícia médica, mantendo os efeitos da tutela recursal. O acórdão também reconheceu que as regras de competência do Tema 1.234 não deslocariam o processo, ajuizado antes do marco temporal de 11/10/2024. Após o retorno dos autos, foi realizada a prova pericial em Id. 10672937738. A autora manifestou-se no Id. 10678363270, requerendo a procedência. O Estado, no Id. 10678674714, reconheceu a conclusão clínica individual favorável, mas reiterou que não foram preenchidos os requisitos vinculantes para fornecimento de medicamentos não incorporados. O Ministério Público, em parecer final de Id. 10680114325, opinou pela procedência, por considerar demonstradas a necessidade clínica, a incapacidade financeira e a resposta favorável ao tratamento. É o relatório. FUNDAMENTAÇÃO I – Das Preliminares a) Da incompetência da Justiça Estadual e da necessidade de inclusão da União O pedido envolve medicamentos que possuem registro na Anvisa e integram a política pública para indicações clínicas específicas, mas não estão incorporados para as doenças, a faixa clínica e os critérios apresentados pela autora. Para aplicação dos Temas 6 e 1.234, o medicamento previsto em protocolo para doença, fase terapêutica ou critérios diferentes daqueles apresentados pelo paciente é considerado não incorporado para a indicação concreta postulada. O Tema 1.234 estabeleceu critérios de competência, custeio e ressarcimento para demandas envolvendo medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS. Os efeitos relativos à competência, entretanto, foram modulados para alcançar apenas as ações ajuizadas depois da publicação do resultado do julgamento, ocorrida em 11/10/2024. A presente ação foi ajuizada em 08/03/2024. Além disso, a Décima Nona Câmara Cível do TJMG examinou expressamente a matéria no acórdão de Id. 10491870144 e determinou o prosseguimento do processo perante este Juízo. Desse modo, a alteração superveniente das regras de competência não alcança este processo. Rejeito a preliminar de incompetência da Justiça Estadual e o pedido de inclusão obrigatória da União. b) Da ausência de interesse processual O Estado sustenta que a autora não teria interesse processual quanto à Leuprorrelina porque o medicamento já integra a política pública. A incorporação do princípio ativo para determinada doença não assegura seu fornecimento para qualquer finalidade. A autora não se enquadra no PCDT de puberdade precoce central, circunstância que motivou a negativa administrativa e evidencia resistência concreta à pretensão. A adequação da paciente aos critérios materiais para fornecimento constitui questão de mérito, não condição da ação. Rejeito a preliminar. c) Do pedido de suspensão Prejudicado. Os Temas 1.234 e 6 já foram definitivamente julgados, e suas diretrizes foram consolidadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. II – Do Mérito Encerrada a instrução, inclusive com a realização da perícia determinada pelo Tribunal de Justiça, os autos estão suficientemente esclarecidos e prontos para julgamento. A questão consiste em definir se a autora possui direito ao fornecimento estatal de Somatropina e Leuprorrelina para baixa estatura idiopática com componente familiar e progressão puberal, embora não satisfaça os critérios dos protocolos de incorporação do SUS. a) Do regime jurídico aplicável O direito à saúde, assegurado pelos arts. 6º e 196 da Constituição da República, deve ser concretizado por meio de políticas públicas universais, igualitárias e baseadas em critérios técnicos. A prescrição médica individual não gera, por si só, obrigação automática de custeio estatal. A concessão de medicamento não incorporado constitui medida excepcional. O Tema 1.234 disciplina, entre outros pontos, a classificação dos medicamentos como incorporados ou não incorporados, a competência, o custeio, os fluxos administrativos e o controle judicial do ato de não incorporação ou da negativa de fornecimento. O item 4 do Tema 1.234 estabelece que, sob pena de nulidade, o Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação e a negativa administrativa. Esse controle se restringe à regularidade do procedimento, à legalidade do ato e à veracidade e legitimidade dos motivos determinantes. Não cabe ao Judiciário substituir a avaliação técnica da Administração por juízo próprio de conveniência terapêutica. Em complemento, o Tema 6 estabelece que a ausência do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra, sua concessão judicial. Excepcionalmente, o fornecimento pode ser determinado quando preenchidos, cumulativamente, os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. A orientação foi transformada na Súmula Vinculante 61 e posteriormente reafirmada pelo STF, inclusive quanto ao ônus probatório da parte autora e à necessidade de respeito à avaliação técnica da Conitec. b) Dos requisitos para a concessão do medicamento A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS para a indicação concreta, exige a demonstração cumulativa dos seguintes elementos: - Negativa administrativa Deve haver prévio requerimento e recusa de fornecimento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234. - Ilegalidade da não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou mora administrativa A parte autora deve demonstrar que o ato de não incorporação é ilegal, que inexiste pedido de avaliação da tecnologia ou que a Administração excedeu os prazos legalmente previstos para apreciá-lo. Não basta discordar da conclusão técnica da Conitec ou dos critérios do PCDT. É necessário demonstrar vício de procedimento, inexistência ou falsidade dos motivos, desconsideração arbitrária das evidências, inobservância dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 ou violação do Decreto nº 7.646/2011. - Inexistência de substituto terapêutico incorporado Deve ser demonstrado que não existe medicamento ou tratamento incorporado capaz de atender à necessidade clínica. Havendo alternativa, a inviabilidade de sua utilização precisa ser justificada objetivamente. - Eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas por evidências científicas qualificadas A indicação deve estar respaldada por medicina baseada em evidências, mediante ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises aplicáveis à doença, ao perfil clínico do paciente e à forma de utilização pleiteada. Prescrição, relatório médico ou evolução individual favorável não substituem essa exigência. - Imprescindibilidade clínica individualizada O laudo deve demonstrar que o tratamento é indispensável ao caso concreto, descrevendo os tratamentos anteriores, medicamentos utilizados, posologias, duração e resultados obtidos. - Incapacidade financeira A parte autora deve comprovar que não possui condições econômicas de suportar o custo do tratamento. c) Do caso concreto - Da classificação jurídica dos medicamentos A Somatropina é disponibilizada pelo SUS para indicações específicas previstas em protocolos próprios, como deficiência do hormônio de crescimento associada ao hipopituitarismo e outras condições expressamente incorporadas. A Leuprorrelina integra o SUS para o tratamento de puberdade precoce central, desde que preenchidos os critérios clínicos do respectivo PCDT. O PCDT de deficiência do hormônio de crescimento permanece vinculado ao diagnóstico de hipopituitarismo e aos critérios clínicos, laboratoriais e auxológicos nele estabelecidos. O PCDT de puberdade precoce central disciplina a utilização dos análogos de GnRH para pacientes que efetivamente apresentem essa condição. A autora não possui deficiência comprovada do hormônio de crescimento nem puberdade precoce central nos critérios do protocolo. A própria perita judicial foi expressa ao afirmar que a paciente não se enquadra nos PCDTs e que os medicamentos não estão incorporados para suas enfermidades. Logo, embora os princípios ativos integrem a assistência farmacêutica para outras situações, os pedidos devem ser examinados como relativos a medicamentos não incorporados para a indicação concreta, submetendo-se integralmente aos Temas 1.234 e 6. - Somatropina A negativa administrativa está comprovada. Também se encontra demonstrada a incapacidade financeira familiar. A perícia fornece suporte à necessidade clínica individual. A expert registrou melhora da velocidade de crescimento, resposta favorável após o início do tratamento e risco de redução do potencial estatural caso a Somatropina seja interrompida. Também não foi identificada alternativa farmacológica incorporada com finalidade equivalente. O acompanhamento endocrinológico e a monitorização clínica oferecidos pelo SUS não produzem o mesmo efeito terapêutico pretendido. Esses elementos, contudo, não são suficientes. Primeiro, não foi demonstrada a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação ou da negativa de fornecimento. A recusa administrativa baseou-se no fato de a autora não apresentar deficiência de hormônio de crescimento e não preencher os critérios do PCDT. Essa premissa foi confirmada pela perícia judicial. A parte autora não apontou vício no procedimento de elaboração do protocolo, desrespeito aos prazos legais, falsidade dos motivos administrativos, desconsideração arbitrária de estudos científicos ou qualquer infração aos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990. Tampouco comprovou a ausência formal de pedido de incorporação ou mora da Conitec. A perícia afirmou que não houve parecer favorável da Conitec para a utilização de Somatropina em baixa estatura idiopática. A mera divergência da médica assistente e da perita em relação ao alcance do protocolo não transforma o ato administrativo em ilegal. O controle jurisdicional não autoriza substituir os critérios coletivos da política pública por uma escolha clínica individual considerada plausível. Segundo, não foi comprovada evidência científica de alto nível para a utilização da Somatropina no perfil clínico específico da autora. O laudo define baixa estatura idiopática, em regra, como estatura inferior a dois desvios-padrão da média. A autora, antes do tratamento, apresentava estatura situada na faixa de normalidade para a idade, com escore-Z aproximado de -0,85, embora tivesse projeção de estatura adulta estimada em 146 cm. A preocupação clínica decorria principalmente da previsão estatural, do avanço da idade óssea e da discrepância em relação ao alvo familiar, e não de deficiência hormonal ou de baixa estatura atual nos parâmetros ordinariamente utilizados. A própria perita reconheceu que: (i) o uso de Somatropina na baixa estatura idiopática permanece controverso e não rotineiro; (ii) o ganho médio de estatura adulta é modesto, estimado entre 3 e 7 cm; (iii) existe grande variabilidade individual; (iv) parte dos pacientes apresenta resposta limitada ou ausente; (v) o impacto psicossocial do tratamento é incerto; e (vi) os protocolos públicos não contemplam rotineiramente pacientes sem deficiência clássica de GH. Questionada sobre a existência de ensaios randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, a perita respondeu genericamente que haveria literatura e remeteu às referências do laudo. Entretanto, as referências efetivamente relacionadas ao documento consistem em publicação de sociedade médica, fonte de atualização clínica, PCDT do Ministério da Saúde e artigo de revisão opinativa sobre diretrizes. Não foi identificado no laudo ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou meta-análise especificamente aplicável a criança com estatura atual normal, avanço puberal e finalidade de otimização da projeção estatural. A resposta favorável observada depois da tutela possui relevância clínica, mas representa evolução individual sem grupo de comparação. Não permite determinar, com o rigor exigido pelo Tema 6, qual parcela do crescimento decorreu da Somatropina, do curso natural do estirão puberal, do bloqueio hormonal ou da combinação desses fatores. O benefício individual posteriormente observado não supre o ônus de apresentação de evidência científica qualificada nem demonstra, retroativamente, ilegalidade da política pública. Assim, embora estejam demonstradas a negativa administrativa, a incapacidade financeira, a ausência de substituto farmacológico equivalente e a necessidade clínica individual, não foram comprovados a ilegalidade da não incorporação e o respaldo científico qualificado para o emprego do medicamento no perfil concreto da autora. Por serem cumulativos os requisitos, o pedido de fornecimento da Somatropina é improcedente. - Leuprorrelina A Leuprorrelina é incorporada ao SUS para puberdade precoce central. A autora, contudo, não preenche os critérios do respectivo PCDT, conforme expressamente reconhecido pela perita. Para a finalidade postulada — retardar a progressão puberal em situação limítrofe e aumentar a janela de crescimento de paciente com baixa estatura idiopática — o medicamento é juridicamente considerado não incorporado. Também nesse ponto não foi demonstrada a ilegalidade da política pública. O protocolo não exclui a autora por erro formal ou arbitrário, mas porque ela não apresentava puberdade precoce central nos critérios estabelecidos. A parte autora não demonstrou irregularidade no procedimento, falsidade dos motivos, mora administrativa ou desconsideração ilegal de evidências pela Conitec. A prova científica é igualmente insuficiente. O próprio laudo afirma que não há evidência suficiente para recomendar o uso rotineiro de análogos do GnRH em crianças com baixa estatura idiopática e puberdade habitual. Acrescenta que a associação entre Leuprorrelina e Somatropina apresenta eficácia variável, ausência de consenso robusto e possíveis eventos adversos, não sendo recomendada de forma consensual. A conclusão pericial favorável foi fundada na plausibilidade clínica individual e na resposta observada, não na existência de ensaios randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que comprovassem a eficácia e a segurança da terapia combinada no perfil específico da autora. Há ainda fato superveniente relevante. O pedido inicial de Leuprorrelina foi limitado a uma ampola a cada 28 dias por seis meses. Esse ciclo já foi integralmente concluído durante a vigência da tutela. A perita não recomendou novo ciclo de bloqueio puberal, limitando a indicação atual à continuidade da Somatropina. Não existe, portanto, indicação médica contemporânea para novo fornecimento de Leuprorrelina. A imposição de tratamento adicional ou por prazo indeterminado ultrapassaria o pedido inicial e não encontraria suporte na perícia. O pedido relativo à Leuprorrelina também é improcedente. - Conclusão O conjunto probatório demonstra que a médica assistente formulou indicação individualizada e que o tratamento produziu resposta clínica favorável. Também estão comprovadas a hipossuficiência econômica, a negativa administrativa e a inexistência de alternativa farmacológica incorporada com finalidade equivalente. Não foram satisfeitos, contudo, dois requisitos essenciais e cumulativos: não se comprovou ilegalidade do ato de não incorporação, da delimitação dos PCDTs ou da negativa administrativa, nem ausência de pedido de incorporação ou mora da Conitec; não se apresentou evidência científica de alto nível especificamente aplicável ao esquema terapêutico e ao perfil clínico da autora, sobretudo quanto à associação entre Somatropina e bloqueio puberal. Em relação à Leuprorrelina, soma-se a inexistência de indicação atual para novo ciclo. O parecer ministerial considera suficientes a prescrição, a perícia individual, o registro sanitário, a incapacidade financeira e a resposta favorável. Essa análise, embora adequada aos parâmetros anteriormente adotados pelo Tema 106 do STJ, não enfrenta integralmente o controle obrigatório do ato administrativo e o conjunto de requisitos cumulativos fixados posteriormente pelos Temas 1.234 e 6. A prioridade absoluta assegurada à criança pelos arts. 227 da Constituição da República e 4º do Estatuto da Criança e do Adolescente impõe julgamento célere, individualizado e atento à proteção integral. Não autoriza, porém, dispensar requisitos vinculantes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para assegurar uma política sanitária universal, isonômica e baseada em evidências. A improcedência é a solução juridicamente adequada. d) Da reanálise da tutela antecipada A tutela foi deferida em caráter provisório, inicialmente com base nos parâmetros então aplicados pelo Tema 106 do STJ, antes da produção da perícia e da análise definitiva dos requisitos estabelecidos pelos Temas 1.234 e 6. Concluída a instrução, verificou-se que a parte autora não comprovou todos os requisitos cumulativos necessários ao fornecimento excepcional, conforme já fundamentado, razão pela qual a tutela deve ser revogada. Entretanto, é incabível eventual restituição dos valores ou medicamentos já fornecidos. A autora recebeu e utilizou os fármacos em cumprimento a decisão judicial válida, sem qualquer indício de má-fé. DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos formulados na petição inicial e extingo o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil. REVOGO a tutela provisória que determinou o fornecimento de Somatropina; DISPOSIÇÕES FINAIS (i) Condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios, que fixo em 10% sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC. (ii) A exigibilidade das verbas fica suspensa, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC, em razão da gratuidade da justiça. (iii) Nos termos do art. 125, § 3º, do Provimento Conjunto nº 355/CGJ/2018, ficam as partes intimadas de que os documentos físicos eventualmente juntados permanecerão disponíveis pelo prazo de 45 dias, findo o qual serão descartados, salvo manifestação expressa de interesse na guarda. (iv) Sentença publicada e registrada no PJe. Intimem-se as partes e o Ministério Público. Após o trânsito em julgado, arquivem-se com as baixas de estilo. Manhumirim, data da assinatura eletrônica. ALLAN MARTINS RIBEIRO Juiz de Direito