5000727-37.2024.4.03.6134

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL 198 Nº 5000727-37.2024.4.03.6134 RELATOR: WILSON ZAUHY FILHO APELANTE: CAIO MALAQUIAS FINISGUERRA REPRESENTANTE: VICTOR HUGO FINISGUERRA ARCIENEGA ADVOGADO do(a) APELANTE: THIAGO APARECIDO ALVES GIOVINI - SP372675-A REPRESENTANTE do(a) APELANTE: VICTOR HUGO FINISGUERRA ARCIENEGA APELADO: UNIÃO FEDERAL RELATÓRIO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000727-37.2024.4.03.6134 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY APELANTE: CAIO MALAQUIAS FINISGUERRA REPRESENTANTE: VICTOR HUGO FINISGUERRA ARCIENEGA Advogados do(a) APELANTE: THIAGO APARECIDO ALVES GIOVINI - SP372675-A, APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O Trata-se de recurso de apelação interposto por CAIO MALAQUIAS FINISGUERRA em face da sentença que julgou improcedentes os pedidos autorais, extinguindo o feito com resolução do mérito, com fulcro no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, e condenou a parte autora a pagar ao advogado do réu honorários advocatícios no percentual de 10% do valor da causa, devidamente atualizado nos termos da Resolução CJF 658/2020, desde a presente data até a data do efetivo pagamento, observada a gratuidade judiciária (ID 300327137). Alega o apelante, em síntese, que cumpre os requisitos estabelecidos no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ pelo C. STJ, de forma que faz jus ao fornecimento do fármaco Ultomiris® (Ravulizumabe), indicado ao tratamento de pacientes com Síndrome Hemolítico-Urêmica atípica (SHUa), cujo uso seria capaz de inibir a ativação da via terminal do complemento C5, melhorando a função renal, diminuindo a necessidade de transfusional e de diálise, além de melhorar a qualidade de vida e, principalmente, aumentar a sobrevida dos doentes. Aduz que o medicamento indicado seria o único recurso terapêutico para a doença que acomete o autor, não existindo nenhum outro com o mesmo princípio ativo, similar ou genérico para tal fim. O acórdão proferido por esta E. 4ª Turma deste Tribunal Regional Federal da 3ª Região, em julgamento de 24 de setembro de 2025, decidiu, à unanimidade, negar provimento ao recurso de apelação, mantendo a sentença de origem em sua integralidade, com majoração de 1% dos honorários sucumbenciais, nos termos do artigo 85, § 11, do CPC, com exigibilidade suspensa, ante a concessão dos benefícios da justiça gratuita (ID 336850716). Interposto recurso extraordinário pelo apelante, a Vice-Presidência proferiu decisão determinando a devolução dos autos a esta Turma Julgadora para que fosse verificada a pertinência de se proceder ao juízo positivo de retratação à luz do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234 de Repercussão Geral), julgado pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal em 16 de setembro de 2024, nos termos do art. 1.040, II, do CPC (ID 346221118). É o relatório necessário. Decido. VOTO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000727-37.2024.4.03.6134 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY APELANTE: CAIO MALAQUIAS FINISGUERRA REPRESENTANTE: VICTOR HUGO FINISGUERRA ARCIENEGA Advogados do(a) APELANTE: THIAGO APARECIDO ALVES GIOVINI - SP372675-A, APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: V O T O Determinada a devolução dos autos a esta Turma nos termos do art. 1.040, II, do CPC, impõe-se verificar se o acórdão recorrido diverge do paradigma qualificado fixado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234 de Repercussão Geral) e, em caso positivo, em que medida caberia a retratação. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16/09/2024, publ. 11/10/2024), fixou teses de repercussão geral acerca da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS. Para os fins do presente juízo de retratação, importam especialmente os seguintes pontos do paradigma: I. COMPETÊNCIA: "1. Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC." VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS (EXCLUSIVAMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA): "Somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco." Além das teses sobre competência, o Supremo Tribunal Federal, conjuntamente com o julgamento do RE 566.471 (Tema 6), editou as Súmulas Vinculantes nos 60 e 61, que passaram a exigir, para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA mas não incorporado ao SUS, o preenchimento cumulativo de requisitos mais rigorosos que os anteriormente previstos no Tema 106/STJ, dentre os quais se destacam: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. O Supremo Tribunal Federal determinou, ainda, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), que o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa. Passo, portanto, ao exame da pertinência do juízo de retratação no presente caso. Inicialmente, em relação à nova regra de competência perante a Justiça Federal, verifica-se que o próprio STF, no item VIII do paradigma, determinou a modulação dos efeitos exclusivamente quanto à competência, de modo que a nova regra somente incide sobre os feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no DJe (ocorrida em 11 de outubro de 2024), sendo expressamente afastada a sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. No caso dos autos, o feito foi ajuizado em 2024, antes da publicação do acórdão do Tema 1.234/STF, correndo originariamente perante a Justiça Federal em razão da presença da União Federal no polo passivo, o que atrai a competência federal nos termos do art. 109, I, da CF/88. Assim, por expressa determinação da Suprema Corte, a nova regra de fixação de competência não se aplica ao caso. Não há, portanto, qualquer divergência nesse ponto a justificar retratação. No que concerne ao mérito, o acórdão recorrido (ID 336850716) fundamentou o não provimento da apelação após análise detida dos elementos probatórios constantes dos autos, especialmente da perícia médica realizada (ID 326629617), nos termos das teses fixadas pelo Tema 106/STJ e pelos Temas 1.234 e 6 do STF. O cerne da controvérsia diz respeito ao fornecimento do medicamento Ravulizumabe - Ultomiris® para tratamento da Síndrome Hemolítico-Urêmica atípica (SHUa; CID 10 - D 59.3), doença rara, cujo tratamento padrão reconhecido internacionalmente consiste no uso de Eculizumabe associado à terapia de suporte. O v. acórdão recorrido analisou minuciosamente a prova pericial produzida nos autos, que concluiu expressamente que: (i) o autor não possui critérios técnicos para tratamento com o medicamento solicitado (Ravulizumabe); (ii) os principais guidelines internacionais indicam o uso de Eculizumabe associado à terapia de suporte como tratamento padrão para os pacientes com SHUa; (iii) o medicamento pleiteado não é, no momento, o mais indicado para o tratamento do autor, levando em consideração todo o seu histórico clínico; e (iv) existem outros tratamentos disponibilizados pelo SUS para tratamento da SHUa com a mesma eficácia do medicamento pleiteado. Ficou demonstrado nos autos, ainda, que o próprio relatório médico apresentado pelo autor (IDs 300327136 e 329512299) reconhece a indicação do Ravulizumabe tão somente por razões de custo-benefício e praticidade posológica, sem, contudo, afastar a possibilidade de utilização do Eculizumabe, medicamento que já foi previamente utilizado pelo autor com resultados positivos, inclusive com reversão completa do quadro hematológico e recuperação da função renal, e que é incorporado e ofertado pelo SUS. Verificados esses elementos, o v. acórdão recorrido concluiu, com acerto, que a prescrição e a perícia médicas não reconhecem a imprescindibilidade do Ravulizumabe, mas tão somente indicam sua utilização por custo-benefício, circunstância que afasta o preenchimento cumulativo dos requisitos exigidos tanto pelo Tema 106/STJ quanto pelos Temas 1.234 e 6/STF para a concessão judicial excepcional do medicamento não incorporado ao SUS. Sob essa perspectiva, o v. acórdão está em plena conformidade com o paradigma do Tema 6/STF, que exige, para a concessão judicial excepcional, além da negativa administrativa e das evidências científicas de alto nível, a demonstração de impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS (requisito "c") e a imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada mediante laudo médico fundamentado (requisito "e"). Tais requisitos restaram não atendidos no caso concreto, à luz da prova pericial produzida, que reconheceu a existência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (Eculizumabe) com eficácia equivalente ao fármaco pleiteado. Diferentemente do que ocorreria se o acórdão recorrido tivesse concedido o medicamento com base em critérios superados pelo novo paradigma, o v. acórdão, ao contrário, negou o fornecimento exatamente por razões que se harmonizam com as exigências mais rigorosas consolidadas pelo STF nos Temas 6 e 1.234. A questão da imprescindibilidade e da ausência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS foi enfrentada no acórdão recorrido com base na prova pericial, e a conclusão foi pelo não preenchimento desses requisitos. Assim, não há divergência entre o acórdão recorrido e o paradigma do Tema 1.234/STF que justifique a retratação, uma vez que o acórdão recorrido aplicou, em substância, critérios mais rigorosos de análise, que se mostram compatíveis com o paradigma constitucional superveniente. Registra-se, por oportuno, que o paradigma do Tema 1.234 expressamente prevê, no item VIII de sua ementa, que os processos ajuizados antes da publicação do resultado do julgamento devem permanecer hígidos quanto à competência. Por coerência sistêmica, seria contraditório permitir que esses mesmos processos fossem objeto de retratação quanto ao mérito com fundamento em teses também supervenientes, quando o próprio STF não o determinou explicitamente. De qualquer modo, como acima demonstrado, o v. acórdão recorrido já se encontra em conformidade substancial com o paradigma constitucional, uma vez que a negativa do fornecimento se fundou exatamente no não preenchimento dos requisitos de imprescindibilidade e de ausência de substituto terapêutico no SUS - requisitos que coincidem, em essência, com as exigências dos Temas 6 e 1.234/STF. Da análise supra, verifica-se, portanto, que não há divergência relevante entre o acórdão recorrido e o paradigma qualificado que imponha a retratação: o acórdão recorrido, ao negar provimento à apelação com fundamento na ausência de imprescindibilidade clínica do Ravulizumabe e na existência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (Eculizumabe), adotou solução compatível com os requisitos cumulativos exigidos pelo Tema 6/STF (SV 61) e com as diretrizes do Tema 1.234/STF (SV 60). Dessa forma, verifico que o acórdão recorrido (ID 336850716) não diverge do paradigma qualificado fixado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234). Ante o exposto, em juízo negativo de retratação, mantenho integralmente o acórdão proferido por esta 4ª Turma, nos termos da fundamentação supra. É como voto. EMENTA E M E N T A APELAÇÃO CÍVEL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RAVULIZUMABE (ULTOMIRIS®). SÍNDROME HEMOLÍTICO-URÊMICA ATÍPICA (SHUa). TEMA 1.234/STF. TEMA 6/STF. SÚMULAS VINCULANTES NOS 60 E 61. AUSÊNCIA DE IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA. SUBSTITUTO TERAPÊUTICO INCORPORADO AO SUS. ACÓRDÃO RECORRIDO COMPATÍVEL COM O PARADIGMA CONSTITUCIONAL. JUÍZO NEGATIVO DE RETRATAÇÃO. ACÓRDÃO MANTIDO INTEGRALMENTE. 1. Devolvidos os autos à Turma Julgadora nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para verificação da pertinência de juízo de retratação à luz do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234 de Repercussão Geral), cumpre verificar se o acórdão recorrido efetivamente contraria o paradigma qualificado. Não havendo tal contrariedade, impõe-se o juízo negativo de retratação. 2. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16/09/2024, publ. 11/10/2024), fixou novas regras de competência para as demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS com registro na ANVISA, mas determinou, expressamente, a modulação de efeitos exclusivamente quanto à competência, afastando a incidência das novas regras sobre os processos ajuizados antes da publicação do acórdão. 3. O processo foi ajuizado antes da publicação do acórdão do Tema 1.234 (11/10/2024), tramitando perante a Justiça Federal em razão da presença da União no polo passivo (art. 109, I, da CF/88 e Tema 793/STF). A modulação de efeitos expressamente afasta a nova regra de competência, não havendo divergência nesse ponto a justificar retratação. 4. Quanto ao mérito, o acórdão recorrido se encontra em plena conformidade com os Temas 6 e 1.234 do STF. A perícia médica realizada nos autos concluiu que: (i) o autor não possui critérios técnicos para tratamento com Ravulizumabe; (ii) o medicamento pleiteado não é o mais indicado para o tratamento do autor considerando seu histórico clínico; e (iii) existe substituto terapêutico incorporado pelo SUS (Eculizumabe) com eficácia equivalente, que já foi utilizado pelo autor com resultado positivo. A negativa do fornecimento, portanto, fundamentou-se exatamente na ausência dos requisitos cumulativos exigidos pelo Tema 6/STF (SV 61), notadamente a imprescindibilidade clínica e a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS. 5. O v. acórdão recorrido, ao negar o fornecimento do Ravulizumabe com base na prova pericial, adotou solução compatível com o paradigma constitucional. Não há, portanto, fundamento para retratação quanto ao mérito. 6. Juízo negativo de retratação. Acórdão mantido integralmente. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Quarta Turma, à unanimidade, decidiu acolher os embargos de declaração com efeito apenas integrativo, para o fim de aclarar o julgado nos termos acima delineados, que passam a compor o acórdão embargado, sem modificação quanto ao resultado do julgamento, nos termos do voto do Des. Fed. WILSON ZAUHY (Relator), com quem votaram a Des. Fed. LEILA PAIVA e o Des. Fed. ANDRÉ NABARRETE. Ausente, justificadamente, por motivo de férias, a Des. Fed. MÔNICA NOBRE, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. WILSON ZAUHY Relator do Acórdão