5000687-26.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000687-26.2026.4.03.6703 RELATOR: ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL APELANTE: PAULO CEZAR DA SILVA ADVOGADO do(a) APELANTE: JULIANA FRANZIM - SP211242-A ADVOGADO do(a) APELANTE: CARLOS AUGUSTO DE SOUZA SANTOS APELADO: UNIÃO FEDERAL DECISÃO Vistos. Trata-se de apelação interposta por Paulo Cezar da Silva contra sentença proferida em ação ajuizada em face da União, objetivando o fornecimento do medicamento Nivolumabe (Opdivo®) para tratamento de carcinoma renal de células claras com metástases em linfonodo e osso (CID C64). A r. sentença julgou improcedente o pedido, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil. O d. Juízo de origem considerou o parecer desfavorável do NATJUS, o elevado custo anual do tratamento e as deliberações da CONITEC que recomendaram a não incorporação do nivolumabe para o tratamento de segunda linha do carcinoma de células renais metastático, por relação de custo-efetividade desfavorável e elevado impacto orçamentário. Concluiu que não foi demonstrado vício concreto no procedimento ou no ato administrativo de não incorporação. (ID 593264855) Em suas razões, o autor suscita a nulidade da sentença por ausência de decisão saneadora. No mérito, sustenta o preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal e afirma que a sentença atribuiu caráter determinante à decisão da CONITEC e ao parecer desfavorável do NATJUS, sem considerar adequadamente as particularidades clínicas e as demais provas dos autos. Requer a procedência do pedido ou, subsidiariamente, a anulação da sentença para complementação da instrução. (ID 391655687) A União apresentou contrarrazões. (ID 391655689) É o relatório. Decido. Preenchidos os pressupostos genéricos, conheço da apelação e passo ao respectivo exame. Nos termos do artigo 932 do CPC, incumbe ao relator, por decisão monocrática: não conhecer de recurso inadmissível, prejudicado ou não impugnado em específico quanto aos fundamentos da decisão recorrida (inciso III); negar provimento a recurso contrário a súmulas de Tribunais Superiores ou da própria Corte (inciso IV, a), a julgados repetitivos de Cortes Superiores (inciso IV, b) e a entendimento firmado em incidente de resolução de demandas repetitivas ou de assunção de competência (inciso IV, c); e, facultadas contrarrazões, dar provimento ao recurso se a decisão recorrida contrariar súmula de Tribunais Superiores ou da própria Corte (inciso V, a), julgado repetitivo de Cortes Superiores (inciso V, b), e entendimento firmado em incidente de resolução de demandas repetitivas ou de assunção de competência (inciso V, c). Segundo a Corte Superior, a legislação processual também permite “ao relator decidir monocraticamente o recurso, quando amparado em jurisprudência dominante ou Súmula de Tribunal Superior, consoante exegese do art. 932, IV e V, do CPC/2015. Eventual mácula na deliberação unipessoal fica superada, em razão da apreciação da matéria pelo órgão colegiado na seara do agravo interno” (AgInt nos EDcl no CC 139.267, Rel. Min. MARCO BUZZI, DJe 18/11/2016; AINTARESP 1.524.177, Rel. Min. MARCO BELLIZZE, DJE 12/12/2019; AIRESP 1.807.225, Rel. Min. LUIS FELIPE SALOMÃO, DJE 26/11/201; AIRESP 1.702.970, Rel. Min. PAULO SANSEVERINO, DJE 30/08/2019; AIRESP 1.365.096, Rel. Min. RAUL ARAÚJO, DJE 01/07/2019; e AIRESP 1.794.297, Rel. Min. OG FERNANDES, DJE 12/06/2019). A hipótese comporta julgamento sob tais parâmetros. A controvérsia recursal cinge-se à alegada nulidade da sentença por ausência de decisão saneadora e, no mérito, à presença dos requisitos cumulativos para o fornecimento judicial do medicamento pleiteado. A preliminar não procede. A ausência de decisão formal de saneamento e organização do processo não acarreta, por si só, a nulidade da sentença. A invalidação do ato processual pressupõe a demonstração de prejuízo concreto, conforme os arts. 277 e 282, § 1º, do Código de Processo Civil. Nesse sentido, entende a jurisprudência desta Eg. Corte Regional: DIREITO TRIBUTÁRIO. LEI Nº 7.713/88. NEOPLASIA MALIGNA. NÃO INCIDÊNCIA DO IMPOSTO DE RENDA. TERMO INICIAL DA ISENÇÃO. COMPROVAÇÃO DA MOLÉSTIA. CERCEAMENTO DE DEFESA. INOCORRÊNCIA. REPETIÇÃO DO INDÉBITO. ÔNUS DA PROVA. APELAÇÃO PARCIALMENTE PROVIDA. 1. Não há o que se falar em cerceamento do direito de defesa. Conforme se depreende dos autos, o saneamento do processo se deu ao longo do seu desenvolvimento regular, à medida que as fases eram concluídas. O autor não demonstrou ocorrência de prejuízo, vindo somente agora, em sede de recurso, alegar suposta irregularidade. 2. Ao contrário, em petição de ID 125081432, esclareceu que as provas que pretendia exibir já estavam produzidas nos autos do processo. Limitou-se a informar que não havia mais provas a produzir, senão as já carreada aos autos e que já gozava de alta médica, impossibilitando a realização de perícia médica. Não houve cerceamento de defesa que justifique anular a decisão recorrida. (...) (TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5027457-37.2017.4.03.6100, Rel. DESEMBARGADORA FEDERAL MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 04/05/2020, Intimação via sistema DATA: 06/05/2020) Nas demandas relativas ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, a instrução deve observar a metodologia estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral. O magistrado deve consultar previamente o NATJUS, sempre que disponível, ou ente dotado de expertise técnica, não podendo fundamentar a decisão exclusivamente em prescrição, relatório ou laudo produzido pelo médico assistente. Essa providência foi observada. Além dos relatórios médicos, exames, prescrição, documentos relativos ao requerimento administrativo, estudos científicos e relatórios da CONITEC, foi elaborada a Nota Técnica NATJUS nº 5.095/2026 especificamente para o caso. Após sua juntada, o d. Juízo a quo facultou às partes manifestação e determinou ao autor que apresentasse impugnação à contestação. O demandante exerceu o contraditório e juntou documentos complementares. (IDs 591743946, 591747207 e 391655682) Também não houve decisão surpresa. A incorporação do medicamento ao SUS, a avaliação da CONITEC, as conclusões do NATJUS e os requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal integraram o objeto da demanda e foram submetidos ao contraditório antes da sentença. Rejeito, assim, a preliminar, e passo ao exame do mérito. O art. 196 da CF/88 preceitua: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. O fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS foi objeto de recente análise pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471, sob o regime de repercussão geral (Tema 6), em que foi fixada a seguinte tese jurídica: “ 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Ainda em consonância ao referido julgado, foi editada a Súmula vinculante nº 61, cujo enunciado prescreve que: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. Assim, considerando o caráter vinculante da decisão proferida pela Suprema Corte, resta superada a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo nº 106, cumprindo aos juízes e tribunais seguirem de imediato a nova orientação paradigmática, haja vista a ausência de modulação dos seus efeitos, nos termos do disposto no art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. No caso concreto, verifica-se dos autos de origem que não estão presentes todos os requisitos cumulativos delineados no item 2 da mencionada tese jurídica. Não foi atendido o requisito exposto na alínea “b” do item 2 do referido Tema, pois não se verifica qualquer ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC ou omissão do aludido órgão em relação à matéria. Cumpre ressaltar que incumbe ao autor comprovar a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, a fim de possibilitar ao magistrado a análise do pedido sem incorrer em nulidade da decisão. Por meio da Portaria SCTIE/MS nº 58/2021, o Ministério da Saúde tornou pública a decisão de não incorporar o Nivolumabe ao SUS para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático. Conforme o Relatório de Recomendação nº 661/2021, embora reconhecidos benefícios clínicos, a CONITEC considerou elevada a razão de custo-efetividade incremental e insuficiente a proposta de acordo de acesso gerenciado para viabilizar a incorporação. In casu, a decisão administrativa está fundamentada nos critérios previstos no art. 19-Q, § 2º, I e II, da Lei nº 8.080/1990, que impõem a consideração das evidências científicas relativas à eficácia, efetividade e segurança da tecnologia e a avaliação econômica comparativa de seus benefícios e custos em relação às alternativas já incorporadas. Assim, a decisão administrativa de não incorporação, como todo ato administrativo, goza de presunção de legitimidade, e inexistem, nos autos, elementos aptos a afastá-la. Não evidenciada arbitrariedade, a pretensão do apelante não merecer prosperar. É o que determinou o E. Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema nº 1.234: “IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.” No mesmo sentido, a orientação jurisprudencial desta Terceira Turma: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. AÇÃO PELO PROCEDIMENTO COMUM. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL. INEXISTÊNCIA DE ILEGALIDADE NA NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. IMPROCEDÊNCIA MANTIDA. APELAÇÃO DESPROVIDA.I. CASO EM EXAME Apelação interposta contra sentença que julgou improcedente ação ajuizada em face da União Federal, na qual se pleiteia o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg para tratamento de dermatite atópica grave. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde. III. RAZÕES DE DECIDIR O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS deve observar as teses firmadas no Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61, de aplicação imediata, que impõem requisitos cumulativos cujo ônus probatório incumbe ao autor. A inexistência de incorporação do medicamento pela CONITEC, aliada à ausência de demonstração de ilegalidade ou arbitrariedade no ato administrativo, impede a concessão judicial do fármaco, vedada a incursão do Judiciário no mérito administrativo. O parecer técnico do NATJUS desfavorável ao uso do medicamento, por ausência de elementos técnicos suficientes, afasta o preenchimento dos requisitos exigidos. IV. DISPOSITIVO E TESE Apelação desprovida, com majoração dos honorários advocatícios recursais, observados os benefícios da assistência judiciária gratuita. Legislação relevante citada: CF/1988, art. 103-A; CPC/2015, arts. 85, § 11, 489, § 1º, V e VI, 927, II e III; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6); STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1.234); Súmulas Vinculantes 60 e 61. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5013689-97.2024.4.03.6100, Rel. Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 11/03/2026, Intimação via sistema DATA: 12/03/2026) - Grifos nossos. Frise-se que as diretrizes fixadas nos Temas nºs 6 e 1.234 pelo E. STF representam mecanismos de organização e proteção do direito à saúde em dimensão coletiva. Ao estabelecer critérios objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, a Suprema Corte buscou harmonizar a tutela individual com a sustentabilidade do sistema público, assegurando que decisões judiciais não comprometam a universalidade, a isonomia e a integralidade do atendimento. Desse modo, considerando que a decisão de não incorporação do Nivolumabe ao SUS para o tratamento de segunda linha do carcinoma de células renais metastático foi fundamentada na elevada razão de custo-efetividade incremental e na insuficiência da proposta de acordo de acesso gerenciado, sem demonstração de ilegalidade pelo autor, não estão preenchidos os requisitos cumulativos do Tema 6 do STF, impondo-se a manutenção da sentença. Ante o exposto, com fulcro no art. 932, IV, “a” e “b”, do Código de Processo Civil, nego provimento à apelação, nos termos da fundamentação acima. Em razão da sucumbência recursal, tratando-se de ação de saúde contra o poder público, conforme o Tema 1.313 do C. STJ, de rigor o arbitramento dos honorários por apreciação equitativa, nos termos do artigo 85, §§2° e 8° do CPC. Considerando o trabalho adicional desenvolvido em grau recursal, além dos parâmetros da razoabilidade e da proporcionalidade, fixo os honorários advocatícios devidos pelo autor no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), suspensa a exigibilidade em razão da gratuidade de justiça (art. 98, § 3º, do CPC). A referida quantia está em consonância com a jurisprudência desta Eg. Terceira Turma em casos de fornecimento de fármacos de alto custo: “PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. VALOR DA CAUSA. CUSTO TOTAL DO TRATAMENTO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FAZENDA PÚBLICA. SAÚDE. BEM DE VALOR INESTIMÁVEL. ARBITRAMENTO POR EQUIDADE. (...) 8. Nos casos que versam sobre o fornecimento de medicamentos, o C. Superior Tribunal de Justiça firmou posição acerca do redimensionamento da verba honorária conforme apreciação equitativa, com fulcro no art. 85, §8º, do Código de Processo Civil. In verbis: 9. Importante destacar que, ao caso, não se aplica o disposto no Tema 1.076 do STJ, posto o referido tema aborda a fixação de honorários advocatícios por equidade em demandas compostas por particulares, ao passo que nas causas em que a Fazenda Pública for parte será aplicado o Tema 1.255 do STF. 10. Em demandas de fornecimento de medicamentos, esta C. Turma tem por entendimento fixar os honorários advocatícios em R$ 10.000,00. IV. Dispositivo e tese 11. Apelações providas. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000410-97.2023.4.03.6126, Rel. Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 07/07/2025, DJEN DATA: 17/07/2025) – Grifos nossos. Publique-se. Intimem-se. Certificado o trânsito em julgado e procedidas as devidas anotações, remetam-se os autos ao juízo de origem. São Paulo, data da assinatura digital. ADRIANA PILEGGI Desembargadora Federal