5000685-12.2023.4.03.6105

PODER JUDICIÁRIO 6ª Vara Federal de Campinas Avenida Aquidaban, 465, Centro, Campinas - SP - CEP: 13015-210 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000685-12.2023.4.03.6105 CRIANÇA INTERESSADA: S. M. C. D. S. REPRESENTANTE: F. D. C. D. S., R. R. D. S. S. REPRESENTANTE do(a) CRIANÇA INTERESSADA: F. D. C. D. S. REPRESENTANTE do(a) CRIANÇA INTERESSADA: R. R. D. S. S. ADVOGADO do(a) CRIANÇA INTERESSADA: FRANCISCO DE ARAUJO AVELINO MODESTO - SP329069 REU: U. F., E. D. S. P., M. D. H. ADVOGADO do(a) REU: RONALDO MOREIRA DO NASCIMENTO - SP84169 FISCAL DA LEI: M. P. F. -. P. SENTENÇA Trata-se de ação pelo procedimento comum com pedido de tutela provisória de urgência ajuizada por E. S. D. J., menor impúbere nascida em 04/12/2018, representada judicialmente por sua genitora F. D. C. D. S. e seu genitor R. R. D. S. S., em face da U. F., do E. D. S. P. e do MUNICÍPIO DE HORTOLÂNDIA, na qual pretende o fornecimento do medicamento VOXZOGO® (Vosoritida) 0,56mg, de uso contínuo, para tratamento da doença genética Acondroplasia (CID10-Q 77.4). Aduz que o referido medicamento, embora possua registro na Anvisa desde 29/11/2021, não é disponibilizado pelo SUS e/ou saúde suplementar, sendo considerado de altíssimo custo. Deferidos os benefícios da justiça gratuita e a tutela de urgência, designada perícia médica e determinada a expedição de Nota Técnica NatJus (ID 273963812). Ciência do r. do MPF ao ID 274629712. Contra decisão que deferiu a antecipação de tutela (ID 273963812), foi interposto agravo de instrumento pela União Federal ao ID 275045390. Citada, a União Federal apresentou contestação (ID 275194636), suscitando, como preliminar, a necessidade de intimação da parte autora para esclarecer se tem plano de saúde. No mérito, pugnou pela improcedência do pedido. O Estado de São Paulo apresentou defesa ao ID 275435251, arguindo, em sede preliminar, que o caso seria de redirecionamento da obrigação à União Federal, por se tratar de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS. Ainda, impugnou o valor atribuído à causa e refutou os demais argumentos da autora. Comunicação de decisão proferida em agravo interposto pelo Estado de São Paulo, que indeferiu o efeito suspensivo (ID 275607939). O município de Hortolândia contestou ao ID 275776611, aduzindo, preliminarmente, sua ilegitimidade passiva, eis que não seria competente para adquirir o medicamento de alto custo, nem para fornecer tratamento de alta complexidade. No mérito, discorreu sobre a gestão do fornecimento de medicamentos pelo Poder Público. A União Federal informou os trâmites adotados para aquisição do medicamento, em cumprimento à tutela de urgência deferida (ID 275993561). A autora impugnou a nomeação do perito judicial e requereu sua substituição por um médico especialista em endocrinologia pediátrica e em perícias médicas (ID 276231387). Ainda, requereu o cumprimento provisório da decisão que deferiu a antecipação dos efeitos da tutela (ID 277792371). Proferida decisão ao ID 277904353, que enfrentou as preliminares suscitadas pelas rés, entendendo que não seria o caso de apurar se a autora é beneficiária de plano de saúde, estabelecendo que a obrigação, inicialmente, deveria ser direcionada à União Federal, podendo o ente estatal ser compelido ao fornecimento no caso de descumprimento da obrigação. Na oportunidade, foram rejeitadas a impugnação ao valor da causa e à nomeação da perita judicial. A União Federal justificou ao ID 278241501 o atraso no fornecimento do medicamento. Determinada a intimação da União federal para realização do depósito do montante necessário para aquisição direta do medicamento (ID 280279408). A autora requereu a fixação de multa diária e ao pagamento de indenização por danos morais pela União Federal, considerando o descumprimento da determinação judicial (ID 283510366) Intimada, a União Federal comprovou a realização do depósito judicial ao ID 284445567. Autorizada a transferência do montante necessário para aquisição do medicamento mediante compra direta pela parte autora (ID 285399783). A parte autora prestou contas acerca da compra da medicação ao ID 295852660. Comunicação de decisão proferida em sede de agravo de instrumento interposto pela União Federal, ao qual foi negado provimento (ID 310481076). Laudo pericial coligido ao ID 303988503, do que tiveram vistas as partes. Determinado o fornecimento do medicamento in natura ou a realização de novo depósito judicial pela União Federal a fim de assegurar a continuidade do tratamento (ID 306544636). A União Federal informou ao ID 309043800 a dispensação direta do medicamento. Comunicação de decisão proferida em sede de agravo de instrumento, que negou provimento ao recurso interposto pelo Estado de São Paulo (ID 317272126). Nota técnica Natjus apresentada ao ID 314786006, do que tiveram vistas as partes. Parecer do r. do MPF ao ID 328986597. A União Federal comprovou o fornecimento do medicamento (ID 339351784). Foi efetuado o pagamento dos honorários periciais à perita judicial (ID 339966829). A autora confirmou o recebimento da medicação (ID 341072917). Determinada a intimação das partes, considerando os requisitos estabelecidos pelo Tema 1234 do STF (ID 365281415). O Estado de São Paulo reiterou seu pedido de redirecionamento do cumprimento da obrigação à União Federal (ID 366001661). Manifestação da autora e juntada de documentos ao ID 374126261, ID 521420699 e ID 545519888; da União ao ID 576695354; e do Estado de São Paulo ao ID 577029492. A autora informou que a medicação estaria sendo fornecido (ID 599731563). Em síntese, o relatório. Decido. As questões preliminares suscitadas em contestação, a impugnação ao valor da causa e à nomeação da perita foram enfrentadas na decisão ID 277904353, a qual, nesta oportunidade, ratifico. Verifica-se que o conjunto probatório é suficiente para a formação do convencimento do juízo, impondo-se o julgamento antecipado do mérito (art. 355, I, do Código de Processo Civil). Assim, passo ao exame do mérito. O direito à vida e à saúde é garantido constitucionalmente e o Estado deve assegurar a sua efetividade conforme a previsão contida no art. 196 da Carta Magna. Acerca da obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Superior Tribunal de Justiça firmou o seguinte entendimento no RESP 1.657.156/RJ (Tema 106), julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos e aplicado ao caso em tela por ocasião da concessão da medida liminar: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. No julgamento do RE 1.366.243, Tema 1234 de repercussão geral (setembro/2024), acerca do fornecimento de medicamento concedido no âmbito judicial, o Supremo Tribunal Federal trouxe novas diretrizes com a homologação de acordo interfederativo e fixou a seguinte tese: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. No exame do Tema 06 de repercussão geral (RE 566.471), também em setembro de 2024, deliberou o Supremo Tribunal Federal que, mesmo havendo registro na Anvisa, se o medicamento não constar na lista do SUS, independentemente do custo, a concessão judicial deve se dar de forma excepcional. Confira-se a tese do julgado: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Ainda acerca do tema, o Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, nos seguintes termos: Súmula vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” Súmula vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Assim, em síntese, para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS (Tema 1234 c/c Tema 6), devem ser comprovados os requisitos cumulativos: 1. Negativa administrativa de fornecimento comprovação da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 2. Neste caso, ilegalidade da não incorporação pela CONITEC Comprovação: Isso deve ser analisado tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Frise-se que a Corte definiu que, ao apreciar o pedido, o Poder Judiciário deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo de não incorporação, mas não é possível a incursão no mérito administrativo; 3. Inexistência de substituto terapêutico no SUS: O autor da ação tem o ônus de demonstrar a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; 4. Comprovação de eficácia e segurança (Medicina Baseada em Evidências): Essas evidências devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico; 5. Imprescindibilidade clínica do tratamento, mediante laudo médico fundamentado que descreva inclusive qual o tratamento já realizado; e 6. Incapacidade Financeira: Comprovação da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. No caso em exame, a autora, menor impúbere, representada por seus genitores, que foi diagnosticada nos primeiros meses de vida com Acondroplasia – CID 10 - Q77.4, pretende o fornecimento do medicamento VOXZOGO (VOSORITIDA). À luz do novo entendimento do STF, quanto ao preenchimento dos requisitos para concessão do medicamento pelo Poder Público, verifica-se que: Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral Embora intimada a autora, não consta dos autos o indeferimento administrativo formal de fornecimento do medicamento por nenhum dos três entes. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 Em consulta ao site eletrônico da Conitec (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2026/sociedade/relatorio-para-sociedade-no-602_vosoritida), o relatório mais recente sobre o medicamento Vosoritida (Relatório Técnico para Sociedade nº 602, de junho de 2026), destaca que: De modo geral, as pesquisas realizadas apresentam muitas limitações, como número reduzido de participantes, ausência de grupos comparadores adequados e alta incerteza. Não há evidências consistentes de melhora significativa na proporção corporal, funcionalidade, qualidade de vida ou redução de complicações e cirurgias associadas à acondroplasia. A qualidade das evidências variou de moderada a muito baixa. Apesar de um perfil de segurança considerado aceitável, surgem preocupações, como o relato de possível novo evento adverso (hipertricose). No Brasil, os dados são escassos e restritos a resumos de congressos. A empresa detentora do registro informou que um estudo observacional em andamento deve trazer novos resultados entre 2025 e 2027. A análise econômica mostrou que a incorporação da vosoritida no SUS teria um custo muito elevado, com ganho médio estimado de cerca de 26 cm em altura, mas com benefício não equivalente ao custo, muito acima dos valores normalmente aceitos no SUS. O impacto orçamentário estimado variou entre R$ 755 milhões e R$ 922 milhões em cinco anos, podendo chegar a R$ 2,4 bilhões conforme a proposta do demandante. Assim, embora haja sinal de benefício no crescimento e ausência de alternativas medicamentosas no SUS, permanecem importantes incertezas quanto aos benefícios clínicos relevantes e à sustentabilidade financeira da incorporação. Consta, ao final, relatório de Recomendação Final da Conitec, nos seguintes termos: Os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec, na 152ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 18 de junho de 2026, deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação da vosoritida para o tratamento da acondroplasia em pacientes a partir de 6 meses de idade e cujas epífises não estão fechadas. O Comitê reconheceu a existência de uma necessidade em saúde não atendida, a relevância clínica da condição e o potencial benefício da tecnologia, especialmente diante das manifestações sistêmicas da acondroplasia e dos possíveis impactos do tratamento sobre desfechos funcionais, qualidade de vida, autonomia e desenvolvimento das crianças. A decisão baseou-se nas incertezas relevantes quanto à sustentabilidade da incorporação no SUS, sobretudo em razão da razão de custo-efetividade incremental elevada, do expressivo impacto orçamentário estimado e da insuficiência da proposta de AAG apresentada pela empresa para equacionar o custo de oportunidade associado à tecnologia. Embora tenha havido redução progressiva do preço ofertado e discussão sobre proposta de desconto por volume e eventual acordo de acesso gerenciado, entendeu-se que os termos apresentados ainda não conferiam previsibilidade suficiente quanto ao custo total, à aplicação dos descontos e à sustentabilidade do acesso em escala nacional. Assim, apesar do reconhecimento da falta de uma opção de cuidado ou tratamento adequado para atender uma necessidade de saúde e da possível melhora para a saúde do paciente da vosoritida, os elementos apresentados na apreciação final não foram considerados suficientes para superar as incertezas econômicas, orçamentárias e operacionais previamente identificadas. A conclusão da Conitec constitui elemento técnico relevante para a apreciação da controvérsia, sobretudo porque resulta de avaliação institucional acerca de eficácia, segurança, efetividade comparativa, impacto orçamentário e relação de custo-efetividade da tecnologia em saúde submetida à sua análise, sendo no sentido da "não incorporação". Assim, a rigor, não se vislumbra qualquer ilegalidade no ato de não incorporação ou mora na análise pela comissão, ao contrário, constata-se que os pedidos de incorporação tem sido analisados de forma criteriosa, destacando-se quanto às discussões empreendidas nessa última reunião que "Ao final, foi reforçado que a recomendação desfavorável não encerra o diálogo com a empresa ou com os demais atores envolvidos. O Comitê destacou a possibilidade de novas negociações para construção de uma proposta com maior previsibilidade orçamentária, sustentabilidade e organização do acesso. Assim, embora a vosoritida tenha potencial benefício clínico e responda a uma necessidade de saúde não atendida, os elementos apresentados não foram suficientes para superar as incertezas econômicas, operacionais e orçamentárias, resultando em recomendação final desfavorável à incorporação". 3. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas Conforme consta do relatório da Conitec acima citado, “Atualmente, não existe no SUS um medicamento específico para o tratamento da acondroplasia. Por isso, o cuidado dos pacientes é realizado por uma equipe formada por diferentes profissionais de saúde, com foco no acompanhamento contínuo e no tratamento das complicações e problemas de saúde associados à condição.” A Nota Técnica Natjus coligida ao ID 314786006 corrobora a informação de ausência de substituto terapêutico. 4. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise Neste ponto a Nota Técnica do Natjus e o laudo técnico judicial são desfavoráveis à autora. De acordo com a Nota Técnica (ID 314786006), “CONCLUI-SE que NÃO HÁ REQUISITOS TÉCNICOS para o uso da medicação Vosoritida (Voxzogo) para a paciente em questão, carecendo até o presente momento de maiores informações técnicas referentes ao caso e sendo imprescindível que a parte autora junte provas comprobatórias atualizadas a fim de possibilitar uma melhor avaliação desse caso”. Além de identificar a ausência de maiores informações técnicas, cuja prova constituiria ônus da autora, a nota técnica ainda informa que não haveria justificativa para urgência. Do mesmo modo, o laudo médico pericial produzido nos autos (ID 303988503) é desfavorável à concessão do medicamento, destacando que: CONCLUSÕES DOS ARTIGOS CIENTÍFICOS DISPONÍVEIS: Com base em pesquisa no site científico Pubmed, depreende-se que os estudos clínicos recentes se encontram em fase III ou seja, cujo objetivo principal nessa fase do estudo é o teste de drogas em participantes para avaliar eficácia e segurança e a dose terapêutica. Até essa fase, os autores concluíram que o medicamento é um tratamento eficaz para aumentar o crescimento em crianças com acondroplasia. Não se sabe se a altura final do adulto será aumentada ou quais podem ser os danos da terapia a longo prazo. Estudos de longo prazo são necessários para determinar se o Vosoritide afeta a velocidade de crescimento puberal, a proporcionalidade do segmento corporal, a altura final do adulto ou as complicações associadas à acondroplasia. Reitero deste modo, que não há estudos fase IV, que têm por função avaliação de interações medicamentosas e efeitos adversos adicionais (farmacovigilância). Concluiu, ainda, que: CONCLUSÃO PERICIAL: PERICIANDA POSSUI ACONDROPLASIA, DOENÇA GENÉTICA, RARA, SEM CURA, QUE NÃO POSSUI TRATAMENTO CURATIVO DISPONÍVEL, SENDO POSSÍVEL APENAS TRATAMENTO PALIATIVO DAS MAIS VARIADAS E POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES ASSOCIADAS A DOENÇA BEM COMO MEDIDAS ADAPTATIVAS PARA MELHORAR A QUALIDADE DE VIDA DO INDIVÍDUO PORTADOR. O MEDICAMENTO PRETENDIDO, VOXZOGO (VOSORITIDA), TEM REGISTRO NA ANVISA, NÃO ESTÁ DISPONÍVEL NO SUS E TRATA-SE DE MEDICAMENTO EFICAZ PARA AUMENTAR O CRESCIMENTO EM CRIANÇAS COM ACONDROPLASIA, MAS AINDA NÃO HÁ DADOS CIENTIFICOS SOBRE SUA SEGURANÇA E EFICÁCIA A LONGO PRAZO E SE O MEDICAMENTO CAUSA IMPACTO NAS COMORBIDADES ASSOCIADAS A ACONDROPLASIA. Cumpre destacar que a parte autora não produziu prova técnica capaz de infirmar, no plano individual, as premissas que embasaram essa avaliação. O relatório médico particular é prova relevante da necessidade clínica afirmada pelo profissional assistente, mas não basta, isoladamente, para demonstrar o dever de fornecimento judicial de tecnologia não incorporada, especialmente quando há avaliação técnica institucional desfavorável e não se comprova a excepcionalidade clínica que justifique o afastamento da conclusão administrativa. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado Quanto à imprescindibilidade do medicamento, o relatório médico apresentado pela autora "Por último ressalto que a medicação em questão é a única no mundo capaz de inativar a mutação genética responsável pela condição da acondroplasia e por isso consegue uma melhora global na qualidade de vida e diminuição de mortalidade por complicações relacionadas a estenose do forame magno. Além disso, e como bem comprova todos os estudos clínicos, o parecer da Anvisa e toda a comunidade mundial que está fazendo uso da mesma, a vosoritida que pode diminuir substancialmente as complicações relacionadas a comorbidade" (ID 599731575). Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. O valor elevado do medicamento necessário ao tratamento do autor com base no Preço Máximo de Venda do Governo situado na alíquota zero, isoladamente verificado, permite a presunção de que a maioria dos cidadãos brasileiros não possui condições financeiras de arcar com seu custo. Os genitores da autora, menor impúbere, comprovam sua incapacidade financeira em arcar com a aquisição do referido fármaco, tendo em vista seu alto custo, conforme documentos coligidos ao ID 521423353 e ID 521423352. Portanto, da análise das diretrizes estabelecidas pelo o Supremo Tribunal Federal, verifico ausente a demonstração cumulativa dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, notadamente com relação ao itens 1, 2 e 4, quanto à ausência de comprovação do indeferimento administrativo, a inexistência de ilegalidade ou mora administrativa qualificada da Conitec e à ausência de evidências científicas de alto nível quanto à sua eficácia. Embora se trate de medicamento eficaz para aumentar o crescimento em crianças com acondroplasia, constata-se que ainda não há dados científicos sobre sua segurança e eficácia a longo prazo, bem como os impactos causados nas comorbidades associadas à doença. Nesse sentido, o entendimento Eg. Tribunal Regional Federal da 3ª Região: DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. PROCESSO CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL E REMESSA NECESSÁRIA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ACONDROPLASIA. VOSORITIDA (VOXZOGO). TEMAS 6 E 1.234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS FIXADOS PELO STF. NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. REFORMA DA SENTENÇA. PEDIDO IMPROCEDENTE. I. CASO EM EXAME Remessa necessária e apelação interposta pela União Federal contra sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer ajuizada por menor diagnosticado com acondroplasia (CID‑10 Q77.4), representado por sua genitora, para determinar o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo), de uso contínuo, conforme prescrição médica. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) se o caso concreto preenche os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 para fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) se a decisão superveniente da CONITEC pela não incorporação da vosoritida impede a manutenção da condenação imposta na sentença. III. RAZÕES DE DECIDIR O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471/RN (Tema 6), estabeleceu que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos previstos na tese vinculante, entre eles a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora administrativa. Sobreveio, no curso do processo, decisão administrativa formal da CONITEC pela não incorporação da vosoritida ao Sistema Único de Saúde, por meio da PORTARIA SCTIE/MS Nº 38, DE 1º DE JULHO DE 2026, circunstância que afasta a hipótese de mora ou omissão administrativa anteriormente considerada na sentença. A análise judicial do ato administrativo deve restringir-se ao controle de legalidade, nos termos do Tema 6 do STF, sem incursão no mérito técnico da política pública de incorporação de tecnologias em saúde. Não há ilegalidade concreta da decisão administrativa de não incorporação do medicamento. Embora o laudo pericial judicial indique potencial benefício clínico da vosoritida no tratamento da acondroplasia, tal elemento não afasta, por si só, a presunção de legitimidade do ato administrativo da CONITEC, fundado em avaliação técnico‑científica e econômico‑sanitária para fins de incorporação ao SUS. Além disso, há Nota Técnica NATJUS desfavorável à concessão da tecnologia. O não preenchimento dos requisitos cumulativos da tese fixada no Tema 6 do STF inviabiliza a concessão judicial do medicamento. IV. DISPOSITIVO E TESE Apelação da União e remessa necessária providas para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido inicial. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 103‑A e 196; CPC/2015, arts. 85, §2º, 98, §3º, 489, §1º, e 927; Lei nº 8.080/1990, arts. 19‑Q e 19‑R. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN); STF, Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC); STF, Rcl 90897 AgR‑segundo, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, DJ 05/05/2026. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5003975-78.2024.4.03.6144, Rel. Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 10/08/2026, Intimação via sistema DATA: 13/08/2026) Embora não se ignore o quadro de saúde da autora, a atuação do Poder Judiciário, sobretudo no fornecimento de medicamentos e especialmente aqueles não incorporados às políticas públicas, deve se pautar por critérios objetivos e estritos, sob pena de comprometer a organização e a sustentabilidade do sistema, em detrimento da coletividade. Diante do exposto, revogo a tutela de urgência deferida ao ID 273963812, e, nos termos do art. 487, I, do CPC, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO. Fica ressalvada a utilização da medicação já fornecida à autora, em cumprimento à tutela de urgência anteriormente deferida. Em observância ao Tema 1313 do STJ, por apreciação equitativa, condeno a autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios em favor dos réus, fixados em R$10.000,00 (dez mil reais), pro rata, cuja cobrança fica suspensa em face da assistência judiciária gratuita a ela deferida. Oportunamente, com o trânsito em julgado, nada sendo requerido, certifique-se e arquivem-se os autos, cumpridas as formalidades de praxe. Publique-se e intimem-se. Campinas, data da assinatura eletrônica.