5000549-93.2025.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO Turmas Recursais dos Juizados Especiais Federais Seção Judiciária de São Paulo 7ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo Avenida Paulista, 1345, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-100 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual RECURSO INOMINADO CÍVEL 460 Nº 5000549-93.2025.4.03.6703 RELATOR: DOUGLAS CAMARINHA GONZALES RECORRENTE: ALEXANDRA FARIAS DE FREITAS ADVOGADO do(a) RECORRENTE: ELEUDI NARCISO DA SILVA - MS21684-A RECORRIDO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL RELATÓRIO Relatório dispensado, nos termos dos artigos 38 e 46 da Lei n. 9.099, de 1995. VOTO Trata-se de recurso interposto pela parte autora, em face de sentença que julgou improcedente o pedido inicial de fornecimento de óleo de cannabis da marca USA Hemp full 6000mg/60ml, especificamente 02 frascos ao mês (24 frascos ao ano). Em razões recursais, destaca a inexigibilidade de registro sanitário para fins de importação do produto através da ANVISA. Além do mais não se trata de produto experimental, tanto que a própria Agência autoriza excepcionalmente sua importação, a teor do Tema 1.161 do STF. Apresentada nota técnica 8925/25 (id 356348146). O Ministério Público se manifestou no feito, apresentando seu parecer no sentido desfavorável ao pleito. Não foi realizada perícia médica judicial. A União apresentou contrarrazões. Colaciono o seguinte trecho impugnado da r. sentença: “(...) Afirma que possui diagnostico de TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA NÍVEL 2 SUPORTE NÃO VERBAL (CID10: F84.0), DISTURBIO CONDUTA (CID10 : F91), EPILEPSIA (CID10 : G40) E INSÔNIA (CID10 : G47), condições clínicas que exigem acompanhamento contínuo, tratamento especializado e cuidados específicos a fim de garantir-lhe dignidade, bem-estar e qualidade de vida. Argumentou que a utilização do produto supracitado será fundamental para melhorar sua qualidade de vida. O feito foi ajuizado perante o Juízo Estadual. O juízo se declarou incompetente e remeteu os autos a esta Justiça Federal. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Verifico que os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular se encontram presentes, assim como o interesse e a legitimidade das partes. Observo que o produto pretendido pela parte autora não tem registro na ANVISA - não sendo a autorização para importação substituta de tal registro. Assim, sua concessão judicial é medida absolutamente excepcional, não estando demonstrados os requisitos, para tanto, até o momento. Os documentos anexados aos autos afastam o direito da autora ao medicamento pretendido, conforme julgamentos do E. STF – Tema 6, Tema 1234 e, principalmente, Tema 500. Sobre o tema 500, definiu a E. Corte: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” Ressalto que a RESOLUÇÃO RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022 dispõe expressamente: “Art. 18. A prescrição realizada pelo profissional e a solicitação de Autorização pelo paciente ou seu responsável legal representam a ciência e o aceite por ambos da ausência de comprovação da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos importados, bem como pelos eventos adversos que podem ocorrer, sendo o profissional prescritor e o paciente ou seu responsável legal totalmente responsáveis pelo uso do produto.” Ou seja, não houve, por parte do órgão brasileiro, qualquer análise da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos pretendidos pela autora, bem como pelos eventos adversos que podem deles ocorrer. Por fim, saliento que a nota técnica Natjus 8925/2025 – ID 471480831 - é desfavorável à pretensão da parte autora, justamente pela incerteza quanto aos malefícios do uso crônico de canabinoides, principalmente em crianças. A situação da parte autora é, sem dúvida, delicada e inspira profunda solidariedade. Contudo, a atuação do Poder Judiciário na concessão de tratamentos de saúde, especialmente aqueles não incorporados às políticas públicas, deve se pautar por critérios objetivos e estritos, sob pena de comprometer a organização e a sustentabilidade do sistema, em detrimento da coletividade. (...)” No caso específico da saúde, a Constituição Federal não somente contempla a existência desse direito social como consigna as diretrizes básicas a serem seguidas para a formulação e implementação da política pública a esse direito relacionada. Assim, em seu art. 196, a Constituição afirma que o direito à saúde será garantido “mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Atribui a Constituição a consecução dessa tarefa ao Sistema Único de Saúde (SUS), o qual será financiado com recursos tanto da seguridade social, como da União, Estados e Municípios (art. 198, § 1º, da CF/88). Em outros termos, a concretização do direito social à saúde, para bem atender ao disposto na Constituição, deve ser norteada pelos seguintes objetivos: a) redução do risco de doenças e de outros agravos; b) acesso universal às ações e serviços de saúde; c) acesso igualitário às ações e serviços de saúde; e d) promoção, proteção e recuperação da saúde. Ao Poder Judiciário, quando provocado, é reservada atuação claramente subsidiária, sendo limitadas as hipóteses de intervenção nas políticas públicas destinadas à implementação do direito social à saúde. É fato notório que o Poder Judiciário, nos últimos tempos e com intensidade crescente, tem sido chamado a suprir essas lacunas, em especial por conta de ações individuais que têm por objeto o fornecimento de medicamentos e de tratamentos médicos não contemplados pelo SUS. Também é de conhecimento deste magistrado que os Tribunais pátrios, invocando o direito constitucional à saúde, têm com frequência abonado uma atitude francamente interventiva do Poder Judiciário nas políticas públicas de saúde estabelecidas pelos diversos entes federados, no âmbito do SUS. No entanto, esse tipo de intervenção deve ter caráter excepcional, sendo prudente e necessária uma atitude de contenção judicial nesse tema. Os recursos postos à disposição do SUS são insuficientes para o atendimento de todas as demandas da população. Isso é notório. Não se trata de uma deficiência própria do sistema de saúde nacional. Na atualidade, não é possível vislumbrar um sistema de saúde que, economicamente, seja viável, caso busque contemplar toda e qualquer espécie de tratamento médico, por mais caro que seja, para toda a população de um determinado Estado. Em outras palavras, o direito à saúde, ainda que, na dicção constitucional, aparente ser ilimitado, não tem como ser implementado de forma integral e absoluta para toda a população. Nessa situação de evidente escassez de recursos, cabe precipuamente ao administrador público eleger quais as demandas que serão atendidas. Sempre que o Poder Judiciário interfere nessas políticas públicas previamente estabelecidas, ao determinar o fornecimento de medicamentos ou de procedimentos médicos não contemplados pelas escolhas feitas pelo administrador público, provoca um desequilíbrio orçamentário. Esse desequilíbrio terminará por ser sanado pelo administrador público responsável pela condução de tais políticas públicas mediante a realização de novas escolhas, mormente quanto às demandas que deixarão de ser atendidas para que se atenda à decisão judicial. Do ponto de vista da organização administrativa, essa intervenção é altamente indesejável, pois afeta o planejamento das ações estatais no âmbito da saúde. Ademais, ao atender a essas demandas individuais, o Poder Judiciário também vulnera o princípio segundo o qual deve haver um acesso igualitário às ações e serviços de saúde no âmbito do SUS. Privilegia o Poder Judiciário, dessa forma, indivíduos em detrimento da coletividade, a qual suportará o ônus decorrente do fornecimento de medicamento ou tratamento de alto custo a uma única pessoa, com inevitável decréscimo desses mesmos serviços a serem prestados à coletividade. Considerados esses importantes aspectos, somente é justificável intervenção judicial nas políticas públicas de saúde nas hipóteses em que estão em jogo, em situações limite, outros direitos fundamentais previstos na Constituição Federal, como o direito à vida, e somente nos casos em que não estejam suficientemente protegidos pela ação estatal previamente definida pelo administrador público. Em razão de tais considerações, nas ações em que se pleiteia medicamentos e tratamentos médicos não contemplados no âmbito do SUS, magistrados têm buscado parâmetros objetivos para identificar as situações limite em que se torna legítima essa espécie de intervenção, de forma a legitimar sua sobreposição ao princípio da separação dos Poderes e ao princípio da igualdade. Essa específica questão encontra-se sob apreciação do Supremo Tribunal Federal (STF). Naquela Corte, está em julgamento o Recurso Extraordinário nº 566.471/RS (Tema nº 6), ao qual foi dada repercussão geral com vistas a se decidir sobre a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamentos de alto custo. No caso dos autos, a controvérsia estabelecida na fase recursal diz respeito à obrigatoriedade da União fornecer o medicamento para tratamento das doenças que acometem a autora. O produto foi incluído na Nota TÉCNICA Nº 40/2026/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA Processo nº 25351.927642/2021-31, cuja lista de produtos derivados de Cannabis e que trata o §3º do Art. 5º da RDC nº 660/2022. A RDC n.º 660, de 30 de março de 2022, define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. De acordo com a nota técnica, “os produtos aqui listados são produtos sem registro na Anvisa e que não tiveram sua eficácia, qualidade ou segurança avaliadas pela Agência. Sua importação foi autorizada de forma excepcional e por força de decisão judicial, para uso próprio de pessoa física previamente cadastrada na Agência.” A nota técnica anexada ainda na esfera estadual, afirma, em síntese, que não há comprovação da eficácia do óleo de cannabia da marca HSA Hemp Full Spectrum, sendo que carece de evidência científica sólida. Nesse cenário, considera-se a necessidade de observância dos temas 6, 500, 1.161 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal e das súmulas vinculantes 60 e 61 (Súmula vinculante nº 60: o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos devem observar os termos dos 3 acordos interfederativos homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral; Súmula vinculante nº 61: a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do tema 6 da repercussão geral). A concessão de produtos com importação autorizada exige prova da incapacidade econômica, imprescindibilidade clínica e impossibilidade de substituição conforme o tema 1161 (Cabe ao estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS). Ademais, a parte autora não demonstrou a eficácia do tratamento por meio de ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática exigidos pelo tema 6/STF. Portanto, r. sentença atacada enfrentou bem as questões postas, cuja fundamentação é suficiente para dar amparo raciocínio jurídico, ao explicitar fática e juridicamente as questões subjacentes ao caso concreto, cuja análise é coesa aos fatos coligidos aos autos, razão pela qual deve ser mantida. Ante o exposto, nego provimento ao recurso da parte autora e confirmo a sentença. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) do valor causa. O pagamento ocorrerá desde que possa efetuá-lo sem prejuízo do sustento próprio ou da família, nos termos do artigo 98 do CPC. É o voto. EMENTA Redação dispensada nos termos do art. 46 da Lei 9.099/1995, c/c art. 1º da Lei 10.259/2001. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da 3ª Região, por unanimidade, decidiu negar provimento ao recurso da parte autora, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. DOUGLAS CAMARINHA GONZALES Relator do Acórdão