5000548-11.2025.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO Turmas Recursais dos Juizados Especiais Federais Seção Judiciária de São Paulo 2ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo Avenida Paulista, 1345, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-100 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual RECURSO INOMINADO CÍVEL 460 Nº 5000548-11.2025.4.03.6703 RELATOR: CLECIO BRASCHI RECORRENTE: R. P. REPRESENTANTE: SILVANA LEITE DE ALMEIDA ADVOGADO do(a) RECORRENTE: VITORIA FERNANDES MARASSI ADVOGADO do(a) RECORRENTE: FABRICIO NEMETALA GUIMARAES - RJ183187-A ADVOGADO do(a) RECORRENTE: FABIO NEMETALA FERREIRA CORDOVA - RJ255988-A REPRESENTANTE do(a) RECORRENTE: SILVANA LEITE DE ALMEIDA RECORRIDO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL RELATÓRIO Dispensado o relatório nos termos do art. 46 da Lei 9.099/1995. VOTO Recurso da parte autora em face da seguinte sentença: Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, por meio da qual a parte autora, representada por sua genitora, busca o fornecimento dos medicamentos à base de canabinoides Farmausa (CBD isolado 200mg/ml) e Ignite (CBD:CBG 1:1) 1200mg. Narra o autor que é portador de um quadro clínico complexo, incluindo Encefalopatia Mitocondrial e Epilepsia Refratária, e alega que o tratamento prescrito, de comprovada eficácia para seu caso, foi interrompido por incapacidade financeira. Com a inicial vieram documentos., Foi determinada a emenda da inicial. Após emenda, foram concedidos os benefícios da JG, e indeferido o pedido de tutela. Foi solicitada nota técnica ao natjus. A parte ré apresentou contestação, e a parte autora apresentou réplica. Anexada nota técnica, as partes foram devidamente intimadas O Ministério Público se manifestou no feito, apresentando seu parecer. Assim, vieram os autos à conclusão para sentença. É o relatório do essencial. Fundamento e decido. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Verifico que os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular se encontram presentes, assim como o interesse e a legitimidade das partes. Rejeito a pretensão da União com relação à situação financeira, eis que a parte autora anexou documentos suficientes para demonstrá-la. Passo à análise do mérito. Observo que o produto pretendido pela parte autora não tem registro na ANVISA - não sendo a autorização para importação substituta de tal registro. Assim, sua concessão judicial é medida absolutamente excepcional, não estando demonstrados os requisitos, para tanto. Os documentos anexados aos autos afastam o direito da parte autora ao medicamento pretendido, conforme julgamentos do E. STF – Tema 6, Tema 1234 e, principalmente, Tema 500. Sobre o tema 500, definiu a E. Corte: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” Ressalto que a RESOLUÇÃO RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022 dispõe expressamente: “Art. 18. A prescrição realizada pelo profissional e a solicitação de Autorização pelo paciente ou seu responsável legal representam a ciência e o aceite por ambos da ausência de comprovação da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos importados, bem como pelos eventos adversos que podem ocorrer, sendo o profissional prescritor e o paciente ou seu responsável legal totalmente responsáveis pelo uso do produto.” Ou seja, não houve, por parte do órgão brasileiro, qualquer análise da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos pretendidos pela parte autora, bem como pelos eventos adversos que podem deles ocorrer. Ademais, a nota técnica natjus 9708/2025 – ID 575856866, elaborada especificamente para a parte autora, concluiu de forma desfavorável ao fornecimento do produto. Consta da nota: Não há evidências científicas suficientes que justifiquem o uso de nenhum dos derivados da cannabis no tratamento de doenças mentais. O tratamento com Canabidiol, de forma geral, ainda apresenta cunho experimental, com escassos ensaios científicos para fundamentar o uso formal, com poucas evidências e com resultados heterogêneos, principalmente pelo fato de haver diversas concentrações ou apresentações de Canabidiol e ensaios sem rigores científicos. Embora estudos recentes tenham demonstrado sinais promissores — e o CBD pareça ser bem tolerado em populações pediátricas com TEA —, a evidência atual é insuficiente para estabelecer eficácia definitiva, sobretudo porque os resultados entre grupos CBD e placebo não foram estatisticamente superiores nos ensaios mais rigorosos, e porque ainda não foram completados estudos de Fase III com tamanho amostral amplo, múltiplos centros e acompanhamento de longo prazo. Dessa forma, o uso de CBD no TEA permanece como uma intervenção experimental com resultados interessantes, porém preliminares, necessitando de estudos maiores e metodologicamente mais robustos para fundamentar recomendações clínicas formais. No contexto da epilepsia, evidencia-se que a indicação do CBD apresenta evidência científica de alta qualidade somente para as síndromes epilépticas já descritas, havendo insuficiência de evidências para embasar sua utilização em outras formas de epilepsia classificadas genericamente sob CID G40. Assim, para epilepsias não associadas a Dravet, Lennox-Gastaut ou Esclerose Tuberosa, a evidência existente é limitada, heterogênea e insuficiente para conclusão definitiva, não preenchendo critérios técnico-científicos que justifiquem recomendação favorável.” A situação da parte autora é, sem dúvida, delicada e inspira profunda solidariedade. Contudo, a atuação do Poder Judiciário na concessão de tratamentos de saúde, especialmente aqueles não incorporados às políticas públicas, deve se pautar por critérios objetivos e estritos, sob pena de comprometer a organização e a sustentabilidade do sistema, em detrimento da coletividade. Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora. Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil. Sem custas e honorários advocatícios nesta instância judicial (art. 55 da Lei 9.099/95). O recurso não pode ser provido. Com acréscimos, a sentença deve ser mantida pelos próprios fundamentos, que se consideram transcritos e partes integrantes deste voto a bem da fundamentação sucinta, celeridade e informalidade, critérios legais esses extraídos do texto da Lei 9.099/1995, artigos 2º e 46, que norteiam o julgamento dos processos nos Juizados Especiais Federais. Conforme tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 451, “não afronta a exigência constitucional de motivação dos atos decisórios a decisão de Turma Recursal de Juizados Especiais que, em consonância com a Lei 9.099/1995, adota como razões de decidir os fundamentos contidos na sentença recorrida”. A questão não comporta mais digressões. Deve ser analisada à luz das súmulas vinculantes 60/STF e 61/STF (nesse sentido RECLAMAÇÃO 92.766 AMAPÁ, RELATOR: MIN. FLÁVIO DINO, 07/04/2026), inclusive em caso de importação autorizada de produtos ou medicamentos não registrados no País nem incorporado ao SUS, situação prevista no TEMA 1161/STF: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. A interpretação do STF é dotada de eficácia vinculante para todos os órgãos do Poder Judiciário e para a Administração. Os temas e as súmulas vinculantes do STF: Tema 6/STF: Teses de julgamento: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1.234/STF: I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Súmula Vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais) devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) Tema 1161/STF: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Tema 500/STF: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. As decisões do STF sobre a aplicação dos referidos temas e das súmulas vinculantes 60/STF e 61/STF a decisões judiciais que determinam o fornecimento de produto à base de Canabidiol com importação autorizada pela ANVISA, mas sem registro nessa agência: Rcl 93824 / RS - RIO GRANDE DO SUL RECLAMAÇÃO Relator(a): Min. FLÁVIO DINO Julgamento: 29/04/2026 Publicação: 30/04/2026 Publicação PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 29/04/2026 PUBLIC 30/04/2026 DECISÃO Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada por I. R. S., menor representado por sua mãe, S. M. R., contra decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento n. 5198902-27.2025.8.21.7000, sob alegação de afronta ao Tema 1.161-RG (RE 1.165.959/SP). A parte reclamante narra que, na origem, foi ajuizada demanda visando ao fornecimento de produto à base de canabidiol (Canabidiol Full Spectrum 200mg/ml – 6.000mg CBD + até 0,3% THC), destinado ao tratamento de Transtorno do Espectro Autista – TEA (CID-11: 6A02.1 / CID-10: F84.0). Alega que o paciente, atualmente com três anos de idade, apresenta quadro clínico grave, caracterizado, entre outros aspectos, por ausência de verbalização, déficits de interação social, estereotipias, rigidez cognitiva, alterações do sono e dependência para atividades da vida diária, sem resposta satisfatória às terapias convencionais disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde. Aduz que foram utilizados fármacos como risperidona e melatonina, bem como realizado ajuste terapêutico com Neuleptil, sem melhora significativa dos sintomas, circunstância que levou à introdução do canabidiol, com evolução clínica favorável, consistente na redução da agitação psicomotora e na melhora da estabilidade emocional e da socialização. Sustenta que o produto pleiteado possui autorização de importação concedida pela ANVISA, nos termos da RDC n. 660/2022, embora não detenha registro sanitário como medicamento, sendo classificado como produto, o que, segundo afirma, atrairia a incidência do Tema 1.161 da repercussão geral. Afirma que a ação originária (Processo n. 5001798-96.2025.8.21.0090) teve a tutela de urgência inicialmente deferida, posteriormente revogada pelo Tribunal de origem no julgamento do agravo de instrumento, mediante aplicação dos Temas 500 e 1.234. Alega que o caso concreto é materialmente idêntico ao examinado na Rcl 93.160/RS, envolvendo o irmão gêmeo do reclamante, na qual esta Suprema Corte reconheceu a inaplicabilidade dos Temas 500 e 1.234 e determinou a incidência do Tema 1.161. Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, com a determinação de fornecimento imediato do Canabidiol Full Spectrum, nos termos da prescrição médica, bem como o afastamento da aplicação dos Temas 500 e 1.234 e a incidência do Tema 1.161. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar a decisão reclamada, reconhecer a competência da Justiça Estadual e assegurar, de forma definitiva, o fornecimento do tratamento pleiteado, nos termos da prescrição médica. É o relatório. Decido. Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único). Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos. Nos autos da Rcl 86.689/RS, de minha relatoria, referente ao mesmo processo de origem, proferi decisão monocrática com o seguinte dispositivo: “Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5198902-27.2025.8.21.7000/RS, e DETERMINO a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal.” A decisão ora reclamada, proferida em rejulgamento após a procedência da Reclamação nº 86.689/RS, não observou a determinação de reapreciação do caso em estrita conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Em vez de analisar os requisitos materiais para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, o acórdão deslocou a controvérsia para a incidência do Tema 500. Com base nesse fundamento, considerou necessária a inclusão da União no polo passivo, por se tratar de substância sem registro sanitário regular na ANVISA. Confira-se o teor da ementa da decisão ora impugnada (eDoc. 5): “REJULGAMENTO. DECISÃO CASSADA POR RECLAMAÇÃO JULGADA PELO STF. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE. CANABIDIOL. EXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO CIENTÍFICA. INCLUSÃO DA UNIÃO. I. Caso em exame: Rejulgamento do agravo de instrumento interposto pelo Estado do Rio Grande do Sul, uma vez que a decisão proferida por este órgão julgador foi cassada por meio reclamação julgada procedente pelo STF. II. Questão em discussão: Apreciar, à luz das Súmulas 60 e 61 do STF se estão presentes os requisitos para o fornecimento de substância não incorporada ao SUS III. Razões de decidir: 1. O Supremo Tribunal Federal, por meio da Reclamação nº 86.689, determinou o rejulgamento do recurso em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 2. A negativa de fornecimento na via administrativa está comprovada pelas declarações emitidas pelas Secretarias Municipal e Estadual, que informam que a substância não faz parte do elenco de medicamentos disponibilizados pelo SUS. 2. A CONITEC, no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, não deliberou de forma definitiva sobre a eficácia do uso de canabidiol para o tratamento do autismo, reconhecendo que o desfecho no uso do canabidiol resultou em redução da incidência de episódios de agressão/autoagressão e melhora na qualidade de vida do paciente. 3. A impossibilidade de substituição por outro medicamento do SUS está demonstrada pelos laudos médicos, que atestam que o autor já fez uso de risperidona e melatonina em doses plenas, sem melhora dos sintomas. 4. Existem evidências científicas mínimas da efetividade e segurança do tratamento do espectro autista com Canabidiol, conforme relatado pelo próprio CONITEC, segundo o qual o uso da substância reduziu a incidência de episódios de agressão/autoagressão e melhorou os sinais/sintomas de comportamento agressivo (agitação, irritabilidade, agressividade e comportamentos repetitivos) de acordo com escala validada, entre outros fatores. 5. A imprescindibilidade do tratamento está comprovada por laudos médicos fundamentados, que relatam melhora importante dos sintomas de agitação psicomotora e socialização após o início do uso do canabidiol full spectrum. 6. O autor apresentou comprovante de cadastro para importação excepcional de produto derivado de Cannabis, atendendo ao requisito estabelecido no Tema 1.161 do STF. 6. Tratando-se de substância sem registro sanitário regular na ANVISA, apenas com autorização excepcional para importação, é necessária a inclusão da União no polo passivo da ação, conforme o Tema 500 do STF e a jurisprudência do STJ. IV. Dispositivo: Em rejulgamento, recurso desprovido e, de ofício, determinado que a parte autora, na origem, emende a inicial, a fim de incluir a União no polo passivo, sob pena de extinção da ação.” Há precedentes, no âmbito desta Corte, quanto à aplicação dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, inclusive em casos envolvendo fitoterápicos e fitofármacos à base de canabidiol (Rcl 85.064 AgR, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, DJe de 19-11-2025; Rcl 81.697 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe de 10-11-2025). Adoto o mesmo posicionamento nestes autos. No paradigma apontado pela reclamante - RE 1.165.959 (Tema 1.161 - RG) - esta Corte assentou que “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (grifo nosso). Nesse julgado, o Tribunal assentou que a vedação ao fornecimento estatal de medicamentos sem registro na ANVISA não se aplica às hipóteses em que a própria agência autoriza, regulamenta e fiscaliza a importação ou comercialização do medicamento, circunstância que afasta, por conseguinte, a exigência de inclusão obrigatória da União no polo passivo da demanda. Nesse sentido: RE 1.165.959 ED-terceiros, Tema 1.161, Rel. Min. Alexandre De Moraes, Tribunal Pleno, julgado em 29-11-2021, DJe de 07-03-2022. Além disso, no referido julgado, restou estabelecido, nos termos do voto do Min. Alexandre de Moraes, relator do acórdão, que os critérios previstos nos Temas 500 e 06 da repercussão geral também são aplicáveis aos casos regidos pelo Tema 1.161 da repercussão geral, verbis: “Considerando os pontos de contato entre o presente caso e aqueles examinados nos Tema 500 e 6 (medicamento não constante da lista de dispensação do SUS e pleito para fornecimento gratuito pelo Estado), entendo que as premissas acima são totalmente aplicáveis a esta lide.” (Voto do Min. Alexandre de Moraes no RE 1.165.959, Relator para Acórdão, grifo nosso) Assim, ao contrário do que alega a reclamante, a incidência do Tema 1.161 da repercussão geral não afasta, por si só, a aplicação dos Temas 6, 500 e 1.234, a depender da moldura fática delineada no caso concreto. O precedente relativo ao canabidiol (Tema 1.161) reconheceu a possibilidade de fornecimento de medicamento sem registro sanitário definitivo, desde que sua importação e comercialização sejam autorizadas pela ANVISA. Não se extrai, contudo, desse julgamento a criação de regime jurídico dissociado dos parâmetros estruturantes já fixados pela Corte em matéria de judicialização da saúde. Com efeito, seria logicamente incongruente admitir que um medicamento regularmente registrado na ANVISA, submetido ao regime sanitário ordinário, deva observar os rigorosos requisitos fixados no Tema 6 quando não incorporado ao SUS, ao passo que um medicamento à base de canabidiol, desprovido de registro sanitário definitivo e acessível apenas mediante autorização excepcional, reste dispensado de parâmetro de controle judicial equivalente nas mesmas circunstâncias. O Tema 1.161 não instituiu regime jurídico menos rigoroso, apenas adaptou os critérios de análise às peculiaridades regulatórias da cannabis medicinal, reconhecendo sua natureza de medicamento para fins judiciais sem afastar a necessidade de compatibilização com os demais precedentes estruturantes. O próprio voto condutor consignou a existência de interseção com os paradigmas anteriormente firmados, evidenciando que o referido precedente não configura um microssistema autônomo e isolado. No que concerne ao Tema 500, sua incidência, todavia, não se opera de forma automática. O precedente foi delineado para hipóteses absolutamente excepcionais, em que se discute o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, admitindo-se a intervenção judicial apenas em contexto igualmente excepcional, notadamente quando configurada mora irrazoável da agência reguladora e preenchidos os requisitos cumulativos fixados pela Corte. A simples ausência de registro sanitário definitivo, por si só, não autoriza a aplicação desse regime. Nesse sentido: RE 1.165.959 ED-terceiros, Tema 1.161, Rel. Min. Alexandre De Moraes, Tribunal Pleno, julgado em 29-11-2021, DJe de 07-03-2022. A subsunção ao Tema 500, no caso em análise, somente se cogitaria em cenário mais gravoso, no qual um medicamento à base de canabidiol não dispusesse nem sequer de autorização sanitária para importação ou comercialização. Não é essa, contudo, a situação dos autos. Na origem, a parte autora pede o fornecimento de composto à base de canabidiol não incorporado ao SUS, mas devidamente autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), o que afasta a caracterização de medicamento absolutamente desprovido de controle regulatório e, por conseguinte, impede a incidência automática do paradigma fixado no Tema 500. Nos termos do Tema 1.234 - RG, em relação ao medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde as demandas devem, como regra, tramitar perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. Naquela oportunidade, esta Corte assentou que o deslocamento de competência somente alcançaria os feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário da Justiça Eletrônico (19/09/2024), afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. No presente caso, o processo originário (5001798-96.2025.8.21.0090/RS) foi ajuizado em 17/05/2025 (eDoc. 1, fl. 3), portanto após o julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, o que, em tese, tornaria imprescindível a inclusão da União no polo passivo e o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal, caso o custo anual do tratamento superasse o limite de 210 salários mínimos. Contudo, o custo anual do tratamento informado nos autos, no valor de R$ 91.411,20 (eDoc. 1, fl. 6), não supera o referido limite, afastando, por conseguinte, a necessidade de deslocamento da competência. À vista do exposto, julgo parcialmente procedentes os pedidos, para reconhecer a violação à autoridade da decisão monocrática por mim proferida nos autos da Rcl 86.689/RS, cassar a decisão reclamada, reafirmar a necessidade observância dos requisitos fixados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, além de reconhecer a incidência do Tema 1.161 ao caso concreto e afastar a aplicação do Tema 500. Determino, por conseguinte, que o órgão reclamado proceda a novo julgamento da controvérsia à luz dos referidos paradigmas, assegurando à parte autora a oportunidade de manifestar-se acerca do preenchimento dos requisitos neles previstos. Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa. Dê-se ciência ao órgão reclamado. Brasília, 29 de abril de 2026. Ministro FLÁVIO DINO Relator Rcl 93945 / MT - MATO GROSSO RECLAMAÇÃO Relator(a): Min. CRISTIANO ZANIN Julgamento: 28/04/2026 Publicação: 29/04/2026 Publicação PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 28/04/2026 PUBLIC 29/04/2026 Decisão Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta pelo Município de Novo Horizonte do Norte/MT contra acórdão proferido pela Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo – Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso no Processo 1045700-28.2025.8.11.0000, por afirmado desrespeito às Súmulas Vinculantes 60 e 61 bem como ao RE 1.165.959/SP (Tema 1.161 da Repercussão Geral) e ao RE 657.718/MG (Tema 500 da Repercussão Geral). O reclamante sustenta, em síntese, que a decisão reclamada, ao negar provimento a agravo de instrumento e manter determinação de fornecimento de medicamento, ofendeu as súmulas vinculantes e os paradigmas. Argumenta o reclamante: I. DA SÍNTESE DOS FATOS Cuida-se na origem de ação civil pública ajuizada pelo MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO em substituição à criança de EDUARDO DE BRITO SOUZA, em face do MUNICÍPIO DE NOVO HORIZONTE DO NORTE/MT, a qual visa o fornecimento do medicamento à base de extrato de Cannabis Sativa (Promediol 200 mg/ml ou Mantecorp 79,14 mg/ml ou Nunature 34,36 mg), cujo fármaco não é registrado na ANVISA e não é incorporado pelo Sistema Único de Saúde - SUS. No Id. 217631775 (origem) o NATJUS emitiu parecer desfavorável a concessão judicial do fármaco não incorporado pelo SUS e sem registro na ANVISA, a uma, porque, não há eficácia comprovada de que o extrato de Cannabis Sativa (Promediol 200 mg/ml ou Mantecorp 79,14 mg/ml ou Nunature 34,36 mg) serve para o tratamento da patologia do autor, a saber: Transtorno do espectro do autismo (CID 10: F84.0). A dois, o medicamento pode ser substituído por outro com idêntico princípio ativo é padronizado pelo SUS, qual seja: Risperidona. [...] No caso, o objeto da demanda é justamente o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA e, obviamente, não integralizado a lista de dispensação pelo Sistema Único de Saúde-SUS, qual seja: o extrato de Cannabis Sativa (Promediol 200 mg/ml ou Mantecorp 79,14 mg/ml ou Nunature 34,36 mg), portanto, a União deve integrar o feito por imposição da tese fixada no Tema 500/STF. [...] A propósito, o medicamento pleiteado não é padronizado pelo SUS e sem registro sanitário, de modo que a inserção da União e do Estado de Mato Grosso se faz necessário para redirecionar o ônus financeiro, eventualmente, suportado pela municipalidade pela dispensação de fármaco que não faz parte do “III - Grupo 3: medicamentos sob responsabilidade das Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios para aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação e que está estabelecida em ato normativo específico que regulamenta o Componente Básico da Assistência Farmacêutica”. [...] Pois bem, considerando que o processo foi intentado, unicamente, contra ente que não detém a atribuição de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, houve a inobservância do tema 1161/STF que definiu ser de atribuição do Estado e, ao município, fica adstrito a disponibilização de fármacos registrado no órgão sanitário e presente na lista do Componente Básico da Assistência Farmacêutica – CBAF. [...] Tanto é que o parecer do NATJUS de Id. 217631775 foi desfavorável a pretensão do autor, apontando que o fármaco pode ser substituído por “Risperidona” disponível no SUS, inclusive não há eficácia comprovada de que o extrato de Cannabis Sativa (Promediol 200 mg/ml ou Mantecorp 79,14 mg/ml ou Nunature 34,36 mg) serve para o tratamento da patologia do autor, a saber: Transtorno do espectro do autismo (CID 10: F84.0). Em outras palavras, a ação civil pública não preenche os pressupostos processuais, em especial da imprescindibilidade do tratamento pelo extrato de Cannabis Sativa (Promediol 200 mg/ml ou Mantecorp 79,14 mg/ml ou Nunature 34,36 mg) e a impossibilidade de substituição do fármaco por outro de dispensa gratuita pelo SUS, fato encampado pelo NATJUS do egrégio Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso. [...] No entanto, destoando dessa medida o Juízo a quo conferiu provimento jurisdicional se valendo, unicamente, de documentos médicos juntados pelo autor da demanda, inclusive documentos insuficientes para comprovar a impossibilidade de substituição do fármaco por outro com idêntico princípio ativo incluso na lista do SUS de dispensação gratuita ou da imprescindibilidade do tratamento (doc. 1, pp. 2-10). Ao final, aponta os requisitos para o deferimento do pedido e requer, no mérito: 6) No mérito, a confirmação da tutela de urgência, julgando procedente a reclamação restabelecendo a autoridade do TEMA 6, 500 e 1161 e garantindo a observância da súmula vinculante n. 61, a fim de: i) reconhecer a INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL para processar e julgar a ação que demanda fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, nos moldes do tema 500/STF e, consequentemente, seja o processo remetido a JUSTIÇA FEDERAL, inteligência do art. 115, inciso I c/c art. 45, do Código de Processo Civil e art. 109, inciso I, da Constituição Federal; ii) Subsidiariamente, o reconhecimento da existência de litisconsórcio passivo necessário entre o município e o Estado de Mato Grosso, determinando a inclusão do Estado no polo passivo da ACPCiv nº 1000999-22.2025.8.11.0019, conforme o art. 130, inciso III c/c art. 115, inciso I, do Código de Processo Civil/2015 e tema 1161 e 793 do STF; iii) reconhecer a nulidade do acórdão e da decisão que concedeu a tutela de urgência na ACPCiv nº 1000999 22.2025.8.11.0019, consistente em ser destituído de fundamento, notadamente quando deixa “de seguir enunciado de súmula, jurisprudência ou precedente invocado pela parte, sem demonstrar a existência de distinção no caso em julgamento ou a superação do entendimento”, qual seja: a súmula vinculante n. 61 e do Tema 6/STF (doc.1, pp. 11-12). É o relatório. Decido. Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF). A demanda é procedente, pois a decisão reclamada afronta súmulas vinculantes, conforme será explicitado. As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal têm a seguinte redação: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Os Temas 6 e 1.234 RG fixaram as seguintes teses: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4, do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS (grifei). I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4)Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico (grifei). Após o julgamento dos embargos de declaração do acórdão proferido no RE 1.366.243/SC, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes (Tema 1.234 de RG), o Supremo Tribunal Federal decidiu: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico (grifei). A decisão reclamada apresentou a seguinte ementa: Ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANNABIS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. INAPLICABILIDADE DO TEMA 500/STF. APLICAÇÃO DO TEMA 1161/STF. INÉPCIA DA INICIAL NÃO CONFIGURADA. REJEIÇÃO DAS PRELIMINARES. RECURSO NÃO PROVIDO. I. Caso em exame 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão interlocutória que, em ação civil pública, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento de medicamento à base de Cannabis sativa a menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA), representado pelo Ministério Público, sendo suscitadas, em preliminar, a incompetência da Justiça Estadual e a inépcia da petição inicial. II. Questão em discussão 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a Justiça Estadual é competente para processar e julgar demanda que envolve fornecimento de medicamento à base de Cannabis sem registro na ANVISA; ( ii) estabelecer se a ausência de comprovação dos requisitos para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS configura inépcia da petição inicial. III. Razões de decidir 3. Afasta-se a incidência do Tema 500 do STF em demandas envolvendo medicamentos à base de Cannabis com autorização sanitária, aplicando-se o Tema 1161 do STF, que admite, em caráter excepcional, o fornecimento pelo Estado, sem deslocamento automático da competência para a Justiça Federal. 4. Reconhece-se que a competência permanece na Justiça Estadual quando não há necessidade de inclusão da União no polo passivo, conforme orientação recente do STF. 5. Conclui-se que a petição inicial não é inepta quando instruída com documentos mínimos, como laudo médico, prescrição e negativa administrativa, sendo os requisitos do Tema 6 do STF matéria de mérito e não de admissibilidade da ação. 6. Afirma-se que a ausência de documentos complementares não autoriza a extinção imediata do feito, devendo o magistrado oportunizar a emenda da inicial, sob pena de cerceamento de defesa. IV. Dispositivo e tese. 7. Recurso não provido. Dispositivos relevantes citados: CPC, arts. 319, 320 e 337, II e IV. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 500; STF, Tema 1161 (RE 1.579.532, Rel. Min. Flávio Dino); STF, Tema 6; TJMT, 32.2025.8.11.0000; TJSP, ApCiv 1003860-13.2025.8.26.0132 (doc. 2, pp. 147-149). No que interessa transcrevo os seguintes fundamentos: Tal cenário evidencia que a controvérsia ainda não se encontra pacificada no âmbito do Supremo Tribunal Federal, subsistindo divergência interpretativa, inclusive entre seus membros, especialmente quanto à incidência do Tema 500 em demandas que envolvem produtos sem registro sanitário, mas com autorização excepcional de importação. Por sua vez, afastada a incidência do Tema 500, conforme orientação firmada pelo Ministro Flávio Dino, impõe-se o reconhecimento da aplicabilidade do Tema 1161 do Supremo Tribunal Federal à hipótese em exame, o qual fixa a seguinte tese: [...] Cumpre esclarecer que nesse caso, a análise da preliminar não acarreta supressão de instância, embora o magistrado de primeiro grau não tenha examinado, verifica-se que a matéria deveria ter sido examinada à luz dos requisitos fixados no Tema 6 e Tema 1.234 do STF, razão pela qual seu enfrentamento nesta instância se mostra legítimo, sem afronta ao devido processo legal. Posto isso, rejeito a preliminar suscitada. [...] Entretanto, tal hipótese não se verifica no caso concreto. No caso dos autos, o Ministério Público juntou laudo médico (Id 336573878 – p. 25/26), prescrição dos medicamentos (Id 336573878 – p. 28/29) e negativa do ente municipal (Id 336573878 – p. 32). A partir desses documentos, o NAT emitiu a Nota Técnica n. 442734 (Id 336573878 – p. 56-61), na qual constam informações imprescindíveis ao exame da demanda, tais como: o transtorno do espectro autista (TEA) que acomete o autor, os medicamentos pleiteados e a manifestação da comissão do Município de Novo Horizonte do Norte. Nesse contexto, a presença (ou não) dos requisitos do Tema n. 6 não se relaciona diretamente com a existência de documentação indispensável à propositura da ação. Com efeito, é possível que todos os documentos estejam presentes e, ainda assim, o juízo indefira, por exemplo, a tutela de urgência pleiteada. De igual modo, pode ocorrer a ausência de negativa formal da Administração Pública. Todavia, conforme já decidido por esta Câmara de Direito Público e Coletivo, em situações de urgência devidamente comprovada, a negativa formal do SUS não constitui requisito indispensável à concessão da medida (TJMT, AgIns 1011310-32.2025.8.11.0000, Rel. Des. Márcio Vidal, Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo, j. 21/05/2025). Ademais, ainda que não tivessem sido juntados todos os documentos necessários à inicial, incumbiria ao magistrado determinar a emenda da petição inicial, a fim de oportunizar à parte autora a regularização da demanda, antes de eventual extinção sem resolução do mérito. Nesse contexto, a declaração de nulidade da decisão, ou extinção do feito sem resolução do mérito, implicaria indevido cerceamento de defesa da parte agravada, uma vez que não lhe foi oportunizada a juntada dos documentos necessários. [...] Portanto, havendo correlação fática entre as provas produzidas e os fatos narrados na petição inicial, a preliminar arguida não merece acolhimento. No presente recurso de agravo de instrumento, observa-se que não há mérito a ser analisado, uma vez que ambas as teses suscitadas pelo agravante são qualificadas, nos termos do art. 337, II e IV, do CPC, como preliminares, razão pela qual o exame se restringe a tais questões. Ante o exposto, REJEITO as preliminares e, como consequência, NEGO PROVIMENTO ao recurso, mantendo a decisão recorrida (doc. 2, pp. 152-155). No julgamento dos Temas 6 e 1.234 RG, ficou estabelecido que os medicamentos não registrados na ANVISA deveriam seguir obedecendo às condições estabelecidas no julgamento do Tema 500 RG, cuja tese transcrevo: I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Ademais, no Tema 1.161 RG foi fixada a seguinte tese: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. O caso concreto envolve medicamento sem registro na ANVISA, chamado extrato de Cannabis Sativa (Promediol 200 mg/ml ou Mantecorp 79,14 mg/ml ou Nunature 34,36 mg), que teve sua importação autorizada pela referida agência reguladora, buscado pelo autor da ação para o tratamento de Transtorno do espectro do autismo (CID 10: F84.0): O Juízo a quo no Id. 217702860 concedeu tutela de urgência determinando que o Município de Novo Horizonte do Norte dispense, no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento a base do extrato de Cannabis Sativa (Promediol 200 mg/ml ou Mantecorp 79,14 mg/ml ou Nunature 34,36 mg) não integralizado às listas do SUS e sem registro na ANVISA, sob pena de constrição judicial (doc. 1, p. 2). Desse modo, incidem os Temas 500 e 1.161 RG. O beneficiário da decisão reclamada buscou medicamento que não tem registro na ANVISA, o que torna obrigatória a presença da União no polo passivo, para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados nessa agência. Portanto, deve ser aplicado o item 4 do Tema 500 RG, que determina: [...] 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. Em resumo, deve ser observada a competência da Justiça Federal para analisar a causa. Confira-se, por fim, julgado da Primeira Turma em caso semelhante: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO RECEBIDOS COMO AGRAVO REGIMENTAL. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. COMPETÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E NO RE 1.165.959/SP – TEMA 1.161 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. NÃO CONFIGURAÇÃO. ADERÊNCIA ESTRITA. AUSÊNCIA. AGRAVO DESPROVIDO. I. Caso em exame 1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado desrespeito das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como do RE 1.165.959/SP – Tema 1.161, da Sistemática da Repercussão Geral. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se o Tribunal de origem desrespeitou as diretrizes fixadas nos precedentes indicados como violados. III. Razões de decidir 3. O ato reclamado assentou que a ora agravante busca medicamento que não tem registro na ANVISA e que o Tema 500 de RG torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados nessa agência. 4. A autoridade reclamada entendeu, acertadamente, que a Justiça Federal seria competente para analisar a causa, conforme as diretrizes fixadas no Tema 500 RG, cuja tese teve seu teor reafirmado no julgamento do Tema 1.234 RG. 5. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal exige, para o cabimento da reclamação, a demonstração de aderência estrita entre o ato reclamado e os paradigmas apontados como violados, o que não se verifica no caso. IV. Dispositivo e tese 6. Agravo regimental ao qual se nega provimento (Rcl 81.471 ED/SC, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 10/9/2025 - grifei). No mesmo sentido: Rcls 81.471/SC e 82.667/SC, da minha relatoria, DJe 4/8/2025 e 18/9/2025. Ademais, nos Temas 6 e 1.234 RG, esta Suprema Corte assentou que: (i) não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; (ii) o Poder Judiciário [...] deverá obrigatoriamente [...] aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; (iii) [deve haver] impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. No presente caso, em manifesta afronta às Súmulas Vinculantes 60 e 61, a Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo – Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso considerou suficiente o atestado médico juntado pelo autor da ação, apesar de a nota técnica do NATJUS ter concluído expressamente de forma desfavorável à concessão do medicamento. Confira-se: Conclusão Tecnologia: CANABIDIOL Conclusão Justificada: Não favorável (doc. 2, p. 70). Também ocorreu ofensa aos paradigmas invocados, porque a nota técnica do NATJUS informou haver, no SUS, outras opções terapêuticas disponíveis: XI - Existem alternativas terapêuticas para o caso em análise? Resposta: Sim, o SUS disponibiliza o medicamento Risperidona, nas apresentações de 1 mg e 2 mg(comprimido) e 1 mg/mL (solução oral), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo para pacientes à partir de 5 anos de idade . Outras alternativas: os (Psicoanalépticos): cloridrato de amitriptilina e cloridrato de nortriptilina e os medicamentos antipsicóticos: Clorpromazina e Haloperidol, através do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (doc. 2, p. 71). Por fim, pontuo que a competência deve ser atribuída à Justiça Federal, tendo em vista que o caso não se enquadra na modulação de efeitos fixada no Tema 1.234 RG, porquanto a ação em questão foi ajuizada na origem em 10/12/2025 (doc. 2, p. 1), depois, portanto, da publicação da ata do julgamento do referido tema, ocorrida em 19/9/2024. Confira-se o seguinte julgado: DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO DECIDIDO NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61, E NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONFIGURAÇÃO. CANABIDIOL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS OBRIGATÓRIOS. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO PROVIDO. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto contra decisão que julgou procedente a reclamação, a qual foi proposta por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se houve ofensa aos precedentes vinculantes indicados como violados. III. Razões de decidir 3. O fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 4. Na hipótese, o beneficiário não preencheu os requisitos obrigatórios para o fornecimento do medicamento, além disso, há parecer desfavorável do NatJus e manifestação da Conitec contrária à incorporação do canabidiol ao SUS para tratamento de TEA. IV. Dispositivo e tese 5. Agravo regimental provido (Rcl 82.623 AgR/RS, Rel. p/ acórdão Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, DJe 13/10/2025). Ante o exposto, com fundamento no art. 992 do CPC e no art. 161, parágrafo único, do RISTF, julgo procedente o pedido para cassar a decisão reclamada e determinar que outra seja proferida, com observâncias dos Temas 6 e 1.234 de RG (Súmulas Vinculantes 61 e 60) do Supremo Tribunal Federal. Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual. Atribua-se a esta decisão força de mandado/ofício. Comunique-se, com urgência, transmitindo-se cópia desta decisão à autoridade reclamada. Brasília, 28 de abril de 2026. Ministro Cristiano Zanin Relator fim do documento RE 1561882 / SP - SÃO PAULO RECURSO EXTRAORDINÁRIO Relator(a): Min. GILMAR MENDES Julgamento: 06/10/2025 Publicação: 08/10/2025 DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça de São Paulo, ementado nos seguintes termos: “FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MEDRA HOH FULL SPECTRUM CBD (0,2% THC) 200MG – FR 30ML. Relatório médico suficiente a comprovar a necessidade do medicamento não incorporado. Requisitos do Tema 106 do STJ preenchidos. Sentença reformada. Recurso provido”. (eDOC 10 – ID: 8b8bd048) No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 196, 198 e 200, I, do texto constitucional. (eDOC 16 – ID: 96ebb121) Nas razões recursais, sustenta-se que o medicamento não é disponibilizado pelo SUS e que a responsabilidade pelo fornecimento é da União “justamente em razão de sua competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica”. (eDOC 16 – ID: 96ebb121, p. 12) Afirma-se que “caso se mantenha a ordem para que o cumprimento se dê pelo Estado, há que se definir que os gastos para isso deverão ser integralmente ressarcidos pela União, inclusive mediante depósitos nos autos, vez que é o ente responsável primário da obrigação”. (eDOC 16 – ID: 96ebb121, p. 14). Os autos foram restituídos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234 da repercussão geral. O acórdão restou mantido em decisão assim ementada: “FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Medicamento não incorporado. Juízo de retratação. Recurso extraordinário por meio do qual se requereu o litisconsórcio necessário com a União. Tema 1234 do STF. Tese fixada definiu a competência da Justiça Federal quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior a 210 salários. Hipótese que não corresponde aos autos. Retratação negativa. Acórdão mantido”. (eDOC 24 – ID: 38233a27) Na sequência, o recurso extraordinário foi reiterado, ressaltando-se a violação aos temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. (eDOC 30 – ID: a223020e) O recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. É o relatório. Decido. A ação proposta pela recorrida contra o Estado de São Paulo, em julho de 2023 (eDoc 1), busca a condenação do recorrente a custear “o fornecimento do medicamento MEDRA HOH FULL SPECTRUM CBD (0,2 THC) 2000MG - Fr 30 ml”, de forma ininterrupta e na quantidade descrita em receita médica, inclusive por meio de sua aquisição e entrega, o que demandaria efetivar o processo de importação de referido produto. Entende possuir direito subjetivo ao fornecimento do referido tratamento pelo Estado em razão de ter sido diagnosticada com dor crônica intratável (CID 10 R52.1), transtornos de discos lombares e outros discos intervertebrais (CID M51.1) e fibramialgia (CID M79.7). Juntou ao processo, além de receita e laudo médico, formulário de cadastro junto à ANVISA para importação excepcional de produto derivado de cannabis (eDoc 2, p. 34 - 55). O tratamento indicado, portanto, consiste no uso de Óleo de Canabidiol (FULL SPECTRUM CDB), na concentração de 2000 miligramas (2000MG) e um teor máximo de 0,2 de tetrahirocanabidiol (0,2 THC), disponibilizado em frasco com 30mls. O receituário médico prescreveu o óleo de canabidiol da marca MEDRA HOH, disponível no Brasil apenas mediante importação (https://medrabrasil.com.br/produtos). O canabidiol (CBD) é uma substância química presente na planta Cannabis Sativa, popularmente conhecida como maconha. Outra substância química dessa planta é o tetrahidrocanabidiol (THC). Tais substâncias químicas podem estar presentes tanto na planta, utilizada na preparação de cigarros de maconha, chás da folha, etc, como em produtos industrializados para diferentes fins: medicamentos, óleos essenciais, gomas, cremes, produtos inaláveis, e afins. No Brasil, compete à ANVISA definir quais as substâncias ou matérias-primas são consideradas drogas para fins medicamentosos ou sanitários, regulando, inclusive, sua importação, cultivo, fabricação, comercialização, dispensação e uso no Brasil. A Portaria n. 344/1998 da ANVISA, assim, estabelece as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, considerando a planta CANNABIS SATIVUM (LISTA E) como matéria-prima que pode originar substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. Com base em tais normas, hoje, as substâncias canabidiol e tetrahidrocanabidiol poderão estar presentes em medicamentos e produtos sujeitos à regulação da ANVISA para que possam ser importados para o Brasil, fabricados no Brasil, comercializados no Brasil ou dispensados no Brasil. As substâncias CBD e THC estão presentes no medicamento MEVATYL, com registro aprovado pela ANVISA e utilizado no tratamento de esclerose múltipla. Esse remédio é fabricado pela GW Pharma Limited - Reino Unido e distribuído pela empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda, detentora do registro no Brasil, sendo comercializado nas farmácias do país. As mesmas substâncias encontram-se presentes em outros medicamentos produzidos no exterior, mas não registrados na ANVISA, e em diversos produtos (óleos, cremes, sprays, pastas, sabonetes, etc), que se destinam a diferentes finalidades, sendo alguns completamente proibidos pela ANVISA, outros permitidos apenas para fins de importação e uns poucos autorizados a serem fabricados e comercializados no país. O FULL SPECTRUM CBD (0,2% THC) 2000MG da MEDRA HOH, prescrito no receituário médico da autora insere-se na lista de produtos cuja a (sic) importação é permitida para uso pessoal, cuja aquisição deve seguir as regras previstas na Resolução RDC 660, de 30 de março de 2022. O dever do Estado de custear a importação de medicamentos que, embora não registrados na ANVISA, tem sua importação autorizada por ela, foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal no RE 1165959, Tema 1161 da sistemática da repercussão geral, que fixou a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (RE 1165959, Rel. Min. Marco Aurélio, redator p/ac Min. Alexandre de Moares, Tribunal Pleno, 21.06.2021) Veja que o caso em exame, embora trate a substância como medicamento sem registro na ANVISA, refere-se à produto feito com canabidiol, mais especificamente o Hemp Oil Paste RSHO, óleo feito à base de CBD, não registrado pela ANVISA para fabricação e comercialização no país, mas com autorização para importação pessoal pela Agência. Atualmente, diversos produtos a base de cannabis estão aprovados pela ANVISA, conforme disposto pela RDC 327/2019, para importação, fabricação e comercialização no Brasil. Para análise do caso concreto, ainda, é necessário lembrar que o Estado de São Paulo, por meio da Lei nº 17.618, de 31 de janeiro de 2023, instituiu a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao SUS. A Lei paulista foi regulamentada pelo Decreto nº 68.233, de 22 de dezembro de 2023, que inclui na política pública tanto os medicamentos que contenham princípio ativo CBD com registro na ANVISA, quanto os produtos derivados de cannabis, para fins medicinais, autorizados pela ANVISA nos termos da Resolução 327/2019 (art. 3º). Assim, diante de tratamentos envolvendo substâncias químicas derivadas da planta Cannabis Sativa, quer ele seja utilizado na forma de medicamento (remédio), quer ele seja disponibilizado na forma de produto (óleo, spray, creme...), quatro situações devem ser consideradas: 1º) substância/produto/matéria-prima considerados proibidos pela ANVISA, inclusive para importação pessoal; 2º) substância/produto/matéria-prima com importação pessoal autorizada pela ANVISA; 3º) produto autorizado pela ANVISA para fabricação, importação e comercialização no Brasil; 4º) medicamento registrado na ANVISA. Os medicamentos e produtos a base de CBD registrados/autorizados pela ANVISA poderão, ainda, ser incorporados pelo SUS (no plano Federal, Estadual e Municipal) ou não. Cada situação específica demandará seu enquadramento nas teses dos temas 500 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA), 1161 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA para comercialização no Brasil, mas com autorização de importação), 6 (medicamento registrado/autorizado pela ANVISA, mas não incorporado pelo SUS), 793 (responsabilidade solidária dos Entes pelo fornecimento de ações, produtos e serviços de saúde) e 1234 (competência dos Entes para o fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados - Acordo interfederativo). Dessa forma, entendo que cabe ao Poder Judiciário paulista analisar, com base na prova dos autos, se foram cumpridos os requisitos estabelecidos nos temas 6, 500, 793, 1161 e 1234, naquilo que couber. Em se tratando de medicamento a base de Canabis, registrado na ANVISA, quer incorporado ou não ao SUS, deverá aplicar os requisitos fixados nos temas 6 e 1234. Se o pleito versar sobre produto a base de Canabis autorizado pela ANVISA para importação, fabricação e comercialização no Brasil, estando o produto incorporado ou não ao SUS, caberá observar as teses fixadas nos temas 6, 793 e 1234. AINDA, COMO NO CASO DOS AUTOS, QUANDO SE TRATAR DE PRODUTO A BASE DE CANABIS COM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA APENAS PARA IMPORTAÇÃO PARA USO PESSOAL, DEVERÁ APLICAR O TEMA 1161, INCLUSIVE SEGUINDO OS PARÂMETROS FIXADOS NOS TEMAS 6 E 500, CONFORME CONSTA DO PRÓPRIO ACÓRDÃO. Na hipótese dos autos, o Estado de São Paulo alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. Subsidiariamente, pleiteia o ressarcimento pela União, caso mantida a condenação. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Estado de São Paulo com a seguinte fundamentação: “(...) O pedido foi instruído com justificativa da prescrição de item não preconizado pelo SUS, devido a redução dos níveis de dor, bem como de efeitos deletérios comumente associados à fibromialgia e dor neuropática crônica como ansiedade, depressão, insônia e transtornos cognitivos, conforme laudo médico de pg. 34/36, que declina a ineficácia de tratamentos anteriores. Em relação ao requisito de registro na ANVISA, as importações de produtos derivados de Cannabis estão autorizadas de acordo com a Resolução RDC n° 660/2022 da Diretoria Colegiada da ANVISA, e a autora juntou documentação que comprova a autorização da importação (fls. 54/55). Portanto, o medicamento deve ser fornecido. (...) Ante o exposto, DOU PROVIMENTO ao recurso, para condenar a parte requerida a fornecer o medicamento previsto (MEDRA HOH FULL SPECTRUM CBD (0,2% THC) 2000MG – FR 30ML), na quantidade prescrita pelo profissional médico que assiste a requerente e enquanto durar o tratamento de saúde, mediante apresentação do receituário médico, renovável a cada seis meses. Nos termos do art. 55 da Lei n° 9.099/95, provido o recurso, não há condenação em custas, despesas processuais e honorários advocatícios”. (eDOC 10 – ID: 8b8bd048, p. 3-4) No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento não registrado na ANVISA (MEDRA HOH FULL SPECTRUM CBD - 0,2% THC - 2000MG) e não incorporado pelo SUS, razão pela qual deverá o Poder Judiciário paulista analisar, com base na prova dos autos, se foram cumpridos os requisitos estabelecidos nos temas 6, 500, 793, 1161 e 1234, naquilo que couber. Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1161. Publique-se. Brasília, 6 de outubro de 2025. Ministro GILMAR MENDES Relator Rcl 76722 / PE - PERNAMBUCO RECLAMAÇÃO Relator(a): Min. LUIZ FUX Julgamento: 01/08/2025 Publicação: 04/08/2025 RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO NA ANVISA A PORTADOR DE DOENÇA CRÔNICA. CANNFLY NEUROGUARD (TETRAHIDROCANABINOL + CANABIDIOL). FIBROMIALGIA. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. OCORRÊNCIA. EXISTÊNCIA DE FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA INEFICÁCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO REGISTRADO NO BRASIL. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. ALEGADA NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. DESCABIMENTO. AÇÃO AJUIZADA ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS ATAS DE JULGAMENTO EM QUE FIXADAS AS TESES VINCULANTES NOS TEMASRG 6 E 1.234. INAPLICABILIDADE DOS PARADIGMAS. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PARCIALMENTE PROCEDENTE. DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Município do Recife contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco, nos autos do Processo nº 0054499- 12.2024.8.17.9000, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. Em síntese, narra o reclamante ter sido demandado na origem juntamente com o Estado de Pernambuco a fornecer o medicamento Cannfly Neuroguard para tratamento de Fibromialgia. Afirma que a beneficiária requer “a concessão de um tipo específico” de canabidiol, “que não está padronizado no SUS” alegando que os fármacos à base de CBD fornecidos não seriam adequados ao tratamento da autora (doc. 1, p. 2). Aduz que por não haver registro do fármaco na ANVISA a pretensão teria que ser direcionada à União. Argumenta, nesse sentido, ter havido afronta aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61, na medida em que o Juízo de origem deferiu a antecipação da tutela, mesmo diante da conclusão desfavorável do parecer NatJus acostado aos autos, da ausência de análise pelo Judiciário do ato de não incorporação pela CONITEC e da possibilidade de uso de diversos outros medicamentos fornecidos pelo SUS para o tratamento pleiteado. Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender a decisão que concedeu a tutela de urgência. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para anular os atos decisórios até então prolatados com a remessa dos autos à Justiça Federal para que haja nova decisão em conformidade com os paradigmas apontados. A autoridade reclamada prestou informações aduzindo a possibilidade de o Estado fornecer medicamentos não registrados na ANVISA desde que observados os parâmetros estabelecidos na tese fixada sob o Tema 6 da repercussão geral. Regista que, embora o parecer do NatJus aponte que o medicamento não possui registro na ANVISA, o laudo médico exarado explicita a urgência no fornecimento do fármaco (doc. 14). Em que pese devidamente citada, a beneficiária da decisão reclamada deixou de apresentar contestação (doc. 15 e 16). A Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela parcial procedência da reclamação em parecer assim ementado: (...) Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”. No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados. Na espécie, tenho por configurada a regra geral constante dos paradigmas suscitados, segundo a qual é vedado, a princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado por decisão judicial. Com efeito, a decisão que deferiu a tutela de urgência em primeiro grau e o acórdão que a manteve foram fundamentados tão somente no laudo médico apresentado pela beneficiária, afastando as conclusões do Parecer NatJus produzido na origem, que consignou haver medicamentos substitutos fornecidos pelo SUS e adequados ao caso clínico da paciente. Ademais, verifica-se não ter havido comprovação pela autora da ação na origem de que os fármacos fornecidos pelo SUS não foram eficazes ao tratamento. Confira-se, a propósito, excerto da decisão reclamada (doc. 5, p. 7/8): (...) Com efeito, constou do parecer do NatJus produzido na origem a existência de outras opções disponíveis no SUS para o tratamento da doença indicada. Confira-se (doc. 2, p. 5/6): (...) Diante deste contexto, no presente caso concreto, reputo não preenchidos os requisitos veiculados pelo Tema 6-RG para a excepcional concessão de fármaco não padronizado, mormente a existência de fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença; a ausência de comprovação da ineficácia dos substitutos terapêuticos registrados no Brasil; bem como o parecer técnico do NatJus desfavorável à concessão do medicamento pretendido para o caso clínico da paciente. Nesse sentido, cito as seguintes decisões monocráticas proferidas em casos análogos ao dos autos: Rcl 80.921, Cristiano Zanin, DJe de 17/6/2025; Rcl 81.101, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 30/6/2025 (...) Ex positis, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE A RECLAMAÇÃO, com fundamento no artigo 992 do Código de Processo Civil, para cassar o acórdão ora reclamado, exarado nos autos do Agravo de Instrumento nº 0054499-12.2024.8.17.9000, em curso perante o Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco, determinando que outro seja proferido em atenção aos requisitos constantes na tese firmada sob o Tema 6 e em atenção ao enunciado da Súmula Vinculante 61. Comunique-se o teor desta decisão à autoridade reclamada. Publique-se. Brasília, 1º de agosto de 2025. Ministro LUIZ FUX Relator Conforme se extrai dessa decisões, ainda que o tema 1161/STF não tenha sido superado pelas Súmulas Vinculantes nºs. 60 e 61, a existência de requisitos adicionais decorrentes da superveniência dos referidos enunciados deve ser observada por todos os órgãos do Poder Judiciário para determinar validamente a concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por essa Agência. O STF decidiu, por meio das referidas decisões monocráticas, que, QUANDO SE TRATAR DE PRODUTO À BASE DE CANABIS COM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA APENAS PARA IMPORTAÇÃO PARA USO PESSOAL, DEVE SER APLICADO O TEMA 1161 BEM COMO OS PARÂMETROS FIXADOS NOS TEMAS 6 E 500. Mesmo porque não teria nenhum sentido exigir de produtos ou medicamentos registrados na Anvisa a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, e dispensar estes requisitos no caso de produtos ou medicamentos não registrados na Anvisa e somente com importação autorizada por essa agência. Assim, a concessão judicial de produtos (e não medicamentos) sem registro na ANVISA, que conta apenas com autorização de importação pela parte autora, mas que não foi incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, também deve observar as teses firmadas no julgamento dos temas e súmulas vinculantes acima referidos. No caso concreto, aplicam-se os temas 6 e 1161 e a súmula vinculante 61. Este caso versa sobre os PRODUTOS à base de canabinoides Farmausa (CBD isolado 200mg/ml) e Ignite (CBD:CBG 1:1) 1200mg para tratamento de quadro clínico complexo, incluindo Encefalopatia Mitocondrial e Epilepsia Refratária. O STF resolveu, com eficácia vinculante para todos os órgãos do Poder Judiciário, que, para aferir a presença dos requisitos de dispensação de produto ou medicamento sem registro na Anvisa, é necessária a prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. No caso concreto, como bem resolvido na sentença “...a nota técnica natjus 9708/2025 – ID 575856866, elaborada especificamente para a parte autora, concluiu de forma desfavorável ao fornecimento do produto”. Segundo a sentença: Consta da nota: Não há evidências científicas suficientes que justifiquem o uso de nenhum dos derivados da cannabis no tratamento de doenças mentais. O tratamento com Canabidiol, de forma geral, ainda apresenta cunho experimental, com escassos ensaios científicos para fundamentar o uso formal, com poucas evidências e com resultados heterogêneos, principalmente pelo fato de haver diversas concentrações ou apresentações de Canabidiol e ensaios sem rigores científicos. Embora estudos recentes tenham demonstrado sinais promissores — e o CBD pareça ser bem tolerado em populações pediátricas com TEA —, a evidência atual é insuficiente para estabelecer eficácia definitiva, sobretudo porque os resultados entre grupos CBD e placebo não foram estatisticamente superiores nos ensaios mais rigorosos, e porque ainda não foram completados estudos de Fase III com tamanho amostral amplo, múltiplos centros e acompanhamento de longo prazo. Dessa forma, o uso de CBD no TEA permanece como uma intervenção experimental com resultados interessantes, porém preliminares, necessitando de estudos maiores e metodologicamente mais robustos para fundamentar recomendações clínicas formais. No contexto da epilepsia, evidencia-se que a indicação do CBD apresenta evidência científica de alta qualidade somente para as síndromes epilépticas já descritas, havendo insuficiência de evidências para embasar sua utilização em outras formas de epilepsia classificadas genericamente sob CID G40. Assim, para epilepsias não associadas a Dravet, Lennox-Gastaut ou Esclerose Tuberosa, a evidência existente é limitada, heterogênea e insuficiente para conclusão definitiva, não preenchendo critérios técnico-científicos que justifiquem recomendação favorável.” Embora este caso não verse sobre medicamento sem registro na ANVISA, e sim sobre o fornecimento, por decisão judicial, de produtos à base de CBD, não registrados pela ANVISA para fabricação e comercialização no País, mas com autorização para importação pessoal pela ANVISA concedida à parte autora, devem ser comprovados também: a ilegalidade do ato de não incorporação do produto pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e, especialmente comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Portanto, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico assistente nesse sentido, sendo necessária também a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, situação ausente na espécie, conforme comprovado no parecer técnico que motivou a sentença recorrida. Além disso, outra questão prejudicial que deve obrigatoriamente ser analisada, por força de julgamento com eficácia vinculante do STF, sob pena de julgamento da lide com base nas regras de distribuição do ônus da prova: o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar (questão prejudicial obrigatória ao julgamento do mérito do pedido de fornecimento do medicamento) a legalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação do produto ou medicamento pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. Conforme determinação do Supremo Tribunal Federal, no exercício desse controle de legalidade o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de produto ou medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. Ocorre que, no caso concreto, de um lado, não foram observados os seguintes aspectos: i) tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS, a parte autora deveria demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS tendo como base o Canabidiol dentre os fornecidos pelo SUS (e não os outros medicamentos já usados pela parte autora, descritos no laudo pericial, que não têm como base o Canabidiol, ainda que do relatório consta já ter ela usado óleo a base de Cannabis Medicinal), bem como, especialmente, a existência de respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. De outro lado, no caso concreto, também não foi sequer afirmada tampouco comprovada a ilegalidade da não incorporação dos produtos às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Este é mais um motivo, o segundo deles, para julgar improcedente o pedido. A interpretação do STF é clara e vinculante: “Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”. Ante o exposto, não foram preenchidos todos os requisitos fixados pelo STF com eficácia vinculante para todos os órgãos do Poder Judiciário (súmulas vinculantes 60/STF e 61/STF) para o excepcional fornecimento de produtos não incorporados ao SUS e com importação autorizada pela ANVISA. É importante destacar a necessidade de comprovação da ilegalidade do comportamento da CONITEC, requisito este que visa disciplinar e universalizar as políticas públicas na área da saúde. Segundo o artigo 196 da Constituição do Brasil, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. A observância desse acesso universal às políticas públicas sociais na área da saúde deve ocorrer com a decisão da CONITEC sobre a incorporação de produtos ou medicamentos ao SUS. A questão não pode mais ser resolvida caso a caso pelo Poder Judiciário, como se fazia antes e como se não existissem as determinações vinculantes do Supremo Tribunal Federal nas súmulas vinculantes 60/STF e 61/STF. O fornecimento de produtos ou medicamentos pelo SUS deve ocorrer por meio de políticas sociais universais, de modo a garantir tratamento igualitário a todos no País. A atuação do Poder Judiciário, com intervenção nas políticas públicas de saúde, não pode ignorar que a expressão “acesso universal” impõe que decisão judicial que determine o fornecimento de medicamentos à União, aos Estados e aos Municípios deve ser universalizável e garanta a todos os que cumpram os requisitos e critérios do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT igualdade de atendimento, de modo a permitir que recebam o mesmo tratamento e acesso aos medicamentos. Daí a exigência estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal de que, no caso de deferimento judicial do fármaco, o juiz oficie “aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, a fim de não tratar isoladamente a política pública de saúde, que deve ser universalizável. DISPOSITIVO Mantenho a sentença nos termos do artigo 46 da Lei nº. 9.099/1995, por seus próprios fundamentos, com acréscimos, e nego provimento ao recurso. Com fundamento no artigo 55 da Lei 9.099/1995, condeno a parte recorrente, integralmente vencida, a pagar os honorários advocatícios, arbitrados no percentual de 10% sobre o valor da causa, com correção monetária desde a data do ajuizamento, na forma do Manual de Cálculos da Justiça Federal em vigor quando do cumprimento da sentença. A execução fica condicionada à comprovação, no prazo de 5 anos, de não mais subsistirem as razões que determinaram à concessão da gratuidade da justiça, já deferida na origem. O regime jurídico dos honorários advocatícios é regido exclusivamente pela Lei 9.099/1995, lei especial, que neste aspecto regulou inteiramente a matéria, o que afasta o regime do Código de Processo Civil. Os honorários advocatícios são devidos, sendo a parte representada por profissional da advocacia, apresentadas ou não as contrarrazões, uma vez que o profissional permanece a executar o trabalho, tendo que acompanhar o andamento do recurso (STF, Pleno, AO 2063 AgR/CE, Rel. Min. Marco Aurélio, Redator para o acórdão Min. Luiz Fux, j. 18.05.2017; AgInt no REsp 1429962/RS, Rel. Ministra REGINA HELENA COSTA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 27/06/2017, DJe 02/08/2017). EMENTA Direito à saúde. Fornecimento de produtos à base de canabinoides Farmausa e Ignite em face da União. Sentença de improcedência. Parte autora apresenta encefalopatia mitocondrial e epilepsia refratária. Ausência de registro dos produtos na ANVISA. Produtos com importação pela parte autora autorizada pela ANVISA. Necessidade de observância dos temas 6, 500, 1.161 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal e das súmulas vinculantes 60 e 61 (Súmula vinculante nº 60: o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos devem observar os termos dos 3 acordos interfederativos homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral; Súmula vinculante nº 61: a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do tema 6 da repercussão geral). A concessão de produtos com importação autorizada exige prova da incapacidade econômica, imprescindibilidade clínica e impossibilidade de substituição conforme o tema 1161 (Cabe ao estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS). Nota técnica do NATJUS 9708/2025 desfavorável ao fornecimento por ausência de evidências científicas de alto nível para o quadro clínico específico. A parte autora não demonstrou a eficácia do tratamento por meio de ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática exigidos pelo tema 6/STF. Inexistência de prova da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC. A atuação do Poder Judiciário deve se pautar por critérios objetivos e estritos para garantir o acesso universal previsto na Constituição do Brasil, artigo 196 Sentença de improcedência mantida por seus próprios fundamentos, com acréscimos, na forma do artigo 46 da Lei n. 9.099/1995 e do tema 451/STF. Recurso da parte autora desprovido. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Segunda Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da 3ª Região, por unanimidade, decidiu negar provimento ao recurso da parte autora, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. CLECIO BRASCHI Relator do Acórdão