5000397-11.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de São José do Rio Preto Rua dos Radialistas Riopretenses, 1000, Nova Redentora, São José Do Rio Preto - SP - CEP: 15090-070 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000397-11.2026.4.03.6703 AUTOR: JESUS RODRIGO ALVES ADVOGADO do(a) AUTOR: ANITA PEREIRA ANDRADE - SP331234 REU: UNIÃO FEDERAL, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA ADVOGADO do(a) REU: RAPHAEL PRETE - SP497530 DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por JESUS RODRIGO ALVES em face da UNIÃO, da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA e de CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA., por meio da qual pleiteia, em sede de tutela de urgência, a viabilização de tratamento com o medicamento experimental Polilaminina, para quadro de lesão raquimedular grave. A petição inicial (ID 560259486) narra que o autor, em julho de 2025, sofreu trauma raquimedular com fratura da vértebra T3, evoluindo para um quadro de lesão medular completa (ASIA A), resultando em paraplegia. Sustenta que, esgotadas as terapias convencionais e sem melhora neurológica após cirurgia de artrodese, o tratamento com a Polilaminina, ainda que experimental, representa a única esperança de recuperação funcional, conforme indicação de seu médico assistente (ID 560259493). Após percalços iniciais relativos à competência, com declínio pelo 6º Núcleo de Justiça 4.0 (ID 560262733) e pela Vara Federal de Catanduva (ID 560585268), os autos foram estabilizados neste Juízo. Na decisão de ID 586181551, este Juízo indeferiu o pedido de tutela de urgência, por vislumbrar óbices técnicos e regulatórios que afastavam, em cognição sumária, a probabilidade do direito, notadamente a ausência de um juízo técnico favorável do laboratório patrocinador e a impossibilidade de o Judiciário substituir-se às autoridades sanitárias na análise de elegibilidade para uso compassivo. Na mesma oportunidade, foram determinadas as citações e a intimação da parte autora para complementar as custas processuais. Regularmente citados, os réus apresentaram suas defesas: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. apresentou contestação (ID 589546628), arguindo, em suma, a impossibilidade técnica de aplicação do medicamento, uma vez que o autor se encontra em estágio crônico da lesão, fora da "janela terapêutica" de 72 horas prevista nos protocolos de estudo. Juntou parecer de neurocirurgião (ID 587142937) que atesta os riscos do procedimento em pacientes crônicos e a ausência de respaldo científico para tal indicação. A UNIÃO contestou o feito (ID 587550404), arguindo, preliminarmente, sua ilegitimidade passiva. No mérito, sustentou a ausência de evidências científicas robustas sobre a eficácia e segurança da Polilaminina, em linha com os requisitos firmados pelo STF nos Temas 500 e 1234, e juntou Nota Técnica do Ministério da Saúde nesse sentido. A ANVISA, por sua vez, apresentou contestação (ID 590103227) e despacho técnico da COPEC (ID 590103229), defendendo a falta de interesse de agir, pois o procedimento para uso compassivo, conforme a RDC nº 38/2013, deve ser iniciado pelo patrocinador (Cristália), o que não ocorreu. Reforçou que a autorização de estudo clínico de Fase I se restringe a pacientes em fase aguda (até 72h após o trauma) e que não há dados que suportem o uso em lesões crônicas. Em réplica (ID 591732828), a parte autora impugnou os argumentos das rés e reiterou o pedido de tutela de urgência, insistindo na excepcionalidade do caso, na ausência de alternativas terapêuticas e no fato de que a "janela terapêutica" seria um critério metodológico de pesquisa, e não uma contraindicação médica absoluta. É o breve relatório. Decido. FUNDAMENTAÇÃO Da Reanálise do Pedido de Tutela de Urgência A parte autora reitera o pedido de concessão de tutela de urgência, que fora indeferido na decisão de ID 586181551. A concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, exige a demonstração da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora). O periculum in mora é incontroverso e de fácil percepção. A gravidade da condição do autor – lesão medular completa e irreversível, sem alternativas terapêuticas – e a própria natureza degenerativa do quadro clínico tornam o fator tempo crucial. A angústia de buscar uma última esperança terapêutica é legítima e a demora processual pode, de fato, consolidar um dano que se pretende reverter. Contudo, a probabilidade do direito, mesmo após as manifestações das partes, permanece como o ponto mais delicado e de difícil constatação. A decisão inicial que indeferiu a medida baseou-se na constatação de que o Judiciário não pode se sobrepor à análise técnica do laboratório fabricante e da agência reguladora, especialmente quando se trata de um medicamento em fase inicial de pesquisa (Fase I), cujos protocolos são estritos e visam, primariamente, à segurança dos participantes. As contestações e os documentos técnicos apresentados pelos réus, em especial pelo laboratório Cristália (ID 589546628) e pela ANVISA (ID 590103229), reforçam essa premissa. O ponto central da recusa técnica é a superação da chamada "janela terapêutica". Segundo os réus, os estudos com a Polilaminina foram desenhados para testar sua eficácia na fase aguda da lesão (até 72 horas após o trauma), pois seu mecanismo de ação estaria ligado à modulação do processo inflamatório inicial. O autor, tendo sofrido o trauma em julho de 2025, apresenta uma lesão crônica, para a qual, segundo os réus, não existem evidências de benefício e, ao contrário, haveria riscos aumentados na administração do fármaco, conforme parecer do neurocirurgião Dr. Bruno Alexandre Côrtes (ID 587142937). A parte autora contra-argumenta que tal prazo é um critério de estudo, não uma contraindicação, e que a opinião de seu médico assistente deveria prevalecer. Embora a avaliação do médico que acompanha o paciente seja de extrema relevância, ela se choca, no presente caso, com o posicionamento técnico tanto do desenvolvedor do fármaco quanto da agência reguladora do país. A controvérsia, portanto, não é puramente jurídica, mas eminentemente técnica e científica. Nesse cenário, forçar o fornecimento e a aplicação do medicamento significaria compelir o laboratório a agir fora de seus protocolos de pesquisa e a ANVISA a chancelar um procedimento para o qual sua área técnica não vê respaldo, assumindo este Juízo uma responsabilidade de prognóstico clínico-científico que não lhe compete. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (Tema 500) é clara ao fixar a regra da impossibilidade de fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, admitindo exceções estritíssimas que, à primeira vista, não se amoldam ao caso, pois não há mora da Agência (que sequer foi provocada pelo patrocinador) nem registro em agências internacionais de renome. Assim, embora sensível à dramática situação do autor, os elementos trazidos com as contestações não apenas deixaram de afastar os óbices já identificados, como os reforçaram com pareceres técnicos específicos sobre a cronicidade da lesão. A probabilidade do direito, portanto, permanece não demonstrada a um nível de segurança compatível com a concessão da medida liminar. Do Saneamento e Organização do Processo Superada, por ora, a análise do pedido liminar, passo à organização do processo, nos termos do art. 357 do CPC. Das Questões Processuais Pendentes (Preliminares) A União arguiu sua ilegitimidade passiva (ID 587550404), ao argumento de que os pedidos não lhe foram diretamente dirigidos. Embora a pretensão principal não envolva o fornecimento de fármaco pelo SUS, o direito à saúde é de responsabilidade solidária dos entes federativos (Tema 793/STF). Ademais, a presença da União é relevante para a formação de um quadro completo, considerando o envolvimento de sua agência reguladora e as potenciais repercussões sistêmicas da demanda. Assim, com base na teoria da asserção e na necessidade de uma resolução de mérito abrangente, rejeito, por ora, a preliminar de ilegitimidade passiva da União. A ANVISA, por sua vez, alega falta de interesse de agir (ID 590103227), uma vez que não foi instada administrativamente pelo laboratório patrocinador a analisar o pedido de uso compassivo. O argumento é tecnicamente correto sob a ótica da RDC nº 38/2013. Contudo, a pretensão do autor é justamente superar o que ele considera uma inércia ou recusa do laboratório, que impede o fluxo administrativo regular. O interesse de agir, nesse contexto, nasce da necessidade da tutela jurisdicional para resolver o impasse. Deste modo, rejeito também a preliminar de falta de interesse de agir. Das Questões de Fato e de Direito (Pontos Controvertidos) O processo encontra-se maduro para a fixação dos pontos controvertidos, que orientarão a instrução probatória. Fixo como principais questões de fato a serem elucidadas: a) A real condição clínica do autor e a confirmação do esgotamento de todas as terapias convencionais disponíveis para sua condição (lesão medular traumática crônica, ASIA A). b) A existência de evidências científicas (ainda que incipientes), à luz da Medicina Baseada em Evidências, sobre a segurança e a potencial eficácia da Polilaminina em pacientes com lesão medular em fase crônica. c) A natureza da "janela terapêutica" de 72 horas: trata-se de uma contraindicação médica absoluta para o uso da Polilaminina ou de um critério metodológico restrito ao estudo clínico de Fase I em andamento? d) A avaliação da relação risco-benefício da administração da Polilaminina no caso específico do autor, considerando os riscos do procedimento invasivo em um paciente com lesão crônica, conforme apontado no parecer de (ID 587142937). Como questão de direito principal, remanesce a análise sobre a possibilidade de o Poder Judiciário determinar, em caráter excepcional, o fornecimento de medicamento experimental sem registro, fora dos protocolos de pesquisa clínica e sem a solicitação do patrocinador, à luz dos direitos fundamentais à vida e à saúde e dos limites impostos pelo sistema regulatório sanitário. Da Produção de Provas A matéria é eminentemente técnica, havendo clara divergência entre o relatório do médico assistente do autor e os pareceres técnicos apresentados pelas rés. Para o adequado deslinde da controvérsia fática, é imprescindível a produção de prova pericial judicial. DISPOSITIVO Diante do exposto: INDEFIRO o pedido de reconsideração da tutela de urgência formulado na petição de (ID 591732828), mantendo integralmente a decisão de (ID 586181551) por seus próprios fundamentos, ora reforçados. SANEIO O FEITO e, nos termos do art. 357 do CPC: Rejeito as preliminares de ilegitimidade passiva da União e de falta de interesse de agir em face da ANVISA. Fixo os pontos controvertidos conforme detalhado no item Das Questões de Fato e de Direito (Pontos Controvertidos) desta decisão. Defiro a produção de prova pericial e DETERMINO a realização de perícia médica judicial por especialista em Neurocirurgia ou Perito Médico Especialista, a ser nomeado oportunamente. Para subsidiar a perícia, formulo os seguintes quesitos do Juízo: a. Qual o diagnóstico e estadiamento clínico atual do autor? Confirma-se o quadro de lesão medular completa (ASIA A) em nível T3, em fase crônica? b. Existem tratamentos convencionais registrados e disponíveis no SUS ou na saúde suplementar capazes de oferecer perspectiva de recuperação da função neurológica para o quadro do autor? c. Qual o estágio atual de desenvolvimento clínico da Polilaminina? Quais são as evidências científicas publicadas (estudos clínicos, revisões, etc.) sobre sua eficácia e segurança, especificamente para o tratamento de lesões medulares crônicas? d. A limitação do estudo clínico de Fase I a pacientes com lesão aguda (até 72 horas) representa uma contraindicação formal para o uso em pacientes crônicos ou trata-se apenas de um critério de elegibilidade do protocolo de pesquisa? Fundamente. e. Quais são os riscos concretos (neurológicos, infecciosos, etc.) associados à administração intralesional da Polilaminina em um paciente com lesão medular crônica e instrumentação cirúrgica (artrodese)? f. À luz da Medicina Baseada em Evidências e considerando o quadro específico do autor (ausência de alternativas e gravidade da lesão), como pode ser descrito o balanço risco-benefício para o uso compassivo da Polilaminina neste caso? Intimem-se as partes para, no prazo comum de 15 (quinze) dias, sob pena de preclusão, apresentarem seus quesitos à perícia, indicarem assistentes técnicos, se desejarem. Intime-se a parte autora para, no mesmo prazo de 15 (quinze) dias, comprovar nos autos a complementação do recolhimento das custas iniciais, conforme já determinado na decisão de ID 586181551, sob pena de cancelamento da distribuição (art. 290 do CPC). Após o decurso do prazo, com ou sem manifestação das partes, voltem os autos conclusos para nomeação do perito, fixação dos honorários e prosseguimento da instrução. Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se com urgência. São José do Rio Preto, data da assinatura eletrônica. CARLA ABRANTKOSKI RISTER Juíza Federal