5000376-35.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000376-35.2026.4.03.6703 RELATOR(A): MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR APELANTE: P. H. L. D. S. REPRESENTANTE: SILVANA REGINA MARQUES LUAN DOS SANTOS ADVOGADO do(a) APELANTE: MARCUS VINICIUS GEBARA CASALECCHI - SP183634-A ADVOGADO do(a) APELANTE: ANA CANDIDA EUGENIO PINTO CASALECCHI - SP168887-A ADVOGADO do(a) APELANTE: LUIZ FELIPE SITA E SOUZA BRAGANTE - SP449139-A REPRESENTANTE do(a) APELANTE: SILVANA REGINA MARQUES LUAN DOS SANTOS APELADO: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELADO: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542-A TERCEIRO INTERESSADO: ESTADO DE SAO PAULO FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL DECISÃO Cuida-se de ação de procedimento comum, com pedido de antecipação de tutela, proposta por P.H.L.S., representado por sua genitora, em face da União Federal, visando assegurar o fornecimento do medicamento VEDOLIZUMABE. Sustentou o autor ser acometido por Retocolite Ulcerativa, enfermidade inflamatória intestinal grave, crônica e debilitante, que compromete diretamente sua qualidade de vida e desenvolvimento. Alegou que, após tentativas terapêuticas frustradas com medicamentos como MESALAZINA, AZATIOPRINA, METOTREXATO e INFLIXIMABE (Remicade), verificou-se a ineficácia dos tratamento imunobiológicos tradicionais, havendo esse último causado forte reação alérgica e intolerância, o que torna indispensável a utilização do fármaco VEDOLIZUMABE na dosagem de 300mg. Alegou, ademais, que o fornecimento do medicamento foi negado pela operadora de saúde que gerencia seu plano, em razão de sua idade, bem assim que o requerido o medicamento ao Estado de São Paulo, o fornecimento foi negado. Ação foi inicialmente distribuída perante a Justiça Estadual, em face do Estado de São Paulo, cujo Juízo determinou a redistribuição do feito ao Juízo da Vara da Infância e Juventude, em razão de ser a parte autora adolescente. Recebidos os autos, o Juízo determinou a realização de emenda à inicial, para adequação aos requisitos estabelecidos nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral e a solicitação de nota técnica ao NATJUS. Juntada aos autos a Nota Técnica nº 8366/2025 - NAT-JUS/SP, com parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento. O Juízo determinou a inclusão da União no polo passivo, com posterior remessa à Justiça Federal, considerando estar o medicamento VEDOLIZUMABE incorporado ao SUS, Grupo 1A da RENAME. Recebidos os autos na Justiça Federal, o Juízo determinou nova emenda para adequação aos requisitos estabelecidos nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral. Emendada a inicial, o Juízo indeferiu o requerimento de gratuidade de justiça. A parte autora informou a interposição de agravo de instrumento. Concedida a antecipação de tutela no agravo de instrumento, deferindo a gratuidade de justiça, o Juízo indeferiu o requerimento de realização de perícia médica e o pedido de antecipação de tutela. O autor informou a interposição de agravo de instrumento. A União contestou o feito. Preliminarmente, suscitou a incompetência da Justiça Federal, ante o valor atribuído à causa, e a ausência de interesse processual, tendo em vista não haver proferido a negativa de fornecimento. No mérito, sustentou a ausência de comprovação da imprescindibilidade clínica, a necessidade de realização de perícia médica e o não preenchimento dos requisitos exigidos nos Temas 06 e 1.234. Subsidiariamente, requereu o estabelecimento de contracautelas e o arbitramento dos honorários por apreciação equitativa. O Ministério Público Federal manifestou-se ciente. A sentença julgou improcedente o pedido, consignando não demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento para a faixa etária do autor. Em apelação, o autor argui preliminar de cerceamento de defesa, em razão do indeferimento do requerimento de produção de prova pericial. No mérito, sustenta o esgotamento e a ineficácia dos protocolos clínicos do SUS, a existência de evidências científicas de eficácia e segurança e a comprovação de sua hipossuficiência financeira. Requer a antecipação da tutela recursal. Com contrarrazões, os autos foram remetidos a este Tribunal. O Ministério Público Federal opinou pelo provimento da apelação, por entender caracterizado o cerceamento de defesa. É o relatório. DECIDO Presentes os requisitos estabelecidos na Súmula 568 do C. STJ e no artigo 932, incisos IV e V, do Código de Processo Civil/2015, cabível o julgamento monocrático, porquanto atende aos princípios da economia e celeridade processuais e da observância aos precedentes judiciais. Insta destacar que a decisão monocrática é passível de controle por meio de agravo interno (artigo 1.021 do CPC), assegurando-se o julgamento pelo órgão colegiado e salvaguardando-se os princípios da colegialidade e da ampla defesa. Dessa forma, passo a proferir decisão monocrática, com fulcro no art. 932, incisos IV e V, do Código de Processo Civil. Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de repercussão geral, para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Inicialmente, consigne-se que o exame do presente recurso prejudica eventual discussão sobre a antecipação de tutela recursal. Insurge-se o apelante alegando, preliminarmente, a ocorrência de cerceamento de defesa, em razão do indeferimento da prova pericial. No ponto, necessário anotar que o Juiz é o destinatário das provas, podendo dispensar sua produção quando já houverem elementos suficientes para formar o seu convencimento, não se havendo de cogitar de nulidade da sentença, tampouco da ocorrência de cerceamento de defesa ou violação do contraditório, porquanto observada a efetividade dos princípios constitucionais que regem o devido processo e a ampla defesa. Assim, não se vislumbra a ocorrência de cerceamento de defesa, visto que a decisão está baseada em parecer técnico, devidamente fundamentado, que satisfaz efetivamente o objetivo da produção probatória, fornecer subsídios técnicos e equidistantes ao Juízo. Assim já decidiu esta C. Sexta Turma: “ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PURODIOL. PARALISIA CEREBRAL E EPILEPSIA. NÃO REALIZAÇÃO DE PERÍCIA MÉDICA. INOCORRÊNCIA DE CERCEAMENTO DE DEFESA. INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. APROVAÇÃO EM OUTRAS AGÊNCIAS REGULADORAS. INEXISTÊNCIA. TEMAS 106 DO STJ E 06 E 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VIDA E SAÚDE DA POSTULANTE. NÃO COMPROVAÇÃO. EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS NO SUS. APELAÇÃO DESPROVIDA. 1. Não se constata a ocorrência de cerceamento de defesa ante a não realização de perícia médica visto que nos termos do entendimento pacificado pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), a decisão judicial não pode estar embasada apenas no laudo médico do profissional que assiste a parte postulante, sendo imprescindível seu embasamento também em parecer técnico elaborado pelo Nat-Jus, ou laudo pericial que dê sustentação ao parecer do médico assistente. 2. No caso, conquanto não realizada perícia médica, a decisão recorrida se encontra amparada em Nota-Técnica NatJus, com emissão de parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento pretendido, visto que, apesar da nomeação de diversos peritos, não houve aceitação de qualquer deles para promover o competente exame pericial. Ademais, consoante arts. 355, inc. I e 370 e parágrafo único, do CPC, cabe ao julgador determinar a instrução do processo, bem como a realização das provas que entender necessárias ao julgamento do mérito, indeferindo as diligências inúteis ou meramente protelatórias. 3. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 4. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes. 5. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. 6. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. 7. O medicamento postulado não possui registro na ANVISA, inexistindo também pedido para registro do produto, ou comprovação de sua aprovação por Agências Reguladoras de outros países, tais como a Agência Americana, "FDA - Food and Drug Administration", e a Agência Europeia,"EMA - European Medicines Agency", para o tratamento das doenças que acometem a autora. 8. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento da autora, existindo, por outro lado, alternativas medicamentosas e terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da fibromialgia e dor crônica. 9. Não se constatando o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos Repetitivos em relação à existência de registro do medicamento na ANVISA, e comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento ao tratamento do requerente, bem como sobre a ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, e não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 500 da Repercussão Geral, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6º e 196 c/c art. 1º, III). 10. Preliminar rejeitada. Apelação desprovida. Honorários recursais fixados." (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5006912-81.2019.4.03.6000, Rel. Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO, julgado em 14/07/2025, Intimação via sistema DATA: 14/07/2025)” Destaque-se que não há discussão quanto à patologia que acomete o autor, mas, sim, na efetividade e segurança de sua utilização no caso concreto, não havendo prejuízo na não realização de perícia, tendo em vista a existência de manifestação técnica do NATJUS. Portanto, a preliminar de cerceamento de defesa é de ser rejeitada. Procedo ao exame do mérito. O Poder Constituinte Originário, ao estabelecer a forma federativa de Estado, elencou, nos artigos 1º, III, e 3º, I e II, da Constituição Federal, dentre os seus fundamentos, a dignidade da pessoa humana e, dentre os seus objetivos, o desenvolvimento nacional, com a construção de uma sociedade livre, justa e solidária. Nesse prisma, exsurge a Saúde como um dos pilares em que se sustenta a Federação, fato que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros. A saúde é, portanto, direito constitucionalmente assegurado, disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal, os quais dispõem: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recurso do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes." Dessarte, compete ao Estado, em sentido amplo, a execução da política de prevenção e assistência à saúde, disponibilizando os serviços públicos de atendimento à população. Nesse mister, a Constituição Federal delegou ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. Cumpre assinalar, sobretudo, a existência de expressa disposição constitucional sobre o dever solidário de participação dos Municípios, Estados e União no financiamento do Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198, parágrafo único, da Constituição Federal. Nesse sentido, já decidiu o Supremo Tribunal Federal no julgamento do ARE-AgR 814878, relator Ministro Teori Zavascki. No mesmo diapasão, confira-se a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça: AgInt no REsp 1.234.968/SC, relatora Ministra Regina Helena Costa, DJe 21/11/2017; AgInt no REsp 1.665.760/RJ, relator Ministro Francisco FalcãoDJe 31/10/2017 e AgREsp 1.159.382, relator Ministro Mauro Campbell Marques, DJE: 01/09/2010. A força normativa da Constituição revela-se pela efetividade dos comandos nela inseridos, a significar, em concreto, a exigibilidade de seu conteúdo em face do particular ou do Poder Público. No escólio de Luís Roberto Barroso (in "Da falta de Efetividade à Judicialização Excessiva: direito à saúde, fornecimento gratuito de medicamentos e parâmetros para a atuação judicial." Trabalho desenvolvido por solicitação da Procuradoria-Geral do Estado do Rio de Janeiro, p. 10): "A dignidade da pessoa humana é o centro de irradiação dos direitos fundamentais, sendo frequentemente identificada como o núcleo essencial de tais direitos. (...) Os três Poderes - Legislativo, Executivo e Judiciário - têm o dever de realizar os direitos fundamentais, na maior extensão possível, tendo como limite mínimo o núcleo essencial desses direitos." Assim, em se tratando de ações ou omissões violadoras de direitos constitucionalmente erigidos, abre-se a via judicial para a tutela ou a pertinente reparação. No que concerne, especialmente, a direitos fundamentais, a existência do comando normativo constitucional replica fortemente na construção e na execução de políticas públicas, vinculada que está a Administração à observância de seus efeitos, sob pena de ser judicialmente compelida a tal. Sobre o direito à saúde, leciona José Afonso da Silva: É espantoso como um bem extraordinariamente relevante à vida humana só agora é elevado à condição de direito fundamental do homem. E há de informar-se pelo princípio de que o direito igual à vida de todos os seres humanos significa também que, nos casos de doença, cada um tem o direito a um tratamento condigno de acordo com o estado atual da ciência médica, independentemente de sua situação econômica, sob pena de não ter muito valor sua consignação em normas constitucionais. (...) Ademais da inquestionável exigibilidade do direito à saúde por força de sua natureza constitucional, as diretrizes do SUS, voltadas ao legislador infraconstitucional, ganharam operatividade com o advento da Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, a qual, inovando a ordem jurídica, assegurou o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, nos seguintes termos: "Art. 2º - A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º - O dever do estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...) Art. 7º - As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;". Outrossim, foi inserida no corpo do art. 6º da Lei nº 8.080/90 a responsabilidade do Estado (em sentido amplo) pela execução de ações concretas, no âmbito do SUS, destinadas a tutelar o direito à saúde e à assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. Também não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da referida Lei nº 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde - SUS, "a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas". Diante desse quadro, o Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, Tema 106, estabeleceu a seguinte tese, a ser observada nos processos distribuídos a partir daquela decisão: "Constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) Existência de registro na ANVISA do medicamento." Pois bem. Os fundamentos fáticos permitem a identificação de hipóteses particulares, sendo por isso considerados específicos e aptos à definição de parâmetros. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos. Em relação à pessoa que pretende fazer uso do medicamento ou técnica médica, o STJ e o STF apontam a necessidade de ser hipossuficiente economicamente. A hipossuficiência econômica deve ser aferida em relação à possibilidade de o requerente e sua família nuclear arcarem com o custo total do tratamento, sem comprometimento de sua sobrevivência condigna e do atendimento das necessidades dos demais integrantes do agrupamento familiar. É, portanto, relativa e de constatação no caso concreto. A prova da hipossuficiência pode ser feita por declaração do próprio interessado e instruída com outros documentos, como, por exemplo, declarações de imposto de renda. No que tange à doença ou enfermidade é importante aferir sua natureza, características, fase de desenvolvimento, possibilidade de reversão, e ainda identificar se trata-se de doença rara ou ultrarrara ou não. Essas informações são necessárias para aferir a compatibilidade do medicamento ao tratamento que se propõe, pois em algumas situações, a depender da fase de desenvolvimento da doença ou da forma como ela se manifesta, o medicamento pode não ser eficaz, apesar de, em tese, ser prescrito para a doença ou enfermidade. O tema 106 do STJ ao prever que a inicial seja instruída “com laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente” tem em vista a obtenção desses dados objetivos. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem maior cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação. Se o medicamento está incluído na lista do SUS e faz parte do PCDT (Protocolo Clínico ou Diretrizes Terapêuticas) considera-se demonstrada sua pertinência para tratar a doença, pois atendidos os requisitos do registro na ANVISA e do custo-efetividade. Caso não esteja inserido no PCDT, deve o laudo pericial apresentado pela parte autora demonstrar a eficácia do medicamento pretendido para o tratamento da doença. Nesses casos, o magistrado deve recorrer a parecer técnico elaborado pelo NATJUS, núcleo de apoio técnico ao magistrado nas questões de saúde, que informa se a postulação é adequada ou não para o tratamento da patologia apontada. O Supremo Tribunal Federal, mais recentemente, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema 1234, Relator Ministro Gilmar Mendes) pronunciou-se de forma pormenorizada sobre a questão discutida nos autos, fixando as seguintes teses jurídicas de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias do Poder Judiciário. O acórdão representativo de controvérsia, publicado em 11/10/2024, está assim ementado: "RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Foi editada, ato contínuo, a Súmula Vinculante nº 60, com o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). No julgamento do RE 566.471, por seu turno, particularmente no que se refere aos medicamentos não incorporados, foram fixadas as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". O dever de observância às premissas supra foi plasmado no verbete da Súmula Vinculante nº 61, in verbis: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". O medicamento VEDOLIZUMABE está registrado junto à ANVISA, sob o nº 1063902711. Segundo as informações constantes na bula, o medicamento não é recomendado para utilização de crianças e adolescentes devido à ausência de informações relacionadas a esse grupo etário. A Portaria SCTIE nº 49/2019 tornou pública a decisão de incorporar o medicamento VEDOLIZUMABE para tratamento de retocolite ulcerativa moderada a grave, limitado ao custo do tratamento com INFLIXIMABE conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. O PCDT de Retocolite Ulcerativa, com base nas informações veiculadas na bula do medicamento, não preconiza a utilização de VEDOLIZUMABE para menores de 18 anos. Ainda, a Portaria SAS nº 475/2021 limitou a inclusão do fármaco ao sistema de dispensação público somente para pacientes com idade mínima de 18 anos. Verifica-se, portanto, que tanto a política pública, quanto as evidências de eficácia e segurança limitam a utilização do fármaco para pacientes com mais de 18 anos. Ademais, o medicamento nem mesmo possui registro na ANVISA para a parcela da população integrada pelo apelante. A Nota Técnica nº 8366/2025 - NAT-JUS/SP, elaborada especificamente para o caso do apelante, apresentou parecer contrário ao fornecimento do fármaco, em conclusão assim disposta: 6. Conclusão ( ) Favorável ( X ) Desfavorável 6.2. Conclusão Justificada Não há aprovação em bula para utilização do medicamento em pacientes pediátricos. Entretanto, existem evidências de eficácia e segurança nesta população. Sugiro análise pericial por pediatra especialista na área. Ainda, o paciente tem solicitação de exames e receitas pelo convênio. Caso ele seja beneficiário, esta deve ser a fonte pagadora preferencialmente. Isso tudo considerado, a prova existente nos autos não é suficiente para o fornecimento do medicamento pleiteado. A concessão de medicamento não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada a estrita observância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral. Nesse sentido já se manifestou esta E. Sexta Turma: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO REGISTRADO NA ANVISA. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. PEMBROLIZUMABE. INCORPORAÇÃO AO SUS PARA MELANOMA. AUTOR DIAGNOSTICADO COM CÂNCER DE PELE NÃO MELANOMA. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DOS REQUISITOS EXCEPCIONAIS PARA CONCESSÃO JUDICIAL. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo interno interposto pela autora contra decisão monocrática que deu provimento às apelações da União Federal e do Estado de São Paulo, julgando improcedente ação visando o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe destinado ao tratamento de carcinoma de pele não melanoma. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Verificar se estão preenchidos os requisitos excepcionais fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR As razões de agravo interno não são suficientes para modificar a decisão agravada. O STF, nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, fixou orientação vinculante no sentido de que o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige demonstração cumulativa dos requisitos estabelecidos pela Corte, inclusive análise do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e comprovação de eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências. Em consulta à CONITEC verifica-se que o fármaco foi incorporado no SUS para tratamento de melanoma avançado (não cirúrgico ou metastático), conforme Portaria SECTIS/MS nº. 23 de 04/08/2020. No caso dos autos, diferentemente do apontado pela parte autora (em emenda à inicial e em contrarrazões às apelações) o medicamento não foi prescrito para o tratamento de melanoma. Conforme relatório médico (ID 332568957 – fl. 22) o medicamento foi pleiteado para “carcinoma de pele não melanoma, CID: C-44, estágio avançado, múltiplas lesões (carcinoma espinocelular/escamoso e carcinoma basocelular) difusas e disseminadas em pele”. Os relatórios médicos apresentados (ID 332568957, fl. 26 e 54) demonstram que o autor não realizou nenhum um outro tratamento sistêmico, sendo prescrito diretamente o pembrolizumabe, informando o médico prescritor apenas que "não há disponibilidade de outros fármacos igualmente eficazes para esse cenário oncológico fornecidos pelos SUS", porém, sem indicar quais seriam as opções disponíveis, para que se pudesse aferir a impossibilidade de substituição. Para além disto, o Relatório NatJus específico para a demanda concluiu desfavoravelmente ao fornecimento do fármaco (ID 332569764). Em resposta aos quesitos do juízo de origem informou que: (...) “Medicamento não é habitualmente utilizado para carcinoma espinocelular ou basocelular de pele. Seu uso é incorporado ao SUS para pacientes com melanoma. Relatórios deixam claro que se trata de câncer de pele NÃO melanoma”; (...) O uso de pembrolizumabe em pacientes com carcinoma basocelular de pele é restrito a estudos observacionais. (...) 5.4. Conclusão Justificada: Somente existem publicações restritas a ensaios clínicos fase II ou séries de casos que portanto não oferecem respaldo científico para uso do medicamento pembrolizumabe. O Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. Importante consignar que os pareceres NatJus e a prova pericial são elementos relevantes e necessários para auxílio na formação da convicção do Magistrado. Assim, consideradas as provas existentes nos autos e tendo em vista os requisitos estabelecidos pelo STF, não se verifica a demonstração de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela parte autora. Portanto, não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, ônus que era da parte autora. A controvérsia de fato é complexa e é de extrema necessidade compatibilizar o direito ao fornecimento do fármaco, analisando o caso nos exatos termos firmados nos entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores. Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado. Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação da real imprescindibilidade e da efetividade, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade. Restando improcedente a ação, cabível a condenação do autor ao pagamento de honorários advocatícios. Tendo em vista que o pedido de fornecimento de medicamento tem como objeto finalístico o direito à saúde, bem de valor inestimável, e, atendendo, ainda, entendimento firmado pelo E. STJ, fixo a verba honorária em favor da União em R$ 10.000,00 (dez mil reais), observado o disposto no disposto no parágrafo 3º do artigo 98 do CPC (justiça gratuita). IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo interno desprovido. Tese de julgamento: O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. O fármaco foi incorporado ao SUS para tratamento de melanoma avançado (não cirúrgico ou metastático), conforme Portaria SECTIS/MS nº. 23 de 04/08/2020, o que não se amolda ao caso do autor, portador de câncer de pele não melanoma. Não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, ônus que era da parte autora. ____________________________________________________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1.234, RE 1.366.243, Tribunal Pleno, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16.09.2024; STF, Tema 6, RE 566.471, Tribunal Pleno, voto conjunto Min. Roberto Barroso e Min. Gilmar Mendes, j. 20.09.2024; STF, STA 175-AgR; Súmula Vinculante 60; Súmula Vinculante 61. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000740-68.2025.4.03.6112, Rel. Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 01/09/2026, DJEN DATA: 03/09/2026) CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEPOTINIBE. REGISTRO NA ANVISA. NOTA TÉCNICA NATJUS. DESFAVORÁVEL. IMPRESCINDIBILIDADE CLINÍCA DO TRATAMENTO. NÃO DEMONSTRADA. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. TEMAS 06 E 1.234 DO STF. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. APELAÇÃO NÃO PROVIDA. 1. Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. 2. O Poder Constituinte Originário, ao estabelecer a forma federativa de Estado, elencou, nos artigos 1º, III, e 3º, I e II, da Constituição Federal, dentre os seus fundamentos, a dignidade da pessoa humana e, dentre os seus objetivos, o desenvolvimento nacional, com a construção de uma sociedade livre, justa e solidária. 3. Exsurge a Saúde como um dos pilares em que se sustenta a Federação, fato que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros. 4. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos. 5. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação. 6. A Nota Técnica nº 3237/2026 – NAT-JUS/SP apresentou parecer desfavorável à concessão do fármaco. 7. Conforme disposto na Resolução nº 479/2022 do Conselho Nacional de Justiça, em seu art. 10, incumbe ao NatJus emitir juízo de valor em relação à questão judicializada, indicando as evidências disponíveis e aplicáveis ao caso, e sobre o custo do tratamento. 8. Não há qualquer prova nos autos capaz de afastar a conclusão lançada na bem fundamentada sentença, vez que não houve requerimento de produção de prova pericial e, até o momento, não houve análise do medicamento pela CONITEC. 9. A concessão de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada a estrita observância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral. 10. Apelação não provida. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000351-22.2026.4.03.6703, Rel. Juiz Federal SAMUEL DE CASTRO BARBOSA MELO, julgado em 20/08/2026, DJEN DATA: 25/08/2026 - grifos nossos) DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO EM AÇÃO PELO PROCEDIMENTO COMUM. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. PATISIRANA (ONPATTRO). POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. DECISÃO ADMINISTRATIVA DA CONITEC PELA NÃO INCORPORAÇÃO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Apelação em ação pelo procedimento comum destinada ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo registrado na ANVISA e com recomendação da CONITEC de não incorporação ao SUS. A r. sentença julgou improcedente o pedido e condenou a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios de 10% sobre o valor da causa, com exigibilidade suspensa em razão da justiça gratuita. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em verificar se a parte autora comprovou os requisitos cumulativos necessários à concessão judicial do medicamento. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O Supremo Tribunal Federal estabeleceu, nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que a ausência de incorporação do medicamento às listas do SUS impede, como regra, seu fornecimento por decisão judicial. A concessão excepcional exige a demonstração cumulativa dos requisitos fixados nos precedentes vinculantes, cujo ônus probatório incumbe à parte autora. 4. A CONITEC, no Relatório de Recomendação nº 800, recomendou a não incorporação da patisirana sódica para pacientes diagnosticados com amiloidose hereditária relacionada à transtirretina, com polineuropatia em estágio 2 ou resposta inadequada ao tafamidis. O órgão fundamentou a decisão na elevada razão de custo-efetividade e de custo-utilidade incremental e no impacto orçamentário estimado, mesmo após a apresentação de nova proposta comercial. O Ministério da Saúde aprovou a recomendação por meio da Portaria SCTIE nº 58, de 18 de outubro de 2023. 5. Ressalte-se, ainda, que nos autos da Reclamação Constitucional nº 75.471/MG, o Exmo. Ministro Relator Flavio Dino, em decisão 25/02/2025, julgou procedente a reclamação e cassou decisão que determinou à União a oferta do fármaco Luxturna (voretigeno neparvoveque) tendo em visto que houve desconsideração, pelo Poder Judiciário, da análise de viabilidade econômica realizada pelo Ministério da Saúde. Embora o paradigma acima se refira a medicamento diverso, amolda-se ao presente caso, visto que a CONITEC através do Relatório de Recomendação nº 934, manifestou-se desfavorável à incorporação do medicamento ao SUS por motivos econômicos 6. Isso tudo considerado, a prova existente nos autos não é suficiente para a concessão do medicamento pleiteado. Não há prova de ilegalidade na conduta administrativa, sendo incabível avançar sobre o mérito administrativo de não incorporação editado pela CONITEC. 7. Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado. Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação do preenchimento dos requisitos, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Apelação desprovida. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, cujo ônus probatório incumbe à parte autora. 2. O Poder Judiciário deve limitar o controle do ato de não incorporação à regularidade do procedimento, à legalidade e aos motivos determinantes, sem substituir a avaliação técnica, econômica e orçamentária realizada pela CONITEC. 3. A ausência de comprovação da ilegalidade do ato administrativo e de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia, à efetividade e à segurança do medicamento impede seu fornecimento judicial. ____________________________________________________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196. Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula Vinculante nº 60; STF, RE nº 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Tribunal Pleno, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16.09.2024, publ. 11.10.2024; STF, Súmula Vinculante nº 61; STF, RE nº 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Tribunal Pleno, j. 20.09.2024; STF, STA STA nº 175-AgR; STF, Reclamação nº 75.471/MG, rel. Min. Flavio Dino, decisão de 25.02.2025. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5006695-53.2024.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO, julgado em 26/08/2026, Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA - grifos nossos) Assim, em que pese a delicadeza do tema, de rigor a manutenção da sentença de improcedência. Majoro os honorários recursais em 1%, em atenção aos critérios de equidade previstos no Tema 1.313 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), nos termos do art. 85, §11, do Código de Processo Civil, observados os benefícios da gratuidade de justiça. Ante o exposto, nego provimento à apelação. SAMUEL DE CASTRO BARBOSA MELO Juiz Federal Convocado