5000305-53.2023.4.03.6116

PODER JUDICIÁRIO Turmas Recursais dos Juizados Especiais Federais Seção Judiciária de São Paulo 2ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo Avenida Paulista, 1345, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-100 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual RECURSO INOMINADO CÍVEL 460 Nº 5000305-53.2023.4.03.6116 RELATOR: CLECIO BRASCHI RECORRENTE: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL PROCURADOR: ESTADO DE SAO PAULO, MINISTERIO DA INFRAESTRUTURA ADVOGADO do(a) RECORRIDO: CAMILA SILVA CANDIDO - SP455639-A RECORRIDO: D. L. S. B. RELATÓRIO Dispensado o relatório nos termos do art. 46 da Lei 9.099/1995. VOTO Recursos inominados interpostos pela União e pelo Estado de São Paulo em face da sentença de procedência, que os condenou, “cada um na sua esfera de competência, solidariamente, ao cumprimento de obrigação de fazer consistente em disponibilizar ao autor, mensalmente, o medicamento ‘REAL SCIENTIFIC HEMP OIL (RSHO) CANABIDIOL – (CBD)’, na quantidade recomendada para seu tratamento clínico, mediante a apresentação de receita médica atualizada a cada 12 meses e autorização de importação expedida pela ANVISA”. Isso para tratamento de menor “portador de Déficit Cognitivo, Epilepsia e TEA-Transtorno do Espectro Autista. Apresentando nesta perícia agitado com difícil comunicação. Já apresentou fazer uso dos medicamentos Depakene, risperidon, lamitor, lamotrigina, valproato ...”. A sentença: 1. RELATÓRIO Dispensado o relatório, ante o disposto no artigo 38 da Lei 9.099/95, aplicável subsidiariamente à hipótese em face do contido no artigo 1º da Lei nº 10.259/01. Sem prejuízo, consigno tratar-se de ação ajuizada por D. L. S.B, representado por sua genitora Vera Lucia Nabarro Silva Bizinotti, em face do Governo do Estado de São Paulo e da União, com pedido de tutela provisória de urgência, objetivando a condenação solidária das rés na obrigação de fazer consistente em fornecer o medicamento “HEMP OIL (RSHO) CANNABIDIOL (CBD) ”, - RSHO – BR /LÍQUIDO 500 MG DE CDB – 1 frasco de 236 ml/mês; 12frascos/ano. Sustenta o autor, em síntese, que foi diagnosticado com Déficit Cognitivo, Epilepsia, Transtorno do Espectro Autista e Síndrome de Klinefelter, com acompanhamento neuropediátrico desde seu primeiro ano de idade. Diante da resposta clinica insatisfatória e da ineficiência do tratamento, foi-lhe prescrito o medicamento “HEMP OIL (RSHO) – CANNABIDIOL (CBD) ”. Tendo em vista o custo elevado medicamento, sustenta sua incapacidade financeira de arcar com o tratamento prescrito. Em sede liminar, pugnou pelo fornecimento do medicamento, na forma prescrita pelo médico assistente, e, em caso de descumprimento, pelo pagamento do valor de R$6.000,00 para a compra da substância por um período de 03 meses. Ao final, pugnou pela procedência do pedido, com a condenação dos réus ao fornecimento, mensalmente, de um frasco do medicamento requerido. Atribuiu à causa o valor de R$24.000,00, requereu os benefícios da Justiça gratuita e juntou documentos. Os autos foram distribuídos, inicialmente, perante a Justiça Estadual, sob nº 1001531-43.2019.8.26.0486 (Juízo de Direito da Vara única do Foro da Comarca de Quatá). Foram deferidos os benefícios da justiça gratuita e indeferida tutela de urgência em relação à Fazenda Pública do Estado de São Paulo (ID 278958198, pág. 49/50). O Estado de São Paulo contestou o feito (ID 278959758, pág. 05/18). Arguiu, preliminarmente, a necessidade do ingresso da União na lide, com base no Tema 793 do STF; em consequência, pugnou pela declaração de incompetência absoluta do Juízo Estadual. No mérito, requereu a improcedência dos pedidos. Reiterado o pedido de tutela de urgência (ID 278959758, pág. 19/23), instruído com a autorização de Importação nº 036687.0441708/2019, com validade até 10/02/2022 (ID 278959758, pág. 24/25). A decisão de pág. 39/41, ID n° 278959758, manteve o indeferimento da tutela de urgência, afastou a preliminar de ilegitimidade passiva arguida pelo Estado de São Paulo, saneou o feito e determinou a realização de prova pericial pelo IMESC-SP. Mais uma vez, o autor pugnou pelo deferimento da tutela de urgência (ID 278959758, pág. 47/51), mas teve seu pedido indeferido (ID 278959758, pág. 53). Na mesma oportunidade, foi determinado pelo Juízo que a parte preenchesse e juntasse aos autos o formulário de solicitação de informação técnica disponível no site https://www.tjsp.jus.br/NatJus. Com a juntada do formulário (ID 278959758, pág. 56/58), da resposta técnica 163/2020 – NAT-JUS/SP (ID 278959758, pág. 61/66), e com o parecer do Ministério Público (ID 278959758, pág. 77/80), sobreveio sentença prolatada pelo Juízo Estadual, julgando procedente o pedido para condenar a Fazenda Pública do Estado de São Paulo a fornecer, mensalmente, ao autor, o medicamento “HEMP OIL (RSHO) CANNABIDIOL (CBD)” ou genéricos equivalentes, na quantidade recomendada para seu tratamento clínico, mediante a apresentação de receita médica atualizada a cada 12 meses e autorização de importação expedida pela ANVISA (ID 278959758, pág. 81/90). Deferida, na sentença, a antecipação da tutela. A Fazenda Pública do Estado de São Paulo recorreu (ID 278959758, pág. 99/112). Contrarrazões no ID 278959758, pág. 117/124. Parecer da Procuradora Geral de Justiça no ID 278959758, pág. 148/152. O v. acórdão manteve a sentença de primeira instância (ID n° 278959758, pág. 156/165). Embargos de declaração opostos pela Fazenda Pública do Estado de São Paulo (ID 278959758, pág. 176/186), os quais foram rejeitados (ID 278959758, pág. 192/198). O Estado de São Paulo interpôs Recurso Especial (ID 278959758, ff. 205/218) e Recurso Extraordinário (ID 278959758, pág. 220/224 e ID 278959764, pág. 01/18). O autor apresentou suas contrarrazões aos recursos (ID 278959764, pág. 29/32 e 34/42). Foi negado seguimento aos recursos e ao agravo interno interposto em face dessas decisões (ID 278959775, pág. 50/56 e 88/93). Juntou-se aos autos o Laudo Médico Pericial referente à perícia realizada pelo IMESC em 11/06/2021 (ID 278959764, pág. 19/26). Sobreveio notícia de interposição de Reclamação Constitucional pela Fazenda Pública do Estado de São Paulo ao STF (ID n° 278959764, pág. 90/111). A decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal julgou procedente a reclamação e determinou a inclusão da União no polo passivo da ação e o deslocamento da competência para a Justiça Federal, sem prejuízo da manutenção do fornecimento, pelo Estado de São Paulo, do medicamento em questão até a solução final da lide (ID 278959775, ff. 116/120). Incluída a União no polo passivo da ação, o feito veio remetido à Justiça Federal. O Juízo 1ª Vara Federal de Assis declarou-se incompetente e determinou a remessa dos autos a este Juizado Especial Federal (ID 279011739). Sobreveio a decisão de ID 279554371. A União contestou o feito (ID 285171543). Preliminarmente, arguiu a incompetência da Justiça Federal invocando a tese vinculante do Incidente de Assunção de Competência n° 14, de 12 de abril de 2023, que fixou a competência do Juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar, requerendo, portanto, sua exclusão do polo passivo. Ainda, impugnou a concessão da tutela de urgência e, no mérito, requereu a improcedência dos pedidos. Parecer do Ministério Público Federal no ID 31230031, opinando pela procedência do pedido. Vieram os autos conclusos para as providências de sentenciamento. É o relatório. Passo a fundamentar e decidir. 2. FUNDAMENTAÇÃO O processo encontra-se em termos para julgamento, pois conta com conjunto probatório suficiente a pautar a prolação de uma decisão de mérito. 2.1 - Da ilegitimidade ad causam Afasto a ilegitimidade passiva ad causam arguida pela União e pelo Estado de São Paulo. A saúde é direito de todos o dever do Estado, concretizado pela atuação conjunta da União, Estados e Municípios, consoante artigos 198, seus parágrafos e incisos, da Constituição Federal, motivo pelo qual não há se falar em ilegitimidade passiva. Ademais, o caráter difuso do interesse versado na proteção à saúde é o mote que induz a sua proteção por meio do chamado federalismo cooperativo, com a atuação de todos os entes da federação, cada um dentro de sua esfera de atribuições. No conceito da expressão “Estado”, consignado no artigo 196 da Constituição da República, incluem-se os diversos entes federados, sobretudo diante da competência comum estabelecida pelo artigo 23, inciso II, da mesma Carta. Acerca da obrigatoriedade do fornecimento de tratamento médico ou medicamento aos cidadãos necessitados, bem como da respectiva responsabilidade solidária dos entes federados, já se manifestou o c. STF: A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que, apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. O fornecimento gratuito de tratamentos e medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes é obrigação solidária de todos os entes federativos, podendo ser pleiteado de qualquer deles, União, Estados, Distrito Federal ou Municípios. Agravo regimental a que se nega provimento.' (AI 822882 AgR, Relator(a): Min. ROBERTO BARROSO, Primeira Turma, julgado em 10/06/2014, ACÓRDÃO ELETRÔNICO DJe-151 DIVULG 05-08-2014 PUBLIC 06-08-2014). O Estado invoca, ainda, o Tema nº 500 do Supremo Tribunal Federal, sob o fundamento de se tratar de tratamento experimental, sem registro na ANVISA. Pugna, outrossim, pelo direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer à União, nos termos do Tema 793 do Supremo Tribunal. Federal. A tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal acerca do Tema nº 500 é a seguinte: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” Nos termos da tese, como se vê, não está afastada a legitimidade do Estado em figurar no polo passivo da ação, movida não só em face dele como também em face da União, para fornecimento de medicamento para cuja importação o autor obteve autorização da ANVISA. Na verdade, as normas constitucionais e legais que tratam da assistência à saúde imputam às três esferas de governo (União, Estados e Municípios), isolada ou conjuntamente, a responsabilidade de garantir o acesso à saúde com todas as suas implicações e não apenas a um ou outro ente da Federação. É pacífica a jurisprudência no sentido de que as ações relativas à assistência à saúde pelo SUS, envolvendo questões afetas ao fornecimento de medicamentos ou tratamento médico podem ser propostas em face de qualquer dos entes federativos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), sendo todos eles legitimados passivos para responderem por tais pedidos, individualmente ou em conjunto. Destarte, sendo solidária a responsabilidade aqui discutida, cabe ao demandante a escolha do ente federativo em face do qual pleiteará a referida obrigação. 2.2 - Do mérito 2.2.1. Da obrigação de fazer Anseia a parte autora por provimento jurisdicional que lhe assegure o fornecimento do medicamento de alto custo “HEMP OIL (RSHO) CANNABIDIOL (CBD) ” em uso contínuo. É certo que a saúde é um direito social (art. 6º, caput), decorrente do direito à vida (art. 5º, caput), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição da República, in verbis: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. §1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (...)” Como se pode observar, a CRFB, em seu artigo 196, consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos cidadãos os meios necessários à efetivação do direito à saúde. Com efeito, o sentido de fundamentalidade do direito à saúde e à vida, previstos para todo e qualquer cidadão, sem distinção, impõe ao Poder Público um dever de prestação positiva. No nível infraconstitucional, a Lei nº 8.080/90, que estrutura o serviço único de saúde (SUS), concretiza o direito à saúde estabelecendo diretrizes ao seu pleno exercício. Veja-se o disposto nos seus artigos 2º, § 1º, e 7º, inciso II, que dispõem: "Art. 2º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...) Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda os seguintes princípios: I – universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema" Desse modo, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de alto custo, de que necessita o autor, decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, que dependem ambos do direito à saúde, cuja preservação é atribuída aos Poderes Públicos Executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação. O direito à saúde é direito básico do cidadão e o Poder Público não pode, a nenhum pretexto, deixar de cumprir com sua obrigação que é justamente fornecer ações adequadas nessa área. Por outro lado, a máxima otimização do direito à saúde é buscada através dos princípios da universalidade da cobertura e atendimento e da seletividade e distributividade na prestação dos benefícios e serviços (artigo 194, parágrafo único, I e III da CF), ou seja, inegável a existência de comando constitucional impondo a seleção e direção dos gastos ao melhor aproveitamento racional dos recursos disponíveis, donde se extrai o papel da seletividade como instrumento da universalidade. A relação universalidade de cobertura/seletividade na prestação sobreleva de importância enquanto não for atingido nível de desenvolvimento ideal a permitir a garantia e fornecimento de medicamentos e/ou tratamentos de alto custo a todos quanto deles necessitem sem prejudicar a prestação de serviços médicos elementares usufruídos por toda a sociedade. Vem daí, portanto, a necessidade de adoção de critérios objetivos à busca da proporcionalidade nessa relação. O pedido deve ser adequado às diretrizes fixadas no julgamento do TEMA 106 (Resp 1657156/RJ) do STJ nos seguintes termos: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência” Pois bem. In casu, estão preenchidos todos esses requisitos supracitados. Analiso o cumprimento do requisito (i), qual seja, comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia. O relatório médico produzido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário/NAT-Jus (ID n° 278959758, ff. 61/66), concluiu “...ser justificado o uso do medicamento, em vista do não controle das crises convulsivas pelo uso das medicações preconizadas” (item 5.3 do parecer técnico). Em perícia médica realizada em 11/06/2021, pelo Instituto de Medicina Social e de Criminologia de São Paulo – IMESC (ID 278959764, pág. 19/26), o Sr. Perito Médico esclareceu que o autor, nascido em 16/05/2013, apresenta Déficit Cognitivo, Epilepsia, Transtorno do Espectro Autista e Síndrome de Klinefelter. Constatou que: “(...) para a confecção do presente trabalho pericial foi realizada anamnese, exame físico, análise dos documentos médico legais de interesse ao caso e revisão da literatura médica sendo constatado que o autor é portador de Déficit Cognitivo, Epilepsia e TEA-Transtorno do Espectro Autista. Apresentando nesta perícia agitado com difícil comunicação. Já apresentou fazer uso dos medicamentos Depakene, risperidon, lamitor, lamotrigina, valproato, e como relata o atestado médico Neurologista Infantil Dr. Armênio Alcântara Ribeiro CRM 125215, já realizado várias combinações de medicamentos não obtendo melhora satisfatória. Opção em prescrever o medicamento RSHO – BR /LÍQUIDO 500 MG DE CDB – 1 frasco de 236 ml/mês; 12 frascos/ano (CANABIDIOL – CBD), conforme a prescrição médica anexa”. Ainda, ao ser indagado quanto a imprescindibilidade do medicamento no tratamento do autor, afirmou: “Sim. Já realizado várias combinações de medicamentos não obtendo melhora satisfatória, conforme atestado médico Neurologista Infantil Dr Armênio Alcântara Ribeiro CRM 125215. Deve-se seguir prescrição médica anexa com o medicamento RSHO – BR /LÍQUIDO 500 MG DE CDB – 1 frasco de 236 ml/mês; 12frascos/ano (CANABIDIOL – CBD) ” – quesito 12.2. O laudo pericial médico, em conjunto com os documentos médicos que instruíram a inicial, assim como da Nota Técnica 163/2020 – NAT-JUS/SP, comprovam, de maneira pormenorizada, a imprescindibilidade do medicamento assim como a ineficácia dos tratamentos já realizados pelo autor. Quanto ao requisito (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, observa-se do CNIS que a genitora do autor esteve em gozo de benefício por incapacidade temporária nos períodos de 09/03/2016 a 29/05/2018 e de 30/05/2018 a 02/05/2022. Atualmente, não mantém vínculo empregatício ativo. No âmbito da Justiça Estadual, o autor foi patrocinado por defensor dativo, nomeado através do convênio PGE/OAB. Neste Juízo, não constituiu advogado para patrocinar seus interesses. O CNIS atualizado, que segue anexo a esta sentença, demonstra que a genitora do autor recebe pensão alimentícia, desde 14/05/2019, no valor atualizado de R$686,00. O genitor do autor, conforme CNIS que também segue anexo a esta sentença, é aposentado por incapacidade permanente previdenciária, desde 14/05/2019, com renda líquida de R$1.580,47. O custo elevado do medicamento, aliado à ausência de rendimentos da representante legal da criança, bem assim de seu genitor, comprova a incapacidade financeira em arcar com o custo do medicamento prescrito. O requisito (iii), qual seja, existência de registro na ANVISA do medicamento, também restou preenchido. O autor juntou aos autos Autorização de Importação nº 036687.1914065/2022, válido até 19/03/2024, para importação de produto à base de Canabidiol – Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD (ID 278959764, pág. 76/77). Em suma, estão presentes os requisitos previstos no precedente do Superior Tribunal de Justiça. Não se pode permitir que os entes públicos se neguem a custear o tratamento do autor, porquanto isso implicaria simplesmente a negativa do direito fundamental à saúde e à vida, consagrados na Constituição da República. Não há, por fim invasão das competências constitucionais ou usurpação da função executiva quando o Poder Judiciário determina o fornecimento de medicamento e/ou tratamento de saúde, por ser necessário o cumprimento de sua tarefa constitucional de entregar a tutela jurisdicional, ainda que em face do Estado, quando provocado por meio hábil, controlando, portanto, a atuação administrativa em afronta a garantia individual expressamente prevista no art. 5º, XXXV, da Carta Magna, ante perigo de lesão ou ameaça a direito do cidadão, não se olvidando, de outro lado, infringência aos artigos 6º e 196 e seguintes da Lei Maior. Visando evitar a suspensão do fornecimento ou embaraços à dispensação do fármaco, e, em atenção ao quanto decidido pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento da Reclamação Constitucional 5307/SP (ID 278959775, pág. 116/120), mantenho a tutela provisória de urgência tão somente em desfavor do Estado de São Paulo, nos exatos termos em que deferida. 3. DISPOSITIVO Nos termos da fundamentação supra, com a finalidade de preservar a vida do autor e assegurar-lhe tratamento digno para a sua saúde, JULGO PROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, a fim de condenar os réus União e Estado de São Paulo, cada um na sua esfera de competência, solidariamente, ao cumprimento de obrigação de fazer consistente em disponibilizar ao autor, mensalmente, o medicamento “REAL SCIENTIFIC HEMP OIL (RSHO) CANABIDIOL – (CBD)”, na quantidade recomendada para seu tratamento clínico, mediante a apresentação de receita médica atualizada a cada 12 meses e autorização de importação expedida pela ANVISA. Com fulcro no artigo 300 e seus parágrafos do Código de Processo Civil, mantenho a tutela de urgência deferida em favor do autor, tão somente em relação ao Estado de São Paulo, nos termos da fundamentação. Sem custas processuais nem honorários advocatícios (arts. 54 e 55 da L. 9099/95, c/c art. 1º da L. 10259/01). Sentença não sujeita ao reexame necessário. Em havendo interposição tempestiva de recurso, intime-se a parte contrária para contrarrazões no prazo legal. Após, com ou sem apresentação destas, remetam-se os autos à Turma Recursal, com as formalidades de praxe. Caso contrário, certifique-se o trânsito em julgado e, inicie-se o cumprimento do julgado. Oportunamente, arquivem-se os autos, anotando-se a baixa na distribuição. Sentença registrada eletronicamente. Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se. Assis, data da assinatura eletrônica. Nesta Turma Recursal o julgamento foi convertido em diligência para estes fins: Sistema Único de Saúde – SUS. Fornecimento de medicamento. Sentença de procedência para “condenar os réus União e Estado de São Paulo, cada um na sua esfera de competência, solidariamente, ao cumprimento de obrigação de fazer consistente em disponibilizar ao autor, mensalmente, o medicamento ‘REAL SCIENTIFIC HEMP OIL (RSHO) CANABIDIOL – (CBD)”, na quantidade recomendada para seu tratamento clínico, mediante a apresentação de receita médica atualizada a cada 12 meses e autorização de importação expedida pela ANVISA’”. Recursos da Fazenda Pública do Estado de São Paulo e da União. Aplicação dos enunciados 101 e 103 FONAJEF, e do Regimento Interno das Turmas Recursais e da Turma Regional de Uniformização dos Juizados Especiais Federais da 3.ª Região, artigo 9º, XII, para conversão do julgamento em diligência por decisão monocrática. A sentença resolveu o seguinte: “Anseia a parte autora por provimento jurisdicional que lhe assegure o fornecimento do medicamento de alto custo “HEMP OIL (RSHO) CANNABIDIOL (CBD) ” em uso contínuo. É certo que a saúde é um direito social (art. 6º, caput), decorrente do direito à vida (art. 5º, caput), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição da República, in verbis: (...) Como se pode observar, a CRFB, em seu artigo 196, consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos cidadãos os meios necessários à efetivação do direito à saúde. Com efeito, o sentido de fundamentalidade do direito à saúde e à vida, previstos para todo e qualquer cidadão, sem distinção, impõe ao Poder Público um dever de prestação positiva. No nível infraconstitucional, a Lei nº 8.080/90, que estrutura o serviço único de saúde (SUS), concretiza o direito à saúde estabelecendo diretrizes ao seu pleno exercício. Veja-se o disposto nos seus artigos 2º, § 1º, e 7º, inciso II, que dispõem: (...). Desse modo, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de alto custo, de que necessita o autor, decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, que dependem ambos do direito à saúde, cuja preservação é atribuída aos Poderes Públicos Executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação. O direito à saúde é direito básico do cidadão e o Poder Público não pode, a nenhum pretexto, deixar de cumprir com sua obrigação que é justamente fornecer ações adequadas nessa área. Por outro lado, a máxima otimização do direito à saúde é buscada através dos princípios da universalidade da cobertura e atendimento e da seletividade e distributividade na prestação dos benefícios e serviços (artigo 194, parágrafo único, I e III da CF), ou seja, inegável a existência de comando constitucional impondo a seleção e direção dos gastos ao melhor aproveitamento racional dos recursos disponíveis, donde se extrai o papel da seletividade como instrumento da universalidade. A relação universalidade de cobertura/seletividade na prestação sobreleva de importância enquanto não for atingido nível de desenvolvimento ideal a permitir a garantia e fornecimento de medicamentos e/ou tratamentos de alto custo a todos quanto deles necessitem sem prejudicar a prestação de serviços médicos elementares usufruídos por toda a sociedade. Vem daí, portanto, a necessidade de adoção de critérios objetivos à busca da proporcionalidade nessa relação. O pedido deve ser adequado às diretrizes fixadas no julgamento do TEMA 106 (Resp 1657156/RJ) do STJ nos seguintes termos: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência” Pois bem. In casu, estão preenchidos todos esses requisitos supracitados. Analiso o cumprimento do requisito (i), qual seja, comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia. O relatório médico produzido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário/NAT-Jus (ID n° 278959758, ff. 61/66), concluiu “...ser justificado o uso do medicamento, em vista do não controle das crises convulsivas pelo uso das medicações preconizadas” (item 5.3 do parecer técnico). Em perícia médica realizada em 11/06/2021, pelo Instituto de Medicina Social e de Criminologia de São Paulo – IMESC (ID 278959764, pág. 19/26), o Sr. Perito Médico esclareceu que o autor, nascido em 16/05/2013, apresenta Déficit Cognitivo, Epilepsia, Transtorno do Espectro Autista e Síndrome de Klinefelter. Constatou que: “(...) para a confecção do presente trabalho pericial foi realizada anamnese, exame físico, análise dos documentos médico legais de interesse ao caso e revisão da literatura médica sendo constatado que o autor é portador de Déficit Cognitivo, Epilepsia e TEA-Transtorno do Espectro Autista. Apresentando nesta perícia agitado com difícil comunicação. Já apresentou fazer uso dos medicamentos Depakene, risperidon, lamitor, lamotrigina, valproato, e como relata o atestado médico Neurologista Infantil Dr. Armênio Alcântara Ribeiro CRM 125215, já realizado várias combinações de medicamentos não obtendo melhora satisfatória. Opção em prescrever o medicamento RSHO – BR /LÍQUIDO 500 MG DE CDB – 1 frasco de 236 ml/mês; 12 frascos/ano (CANABIDIOL – CBD), conforme a prescrição médica anexa”. Ainda, ao ser indagado quanto a imprescindibilidade do medicamento no tratamento do autor, afirmou: “Sim. Já realizado várias combinações de medicamentos não obtendo melhora satisfatória, conforme atestado médico Neurologista Infantil Dr Armênio Alcântara Ribeiro CRM 125215. Deve-se seguir prescrição médica anexa com o medicamento RSHO – BR /LÍQUIDO 500 MG DE CDB – 1 frasco de 236 ml/mês; 12frascos/ano (CANABIDIOL – CBD) ” – quesito 12.2. O laudo pericial médico, em conjunto com os documentos médicos que instruíram a inicial, assim como da Nota Técnica 163/2020 – NAT-JUS/SP, comprovam, de maneira pormenorizada, a imprescindibilidade do medicamento assim como a ineficácia dos tratamentos já realizados pelo autor. Quanto ao requisito (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, observa-se do CNIS que a genitora do autor esteve em gozo de benefício por incapacidade temporária nos períodos de 09/03/2016 a 29/05/2018 e de 30/05/2018 a 02/05/2022. Atualmente, não mantém vínculo empregatício ativo. No âmbito da Justiça Estadual, o autor foi patrocinado por defensor dativo, nomeado através do convênio PGE/OAB. Neste Juízo, não constituiu advogado para patrocinar seus interesses. O CNIS atualizado, que segue anexo a esta sentença, demonstra que a genitora do autor recebe pensão alimentícia, desde 14/05/2019, no valor atualizado de R$686,00. O genitor do autor, conforme CNIS que também segue anexo a esta sentença, é aposentado por incapacidade permanente previdenciária, desde 14/05/2019, com renda líquida de R$1.580,47. O custo elevado do medicamento, aliado à ausência de rendimentos da representante legal da criança, bem assim de seu genitor, comprova a incapacidade financeira em arcar com o custo do medicamento prescrito. O requisito (iii), qual seja, existência de registro na ANVISA do medicamento, também restou preenchido. O autor juntou aos autos Autorização de Importação nº 036687.1914065/2022, válido até 19/03/2024, para importação de produto à base de Canabidiol – Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD (ID 278959764, pág. 76/77). Em suma, estão presentes os requisitos previstos no precedente do Superior Tribunal de Justiça. Não se pode permitir que os entes públicos se neguem a custear o tratamento do autor, porquanto isso implicaria simplesmente a negativa do direito fundamental à saúde e à vida, consagrados na Constituição da República. Não há, por fim invasão das competências constitucionais ou usurpação da função executiva quando o Poder Judiciário determina o fornecimento de medicamento e/ou tratamento de saúde, por ser necessário o cumprimento de sua tarefa constitucional de entregar a tutela jurisdicional, ainda que em face do Estado, quando provocado por meio hábil, controlando, portanto, a atuação administrativa em afronta a garantia individual expressamente prevista no art. 5º, XXXV, da Carta Magna, ante perigo de lesão ou ameaça a direito do cidadão, não se olvidando, de outro lado, infringência aos artigos 6º e 196 e seguintes da Lei Maior. Visando evitar a suspensão do fornecimento ou embaraços à dispensação do fármaco, e, em atenção ao quanto decidido pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento da Reclamação Constitucional 5307/SP (ID 278959775, pág. 116/120), mantenho a tutela provisória de urgência tão somente em desfavor do Estado de São Paulo, nos exatos termos em que deferida. A sentença observou estas teses do tema 106/STJ: (i) houve a comprovação por meio de laudo pericial médico fundamentado e circunstanciado, produzido em juízo, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento das moléstias, dos fármacos fornecidos pelo SUS e já utilizados pelo autor; (ii) a demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento cujo fornecimento foi concedido pela sentença; e (iii) a sentença reconheceu o cumprimento da existência de registro na ANVISA do medicamento, em razão de sua importação pelo autor ter sido autorizada pela ANVISA, e este fundamento não foi impugnado de modo direto, concreto e específico nos recurso, em descumprimento do ônus da dialeticidade recursal Contudo, quanto à eficácia do tratamento e ao cumprimento do requisito do tema 106/STJ, de serem “observados os usos autorizados pela agência”, é certo que o laudo pericial produzido pelo IMESC não afirma expressamente que foram preenchidos esses dois requisitos. Com efeito, no laudo do IMESC consta apenas que: “12.2 O medicamento ora pleiteado mostra-se imprescindível para o tratamento da moléstia do autor? Sim. Já realizado várias combinações de medicamentos não obtendo melhora satisfatória, conforme atestado médico Neurologista Infantil Dr Armênio Alcântara Ribeiro CRM 125215. Deve-se seguir prescrição médica anexa com o medicamento RSHO – BR /LÍQUIDO 500 MG DE CDB – 1 frasco de 236 ml/mês; 12frascos/ano (CANABIDIOL – CBD). 12.3 - Os fármacos fornecidos pelo SUS são eficazes para o quadro clínico que o autor apresenta? Já apresentou fazer uso dos medicamentos Depakene, risperidon, lamitor, lamotrigina, valproato, várias combinações de medicamentos, não apresentando melhora satisffatóriia (sic)”. Mas é certo que o laudo foi produzido em 11 de junho de 2021 e desde então houve mudanças tanto na legislação como nos protocolos e diretrizes para o uso do CANABIDIOL no controle da Epilepsia quando associada ao TEA-Transtorno do Espectro Autista. O Estado de São Paulo aprovou a Lei 17.618, de 31/01/2023, que intitui “a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde – SUS”. Segundo o artigo 2º dessa lei, “A política instituída tem como objetivo adequar a temática do uso da cannabis medicinal aos padrões de saúde pública estadual mediante a realização de estudos e referências internacionais, visando ao fornecimento e acesso aos medicamentos de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol aos pacientes portadores de doenças que comprovadamente o medicamento diminua as consequências clínicas e sociais dessas patologias”. A Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo editou a RESOLUÇÃO SS Nº 107, DE 7 DE MAIO DE 2024, em que “Aprova o Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento de epilepsias farmacoresistentes às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa, utilizando canabidiol e dá providencias correlatas”. Presente a mudança no quadro normativo e científico no uso de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabinol, converto o julgamento em diligência para determinar ao Juizado Especial Federal de origem a complementação da prova pericial, a fim de solicitar ao IMESC que informe se o caso do autor pode ser classificado no Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento de epilepsias farmacoresistentes de que trata a RESOLUÇÃO SS Nº 107, DE 7 DE MAIO DE 2024. Caso ocorra algum problema que impeça o IMESC de apresentar essa manifestação, o Juizado Especial Federal deverá determinar a produção de nova prova pericial, a qual deverá esclarecer essa questão e analisar como tem sido a evolução do tratamento do autor e os efeitos colaterais apresentados pelo uso do medicamento concedido pela sentença, além de eventuais riscos agravados por tal uso, sem prejuízo de outras questões cujos esclarecimentos as partes solicitarem por quesitos aprovados pelo Juizado. Oportunamente, realizada a complementação da prova pericial, o Juizado Especial Federal deverá colher as manifestações da União e do Estado de São Paulo e restituir os autos a esta Turma Recursal, para julgamento dos recursos por eles interpostos. Sem prejuízo dessas determinações, caso a União e o Estado de São Paulo, à vista da Lei 17.618, de 31/01/2023, e da RESOLUÇÃO SS Nº 107, DE 7 DE MAIO DE 2024, bem como da evolução no uso no uso de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabinol, nos últimos três anos, resolverem desistir dos recursos ou os considerarem prejudicados, poderão apresentar manifestação nesse sentido, nesta Turma Recursal ou no Juizado Especial Federal de origem, tornando prejudicados os recursos, o que oportunamente será homologado por esta Turma Recursal. Intimem-se. Cumpra-se, com baixa dos autos ao Juizado Especial Federal de origem. No curso da lide parte autora não apresentou relatório médico atualizado para informar sobre a utilização do medicamento, seus eventuais efeitos colaterais e frequência e gravidade das crises convulsivas após iniciado o período de uso do medicamento concedido pela sentença, inclusive eventuais internações, com parecer médico atualizado e conclusivo sobre a real eficácia e melhoria contendo análise dos custos, benefícios e riscos da utilização do medicamento. O IMESC apresentou laudo pericial complementar com análise meramente documental com a seguinte “CONCLUSÃO COMPLEMENTAR”: Diante dos elementos documentais analisados, conclui-se que: 1. O autor apresenta diagnóstico documentado de epilepsia, associada a déficit cognitivo, transtorno do espectro autista e síndrome de Klinefelter. 2. Há registro de uso prévio de múltiplas medicações anticonvulsivantes/psicotrópicas e de ausência de resposta satisfatória, compatível com relato de difícil controle clínico. 3. Contudo, não consta nos documentos analisados diagnóstico expresso de Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut ou Complexo de Esclerose Tuberosa. 4. Portanto, com base na documentação disponível, o caso não se enquadra tecnicamente no Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas previsto na Resolução SS nº 107, de 7 de maio de 2024. 5. A presente manifestação é estritamente médico-pericial, documental e complementar, sem prejuízo de reanálise caso sejam juntados novos elementos médicos objetivos. A parte autora não se manifestou sobre o laudo pericial complementar. Os réus concordaram com a conclusão do laudo pericial complementar. Os recursos devem ser providos. A questão não comporta mais digressões. Deve ser analisada à luz das súmulas vinculantes 60/STF e 61/STF. A interpretação do STF é dotada de eficácia vinculante para todos os órgãos do Poder Judiciário e para a Administração. Os temas e as súmulas vinculantes do STF: Tema 6/STF: Teses de julgamento: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1.234/STF: I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Súmula Vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais) devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) Tema 1161/STF: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Tema 500/STF: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. As decisões do STF sobre a aplicação dos referidos temas e das súmulas vinculantes 60/STF e 61/STF a decisões judiciais que determinam o fornecimento de Canabidiol com importação autorizada, sem registro do produto na Anvisa: Rcl 90065 / ES - ESPÍRITO SANTO RECLAMAÇÃO Relator(a): Min. FLÁVIO DINO Julgamento: 11/02/2026 Publicação: 12/02/2026 Publicação PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 11/02/2026 PUBLIC 12/02/2026 Partes (6) Decisão DECISÃO Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por N. D. N., representada por seu genitor, A. L. N., contra decisão proferida pelo relator da Petição Cível nº 5001970-76.2026.4.02.5001/ES, da 1ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Espírito Santo, que manteve o indeferimento do pedido de tutela de urgência para fornecimento do Canabidiol isolado (Prati-Donaduzzi® – 200 mg/ml), destinado ao tratamento de epilepsia refratária (CID 10 G40). A reclamante sustenta que a Turma Recursal, ao indeferir o pedido, incorreu em aplicação indevida dos Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral, bem como das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, ao estender tais paradigmas a hipótese que não envolve o fornecimento de medicamento, mas de produto de interesse para a saúde. Narra que, embora a decisão impugnada tenha reconhecido a necessidade do tratamento, o fornecimento do produto foi negado sob o argumento de ausência de comprovação de miserabilidade e de inexistência de registro do Canabidiol na ANVISA, aplicando-se, por essa razão, os parâmetros dos Temas 6 e 1234 e das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e o deferimento imediato do fornecimento do produto. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, com a anulação do ato impugnado e a realização de novo julgamento, afastando-se a aplicação dos Temas 6 e 1234. É o relatório. Decido. Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único). Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos. Não procede a alegação da parte reclamante. Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol, sejam fitofármacos ou fitoterápicos. Destacam-se, a título de exemplo, as seguintes decisões: Rcl nº 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl nº 81.467/SC, de minha relatoria, DJe de 06/08/2025; e Rcl nº 82.209/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 04/08/2025. Na mesma linha, os seguintes acórdãos: “Ementa: AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). TEMAS 6, 500, 1.161 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO, À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, DE EFICÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA (TEMA 6, ITEM 2, “D”). INEXISTÊNCIA DE ILEGALIDADE DA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO ACERVO FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. A jurisprudência desta Suprema Corte tem reconhecido a incidência das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral em hipóteses envolvendo produtos à base de canabidiol, sejam fitofármacos ou fitoterápicos, inclusive quando a discussão perpassa o Tema 1.161. Precedentes. 2. O acórdão reclamado identificou: (i) a inexistência, até o momento, de estudos com alto nível de evidência que comprovem, a longo prazo, a segurança e a eficácia de canabinoides para TEA; (ii) a avaliação específica da CONITEC sobre canabinoides no Relatório de Recomendação de PCDT para Comportamento Agressivo no TEA, concluindo pela necessidade de ensaios clínicos randomizados e de melhor qualidade metodológica; e (iii) a não incorporação do canabidiol para epilepsia refratária, com atuação técnica regular da Comissão, sem indicativos de ilegalidade. 3. Competia ao agravante comprovar, nas instâncias ordinárias, a eficácia e a segurança do medicamento, com base em evidências científicas de alto nível, o que não ocorreu. 4. Não é cabível a reanálise de fatos e provas em sede de reclamação constitucional. 5. Agravo não provido.” (Rcl 81697 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, julgado em 05-11-2025, DJe de 10-11-2025 - grifos acrescidos) “Ementa: DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO DECIDIDO NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61, E NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONFIGURAÇÃO. CANABIDIOL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS OBRIGATÓRIOS. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO PROVIDO. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto contra decisão que julgou procedente a reclamação, a qual foi proposta por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se houve ofensa aos precedentes vinculantes indicados como violados. III. Razões de decidir 3. O fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 4. Na hipótese, o beneficiário não preencheu os requisitos obrigatórios para o fornecimento do medicamento, além disso, há parecer desfavorável do NatJus e manifestação da Conitec contrária à incorporação do canabidiol ao SUS para tratamento de TEA. IV. Dispositivo e tese 5. Agravo regimental provido”. (Rcl 82623 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Relator(a) p/ Acórdão: CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 06-10-2025, DJe de 13-10-2025) Diante da identidade de fundamentos jurídicos e da conformidade com a jurisprudência consolidada, adoto o mesmo entendimento nestes autos. O pleito deduzido na origem versa sobre o fornecimento de composto à base de canabidiol, não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, embora autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), circunstância que atrai a aplicação dos entendimentos firmados nos Temas 6, 1.161 e 1.234 da repercussão geral. Todavia, conforme se extrai das premissas fáticas delineadas na decisão reclamada, o reclamante não logrou demonstrar o cumprimento das condicionantes fixadas pelo Plenário desta Suprema Corte no julgamento do Tema 1.161, especialmente no que se refere à comprovação da incapacidade econômica do paciente. Confira-se: “As principais características da tutela de urgência são a probabilidade do direito e a urgência do mesmo. No caso, a decisão recorrida do EVENTO 16 negou a tutela de urgência sobre o seguinte fundamento: ‘(...) Numa análise perfunctória, própria dessa fase inaugural, PENSO NÃO MERECER, por ora, amparo à tese esposada na inicial. [...] A requerente diz que, atualmente, faz uso de Topiramato, Lamotrigina e Canabidiol isolado (Prati-Donaduzzi® 200mg/ml), encontrando-se, em fase de ajustes farmacológicos, devido à persistência de crises e efeitos colaterais. Segundo a autora, apenas o Canabidiol isolado (Prati-Donaduzzi® 200mg/ml), um medicamento derivado da CANABIS SATIVA, parece ter dado resultado. Contudo, a fim de melhor subsidiar sua tomada de decisões, este Juízo costuma se apoiar nos pareceres e notas técnicas do e-NATJUS, conforme recomendação do CNJ, importante ferramenta para consulta, principalmente por envolver matéria afeta a outro ramo científico, o qual abarca nuances próprias e, não raras vezes, alta complexidade. Em pesquisa no banco de dados do e-NATJUS, mais precisamente, nas notas 255747, 120071 e 106637, foram encontradas muitas informações acerca dos tratamentos disponíveis pelo SUS, bem como, as conclusões acerca do uso do CANABIDIOL, para os casos clínicos semelhantes ao do autor. Na nota 255747, no campo ‘Outras Tecnologias Disponíveis’, no item ‘Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar’, temos o seguinte: Tratamentos medicamentosos: ácido valpróico/valproato de sódio, divalproato, nitrazepam, clobazam, clonazepam, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, vigabatrina, lacosamida, etossuximida, rufinamida, zonisamida, perampanel, pregabalina, stiripentol. Ainda na mesma nota, no campo "Conclusão", encontramos o seguinte: Conclusão: Considerando o diagnóstico de epilepsia, esquizofrenia e autismo; observa-se que o paciente já foi submetida a tratamentos anteriores, embora não haja informações detalhadas sobre as combinações e esquemas de todas as medicações disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). A análise também considera que o paciente não apresenta diagnóstico de algumas das síndromes epilépticas para as quais o canabidiol demonstrou maior eficácia, conforme estudos e recomendações médicas. Por outro lado, não há evidências científicas que indiquem a superioridade do canabidiol no tratamento de epilepsias de outras etiologias, bem como autismo e esquizofrenia. Diante desse contexto, conclui-se que não há elementos técnicos suficientes para este NATJUS ser favorável do uso do canabidiol no caso presente. [...] Nesse aspecto, temos que a autora não fez uso de ácido valpróico/valproato de sódio, divalproato, nitrazepam, clobazam, clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, vigabatrina, lacosamida, etossuximida, rufinamida, zonisamida, perampanel, pregabalina, stiripentol, todos esses, medicamentos fornecidos pelo SUS. [...] Assim, tratando-se de hipótese de medicamento SEM REGISTRO NA ANVISA, o caso é de indeferimento do fornecimento do fármaco, conforme a própria observância do tema 1234. Esse é o caso do CANABIDIOL, medicamento que continua sem registro na ANVISA, sendo, tão somente, autorizada a sua importação, em casos excepcionalíssimos. [...] Ausente, portanto, o requisito do ‘fumus boni juris’, ou, em outras palavras, a plausibilidade do direito pleiteado. DIANTE DO EXPOSTO: 1 - DENEGO a liminar pleiteada. Pelo que visto, a decisão proferida pelo juízo a quo é no sentido de não estar comprovado o ‘fumus bonis juris’, ou a plausividade do direito pleiteado. [...] Pois bem, a necessidade do medicamento restou comprovada através do laudo médico da profissional que acompanha a parte autora. Porém, compulsados os autos principais, não verifico demonstração do requisito de incapacidade econômica do paciente para o fornecimento do fármaco, pela via judicial, nos termos do citado TEMA 1161 do STF. Assim, em uma análise superficial do mérito, como se faz em toda decisão antecipada, concluo que não se mostraram presentes os elementos que evidenciam a plausividade do direito, sendo certo que a parte autora ainda pode produzir provas nos autos principais, e que a ré deve ser ouvida, antes de uma decisão concessiva de tutela, a fim de esclarecer se todos os requisitos legais para o fornecimento estão presentes. Diante de todo o exposto, entendo pela ausência de fumus bonis juris para a concessão da tutela e, assim, nego a liminar requerida e mantenho a decisão recorrida.” (grifos acrescidos) A estreita via da reclamação destina-se a preservar a autoridade das decisões desta Corte ou a assegurar a observância de enunciado vinculante (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando à reavaliação de matéria probatória ou à rediscussão de premissas fáticas fixadas na instância antecedente. Assim, uma vez constatada, pelo juízo a quo, a ausência de comprovação da incapacidade econômica, não compete a esta Corte, em sede reclamatória, substituir-se à instância ordinária para aferir o preenchimento de requisitos fáticos da pretensão deduzida. Nesse sentido: “Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. CANABIDIOL. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMAS 6 E 1.234 RG. NÃO CONFIGURAÇÃO. INVIABILIDADE DO REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO. I. Caso em exame 1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado descumprimento do Tema 1.161 da Repercussão Geral. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se o ato impugnado afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal. III. Razões de decidir 3. O ato impugnado não afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal, pois, lastreado nas provas dos autos, adotou as diretrizes firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente), as quais foram fixadas em momento anterior à publicação do acórdão reclamado. 4. No caso, há informação de que a CONITEC opinou pela não incorporação do canabidiol ao RENAME, ante a falta de comprovação de sua eficácia e segurança, pois os estudos em andamento ainda não revelaram a segurança de seu uso em longo prazo. 5. Dissentir das razões adotadas pelas instâncias ordinárias demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que não se admite em reclamação. 6. O agravante pretende, na verdade, usar o instrumento processual da reclamação como sucedâneo de recurso, finalidade essa que não converge com a sua destinação constitucional. IV. Dispositivo e tese 7. Agravo regimental ao qual se nega provimento”. (Rcl 85064 AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 17-11-2025, DJe de 19-11-2025 - grifos acrescidos) Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação. Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização da relação processual. Brasília, 11 de fevereiro de 2026. Ministro FLÁVIO DINO Relator RE 1561882 / SP - SÃO PAULO RECURSO EXTRAORDINÁRIO Relator(a): Min. GILMAR MENDES Julgamento: 06/10/2025 Publicação: 08/10/2025 DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça de São Paulo, ementado nos seguintes termos: “FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MEDRA HOH FULL SPECTRUM CBD (0,2% THC) 200MG – FR 30ML. Relatório médico suficiente a comprovar a necessidade do medicamento não incorporado. Requisitos do Tema 106 do STJ preenchidos. Sentença reformada. Recurso provido”. (eDOC 10 – ID: 8b8bd048) No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 196, 198 e 200, I, do texto constitucional. (eDOC 16 – ID: 96ebb121) Nas razões recursais, sustenta-se que o medicamento não é disponibilizado pelo SUS e que a responsabilidade pelo fornecimento é da União “justamente em razão de sua competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica”. (eDOC 16 – ID: 96ebb121, p. 12) Afirma-se que “caso se mantenha a ordem para que o cumprimento se dê pelo Estado, há que se definir que os gastos para isso deverão ser integralmente ressarcidos pela União, inclusive mediante depósitos nos autos, vez que é o ente responsável primário da obrigação”. (eDOC 16 – ID: 96ebb121, p. 14). Os autos foram restituídos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234 da repercussão geral. O acórdão restou mantido em decisão assim ementada: “FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Medicamento não incorporado. Juízo de retratação. Recurso extraordinário por meio do qual se requereu o litisconsórcio necessário com a União. Tema 1234 do STF. Tese fixada definiu a competência da Justiça Federal quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior a 210 salários. Hipótese que não corresponde aos autos. Retratação negativa. Acórdão mantido”. (eDOC 24 – ID: 38233a27) Na sequência, o recurso extraordinário foi reiterado, ressaltando-se a violação aos temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. (eDOC 30 – ID: a223020e) O recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. É o relatório. Decido. A ação proposta pela recorrida contra o Estado de São Paulo, em julho de 2023 (eDoc 1), busca a condenação do recorrente a custear “o fornecimento do medicamento MEDRA HOH FULL SPECTRUM CBD (0,2 THC) 2000MG - Fr 30 ml”, de forma ininterrupta e na quantidade descrita em receita médica, inclusive por meio de sua aquisição e entrega, o que demandaria efetivar o processo de importação de referido produto. Entende possuir direito subjetivo ao fornecimento do referido tratamento pelo Estado em razão de ter sido diagnosticada com dor crônica intratável (CID 10 R52.1), transtornos de discos lombares e outros discos intervertebrais (CID M51.1) e fibramialgia (CID M79.7). Juntou ao processo, além de receita e laudo médico, formulário de cadastro junto à ANVISA para importação excepcional de produto derivado de cannabis (eDoc 2, p. 34 - 55). O tratamento indicado, portanto, consiste no uso de Óleo de Canabidiol (FULL SPECTRUM CDB), na concentração de 2000 miligramas (2000MG) e um teor máximo de 0,2 de tetrahirocanabidiol (0,2 THC), disponibilizado em frasco com 30mls. O receituário médico prescreveu o óleo de canabidiol da marca MEDRA HOH, disponível no Brasil apenas mediante importação (https://medrabrasil.com.br/produtos). O canabidiol (CBD) é uma substância química presente na planta Cannabis Sativa, popularmente conhecida como maconha. Outra substância química dessa planta é o tetrahidrocanabidiol (THC). Tais substâncias químicas podem estar presentes tanto na planta, utilizada na preparação de cigarros de maconha, chás da folha, etc, como em produtos industrializados para diferentes fins: medicamentos, óleos essenciais, gomas, cremes, produtos inaláveis, e afins. No Brasil, compete à ANVISA definir quais as substâncias ou matérias-primas são consideradas drogas para fins medicamentosos ou sanitários, regulando, inclusive, sua importação, cultivo, fabricação, comercialização, dispensação e uso no Brasil. A Portaria n. 344/1998 da ANVISA, assim, estabelece as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, considerando a planta CANNABIS SATIVUM (LISTA E) como matéria-prima que pode originar substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. Com base em tais normas, hoje, as substâncias canabidiol e tetrahidrocanabidiol poderão estar presentes em medicamentos e produtos sujeitos à regulação da ANVISA para que possam ser importados para o Brasil, fabricados no Brasil, comercializados no Brasil ou dispensados no Brasil. As substâncias CBD e THC estão presentes no medicamento MEVATYL, com registro aprovado pela ANVISA e utilizado no tratamento de esclerose múltipla. Esse remédio é fabricado pela GW Pharma Limited - Reino Unido e distribuído pela empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda, detentora do registro no Brasil, sendo comercializado nas farmácias do país. As mesmas substâncias encontram-se presentes em outros medicamentos produzidos no exterior, mas não registrados na ANVISA, e em diversos produtos (óleos, cremes, sprays, pastas, sabonetes, etc), que se destinam a diferentes finalidades, sendo alguns completamente proibidos pela ANVISA, outros permitidos apenas para fins de importação e uns poucos autorizados a serem fabricados e comercializados no país. O FULL SPECTRUM CBD (0,2% THC) 2000MG da MEDRA HOH, prescrito no receituário médico da autora insere-se na lista de produtos cuja a (sic) importação é permitida para uso pessoal, cuja aquisição deve seguir as regras previstas na Resolução RDC 660, de 30 de março de 2022. O dever do Estado de custear a importação de medicamentos que, embora não registrados na ANVISA, tem sua importação autorizada por ela, foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal no RE 1165959, Tema 1161 da sistemática da repercussão geral, que fixou a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (RE 1165959, Rel. Min. Marco Aurélio, redator p/ac Min. Alexandre de Moares, Tribunal Pleno, 21.06.2021) Veja que o caso em exame, embora trate a substância como medicamento sem registro na ANVISA, refere-se à produto feito com canabidiol, mais especificamente o Hemp Oil Paste RSHO, óleo feito à base de CBD, não registrado pela ANVISA para fabricação e comercialização no país, mas com autorização para importação pessoal pela Agência. Atualmente, diversos produtos a base de cannabis estão aprovados pela ANVISA, conforme disposto pela RDC 327/2019, para importação, fabricação e comercialização no Brasil. Para análise do caso concreto, ainda, é necessário lembrar que o Estado de São Paulo, por meio da Lei nº 17.618, de 31 de janeiro de 2023, instituiu a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao SUS. A Lei paulista foi regulamentada pelo Decreto nº 68.233, de 22 de dezembro de 2023, que inclui na política pública tanto os medicamentos que contenham princípio ativo CBD com registro na ANVISA, quanto os produtos derivados de cannabis, para fins medicinais, autorizados pela ANVISA nos termos da Resolução 327/2019 (art. 3º). Assim, diante de tratamentos envolvendo substâncias químicas derivadas da planta Cannabis Sativa, quer ele seja utilizado na forma de medicamento (remédio), quer ele seja disponibilizado na forma de produto (óleo, spray, creme...), quatro situações devem ser consideradas: 1º) substância/produto/matéria-prima considerados proibidos pela ANVISA, inclusive para importação pessoal; 2º) substância/produto/matéria-prima com importação pessoal autorizada pela ANVISA; 3º) produto autorizado pela ANVISA para fabricação, importação e comercialização no Brasil; 4º) medicamento registrado na ANVISA. Os medicamentos e produtos a base de CBD registrados/autorizados pela ANVISA poderão, ainda, ser incorporados pelo SUS (no plano Federal, Estadual e Municipal) ou não. Cada situação específica demandará seu enquadramento nas teses dos temas 500 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA), 1161 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA para comercialização no Brasil, mas com autorização de importação), 6 (medicamento registrado/autorizado pela ANVISA, mas não incorporado pelo SUS), 793 (responsabilidade solidária dos Entes pelo fornecimento de ações, produtos e serviços de saúde) e 1234 (competência dos Entes para o fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados - Acordo interfederativo). Dessa forma, entendo que cabe ao Poder Judiciário paulista analisar, com base na prova dos autos, se foram cumpridos os requisitos estabelecidos nos temas 6, 500, 793, 1161 e 1234, naquilo que couber. Em se tratando de medicamento a base de Canabis, registrado na ANVISA, quer incorporado ou não ao SUS, deverá aplicar os requisitos fixados nos temas 6 e 1234. Se o pleito versar sobre produto a base de Canabis autorizado pela ANVISA para importação, fabricação e comercialização no Brasil, estando o produto incorporado ou não ao SUS, caberá observar as teses fixadas nos temas 6, 793 e 1234. Ainda, como no caso dos autos, quando se tratar de produto a base de Canabis com autorização da ANVISA apenas para importação para uso pessoal, deverá aplicar o Tema 1161, inclusive seguindo os parâmetros fixados nos temas 6 e 500, conforme consta do próprio acórdão. Na hipótese dos autos, o Estado de São Paulo alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. Subsidiariamente, pleiteia o ressarcimento pela União, caso mantida a condenação. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Estado de São Paulo com a seguinte fundamentação: “(...) O pedido foi instruído com justificativa da prescrição de item não preconizado pelo SUS, devido a redução dos níveis de dor, bem como de efeitos deletérios comumente associados à fibromialgia e dor neuropática crônica como ansiedade, depressão, insônia e transtornos cognitivos, conforme laudo médico de pg. 34/36, que declina a ineficácia de tratamentos anteriores. Em relação ao requisito de registro na ANVISA, as importações de produtos derivados de Cannabis estão autorizadas de acordo com a Resolução RDC n° 660/2022 da Diretoria Colegiada da ANVISA, e a autora juntou documentação que comprova a autorização da importação (fls. 54/55). Portanto, o medicamento deve ser fornecido. (...) Ante o exposto, DOU PROVIMENTO ao recurso, para condenar a parte requerida a fornecer o medicamento previsto (MEDRA HOH FULL SPECTRUM CBD (0,2% THC) 2000MG – FR 30ML), na quantidade prescrita pelo profissional médico que assiste a requerente e enquanto durar o tratamento de saúde, mediante apresentação do receituário médico, renovável a cada seis meses. Nos termos do art. 55 da Lei n° 9.099/95, provido o recurso, não há condenação em custas, despesas processuais e honorários advocatícios”. (eDOC 10 – ID: 8b8bd048, p. 3-4) No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento não registrado na ANVISA (MEDRA HOH FULL SPECTRUM CBD - 0,2% THC - 2000MG) e não incorporado pelo SUS, razão pela qual deverá o Poder Judiciário paulista analisar, com base na prova dos autos, se foram cumpridos os requisitos estabelecidos nos temas 6, 500, 793, 1161 e 1234, naquilo que couber. Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1161. Publique-se. Brasília, 6 de outubro de 2025. Ministro GILMAR MENDES Relator Rcl 86689 / RS - RIO GRANDE DO SUL RECLAMAÇÃO Relator(a): Min. FLÁVIO DINO Julgamento: 10/11/2025 Publicação: 11/11/2025 Publicação PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10/11/2025 PUBLIC 11/11/2025 Partes (6) Decisão DECISÃO Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5198902-27.2025.8.21.7000/RS. A decisão impugnada manteve a determinação de fornecimento do medicamento Canabidiol Full Spectrum 200mg/ml a menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (CID 11 6A02.1). O Estado sustenta que a decisão do TJRS contraria os precedentes vinculantes estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, além de desrespeitar as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. Relata que o acórdão recorrido desconsiderou que o medicamento solicitado não possui registro na ANVISA e tampouco foi avaliado ou recomendado para uso em crianças com TEA pela CONITEC, havendo apenas recomendação contrária à sua incorporação para epilepsias refratárias, nos termos do Relatório nº 246/2021. Ressalta que o laudo médico apresentado limita-se a relatar melhora clínica subjetiva do paciente, sem apresentar evidências científicas de alto nível exigidas pelas teses fixadas nos precedentes vinculantes. Alega que não houve consulta ao NATJUS nem produção de nota técnica que subsidiasse a análise judicial. Ao final, requer, em caráter liminar, a suspensão da decisão reclamada e, no mérito, a sua integral reforma, com a consequente determinação de novo pronunciamento judicial, em conformidade com os precedentes apresentados. É o relatório. Decido. Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único). Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos. Tem razão o reclamante. Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol. Nesse sentido, a título de exemplo, destacam-se as seguintes reclamações: Rcl 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl 81.467/SC, de minha relatoria, DJe de 06/08/2025; e Rcl 80.921/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 17/06/2025. Diante da identidade de fundamentos jurídicos e da conformidade com a jurisprudência consolidada, adoto o mesmo entendimento nestes autos. Na origem, a parte autora pede o fornecimento de composto à base de canabidiol, não incorporado ao SUS, embora autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), atraindo a aplicação dos entendimentos firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Transcrevo os fundamentos do acórdão reclamado (eDoc. 3): “VOTO Eminentes Colegas. É de ser desprovido o recurso, nos termos da decisão que apreciou a tutela recursal, cujas razões, a fim de evitar tautologia, ora transcrevo (5.1): (...) No caso, a ação, que visa ao fornecimento de substância não incorporada ao SUS, foi ajuizada, em 17/05/2025, depois, portanto, da publicação da ata de julgamento de mérito do Tema nº 1.234 do STF em 19/09/2024. Assim, aplicam-se os Temas 6 e 1.234 ambos do STF. Tutela de urgência Cuida-se de ação ajuizada, em 17/05/2025, por I. R. S. menor impúbere, representado pela sua genitora, contra o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL para obrigá-lo a fornecer canabidiol full spectrum 200mg/ml (1.1). Nos dizeres, da inicial, o agravado, que possui 03 anos de idade, foi diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (CID 11: 6A02.1) e, apesar do uso contínuo da medicação Neuleptil, não obteve melhora no seu quadro clínico. A substância canabidiol full spectrum 200mg/ml não integra a lista de dispensação do SUS nem possui registro válido na ANVISA. No Tema nº 1.161 o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. [Grifei] Além disso, devem ser observados os seguintes requisitos fixados no tema 06 do STF:(...) A negativa de fornecimento está comprovada pela declaração emitida pela Secretaria do Município de Nova Araçá e documento da Secretaria do Estado do Rio Grande do Sul, os quais informam que a substância "Canabidiol 200 mg/ml + 0,3% THC Sol. Oral" não faz parte do elenco de medicamentos disponibilizados pelo SUS (1.11). O CONITEC, no relatório 246/2021 ‘recomendou a não incorporação do canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais1’. Ou seja, não houve a avaliação para o tratamento de crianças e adolescentes diagnosticados com autismo. A Portaria Conjunta nº 07 do Ministério da Saúde, que aprovou ‘o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo’, concluiu que ‘Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, com metodologia e padrões adequados de relato são necessários para que se possa apoiar ou refutar a indicação de canabinoides para tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA’. Para o tratamento, atualmente, é recomendado o uso de risperidona, porém somente a partir dos cinco anos de idade. No laudo firmado por médica psiquiatra, é relatado que o agravado já fez uso de risperidona e melatonina em doses plena, porém sem melhora dos sintomas. Após o uso de Canabidiol full spectrum, que iniciou há 3 meses, o agravado ‘vem apresentando melhora importante dos sintomas de agitação psicomotora e socialização’. Também é justificado, com base em estudos e revisão bibliográfica, que o Canabidiol full spectrum importado tem se mostrado eficaz no controle dos sintomas, "porque em sua composição além do THC, mantem todos canabinoides que levam a resultados superiores tanto em razão da concentração como da sua composição. O canabidiol registrado no Brasil não preserva todos os canabinoides da planta, somente o canabidiol, por isso é chamado de canabidiol isolado pois retira da planta além do THC canabinoides importantes que ajudam no tratamento das doenças". (...) A médica pediatra, que acompanha o agravado, também indicou o uso de Canabidiol full spectrum. (...) Acrescento que no evento, o agravado anexou "Comprovante de cadastro para importação excepcional de Produto derivado de Cannabis", com validade até 30/06/2027 (14.2). (...) Por fim, a simples ausência de nota técnica do Natjus não é hábil, por si só, a afastar a verossimilhança das alegações do agravado e a urgência do tratamento, especialmente porque poderá ser feita no curso da instrução probatória do feito. Diante disso, presentes os requisitos para concessão da substância canabidiol full spectrum 200mg/ml, é de ser mantida a decisão do Juízo a quo e desprovido o recurso. Ante o exposto, voto por negar provimento ao recurso.” (grifos acrescidos) Ao concluir pela manutenção da tutela de urgência para o fornecimento não incorporado, sem considerar os limites do controle judicial sobre atos administrativos, especialmente no que diz respeito à atuação da CONITEC, a decisão reclamada incorre em manifesta violação às teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral. Nos termos do Tema 6, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” A decisão ora impugnada não identifica vício formal ou ilegalidade na decisão da CONITEC, limitando-se a desconsiderar seu conteúdo técnico sob o argumento de que a avaliação foi feita para epilepsia refratária, e não “para o tratamento de crianças e adolescentes diagnosticados com autismo”. Tal postura configura indevida incursão no mérito administrativo, o que é vedado pelo item 2, alínea “b” do Tema 6, que limita o controle judicial à legalidade do ato ou mora na apreciação. Nos termos do item 3, alínea “a”, do Tema 6, e dos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234, a atuação do Poder Judiciário em ações que versam sobre medicamentos não incorporados ao SUS restringe-se ao controle de legalidade dos atos administrativos da CONITEC, sendo inadmissível a substituição do critério técnico da Administração Pública. A incursão no mérito do ato administrativo somente é admissível para verificar a existência, a veracidade e a legitimidade dos fundamentos que o embasam, à luz da teoria dos motivos determinantes. A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, §1º, inciso III, do CPC. Ao fundamentar a imprescindibilidade do tratamento em laudos médicos particulares e em revisão bibliográfica genérica, sem o amparo de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, a decisão contraria diretamente o item 2, alínea “d” do Tema 6 e o item 4.4 do Tema 1.234. Estes dispositivos exigem evidência científica de alto nível, não sendo suficiente a mera prescrição médica. Além disso, a própria Portaria Conjunta nº 07 do Ministério da Saúde, citada na decisão reclamada, admite que não há evidências científicas suficientes para indicar o uso de canabinoides no tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA. O documento afirma que ainda são necessários estudos clínicos randomizados, controlados por placebo e com metodologia adequada para apoiar ou refutar essa indicação. Ademais, a conclusão de que “a simples ausência de nota técnica do Natjus não é hábil, por si só, a afastar a verossimilhança das alegações“ contraria o item 3, alínea “b”, do Tema 6, que exige a prévia consulta técnica a núcleos de apoio técnico ou especialistas da área de saúde antes de qualquer deliberação judicial que implique o fornecimento de medicamentos não incorporados. Por fim, a decisão impugnada aponta que o paciente possui um cadastro para importação excepcional de produto derivado de Cannabis, emitido pela ANVISA. Este documento autoriza pessoas físicas a importar produtos derivados de Cannabis para uso pessoal em tratamento de saúde. Contudo, tal cadastro não permite ou justifica o repasse de valores ao beneficiário para a aquisição do medicamento. Conforme jurisprudência consolidada pelo STF, é vedado, em qualquer hipótese, o repasse de recursos públicos a beneficiários individuais para aquisição direta de medicamentos: “Evidentemente, não se está a retratar situação de simples dúvida interpretativa sobre questões que não tenham sido expressamente decididas nas citadas súmulas vinculantes, as quais espelham as teses dos temas 6 e 1.234 (as quais não se tratam aqui), mas em ato administrativo ou jurisdicional de claro descumprimento do que foi expressamente decidido nos aludidos julgamentos dos REs 566.471 e 1.366.243, respectivamente, sobre o qual é defeso alegar-se desconhecimento tanto à Administração Pública de todas as esferas federativas, quanto ao Poder Judiciário. Outrossim, consta no eDOC 871 destes autos, ofício dando conta da subida de 3(três) recursos extraordinários para os fins do art. 1.036 e parágrafos do CPC, consistente em definir ‘Se o limite do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) seria aplicado para aquisição de medicamento efetuado por particular (pessoa física) com recurso originário de pagamento judicial.’. Aqui, cabe mencionar que tal matéria restou expressamente decidida no tema 1.234 de forma indubitável: não é possível repassar dinheiro à parte autora para compra do medicamento. Na página 75 do inteiro teor do acórdão (julgamento de mérito do tema 1.234) está descrito que ‘caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis. Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado’. (RE 1366243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, julgado em 21/08/2025, DJe de 25/08/2025 - grifos acrescidos) Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem. Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5198902-27.2025.8.21.7000/RS, e DETERMINO a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal. Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa. Publique-se. Brasília, 10 de novembro de 2025. Ministro FLÁVIO DINO Relator Rcl 81697 / PR - PARANÁ RECLAMAÇÃO Relator(a): Min. FLÁVIO DINO Julgamento: 16/09/2025 Publicação: 17/09/2025 Publicação PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 16/09/2025 PUBLIC 17/09/2025 Partes (8) Decisão DECISÃO Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por B. L. F., menor impúbere, representado por sua genitora, V. B. L., contra acórdão proferido pela 1ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Paraná, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer nº 5025665-24.2023.4.04.7001, negou o pedido de fornecimento do Canabidiol (Prati-Donaduzzi - 20 mg/ml). A reclamante sustenta que a Turma Recursal, ao revogar a concessão o pedido, incorreu em má aplicação dos paradigmas (Temas 6 e 1234, e Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61), uma vez que a hipótese dos autos não envolve o fornecimento de medicamento, mas sim de “produto de interesse para a saúde”. Relata que, na origem, a ação judicial foi proposta com o objetivo de obter o fornecimento do composto Canabidiol (Prati-Donaduzzi - 20 mg/ml) para o tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA), em grau grave (nível 3 – suporte) e refratário à única alternativa medicamentosa disponibilizada pelo SUS (Risperidona). Narra que, após obter o produto por decisão liminar e utilizá-lo por mais de um ano, o tratamento foi interrompido por força da decisão judicial ora impugnada. Informa que, com a interrupção do tratamento, houve piora em seu quadro clínico, com reaparecimento de sintomas graves de descompensação, como crises de agressividade, agitação psicomotora e episódios de autoagressão quando contrariado. Defende que o Canabidiol não possui registro sanitário como medicamento, sendo classificado pela ANVISA como “Produto de Cannabis”, inserido em categoria técnica distinta, à qual não se aplicariam os requisitos de eficácia e incorporação exigidos nos precedentes invocados. Sustenta, assim, que a hipótese dos autos se amolda ao Tema 1.161, que admite a concessão judicial de fármacos à base de canabidiol sem registro sanitário. Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e o restabelecimento da tutela de urgência anteriormente deferida. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, com a anulação do acórdão reclamado e a realização de novo julgamento, afastando a aplicação dos Temas 6 e 1234, a fim de assegurar a continuidade do tratamento. É o relatório. Decido. Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único). Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos. Não procede a alegação da parte reclamante. Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol, sejam fitofármacos ou fitoterápicos. Destacam-se, a título de exemplo, as seguintes decisões: Rcl nº 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl nº 81.467/SC, de minha relatoria, DJe de 06/08/2025; e Rcl nº 82.209/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 04/08/2025. Diante da identidade de fundamentos jurídicos e da conformidade com a jurisprudência consolidada, adoto o mesmo entendimento nestes autos. No julgamento do RE nº 657.718 (Tema 500 - RG), realizado em 22/05/2019, o Supremo Tribunal Federal assentou que, como regra geral, o Poder Público não pode ser compelido a fornecer medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), uma vez que o registro sanitário constitui condição indispensável para garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos fármacos comercializados no país. Posteriormente, em 21/06/2021, o Supremo Tribunal Federal julgou o Recurso Extraordinário nº 1.165.959, paradigma do Tema 1.161 da repercussão geral (Relator: Min. Marco Aurélio; Relator para o acórdão: Min. Alexandre de Moraes; Tribunal Pleno; DJe de 22/10/2021). O caso envolvia paciente diagnosticado com epilepsia (CID G40.8), que comprovou a imprescindibilidade do uso de produto à base de canabidiol. À época, embora não registrado como medicamento na ANVISA, o composto tinha autorização sanitária específica, concedida pela própria agência, para fins de importação e comercialização controlada. Confira-se o teor da tese firmada: “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’.” (RE 1165959, Relator: MARCO AURÉLIO, Relator p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, p. 22-10-2021 - grifos acrescidos) Na ocasião, esta Suprema Corte reconheceu que os critérios fixados nos Temas 500 e 6 da repercussão geral também incidem nas hipóteses abrangidas pelo Tema 1.161, conforme se depreende da própria ementa do julgado (item 3) e do seguinte trecho do voto do Ministro Alexandre de Moraes, relator para o acórdão: “Considerando os pontos de contato entre o presente caso e aqueles examinados nos Tema 500 e 6 (medicamento não constante da lista de dispensação do SUS e pleito para fornecimento gratuito pelo Estado), entendo que as premissas acima são totalmente aplicáveis a esta lide.” Dessa forma, ao contrário do que alega o reclamante, a incidência do Tema 1.161 da repercussão geral não afasta, por si só, a aplicação dos Temas 6, 500 e 1.234, cujas teses permanecem plenamente vigentes e devem ser observadas sempre que compatíveis com a situação dos autos. O pleito na origem trata do fornecimento de composto à base de canabidiol, não incorporado ao SUS, embora autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), atraindo a aplicação dos entendimentos firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. A reclamante não logrou demonstrar o afastamento das condicionantes fixadas pelo Plenário desta Suprema Corte, notadamente aquelas previstas no item 2, alíneas “b” e “d”, do Tema 6, e nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234, conforme se depreende das premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado (eDOC nº 4, fls. 13–17): “VOTO DIVERGENTE Peço vênia para divergir do eminente Relator. (...) No feito relacionado a parte autora postula o fornecimento de produto à base de canabidiol que não constitui, para fins sanitários, um medicamento em si, o que leva ao questionamento sobre a aplicabilidade, ou não, dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral ao caso. A respeito, concluo pela incidência das teses dos Temas 06 e 1234 para os pedidos judiciais de canabidiol, ainda que nem todos os produtos à base de canabidiol constituam medicamentos para fins sanitários. Primeiro, porque foram os canabidioides assim tratados e considerados pelo STF no julgamento o Tema 1.161, em que definida a possibilidade de seu fornecimento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela Agência Reguladora. Ainda, os medicamentos e produtos à base de canabidiol são submetidos à regulação e fiscalização da ANVISA de forma similar ao que ocorre para os medicamentos em geral. Acrescento que houve, também, análise pela CONITEC de produto à base de canabidiol para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, seguindo o procedimento regular para medicamentos (...) Não se afigura justificado, portanto, o enquadramento dos canabidioides em uma "categoria distinta", não abarcada pelas diretrizes que a Corte Suprema estabeleceu no julgamento dos Temas 06 e 1234. Não bastasse o que acima se disse, tenho que as premissas estabelecidas pelo STF necessariamente devem fundar todos os julgamentos de prestações de saúde. Afigura-se ilógico cogitar que o fornecimento judicial de fármacos não incorporados passe por uma análise norteada pelos Temas 06 e 1234, bastante rígida, mantendo-se os pressupostos mais flexíveis ao se tratar de tecnologias que não estejam expressamente abarcadas no Tema 1234. Ora, ao ampliar os critérios cumulativos de concessão judicial de fármacos estabelecidos no Tema 106 pelo STJ, o julgamento dos Temas 1234 e 06 pelo STF importou em verdadeira superação (overruling) da jurisprudência de demandas de saúde. Indisputável a necessidade de observância dessa ‘revisão’ para a análise de todas as demandas que tratarem do direito à saúde, já que prevê o art. 927, não apenas a obrigatoriedade de respeito aos precedentes pelos juízes e Tribunais, mas também a possibilidade de revisão de tais precedentes (§ 4º, do art. 927 do CPC). A partir das definições acima, concluo pela manutenção da decisão recorrida. Afinal, os produtos à base de canabidiol foram objeto de estudo pela CONITEC quando da elaboração do Relatório de Recomendação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, em que se concluiu que ‘Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, com metodologia e padrões adequados de relato são necessários para que se possa apoiar ou refutar a indicação de canabinoides para tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA’. (...) O que se extrai é que inexiste, até o presente momento, estudos com alto nível de evidência para determinar, a longo prazo, a segurança e eficácia dos canabidioides para pacientes com transtorno do espectro do autismo, ao passo que as evidências clínicas constituem elemento esse imprescindível para uma recomendação pela CONITEC para a incorporação de tecnologias ao SUS. Ainda que existissem estudos de alto nível de evidência, caberia à CONITEC também ponderar o impacto orçamentário e proceder à análise econômica, de modo a aferir a relação de custo-efetividade na incorporação. Para além, como antes se destacou, a CONITEC recomendou a não incorporação do canabidiol para o tratamento de epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos (...) Ou seja, trata-se de produto já analisado pela CONITEC, sem qualquer indicativo de ilegalidade na atuação da comissão, que se posicionou com respaldo em robustas contribuições técnico-científicas. Ademais, não desconheço a existência da Lei Estadual Pétala, que dispõe sobre o acesso da medicamentos e produtos à base de cannabis medicinal pelo SUS (Lei Estadual nº 21.364, em 14 de fevereiro de 2023). Contudo, o Decreto nº 4.977/24, que regulamentou a Lei Pétala, autorizou o fornecimento de medicamentos contendo canabidiol e tetrahidrocanabidiol, com eficácia e segurança comprovadas, especificamente como terapia adjuvante de crises convulsivas associadas à síndrome de Lennox Gastaut (SLG), síndrome de Dravet (SD) e ao complexo de esclerose tuberosa (CET), não sendo esse o caso da parte recorrente. Abrindo-se parênteses, registro que está claro que a parte recorrente vem se submetendo ao tratamento convencional de seu transtorno, e que me compadeço de sua situação, reconhecendo a gravidade de seu quadro. Porém, reiterando que o julgamento dos Temas 1234 e 06 impôs limitação à atuação judicial na análise das demandas de saúde, e que não há ilegalidade ou omissão no que se refere à prestação pretendida, inviável a acolhida da pretensão de fornecimento excepcional deduzida pela via judicial. Sem honorários.. Ante o exposto, voto por NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.” (grifos acrescidos) Nos termos do item 2, alínea “d”, da tese fixada no Tema 6 da repercussão geral, compete ao autor demonstrar, “à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. No caso concreto, a decisão impugnada consignou que: (i) até o presente momento, inexistem estudos com alto nível de evidência que comprovem, a longo prazo, a segurança e a eficácia dos canabinoides em pacientes com transtorno do espectro autista (TEA); (ii) os produtos à base de canabidiol foram analisados pela CONITEC no Relatório de Recomendação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Comportamento Agressivo no TEA, no qual se concluiu que “Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, com metodologia e padrões adequados de relato são necessários para que se possa apoiar ou refutar a indicação de canabinoides para tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA”; (iii) a CONITEC recomendou a não incorporação do canabidiol para o tratamento da epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, tratando-se, portanto, de produto já avaliado pela Comissão, sem qualquer indicativo de ilegalidade na sua atuação, a qual se deu “com respaldo em robustas contribuições técnico-científicas”. A estreita via da reclamação destina-se a preservar a autoridade das decisões desta Corte ou a assegurar a observância de enunciado vinculante (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando à reavaliação de matéria probatória ou à rediscussão de premissas fáticas fixadas na instância antecedente. Assim, uma vez constatada, pelo juízo a quo, a ausência de evidências científicas de alto nível que respaldem a terapia pretendida, não compete a esta Corte, em sede reclamatória, substituir-se à instância ordinária para aferir a suficiência ou a qualidade dessas provas. Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação. Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização da relação processual. Publique-se. Brasília, 16 de setembro de 2025. Ministro FLÁVIO DINO Relator Rcl 81101 / RS - RIO GRANDE DO SUL RECLAMAÇÃO Relator(a): Min. FLÁVIO DINO Julgamento: 27/06/2025 Publicação: 30/06/2025 Decisão RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE FITOFÁRMACO/FITOTERÁPICO (CANABIDIOL MEDIPORT MP CBD) AUTORIZADO PELA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG). NÃO OCORRÊNCIA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE. DECISÃO: 1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01), com pedido liminar, ajuizada pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL em face de acórdão (e-doc. 05) da 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5255856-30.2024.8-21.7000, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte. 2. O Agravo de Instrumento nº 5255856-30.2024.8-21.7000 (e-doc. 02, p. 4-12) foi interposto por LECTICIA MATTOSO MACHADO contra a decisão que indeferiu pedido de tutela provisória de urgência para fornecimento de Canabidiol MediPort MP CBD 6000mg/30ml (200mg/ml) como intervenção na espondilite anquilosante (CID M45) e em quadro Depressivo Grave (CID F32.2). 3. Quando da apreciação agravo interno em agravo de instrumento, a 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul determinou o fornecimento do fitoterápico pelo ente público, em acórdão (e-doc. 05), nos seguintes termos: (...) 25. No que tange ao Tema 06 - RG (RE 566.471) e à Súmula Vinculante 61, destaco que restou assentado por esta Corte que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (grifo nosso) 26. Neste caso, a ordem de fornecimento de fitofármaco/fitoterápico à base de produto de cannabis foi deferida tão somente com base no laudo médico (e-doc. 03, p. 29-31) e na prescrição médica para uso do “medicamento” (e-doc. 03, p. 32). 27. Foi desconsiderada Nota Técnica 257279 - NatJus, do Hospital Israelita Albert Einstein (e-doc. 04), que concluiu pela inexistência de “evidência robusta de eficácia de compostos de canabidiol e tetraidrocanabinol no tratamento da dor crônica” e de “elementos técnicos suficientes para sustentar a recomendação de uso do medicamento em tela”. 28. À vista disso, não vislumbro violação ao Tema 1234 - RG (Súmula Vinculante 60), na medida em que não há necessidade de inclusão da União e de deslocamento para a Justiça Federal, considerando a data de ajuizamento do processo originário. 29. Considero, por outro lado, ter havido violação ao Tema 06 - RG e à Súmula Vinculante 61 especialmente em virtude da desconsideração da Nota Técnica 257279 - NatJus, do Hospital Israelita Albert Einstein (e-doc. 04), que concluiu pela inexistência de evidência robusta de eficácia do produto pleiteado para o tratamento da dor crônica e de elementos técnicos suficientes para sustentar a recomendação de seu uso. 30. Por todo o exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, julgo parcialmente procedente o pedido para cassar o ato reclamado e determinar que outra decisão seja proferida com a observância das exigências decorrentes do Tema 06 - RG, do teor da Súmula Vinculante 61 e desta decisão. Publique-se. Brasília, 27 de junho de 2025. Ministro FLÁVIO DINO Relator Rcl 75156 / SP - SÃO PAULO RECLAMAÇÃO Relator(a): Min. CÁRMEN LÚCIA Julgamento: 03/03/2025 Publicação: 10/03/2025 DECISÃO RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DEMONSTRAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. Relatório 1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Município de São Paulo, em 14.1.2024, contra o seguinte acórdão prolatado pela Sétima Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo no Processo n. 2237237-16.2024.8.26.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal: “Agravo de Instrumento. Infância e Juventude. Acesso à saúde. Insurgência contra a decisão que indeferiu o pedido de antecipação de tutela visando o fornecimento de ‘Canabidiol 200mg’. Criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista, apresentando alteração de fala e linguagem, dificuldade de socialização padrão restrito e repetitivo do comportamento, agressividade, agitação psicomotora importante, distúrbio do sono e dependência para atividades de vida diária. Direito fundamental à saúde. Regra de ordem constitucional de eficácia imediata. Responsabilidade solidária dos entes públicos para o fornecimento de serviços de saúde. Observância do Tema nº 793 pelo E. Supremo Tribunal Federal (RE 855.178). Aplicabilidade, ao caso, do Resp. 1.657.156/RJ, Tema 106 do STJ para o fornecimento do fármaco. Preenchimento dos requisitos pela parte agravante. Agravo de instrumento provido. (...) (...) 8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Canabidiol Prati 20mg/ml para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA). Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, não houve, até o momento, recomendação da Conitc para a incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS. Ao dar provimento ao agravo de instrumento interposto por R T M contra o indeferimento da medida liminar na Ação de Obrigação de Fazer n. 1500312-47.2024.8.26.0005 e rejeitar os embargos de declaração opostos pelo reclamante, pelos quais o reclamante pugnava pela aplicação do entendimento fixado por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61, a autoridade reclamada deixou de examinar o preenchimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, sem o que não se pode admitir concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Deve-se registrar que, em 21.3.2024, o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NatJus apresentou manifestação desfavorável ao beneficiário da decisão reclamada, não recomendando o medicamento Canabidiol para o tratamento de Transtorno do Espectro Autista – TEA, por ausência de evidências científicas. Foram fundamentos do parecer: “Solicitante: Vara da Infância e da Juventude do Foro Regional V – São Miguel Paulista – Comarca de São Paulo 1.2. Processo nº 1500312-47.2024.8.26.0005 1.3. Data da Solicitação e Resposta: 19/02/2024 2. Enfermidade TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA – CID 10 – F84 3. Descrição da Tecnologia solicitada CANABIDIOL (...) Os transtornos invasivos do desenvolvimento cursam com graves dificuldades ao longo da vida nas habilidades sociais e comunicativas – além daquelas atribuídas ao atraso global do desenvolvimento e comportamentos e interesses limitados e repetitivos. Um dos principais exemplos de transtorno global do desenvolvimento é o transtorno do espectro autista. Os principais sintomas do espectro autista são: irritabilidade, desatenção, hiperatividade, impulsividade, agressividade (auto e hetero), insônia e comportamentos estereotipados. Até o presente, não há medicamentos com benefícios que justifiquem sua indicação para o tratamento dos sintomas nucleares do TEA, como os déficits sociais e de comunicação, assim como para os déficits de aprendizado do retardo mental. Em outras palavras, não existem ainda medicamentos específicos para autismo ou para o retardo mental, contudo, há medicações que podem auxiliar na melhora comportamental e do quadro, quando presente, de sofrimento mental. O Ministério da Saúde possui o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo como Transtorno do Espectro do Autismo(PCDT-CA-TEA) publicado na PORTARIA Nº 324, de 31 de março de 2016 que possui um enfoque mais farmacológico, uma abordagem completa sobre as intervenções, sobretudo não medicamentosas é descrita nas ‘Diretrizes de Atenção à Reabilitação da Pessoa com Transtornos do Espectro do Autismo’ e na ‘Linha de Cuidado para a Atenção Integral às Pessoas com Transtorno do Espectro Autista e suas Famílias no Sistema Único de Saúde’. As intervenções psicofarmacológicas têm benefício unicamente no tratamento de sintomas não nucleares que acabam interferindo na aprendizagem, socialização, saúde e qualidade de vida. Nessa situação, os antipsicóticos demonstram um benefício no tratamento de condutas agressivas ou autolesivas de pessoas com TEA, quando há baixa resposta ou não adesão às intervenções não medicamentosas. O canabidiol (CBD) é um dos principais fitocanabinóides presentes na planta Cannabis sativa e diferentemente do seu principal constituinte, o ¿tetraidroca-nabinol (delta-9-THC), é desprovido de efeitos psicotomiméticos. (...) O uso de CBD tem sido considerado e avaliado para diversos quadros psiquiátricos como no tratamento da esquizofrenia e transtornos ansiosos, sendo considerado uma possível alternativa para melhora do quadro comportamental dos pacientes com TEA, com aumento na frequência do seu uso nos últimos anos, contudo com indicação restrita a casos refratários, após uso de múltiplos esquemas medicamentosos com um grau maior de evidência científica de eficácia e segurança clínica de longo prazo. (...) 4.3. Conclusão: Deste modo, o uso de CBD em quadros de TEA ainda carece de evidências científicas sólidas, de modo que sua prescrição rotineira não deve ser encorajada em detrimento de opções medicamentosas com evidências científicas mais significativas em relação a eficácia e segurança” (fls. 1-2, e-doc. 2). Essa manifestação está alinhada ao Relatório de Recomendação emitido pelo CONITEC, em fevereiro de 2022, sobre o comportamento agressivo no transtorno do espectro autista, no qual consta: “Tratamento medicamentoso Todos os medicamentos que apresentam evidências de benefícios no TEA são direcionados ao tratamento de sintomas associados ou comorbidades. Inexiste, até o momento, tratamento medicamentoso dos sintomas nucleares do TEA (como a comunicação social ou comportamentos repetitivos) 24,53,54,58. Cabe ressaltar a importância de se buscar a resolução de potenciais fatores desencadeantes do comportamento identificados na avaliação da pessoa com TEA ou a identificação de comorbidades antes de iniciar qualquer tratamento (...) Em relação ao canabidiol, foram encontrados 1 estudo clínico (incluindo 2 publicações e um registro de protocolo) 93– 95 e 09 estudos observacionais60, 96–104. Para o estudo clínico, os resultados ainda são preliminares e, os estudos observacionais, por sua vez. Todos os autores reconhecem as limitações desses estudos para recomendar o uso clínico, reforçando que estudos clínicos randomizados são necessários, assim não foi possível formular recomendação sobre o uso de canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA” (disponível em: https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/consultas/relatorios/2022/20220214_rr_pcdt_espasticidade_cp_02.pdf/view, acessado em 3.3.2025). Revisada a literatura de estudos a respeito do uso do Canabidiol para o tratamento do TEA, produziu-se a seguinte conclusão: “Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, com metodologia e padrões adequados de relato são necessários para que se possa apoiar ou refutar a indicação de canabinoides para tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA” (fl. 104, Relatório de Recomendação – Protocolos Clínicos e Diretrizes de Tratamento n. 716, emitido pelo Conitec em fevereiro de 2022). Pela decisão questionada, sequer é possível inferir tenha a autoridade reclamada se certificado de que o medicamento foi recomendado pelo Conitec para incorporação ao SUS ou se haveria a possibilidade de substituição do medicamento por outro fornecido pelo SUS, limitando-se a afirmar que o “fornecimento do medicamento pretendido pelo agravante se submete aos critérios definidos pelo Tema 106 do C. STJ” (fl. 7, e-doc. 6). Deve-se, assim, reconhecer a desarmonia entre a decisão reclamada e o entendimento firmado neste Supremo Tribunal sobre a matéria. 9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar a observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal e do decidido no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Publique-se. Brasília, 3 de março de 2025. Ministra CÁRMEN LÚCIA Relator Rcl 76722 / PE - PERNAMBUCO RECLAMAÇÃO Relator(a): Min. LUIZ FUX Julgamento: 01/08/2025 Publicação: 04/08/2025 RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO NA ANVISA A PORTADOR DE DOENÇA CRÔNICA. CANNFLY NEUROGUARD (TETRAHIDROCANABINOL + CANABIDIOL). FIBROMIALGIA. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. OCORRÊNCIA. EXISTÊNCIA DE FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA INEFICÁCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO REGISTRADO NO BRASIL. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. ALEGADA NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. DESCABIMENTO. AÇÃO AJUIZADA ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS ATAS DE JULGAMENTO EM QUE FIXADAS AS TESES VINCULANTES NOS TEMASRG 6 E 1.234. INAPLICABILIDADE DOS PARADIGMAS. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PARCIALMENTE PROCEDENTE. DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Município do Recife contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco, nos autos do Processo nº 0054499- 12.2024.8.17.9000, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. Em síntese, narra o reclamante ter sido demandado na origem juntamente com o Estado de Pernambuco a fornecer o medicamento Cannfly Neuroguard para tratamento de Fibromialgia. Afirma que a beneficiária requer “a concessão de um tipo específico” de canabidiol, “que não está padronizado no SUS” alegando que os fármacos à base de CBD fornecidos não seriam adequados ao tratamento da autora (doc. 1, p. 2). Aduz que por não haver registro do fármaco na ANVISA a pretensão teria que ser direcionada à União. Argumenta, nesse sentido, ter havido afronta aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61, na medida em que o Juízo de origem deferiu a antecipação da tutela, mesmo diante da conclusão desfavorável do parecer NatJus acostado aos autos, da ausência de análise pelo Judiciário do ato de não incorporação pela CONITEC e da possibilidade de uso de diversos outros medicamentos fornecidos pelo SUS para o tratamento pleiteado. Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender a decisão que concedeu a tutela de urgência. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para anular os atos decisórios até então prolatados com a remessa dos autos à Justiça Federal para que haja nova decisão em conformidade com os paradigmas apontados. A autoridade reclamada prestou informações aduzindo a possibilidade de o Estado fornecer medicamentos não registrados na ANVISA desde que observados os parâmetros estabelecidos na tese fixada sob o Tema 6 da repercussão geral. Regista que, embora o parecer do NatJus aponte que o medicamento não possui registro na ANVISA, o laudo médico exarado explicita a urgência no fornecimento do fármaco (doc. 14). Em que pese devidamente citada, a beneficiária da decisão reclamada deixou de apresentar contestação (doc. 15 e 16). A Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela parcial procedência da reclamação em parecer assim ementado: (...) Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”. No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados. Na espécie, tenho por configurada a regra geral constante dos paradigmas suscitados, segundo a qual é vedado, a princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado por decisão judicial. Com efeito, a decisão que deferiu a tutela de urgência em primeiro grau e o acórdão que a manteve foram fundamentados tão somente no laudo médico apresentado pela beneficiária, afastando as conclusões do Parecer NatJus produzido na origem, que consignou haver medicamentos substitutos fornecidos pelo SUS e adequados ao caso clínico da paciente. Ademais, verifica-se não ter havido comprovação pela autora da ação na origem de que os fármacos fornecidos pelo SUS não foram eficazes ao tratamento. Confira-se, a propósito, excerto da decisão reclamada (doc. 5, p. 7/8): (...) Com efeito, constou do parecer do NatJus produzido na origem a existência de outras opções disponíveis no SUS para o tratamento da doença indicada. Confira-se (doc. 2, p. 5/6): (...) Diante deste contexto, no presente caso concreto, reputo não preenchidos os requisitos veiculados pelo Tema 6-RG para a excepcional concessão de fármaco não padronizado, mormente a existência de fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença; a ausência de comprovação da ineficácia dos substitutos terapêuticos registrados no Brasil; bem como o parecer técnico do NatJus desfavorável à concessão do medicamento pretendido para o caso clínico da paciente. Nesse sentido, cito as seguintes decisões monocráticas proferidas em casos análogos ao dos autos: Rcl 80.921, Cristiano Zanin, DJe de 17/6/2025; Rcl 81.101, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 30/6/2025 (...) Ex positis, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE A RECLAMAÇÃO, com fundamento no artigo 992 do Código de Processo Civil, para cassar o acórdão ora reclamado, exarado nos autos do Agravo de Instrumento nº 0054499-12.2024.8.17.9000, em curso perante o Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco, determinando que outro seja proferido em atenção aos requisitos constantes na tese firmada sob o Tema 6 e em atenção ao enunciado da Súmula Vinculante 61. Comunique-se o teor desta decisão à autoridade reclamada. Publique-se. Brasília, 1º de agosto de 2025. Ministro LUIZ FUX Relator Ainda que o tema 1161/STF não tenha sido superado pelas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61, a existência de requisitos adicionais decorrentes da superveniência dos referidos enunciados deve ser observada por todos os órgãos do Poder Judiciário para determinar validamente a concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, ainda que com importação autorizada por essa Agência. A concessão judicial de produto sem registro na ANVISA, que conta apenas com autorização de importação pela parte autora, e que não foi incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, também deve observar as teses firmadas no julgamento dos temas e súmulas vinculantes acima referidos. Nesse sentido as decisões proferidas por Ministros do STF nas reclamações cujos trechos/inteiro teor foram transcritos acima. No caso concreto, aplicam-se os temas 6 e 1161 e a súmula vinculante 61. O caso concreto versa sobre o produto “REAL SCIENTIFIC HEMP OIL (RSHO) CANABIDIOL – (CBD)”, para tratamento de epilepsia refratária. O autor apresenta diagnóstico documentado de epilepsia, associada a déficit cognitivo, transtorno do espectro autista e síndrome de Klinefelter. Embora este caso tenha sido tratado como medicamento sem registro na ANVISA, trata-se de produto feito com canabidiol à base de CBD, não registrado pela ANVISA para fabricação e comercialização no País, mas com autorização para importação pessoal concedida pela ANVISA. Devem ser comprovados: a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e, especialmente comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Além disso, a outra questão prejudicial que deve obrigatoriamente ser analisada, por força de julgamento com eficácia vinculante do STF, sob pena de nulidade: o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar (questão prejudicial ao julgamento do mérito do pedido de fornecimento do medicamento) a legalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação do produto ou medicamento pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. Conforme determinação do Supremo Tribunal Federal, no exercício desse controle de legalidade o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. Ocorre que, no caso concreto, de um lado, não foram observados os seguintes aspectos: i) tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS, o autor deveria demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS tendo como base o Canabidiol dentre os fornecidos pelo SUS (e não os outros medicamentos já usados pelo autor, descritos no laudo pericial, que não têm como base o Canabidiol), bem como, especialmente, a existência de respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Inexistem nos autos evidências científicas para o uso do produto em questão; não há respaldo para a prescrição do canabidiol com base em evidências cientificas. Este motivo é suficiente para julgar improcedente o pedido. De outro lado, no caso concreto também não foi comprovada a ilegalidade da não incorporação do medicamento às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Conforme informação prestada pelo Estado de São Paulo, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec decidiu pela não incorporação do Canabidiol 200mg/ml (Canabidiol Prati-Donaduzzi, apresentado em forma de solução para uso oral, na concentração de 200 mg/ml) ao SUS, para tratamento da epilepsia refratária em crianças e adolescentes (a Conitec ainda não analisou o produto postulado pela parte autora), conforme resumo contido em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2021/Sociedade/20210602_resoc246_cbd_epilepsia_final.pdf/@@display-file/file: Para determinar se o uso da substância é eficaz, efetivo e seguro, e se sua incorporação é viável para o SUS, recorreu-se a análises científicas e econômicas. Em relação aos estudos científicos, a certeza da evidência disponível de eficácia, efetividade e segurança do canabidiol em crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos ficou entre moderada e muito baixa, por ser indireta (ou seja, as pesquisas encontradas referiam-se a outra população ou intervenção), imprecisa e por também possuir risco de viés, algo que ocorre quando há erros na forma de condução dos estudos que podem distorcer o resultado. A avaliação econômica considerou o benefício clínico aos pacientes mediante incremento de custos, estimando os valores de 1,6 mil por crise evitada e 3,6 milhões por cada ano vivido em boa saúde (QALY). No entanto, devido à certeza muito baixa da evidência, o benefício clínico não é confirmado, tanto para crises evitadas quanto para cada QALY ganho. O impacto orçamentário da incorporação do Canabidiol Prati-Donaduzzi® ao SUS foi estimado em R$ 80 milhões ao ano com impostos ou R$ 70 milhões sem impostos, para atender à população elegível. Em cinco anos, o impacto acumulado seria de R$ 416.358.156 (com impostos) ou R$ 336.932.371 (sem impostos). Perspectiva do paciente A chamada pública para participar da “Perspectiva do paciente”, para trazer um relato de experiência em relação ao tema, ficou aberta durante o período de 09/10/2020 a 26/10/2020. 15 pessoas se inscreveram. A indicação dos representantes titular e suplente foi feita a partir de definição consensual por parte dos inscritos. Durante a apreciação inicial do tema, ocorrida na 94ª reunião da Conitec, a representante titular relatou a experiência de uso do CBD por parte da sua filha, atualmente com 11 anos e portadora da Síndrome de Dravet, uma forma rara e grave de epilepsia refratária. Segundo a representante, em 2016, a criança começou a usar um produto importado à base de canabidiol (CBD) puro. Contudo, parou de utilizar o produto pois ocorreram efeitos adversos: as crises diminuíram de quantidade mas tiveram sua duração aumentada, ocorrendo o chamado mal epiléptico. Tentativas com outros produtos à base de cannabis foram realizadas, de forma que, há 2 anos e 5 meses conseguiram estabelecer a dosagem ideal de um óleo caseiro, que, além do CBD, também contém tetrahidrocanabinol (THC). Desde então, a criança não apresenta crises e aos poucos foi deixando de utilizar os medicamentos anticonvulsivantes que antes necessitava usar. Após comentários e questionamentos, o Plenário encaminhou o tema para a consulta pública com parecer desfavorável, por conta da baixa qualidade das evidências científicas. A perspectiva da paciente trouxe aspectos pertinentes, ainda que não tenha se referido exatamente ao uso da tecnologia em avaliação, o produto Canabidiol Prati-Donaduzzi®. Nesse sentido, seria interessante que as contribuições enviadas à consulta pública tragam dados sobre o uso dessa tecnologia específica. (...) Recomendação inicial da Conitec A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação no SUS do canabidiol 200mg/ml para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos. O tema foi discutido durante a 94ª reunião ordinária da Comissão, realizada nos dias 03 e 04 de fevereiro de 2021. Na ocasião, o Plenário considerou que as evidências disponíveis incluíram poucos pacientes, apresentaram benefício clínico questionável, aumento importante de eventos adversos e descontinuação do tratamento, com resultados de custo-efetividade e impacto orçamentário elevados. O tema foi objeto da consulta pública nº 12 realizada entre os dias 23/02/2021 e 15/03/2021. Por conta da identificação de um equívoco na primeira edição do formulário, foi reaberta entre os dias 22/03/2021 e 31/03/2021 Resultado da consulta pública Foram recebidas 4.661 contribuições, sendo 779 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 3.882 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Observou-se que há receptividade à disponibilização pelo SUS de produtos à base de cannabis, mas não como canabidiol isolado e comercializado exclusivamente por uma única indústria farmacêutica. O Plenário manteve a recomendação preliminar pois entendeu que as argumentações foram ao encontro do posicionamento inicial da Comissão. Recomendação final da Conitec Durante a 97ª reunião ordinária, realizada nos dias 05 e 06 de maio de 2021, a Conitec recomendou a não incorporação do canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais. Para o Plenário não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário. Por fim, o relato da representante de pacientes também apresentou coerência com os eventos adversos identificados na literatura científica. Decisão final Com base na recomendação da Conitec, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O relatório técnico completo de recomendação da Conitec está disponível em: http://conitec.gov.br/images/ Relatorios/2021/20210602 _ Relatorio _ 621 _ Canabidiol _ EpilepsiaRefrataria.pdf Este é mais um motivo, o segundo deles, para julgar improcedente o pedido. A interpretação do STF é clara e vinculante: “Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”. Assim, conforme demonstrado, não foram preenchidos todos os requisitos fixados pelo STF com eficácia vinculante para todos os órgãos do Poder Judiciário, conforme súmulas vinculantes 60/STF e 61/STF para o excepcional fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. É importante destacar a necessidade de comprovação da ilegalidade do comportamento da CONITEC, requisito este que visa disciplinar e universalizar as políticas públicas na área da saúde. Segundo o artigo 196 da Constituição do Brasil, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. A observância desse acesso universal às políticas públicas sociais na área da saúde deve ocorrer com a decisão da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos ao SUS. A questão não pode mais ser resolvida caso a caso pelo Poder Judiciário, como se fazia antes e como se não existissem as determinações vinculantes do Supremo Tribunal Federal nas súmulas vinculantes 60/STF e 61/STF. O fornecimento de medicamentos pelo SUS deve ocorrer por meio de políticas sociais universais, de modo a garantir tratamento igualitário a todos. A atuação do Poder Judiciário, com intervenção nas políticas públicas de saúde, não pode ignorar que a expressão “acesso universal” impõe que decisão judicial que determine o fornecimento de medicamentos à União, aos Estados e aos Municípios deve ser universalizável e garanta a todos os que cumpram os requisitos e critérios do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT igualdade de atendimento, de modo a permitir que recebam o mesmo tratamento e acesso aos medicamentos. Daí a exigência estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal de que, no caso de deferimento judicial do fármaco, o juiz oficie “aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, a fim de não tratar isoladamente a política pública de saúde, que deve ser universalizável. Cabe enfatizar novamente que a parte autora, embora intimada para tanto, não apresentou relatório médico atualizado para informar sobre a utilização do medicamento, ante sua concessão por tutela provisória nestes autos, seus eventuais efeitos colaterais e a frequência e a gravidade das crises convulsivas após iniciado o período de uso do medicamento concedido pela sentença, inclusive eventuais internações, com parecer médico atualizado e conclusivo sobre a real eficácia e melhoria contendo análise dos custos, benefícios e riscos da utilização do medicamento. Assim, quer por não encontrar a prescrição do médico assistente, de uso do REAL SCIENTIFIC HEMP OIL (RSHO) CANABIDIOL – (CBD) respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, quer por não ter sido demonstrada a ilegalidade da decisão do Conitec de não incorporar ao SUS o Canabidiol 200mg/mL para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos nem a omissão ou mora ilegal do Conitec em relação a não analisar a incorporação do REAL SCIENTIFIC HEMP OIL (RSHO) CANABIDIOL – (CBD) para o tratamento de epilepsia refratária em crianças, o pedido deve ser julgado improcedente e a tutela provisória concedida na sentença, cassada. Finalmente, o autor apresenta diagnóstico documentado de epilepsia, associada a déficit cognitivo, transtorno do espectro autista e síndrome de Klinefelter. Não consta nos documentos analisados diagnóstico expresso de Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut ou Complexo de Esclerose Tuberosa. O caso não se enquadra tecnicamente no Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas previsto na Resolução SS nº 107, de 7 de maio de 2024. DISPOSITIVO Recursos inominados interpostos pela União e pelo Estado de São Paulo providos para julgar improcedentes os pedidos e cassar a tutela provisória. Sem honorários advocatícios porque não há recorrente integralmente vencido (artigo 55 da Lei 9.099/1995; RE 506417 AgR, Relator Min. DIAS TOFFOLI, Primeira Turma, julgado em 10/05/2011). O regime jurídico dos honorários advocatícios é regido exclusivamente pela Lei 9.099/1995, lei especial, que neste aspecto regulou inteiramente a matéria, o que afasta o regime do Código de Processo Civil. EMENTA Constitucional. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde. Recursos da União e do Estado de São Paulo em face de sentença de procedência. Pedido de fornecimento de óleo de canabidiol importado - “REAL SCIENTIFIC HEMP OIL (RSHO) CANABIDIOL – (CBD). Autor nascido em 1605/2013, diagnosticado com déficit cognitivo, epilepsia e transtorno do espectro autista. Produto sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária com autorização excepcional de importação. O fornecimento de medicamentos pela via judicial deve observar as teses vinculantes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal. Incidência da súmula vinculante 61 do Supremo Tribunal Federal (“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral”). Aplicação também da súmula vinculante 60 (“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais devem observar os termos dos acordos interfederativos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da repercussão geral”). O Tema 6 do Supremo Tribunal Federal estabelece que a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, cujo ônus probatório incumbe ao autor, entre eles a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, consistentes em ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática ou meta-análise (“A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal”). Tratando-se de produto sem registro na ANVISA, mas com autorização de importação excepcional, aplica-se também o Tema 1161 do Supremo Tribunal Federal (“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e dos protocolos terapêuticos do SUS”). No caso concreto, o conjunto probatório não satisfaz os requisitos exigidos pelos precedentes vinculantes. O laudo pericial complementar produzido pelo Instituto de Medicina Social e de Criminologia de São Paulo concluiu que o autor apresenta epilepsia associada a déficit cognitivo, transtorno do espectro autista e síndrome de Klinefelter, mas não há diagnóstico de síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut ou complexo de esclerose tuberosa. Em razão disso, o caso não se enquadra no Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas instituído pela Resolução SS nº 107, de 7 de maio de 2024, editada pelo Estado de São Paulo para o tratamento de epilepsias fármaco-resistentes com canabidiol. Também não houve comprovação, nos autos, de eficácia e segurança do produto pleiteado mediante evidências científicas de alto nível. A prescrição médica e a menção genérica a melhora clínica não suprem a exigência de demonstração científica qualificada estabelecida pelo Tema 6 do Supremo Tribunal Federal. A jurisprudência do STF tem aplicado essas teses em casos envolvendo produtos à base de canabidiol e tem exigido a comprovação da eficácia e segurança do tratamento segundo critérios rigorosos da medicina baseada em evidências (STF, Rcl 81697 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, 05/11/2025; STF, Rcl 86689, Rel. Min. Flávio Dino, 10/11/2025). Ausente prova de ilegalidade no ato administrativo de não incorporação do produto pelo SUS, inexistente demonstração científica suficiente da eficácia e segurança do tratamento e não preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para concessão excepcional de medicamento não incorporado ou sem registro sanitário, a sentença não pode subsistir. Recursos providos para julgar improcedente o pedido e cassar a tutela provisória concedida na sentença. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Segunda Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da 3ª Região, por unanimidade, decidiu dar provimento aos recursos da União e do Estado de São Paulo, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. CLECIO BRASCHI Relator do Acórdão