5000235-95.2025.4.03.6106

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de São José do Rio Preto Rua dos Radialistas Riopretenses, 1000, Nova Redentora, São José Do Rio Preto - SP - CEP: 15090-070 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000235-95.2025.4.03.6106 AUTOR: IVANI ANDRADE GOES ADVOGADO do(a) AUTOR: ANA JULIA FIGUEIREDO SECCO - SP498327 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I - RELATÓRIO Trata-se de ação de conhecimento ajuizada por IVANI ANDRADE GOES em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), na dosagem de 200 mg a cada 21 dias, para tratamento de adenocarcinoma de cólon direito com metástases linfonodais e hepáticas (CID C18.8). Resumidamente, a autora alega que “foi diagnosticada com adenocarcinoma de cólon direito com metástases linfonodais e hepáticas (CID: C18.8), em estágio clínico IV”, sendo que “no período de dezembro de 2023 a junho de 2024, a Autora foi tratada com dois protocolos quimioterápicos, FOLFOX e FOLFIRI, ambos associados ao bevacizumabe. Embora tenha apresentado uma resposta inicial favorável, os tratamentos foram interrompidos devido à alta toxicidade e à subsequente progressão linfonodal da doença”. Argumenta que o médico que a assiste prescreveu a administração do Pembrolizumabe, que é o “único tratamento indicado para pacientes que apresentam instabilidade de microssatélites (MSI-H), característica confirmada por exames imuno-histoquímicos”. Alega que o medicamento encontra-se incorporado ao SUS, mas com incorporação parcial, havendo limitação administrativa para a sua condição clínica. Sustenta, ainda, que o medicamento “apresenta um custo superior a R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) por ciclo, considerando a necessidade de dois frascos de 100 mg/4 ml por ciclo e a previsão de 35 ciclos para o regime terapêutico”; por seu vulto, os custos estão muito além de sua capacidade econômica-financeira. Deferida a gratuidade da justiça, foi postergada a análise da tutela de urgência e determinada a realização de perícia médica (id. 353397414). Juntada do laudo pericial (id. 357627036). A tutela de urgência foi inicialmente indeferida por este Juízo (id. 357912004), mas posteriormente concedida em sede de Agravo de Instrumento pelo E. Tribunal Regional Federal da 3ª Região (id. 360140617). Em sua contestação, a União argumentou, em síntese, pela regularidade da política pública de saúde e a ausência de dever de custeio, destacando que o medicamento pleiteado não possui incorporação no SUS para a indicação terapêutica da autora. Também impugnou o valor dado à causa (id. 359460808). Após reiteradas dificuldades no cumprimento da ordem, foi determinada a inclusão do Estado de São Paulo no polo passivo para fins de cumprimento da medida (id. 363885274). No julgamento de mérito do Agravo de Instrumento n.º 5008346-53.2025.4.03.0000, a E. 6ª Turma do TRF-3, por maioria, negou provimento ao recurso da autora, revogando a tutela de urgência anteriormente concedida (id. 478686347), cuja decisão foi mantida em juízo de retratação (id. 595578239). A autora reiterou o pedido de tutela de urgência, que foi indeferido por este Juízo em consonância com a decisão da instância superior (id. 507660368). É o relatório. Decido. II - FUNDAMENTAÇÃO De partida, a União impugna o valor dado à causa, alegando que "à míngua, então, de critério legal para a definição do valor da causa neste tipo de ação, para a União, considerando o tipo de bem perseguido, bem como o fato de o autor ser beneficiário da justiça gratuita, o valor da causa deve ser fixado em valor bem abaixo, não podendo superar R$ 100.000,00". Todavia, em que pese a alegação da União, nas ações de medicamentos o valor da causa deve corresponder ao proveito econômico pretendido, calculado pela soma de 12 meses do custo do tratamento (medicamentos de uso contínuo) ou pelo valor total do medicamento, se for dose única, conforme disposto no artigo 292 do Código de Processo Civil. No caso dos autos, a autora deu à causa o valor de R$ 646.000,00, que corresponde "a 12 (doze) meses de tratamento", de modo que é caso de rejeitar a impugnação ao valor da causa. Não havendo outras preliminares para serem apreciadas, passo ao exame do mérito da causa. Pretende a autora, diagnosticada com "Adenocarcinoma de cólon direito com metástases linfonodais e hepáticas (CID: C18.8)", o fornecimento, de forma gratuita, urgente e por tempo indeterminado, do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), na dosagem de 200 mg a cada 21 dias. A controvérsia dos autos, portanto, consiste no dever do Estado, em sentido amplo, de fornecer medicamento de alto custo, não incorporado em atos normativos do SUS, a paciente que comprova a necessidade e a impossibilidade de custeio. Do fornecimento de medicamentos não incorporados No julgamento do RE 1.366.243, cadastrado como Tema 1.234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal solucionou questões referentes a processos em que se postula o fornecimento de medicamentos. A tese foi transformada no Enunciado nº 60 da Súmula Vinculante: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Nesse ponto, confira-se ementa do RE 1.366.243: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tuquoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. No julgamento do RE 566.471, cadastrado como Tema 6 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal tratou da concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS. A tese foi transformada no Enunciado nº 61 da Súmula Vinculante: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nesse ponto, confira-se a tese fixada no RE 566.471: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Do caso concreto O médico que acompanha a autora, Dr. Stephano Nunes Lucio, CRM 156379/SP, em laudo médico datado em 10/10/2024, consignou o seguinte (id. 351839694 - Pág. 2): O Laudo id. 357627036, após discorrer acerca da moléstia da requerente e do medicamento pretendido, asseverou o seguinte: Da análise dos requisitos para a concessão judicial de medicamento De partida, consigno que constitui ônus da parte autora provar o integral preenchimento dos requisitos estabelecidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, ambas de caráter obrigatório, vinculante e de aplicação imediata, na forma do artigo 103-A da Constituição Federal. a) Negativa de Fornecimento Administrativo: Pelos documentos juntados, verifica-se que a parte autora requereu o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®) junto aos órgãos públicos, sem resposta quanto ao fornecimento do medicamento pretendido (ids. 351839693 e 351839692), o que pode ser entendido como recusa. b) Incapacidade Financeira: A hipossuficiência da autora também restou comprovada nos autos. O documento id. 351839695 demonstra que sua renda familiar é incompatível com o altíssimo custo do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®) (id. 351839691). c) Da análise do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec O STF, nos Temas 6 e 1234, foi explícito ao determinar que o controle judicial sobre as decisões da CONITEC se restringe à legalidade, não sendo permitido ao Judiciário substituir o mérito da análise técnica e econômica realizada pelo órgão administrativo competente. No presente caso, a CONITEC, em seu relatório de recomendação nº 863, de dezembro de 2023, concluiu pela não incorporação do Pembrolizumabe para tratamento em indivíduos com câncer de cólon ou reto metastático, consignando o seguinte (id. 359460815): Recomendação final da Conitec: Após apreciação das contribuições recebidas na consulta pública n° 46/2023, os membros do Comitê de Medicamentos presentes na 125ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 6 de dezembro, deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação do pembrolizumabe em primeira linha para tratamento de câncer de cólon ou reto metastático com instabilidade de microssatélites e deficiência em enzimas de reparo. O Comitê entendeu que se manteve a estimativa de alto impacto orçamentário relacionado à proposta de incorporação do medicamento, embora tenha se demonstrado a superioridade do pembrolizumabe quando comparado à quimioterapia (apesar de não haver diferença estatisticamente significativa na sobrevida global). Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 860/2023. Com efeito, a análise técnica da CONITEC, embora reconhecendo benefícios do medicamento na sobrevida livre de progressão, ponderou o alto impacto orçamentário e a relação custo-efetividade desfavorável, dentro dos parâmetros adotados pelo SUS, para recomendar a não incorporação. Nesse contexto, verifico que a autora não se desincumbiu do ônus de demonstrar vício de legalidade no procedimento ou nos motivos determinantes do ato administrativo que negou a incorporação. A mera discordância com a conclusão técnica não autoriza a intervenção judicial para determinar o fornecimento do medicamento pretendido. O fato de o laudo pericial (id. 357627036) apontar que a recusa se deu "principalmente, por questões orçamentárias" não configura ilegalidade, mas sim o exercício regular da competência da CONITEC, que, nos termos do art. 19-Q, §2º, II, da Lei nº 8.080/1990, deve levar em consideração, necessariamente, "a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas". Portanto, diante do não preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF, notadamente a ausência de demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação, a improcedência do pedido é medida que se impõe. Registro, ao final, que este juízo não é insensível à demanda da parte, mas consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não há justificativa para o fornecimento do medicamento pretendido. Inclusive, essa foi a conclusão do E. TRF da 3ª Região ao analisar o presente caso em sede de agravo de instrumento n. 5008346-53.2025.4.03.0000, conforme se extrai da seguinte ementa (id. 595578237): Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS PARA A INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PRETENDIDA. PEMBROLIZUMABE PARA TRATAMENTO DE ADENOCARCINOMA DE CÓLON DIREITO. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE NO ATO ADMINISTRATIVO DE NÃO INCORPORAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE REVISÃO DO MÉRITO ADMINISTRATIVO. MANUTENÇÃO DO V. ACÓRDÃO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto contra r. decisão que indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Pembrolizumabe para tratamento de adenocarcinoma de cólon direito (CID C18.8), medicamento registrado na ANVISA e incorporado ao SUS apenas para melanoma avançado. 2. A 6ª Turma negou provimento ao agravo de instrumento e julgou prejudicado o agravo interno, reconhecendo a ausência de ilegalidade no ato administrativo de não incorporação do fármaco para a indicação terapêutica pretendida. 3. Interposto recurso especial, a Vice-Presidência determinou o retorno dos autos para eventual juízo de retratação, à luz dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral do STF. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. A questão em discussão consiste em verificar se o v. Acórdão recorrido deve ser retratado diante das teses vinculantes firmadas pelo STF nos Temas 6 e 1.234. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. O juízo de retratação deve observar estritamente os limites da devolução, conforme precedentes do TRF da 3ª Região. 6. O STF, nos Temas 6 e 1.234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, estabeleceu que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige, cumulativamente, negativa administrativa, demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação, inexistência de substituto terapêutico incorporado, comprovação científica de eficácia e segurança mediante medicina baseada em evidências, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente. 7. O controle jurisdicional do ato administrativo restringe-se à verificação de sua legalidade, regularidade procedimental e aderência aos motivos determinantes, sendo vedada a incursão no mérito administrativo, nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e do art. 927, III, § 1º, do CPC. 8. O Pembrolizumabe possui registro na ANVISA e incorporação ao SUS apenas para melanoma avançado. Há decisão administrativa expressa de não incorporação para câncer de cólon e reto metastático, conforme Portaria SECTIS nº 74/2023, além de outras hipóteses oncológicas. 9. Não houve demonstração de ilegalidade no ato administrativo de não incorporação, o qual foi fundamentado em critérios técnicos e científicos atualizados à época da deliberação administrativa. 10. A pretensão deduzida busca revisão de escolha administrativa inserida no âmbito da discricionariedade técnica da política pública de saúde, hipótese em que o Poder Judiciário não pode substituir a Administração Pública. 11. De outra parte, não é possível, em análise perfunctória, concluir em sentido contrário da determinação administrativa, realizada após debate com considerações técnicas de alto grau de complexidade IV. DISPOSITIVO E TESE 12. Juízo de retratação não exercido. Mantido o v. Acórdão que negou provimento ao agravo de instrumento e julgou prejudicado o agravo interno. Tese de julgamento: 1- A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para indicação terapêutica específica, depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF. 2- O controle jurisdicional do ato administrativo de não incorporação limita-se ao exame de legalidade, regularidade procedimental e motivação, sendo vedada a revisão do mérito administrativo. 3- Ausente demonstração de ilegalidade no ato da CONITEC ou da Administração Pública, é inviável o fornecimento judicial do medicamento não incorporado ao SUS para a hipótese clínica pretendida. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 109, I, e 196; CPC, arts. 292, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Lei nº 10.742/2003, art. 7º; Decreto nº 7.646/2011; Súmula nº 473/STF. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1.234 - RE 1.366.243, Tribunal Pleno, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16/09/2024; STF, Tema 6 - RE 566.941, Tribunal Pleno, voto conjunto Min. Roberto Barroso e Min. Gilmar Mendes, j. 20/09/2024; Súmula Vinculante nº 60; Súmula Vinculante nº 61; STF, STA 175-AgR; TRF3, 2ª Turma, Apel/RemNec 0021724-20.2013.4.03.6100, j. 11/05/2023; TRF3, 10ª Turma, ApelRemNec 0002790-08.2003.4.03.6183, DJEN 01/07/2022; TRF3, 7ª Turma, ApCiv 0001166-61.1999.4.03.6118, intimação 06/08/2021; TRF3, 3ª Turma, ApelRemNec 0036568-34.1997.4.03.6100, e-DJF3 08/01/2015; TRF4, AG 5041506-76.2024.4.04.0000, 9ª Turma, j. 13/03/2025. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5008346-53.2025.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 20/07/2026, Intimação via sistema DATA: 22/07/2026)(destaquei). III - DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado por IVANI ANDRADE GOES, resolvendo o mérito nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Confirmo a revogação da tutela de urgência, conforme decidido pelo E. Tribunal Regional Federal da 3ª Região no Agravo de Instrumento nº 5008346-53.2025.4.03.0000 (id. 595578237) Condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios, que fixo em R$ 10.000,00 (dez mil reais). Todavia, a exigibilidade dessa verba fica suspensa, em razão da gratuidade da justiça deferida, conforme dispõe o art. 98, §3º, do CPC. Transitada em julgado, arquivem-se os autos com as cautelas de praxe. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. São José do Rio Preto, na data da assinatura eletrônica.