5000229-14.2024.4.03.6142

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de Lins Rua Olavo Bilac, 514, Centro, Lins - SP - CEP: 16400-075 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000229-14.2024.4.03.6142 CRIANÇA INTERESSADA: A. S. R. REPRESENTANTE: BEATRIZ SMANIOTTI MORILHO ADVOGADO do(a) CRIANÇA INTERESSADA: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A REPRESENTANTE do(a) CRIANÇA INTERESSADA: BEATRIZ SMANIOTTI MORILHO REU: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP SENTENÇA RELATÓRIO É de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por A. S. R., menor absolutamente incapaz, neste ato representado por sua genitora, Beatriz Smaniotti Morilho, contra a UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento contínuo do medicamento Translarna (Atalureno), nas dosagens de 250mg e 125mg, para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (CID G71.0). Na petição inicial (ID 320367620), a parte autora alega ter sido diagnosticada com doença genética rara, degenerativa e fatal, decorrente de mutação nonsense no gene da distrofina. Sustenta que as alternativas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), baseadas em corticosteroides, são meramente paliativas. Afirma que o Translarna é a única terapia capaz de atuar na causa subjacente da moléstia, possuindo aprovação da ANVISA e preenchendo os requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106. Juntou procuração, declaração de hipossuficiência, exames genéticos e relatórios médicos. Atribuiu à causa o valor inicial de R$ 100.000,00. Este Juízo proferiu decisão preambular (ID 324405185) indeferindo o pedido de tutela de urgência. A União apresentou contestação (ID 325701592). Preliminarmente, requereu a inclusão do Estado de São Paulo e do Município no polo passivo, a citação de eventual plano de saúde, o repasse de valores arrecadados em "vaquinhas" virtuais e a revogação da justiça gratuita. No mérito, defendeu a improcedência do pedido com base na ausência de incorporação do fármaco pela CONITEC, argumentando que o tratamento "padrão-ouro" (corticosteroides) já é ofertado pelo SUS. Invocou a aplicação do Tema 500 do STF, salientando que “nos Estados Unidos o medicamento NÃO FOI APROVADO PELO FDA” e juntou Notas Técnicas do NAT-JUS demonstrando a ausência de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia do Atalureno. Inconformada com o indeferimento da liminar, a parte autora interpôs o Agravo de Instrumento nº 5013050-46.2024.4.03.0000 (ID 325851750), ao qual a 3ª Turma do E. Tribunal Regional Federal da 3ª Região deu provimento (acórdão de ID 357527338), deferindo a tutela de urgência, o que foi mantido no julgamento dos respectivos embargos declaratórios, quanto o colegiado determinou a manifestação das partes acerca do Tema 6 e da Súmula Vinculante 61 do STF nesta instância (ID 564200113). Em cumprimento à decisão ad quem, foi expedido ofício ao Ministério da Saúde para o fornecimento do fármaco (ID 358885104). A União comprovou a entrega de lote suficiente para seis meses de tratamento (ID 365845511), correspondente a 180 sachês de 125mg e 720 sachês de 250mg, totalizando o custo de R$ 929.112,38 (ID 565072815). A instrução processual prosseguiu com a realização de perícia médica judicial (laudo de ID 350010019), elaborada pelo Dr. Rodrigo Cardoso Santos. O expert confirmou o diagnóstico e atestou que os medicamentos do SUS são reconhecidos cientificamente (corticoterapia), e que o Atalureno não cura a doença, mas "é imprescindível para o prolongamento da vida do autor" (ID 350010019, p. 14). Intimado a prestar esclarecimentos (ID 374431752), o perito ratificou que o fármaco atua no retardo da progressão da patologia, mantendo a conclusão inicial. A nota técnica do NAT-JUS/SP foi requerida por este Juízo e se encontra juntada em ID 374336030, com parecer e conclusão desfavoráveis ao autor. A parte autora, no ID 576660222, requereu a emenda à inicial para adequar o valor da causa para R$ 1.359.473,76, correspondente ao custo médio anual do tratamento. Apresentou prescrição atualizada e argumentou o preenchimento dos requisitos do novel Tema 6 do STF, reiterando a existência de registro na ANVISA. O Ministério Público Federal, atuando como custos legis, exarou parecer de mérito (ID 452248476 e 578600733) opinando pela total procedência do pedido. Sustentou que a prova técnica judicial comprovou a imprescindibilidade clínica do fármaco e a inadequação das alternativas do SUS, entendendo preenchidos os requisitos do Tema 6 da Repercussão Geral. A União Federal, por sua vez, apresentou memoriais (ID 563884322 e ID 582860147) noticiando a ocorrência de fatos supervenientes extintivos do direito. Comprovou documentalmente que a ANVISA cancelou o registro sanitário do medicamento Translarna (Atalureno) em agosto de 2025, conforme Resolução-RE Nº 3.135 (ID 563884323). Informou, ainda, que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a não renovação da autorização condicional na Europa, concluindo, após o Estudo 041 de Fase 3 e dados de registros de pacientes, que “a eficácia do Translarna não foi confirmada em doentes com distrofia muscular de Duchenne com mutação nonsense" (ID 563884324, p. 3). Com base nisso, requereu a imediata revogação da tutela e a improcedência do feito, com fulcro na Súmula Vinculante 61 e nos Temas 6 e 500 do STF. Por meio da decisão de ID 584004351, este Juízo decidiu por manter provisória e estritamente a tutela outrora concedida pelo E. TRF3, apenas para evitar instabilidade até a prolação da sentença, determinando a conclusão dos autos para julgamento de mérito. É o relatório. Passo a decidir. FUNDAMENTAÇÃO Das questões preliminares Na esteira da decisão de ID 565070139, a parte autora promoveu a correção do valor da causa para R$ 1.359.473,76 (ID 576660222), em observância ao § 2º, do art. 292 do Código de Processo Civil. Acolho a retificação. Anote-se. Relativamente às preliminares arguidas em contestação, nenhuma prospera (ID 325701592). Descabe a inclusão de ente estadual ou municipal no polo passivo, pois o Tema 793 do STF, no que diz respeito ao fornecimento de medicamentos, foi superado pelo Tema 1234 e suas especificidades e, ainda que o fármaco fosse considerado registrado na ANVISA, o valor anual do tratamento excede a alçada de 210 salários mínimos. Também não vinga o pedido de citação de plano de saúde, mormente se considerando a atual situação de ausência de registro na ANVISA e a tese firmada no Tema Repetitivo 990 do STJ (“As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.”). Não há notícia de busca de financiamento do tratamento por meio de campanhas solidárias promovidas pelo autor ou sua família. O autor faz jus à gratuidade processual, não sendo a contratação de plano de saúde e serviços médicos particulares aptos a afastar de forma genérica o direito ao benefício pleiteado, que se encontra amparado em declaração de pobreza e extratos bancários que instruíram a petição inicial (ID 320368974,320368985 e 320368986). Do mérito Inexistindo nulidades a sanar ou outras preliminares a enfrentar, avanço à análise do mérito. O direito constitucional à saúde previsto no art. 6º, caput, e 196 da Constituição Federal, embora qualificado pelo constituinte como direito social, tem inegável aspecto individual e caráter prestacional, provocando diversas discussões jurídicas acerca do alcance das obrigações do Estado em relação ao indivíduo, notadamente quando se trata do fornecimento de medicamentos de alto custo, pois se contrapõem os aspectos do acesso previsto pela CF: universalidade e igualdade num cenário de disputa por recursos escassos. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar os Temas 500, 6 e 1234 da Repercussão Geral, impôs uma série de critérios e exigências para uniformizar o tratamento jurisdicional das demandas que envolvem o fornecimento de medicamentos pelo Poder Público, reforçando o caráter cogente das regras estabelecidas ao editar a Súmula Vinculante 61 que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. Neste cenário, a solução da controvérsia dos autos passa primeiro pela identificação do precedente aplicável. O autor ajuizou esta ação em 04/04/2026 sob o fundamento de ser acometido pela Distrofia Muscular de Duchenne (CID G71.0) e imprescindibilidade do tratamento por meio do medicamento Translarna (Atalureno), que tinha obtido o registro pela ANVISA em 29/04/2019, mas não se encontrava incorporado ao Sistema Único de Saúde, invocando a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.”. Ocorre que, em novembro daquele ano, o STF julgou o Tema 6, fixando as teses seguintes: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”. Como se vê, o julgado trata do caso de “registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde”, a hipótese da petição inicial. Ocorre que, no curso deste processo, a União Federal informou que o registro efetuado pela ANVISA fora cancelado por meio da RESOLUÇÃO-RE Nº 3.135, DE 15 DE AGOSTO DE 2025 (ID 563884323). Tal circunstância afasta, portanto, de forma superveniente, a hipótese do Tema 6, pois se tornou ausente a premissa da existência de registro no medicamento na ANVISA e, intimado a se manifestar acerca das teses constantes daquele Tema e as Súmula Vinculante 61 (ID 565070139), o autor não se manifestou sobre tal revogação, insistindo que se trata de medicamento registrado (ID 576660222). Em consulta ao sítio eletrônico da ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=translarna, acesso na data da assinatura), consta que o fármaco se encontra com situação de regularização “inativa”. Assim, ainda que se pudesse cogitar da aplicação do Tema 500 da Repercussão Geral do STF, os requisitos naquele delineados não se encontram demonstrados nos autos: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”. Isto porque, mesmo que também se considere superado o primeiro requisito, não ficou demonstrada a ocorrência do segundo, não havendo notícias de existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior. Pelo contrário, as informações constantes dos autos prestadas pela União Federal indicam a rejeição do registro tanto pela entidade estadunidense, quanto pela europeia. Em consulta ao sítio eletrônico da fornecedora dos medicamentos, a PTC Therapeutics informou em 12/08/2026 que retirou o pedido de registro nos Estados Unidos da América após fee U.S. Food and Drug Administration (FDA) (https://ir.ptcbio.com/news-releases/news-release-details/ptc-therapeutics-provides-regulatory-update-translarnatm-2, acesso na data da assinatura). E no sítio eletrônico da European Medicines Agency também consta a confirmação de não renovação de autorização do medicamento desde 18/10/2024, constando data de término em 28/03/2025 (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/translarna, acesso na data da assinatura). Não há subsídios para reconhecer a mínima plausibilidade, portanto, da ilegalidade do ato administrativo que revogou o registro nacional [RESOLUÇÃO-RE Nº 3.135, DE 15 DE AGOSTO DE 2025 (ID 563884323)], de forma que é inaplicável o Tema 500. Neste cenário, a concessão do medicamento pleiteado nesta ação não preenche os requisitos estabelecidos pela Suprema Corte nos julgados vinculantes do Tema 6 e 500 da Repercussão Geral, sendo de rigor a improcedência do pedido. Não em outro sentido, extrai-se da jurisprudência do E. TRF-3: “AGRAVO INTERNO. APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA CANCELADO. TEMAS REPETITIVOS 6 e 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. VERBA HONORÁRIA. FIXAÇÃO POR EQUIDADE. RECURSO DESPROVIDO. I. Caso em exame 1.Trata-se de agravo interno interposto por T.S.D. em face de decisão monocrática que deu provimento à apelação da União Federal e determinou a revogação da autorização de fornecimento do medicamento Atalureno à parte autora. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se foram cumpridos os requisitos para o fornecimento de medicamentos de alto custo previstos pelos Temas 6 e1234 do STF. III. Razões de decidir 3. Nos termos do art. 1.021 do CPC, o agravo interno é o recurso cabível contra decisão unipessoal do relator que, valendo-se da delegação expressamente prevista no art. 932 do CPC, decide monocraticamente a controvérsia recursal posta nos autos. 4. O objeto da causa versa sobre o atendimento integral das questões relacionadas à saúde e encontra ressonância constitucional. A par das disposições da nossa Constituição Federal, tendo em vista a singularidade do objeto da lide, observo que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial Representativo de Controvérsia 1.657.156/RJ, tema 106/STJ, de relatoria do e. Ministro Benedito Gonçalves, fixou requisitos para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. 5. Sobre esse ponto, o Supremo Tribunal Federal fixou tese de repercussão geral no Tema 6 (“dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”). 6. A hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento. 7. Também restou comprovado o requerimento administrativo da medicação, bem como a respectiva negativa de fornecimento. 8. Consoante relatório médico, o autor é portador de Distrofia Muscular de Duchenne e o medicamento em questão é imprescindível ao seu tratamento. 9. A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) 1550/2022, produzida para o apelado, deu parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento. 10. Em consulta às Revisões Sistematizadas do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), verifica-se que foi produzido relatório no sentido de que o uso do medicamento ora pleiteado deve ser restrito a pacientes participantes de ensaios clínicos frente à incerta possibilidade de benefícios. 11. Em consulta ao site da ANVISA, constata-se que o medicamento Atalureno teve seu registro cancelado pela Resolução-RE nº 3.135, de 15 de agosto de 2025. 12. A situação ora analisada diferencia-se daquelas em que o medicamento ainda não obteve pedido ou deferimento do registro pela ANVISA, razão pela qual não deve ser aplicado o Tema 500 do STF ao caso. IV. Dispositivo e tese 13. Agravo interno desprovido.” (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5035918-56.2021.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal RUBENS ALEXANDRE ELIAS CALIXTO, julgado em 24/07/2026, Intimação via sistema DATA: 24/07/2026). DISPOSITIVO Ante o exposto, com fundamento no artigo 487, I, do CPC, julgo improcedente o pedido formulado na inicial. Por consequência, revogo a tutela de urgência anteriormente concedida. Intime-se a União para que cesse o fornecimento do medicamento a partir da ciência desta sentença. O eventual uso dos medicamentos remanescentes fornecidos ao autor, caso haja, deverá ser tratado no âmbito administrativo, observando-se que a decisão de ID 565070139 reduziu o lote para a periodicidade mensal. Condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios, os quais arbitro em R$ 5.000,00, nos termos do art. 85, §8º, do CPC e do Tema Repetitivo 1313 do STJ ("Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC."). No entanto, a exigibilidade de tais verbas permanecerá sob condição suspensiva, nos moldes do art. 98, § 3º, do CPC, por ser a parte autora beneficiária da Justiça Gratuita. Anotem-se a retificação do valor da causa e a concessão da gratuidade processual. Sentença não sujeita ao reexame necessário. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Dê-se ciência ao Ministério Público Federal. Lins, data da assinatura eletrônica. LUIZ HENRIQUE BUSO RIBEIRO SANTOS Juiz Federal Substituto