5000147-75.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000147-75.2026.4.03.6703 RELATOR: MONICA AUTRAN MACHADO NOBRE APELANTE: HEITOR TOTOLI CINTRA REPRESENTANTE: JULIANO MOREIRA CINTRA ADVOGADO do(a) APELANTE: KATIA TEIXEIRA VIEGAS - SP321448-N REPRESENTANTE do(a) APELANTE: JULIANO MOREIRA CINTRA APELADO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL DECISÃO Trata-se de pedido de concessão de tutela de urgência recursal no recurso de apelação interposto por Heitor Totoli Cintra, em face da sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos Givinostat (Duvyzat®) e Vamorolona (Agamree®), destinados ao tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne. Sustenta o apelante, em síntese, que: (i) a sentença incorreu em manifesto erro de julgamento ao desconsiderar as particularidades clínicas do caso concreto e privilegiar conclusões genéricas extraídas de parecer técnico abstrato (NATJUS), em detrimento das provas médicas produzidas nos autos; (ii) quanto à Vamorolona, o medicamento não foi prescrito como mera alternativa terapêutica, mas em razão de a corticoterapia convencional fornecida pelo SUS ter se tornado comprovadamente lesiva ao paciente, causando osteoporose grave (z-score de -3,2), o que evidencia a inexistência de substituto terapêutico eficaz disponibilizado pela rede pública; (iii) quanto ao Givinostat, a sentença acolheu entendimento restritivo de que sua eficácia está limitada a pacientes ainda deambulantes, interpretação que não encontra respaldo na aprovação da FDA (concedida a pacientes com 6 anos ou mais, independentemente da variante genética ou da capacidade de deambulação), sendo o objetivo terapêutico a preservação das funções respiratória e cardíaca remanescentes; (iv) quanto à ausência de registro na ANVISA de ambos os fármacos, o caso se amolda às exceções do Tema 500/STF, uma vez que os medicamentos são destinados a doença rara e possuem registro em agências reguladoras estrangeiras renomadas (FDA e EMA); (v) o parecer do NATJUS não pode prevalecer automaticamente sobre a avaliação individualizada da médica assistente, que atestou que o paciente "luta contra o tempo" em razão da progressão inexorável da doença; (vi) a manutenção da sentença representaria afronta aos princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana, do direito à vida e do direito fundamental à saúde (arts. 1º, III, 6º e 196 da CF). Pugna pela concessão da tutela antecipada recursal. É o relatório. Decido. Nos termos do disposto no art. 932, II do Código de Processo Civil, incumbe ao relator apreciar o pedido de tutela provisória nos recursos e nos processos de competência originária do Tribunal. Pois bem. O art. 300 do CPC estabelece como requisitos para a tutela de urgência: a) a probabilidade ou plausibilidade do direito; e b) o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Esse artigo assim dispõe: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. §1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. §2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. §3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. Depreende-se da leitura do artigo acima que se revela indispensável à entrega de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, sendo que esses requisitos devem ser satisfeitos cumulativamente. Ainda, conforme dispõe o §2º do artigo supracitado, a tutela de urgência pode ser concedida após justificação prévia, se for o caso. Pois bem. Com efeito, a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. Infere-se, daí, competir ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. Destarte, negar à apelante o tratamento médico pretendido implica desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida. Por outro lado, o tratamento medicamentoso gratuito deve atingir a todas as necessidades medicamentosas dos pacientes, significando que não só são devidos os remédios e tratamentos padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada um. A padronização significa que os tratamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de tratamento indispensável. O fornecimento do medicamento, requerido pela parte apelante, depende do atendimento aos requisitos elencados pelo Supremo Tribunal Federal, que julgou no dia 20.09.2024 (publicação dia 30.09.2024) o RE 566.471 (Tema 6) e RE 1366243 (Tema 1234), os quais fundamentaram, inclusive, a edição dos enunciados da súmula vinculante de nº 60 e 61, por meio dos quais definiu-se os critérios para fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS. Especificamente em relação ao Tema 06, foram definidas as seguintes diretrizes: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Ademais, tratando-se de medicamentos sem registro na ANVISA — como é o caso de ambos os fármacos ora pleiteados —, aplica-se também a tese firmada pelo E. STF no Tema 500/RG, segundo a qual: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. No presente caso, a parte autora pleiteia o fornecimento dos medicamentos Givinostat (Duvyzat®) e Vamorolona (Agamree®) para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), em paciente atualmente não deambulante (cadeirante), com comprometimento pulmonar e cardíaco. Conforme apontado no Parecer Técnico NATJUS nº 2379/2026 (ID 578361776), quanto ao Givinostat, a nota técnica registrou que o ensaio clínico pivotal (EPIDYS — fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) demonstrou benefício funcional estatisticamente significativo exclusivamente em pacientes deambulantes, sendo esse também o critério de aprovação regulatória adotado pela EMA; ressaltou, ainda, a existência de estudo específico em andamento para população não deambulante (ULYSSES), concluindo que "a extrapolação direta do benefício do EPIDYS para um paciente já não deambulante é incerta com base nas evidências robustas atualmente localizadas". Adicionalmente, respondendo a quesito específico sobre a urgência do caso segundo os critérios do CFM, a nota concluiu negativamente, não identificando potencial risco de vida nem risco de lesão de órgão ou comprometimento de função. A conclusão final do parecer foi desfavorável ao fornecimento do Givinostat pelo SUS, por inadequação da evidência pivotal ao estágio clínico do paciente e pela ausência de avaliação/incorporação pela CONITEC e de registro na ANVISA. Dessa forma, à luz dos Temas do STF supramencionados, não restou demonstrado pela documentação médica apresentada que: Quanto ao Givinostat: (d) há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco especificamente para o quadro clínico do paciente (item "d" do Tema 6/STF), uma vez que a própria evidência científica de maior robustez localizada pela nota técnica (estudo EPIDYS) refere-se a população distinta (pacientes deambulantes), havendo apenas estudo ainda em curso para o perfil não deambulante do apelante. Quanto à Vamorolona: muito embora a nota técnica NATJUS não tenha examinado especificamente esse fármaco, essa lacuna não inverte o ônus probatório, que permanece a cargo da parte autora (item 2, caput, do Tema 6/STF, e item 4.3 do Tema 1234/STF). Não há, nos autos até o momento, laudo pericial ou nota técnica que ateste, à luz de ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática/meta-análise, a eficácia, acurácia e segurança da Vamorolona especificamente para o quadro do apelante, tampouco elementos que demonstrem o preenchimento dos requisitos cumulativos do Tema 500/STF quanto à ausência de registro na ANVISA. As alegações da médica assistente sobre a toxicidade da corticoterapia convencional (osteoporose com z-score de -3,2), conquanto relevantes, não substituem, por si só, a exigência de comprovação por evidência científica de alto nível, nos termos da tese vinculante. Assim, não demonstrada a probabilidade do direito quanto a nenhum dos dois fármacos pleiteados, fica dispensada a análise do perigo de demora no provimento jurisdicional, já que tais requisitos são cumulativos. Registro que, não obstante me sensibilize com a situação do paciente, a dispensação do medicamento de alto custo exige do Poder Judiciário análise criteriosa, materializada nos temas de Repercussão Geral em apreço, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal, nos termos do art. 932, II do Código de Processo Civil. Publique-se. Intime-se. Após, retornem os autos conclusos. MONICA NOBRE Desembargadora Federal