5000100-04.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL 198 Nº 5000100-04.2026.4.03.6703 RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO APELANTE: PEDRO FERREIRA FILHO ADVOGADO do(a) APELANTE: THASSIO HENRIQUE JOSE SILVA - SP323758-A ADVOGADO do(a) APELANTE: MILENA LOPES CHIORLIN - SP205532-A APELADO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP RELATÓRIO Trata-se de agravo interno interposto pela UNIÃO FEDERAL (ID 378348462), em face de decisão monocrática que deu parcial provimento à apelação do autor, para, acolhendo a preliminar arguida, anular a sentença proferida no ID 373344216, por cerceamento de defesa, determinando o retorno dos autos ao Juízo de origem para reabertura da instrução probatória, com oportunização de produção de outras provas, notadamente a produção de prova técnica (via NATJUS ou perícia judicial). Sustenta a agravante, em síntese, o acerto da sentença de primeiro grau. Afirma que o ônus de instruir a petição inicial com os documentos indispensáveis, incluindo as provas dos requisitos do Tema 6/STF, é da parte autora. Argumenta que, ao não o fazer, mesmo após intimada a emendar, a extinção do feito foi a medida correta, não cabendo ao Judiciário determinar a produção de provas de ofício para sanar a inércia da parte. Requer, assim, a reconsideração da decisão monocrática para que seja restabelecida a sentença de extinção. Intimada, a parte agravada ofertou contrarrazões, requerendo o desprovimento do agravo interno. Parecer do Ministério Público Federal, pelo desprovimento do agravo interno. É o relatório. VOTO A Desembargadora Federal Giselle França: Trata-se de ação de procedimento comum objetivando o fornecimento do medicamento Zanubrutinibe para tratamento de Linfoma não hodgkin do manto variante blastoide. Valor da causa: R$ 314.410,00 (cf. ID 373344193). Ajuizada a demanda perante a Justiça Estadual, o juízo se declarou absolutamente incompetente para julgamento do feito e determinou a inclusão da União no polo passivo e a remessa dos autos a esta Justiça Federal. Em decisão ID 373344206 foi determinada a exclusão do Estado de São Paulo do polo passivo e deferida a gratuidade de justiça. Ainda nesta decisão determinou-se a emenda da peça inicial, sob pena de extinção do feito, inclusive para a parte autora “Comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, especificamente em relação à patologia diagnosticada no autor, atentando-se que os documentos deverão ser apresentados em língua portuguesa”. Apresentada emenda à inicial (ID 373344212), instruída com: a) relatório médico; b) Relatório Preliminar da COSAÚDE – relativo à 11ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar – COSAÚDE, em que foi realizada discussão sobre a proposta de atualização do Rol para o Zanubrutinibe para linfoma células do manto recidivado ou refratário; c) notícia de aprovação da FDA do medicamento zanubrutinibe para tratamento do linfoma de células do manto. Na sequência, a r. sentença (ID 373344216), integrada por embargos de declaração (ID 373344224) indeferiu a inicial e julgou extinto o feito, sem resolução de mérito, ante a ausência de comprovação da eficácia do medicamento nos moldes do Tema 6/STF, visto que o estudo apresentado é de fase II e braço único. Sem condenação em honorários advocatícios, ante a ausência de formação da relação processual. Opostos embargos de declaração pelo autor (ID 373344217), foram rejeitados (ID 373344224). Apelação do autor (ID 373344225), arguindo a nulidade da sentença por cerceamento de defesa, ante o julgamento antecipado sem a produção de prova técnica (perícia ou consulta ao NATJUS). Requereu a reintegração do Estado ao polo passivo, sustentando a responsabilidade solidária (Tema 793/STF). No mérito, sustentou o preenchimento dos requisitos dos Temas 6/STF e 106/STJ, alegando que a interpretação dada pela r. sentença ao requisito da prova de eficácia é excessivamente restritiva. Contrarrazões da União Federal (ID 358286478). Vieram os autos a esta C. Corte Regional. O Ministério Público Federal manifestou‑se pelo desprovimento do recurso (ID 375448298). Em decisão monocrática (ID 376397291), acolhendo preliminar de cerceamento de defesa, foi dado parcial provimento à apelação do autor, “para anular a sentença proferida no ID 373344216, por cerceamento de defesa, determinando o retorno dos autos ao Juízo de origem para reabertura da instrução probatória, com oportunização de produção de outras provas, notadamente a produção de prova técnica (via NATJUS ou perícia judicial), e para análise da questão do litisconsórcio passivo, restando prejudicada, por ora, a análise das demais questões e do pedido de tutela de urgência recursal, nos termos da fundamentação”. Agravo interno da União Federal (ID 378348462) sustentando o ônus da parte autora de instruir a petição inicial com os documentos indispensáveis, notadamente aqueles comprobatórios dos requisitos fixados pelo Tema 6/STF. Destaca que a parte autora foi regularmente intimada para promover a emenda da inicial, e, não tendo sido sanada a deficiência apontada, cabível a extinção do feito, não cabendo ao Judiciário determinar a produção de provas de ofício para suprir a inércia do autor. Em contrarrazões (ID 381067061) a parte agravada pugnou pela manutenção da decisão monocrática. O E. Relator apresentou voto no sentido de negar provimento ao agravo interno. Divirjo, sempre respeitosamente, pelas razões que passo a expor. A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Tema nº. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (Tema nº. 6 – STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). Pois bem. A ação foi ajuizada objetivando o fornecimento do medicamento Zanubrutinibe (Brukinsa) para o tratamento de Linfoma não Hodgkin do Manto Variante Blastóide (CID-10 C85.7), em estádio IVB. O medicamento pleiteado é registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3646721?substancia=31622 - acesso em 29/07/2026). Em consulta à bula (https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=186420001) verifica-se que o medicamento é indicado para: BRUKINSA® está indicado: • No tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer. • No tratamento de pacientes adultos com Macroglobulinemia de Waldenström (MW). • No tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Zona Marginal (LZM) recidivado ou refratário quando a doença voltou ou não respondeu ao tratamento e que receberam pelo menos um determinado tipo de tratamento (contendo um anticorpo anti-CD20). • No tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de células pequenas (LLCP) • No tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário, em combinação com obinutuzumabe, que receberam duas ou mais linhas de tratamento. Em consulta à CONITEC verifica-se que o medicamento não foi submetido à avaliação para o tratamento da doença em questão. Nos termos do artigo 320 do Código de Processo Civil “a petição inicial será instruída com os documentos indispensáveis à propositura da ação”. No caso de ações em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos não incorporado ao SUS, a sua concessão é possível, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos fixados pelos Temas Vinculantes, cabendo dentre estes destacar: Tema 1234/STF: IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS (...) 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. Tema 6/STF: 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise Conforme expressamente disposto nos Temas Vinculantes é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco. Trata-se evidentemente de simples prova documental (evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) que certamente é de conhecimento do médico prescritor do medicamento, razão pela qual deve instruir a peça inicial, sob pena de seu indeferimento. É fato que, nos termos do artigo 369 do CPC, “as partes têm o direito de empregar todos os meios legais, bem como os moralmente legítimos, ainda que não especificados neste Código, para provar a verdade dos fatos em que se funda o pedido ou a defesa e influir eficazmente na convicção do juiz”. No entanto, se a peça inicial dos autos (e os documentos que a instrui) indica a existência apenas de estudos científicos que não atendem o requisito fixado nos Tema Vinculantes, qual seja, “evidência científica de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, incabível a determinação de produção de outros meios de prova. Somente com tal comprovação pelo autor, é que seria cabível a consulta ao Natjus, a fim de se verificar se os estudos apresentados se aplicam ao caso concreto do autor, bem como o preenchimento dos demais requisitos técnicos, quais sejam: a) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; b) imprescindibilidade clínica do tratamento. No caso dos autos, a documentação apresentada pelo autor (ID 373344214), em emenda à inicial, demonstra a existência de apenas estudo “de fase II, BGB-3111-206 (NCT03206970), multicêntrico e de braço único”. A própria bula do medicamento (https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=186420001) indica: “2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Linfoma de células do manto (LCM) A eficácia do BRUKINSA® foi avaliada no BGB-3111-206 [NCT03206970], um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de braço único ... (...) A eficácia do BRUKINSA® também foi avaliada no BGB-3111-AU-003 [NCT02343120], um estudo de fase 1/2, aberto, de escalonamento de dose, global, multicêntrico, de braço único ...”. Assim, considerando que a inicial não foi instruída com documentação indispensável à sua propositura, cabível o indeferimento da inicial, devendo a r. sentença ser mantida. Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o prosseguimento da ação. Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação do preenchimento dos requisitos, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade. Ante o exposto, dou provimento ao agravo interno da União Federal. É o voto. VOTO Mantenho a decisão ora agravada pelos seus próprios fundamentos. Eis o seu teor, em essência: "Trata-se de apelação cível interposta por PEDRO FERREIRA FILHO contra a r. sentença, integrada por embargos de declaração, parcialmente acolhidos, que, nos autos da ação de procedimento comum ajuizada em face da União Federal, indeferiu a petição inicial e julgou extinto o processo, sem resolução de mérito, nos termos do art. 485, I, do Código de Processo Civil. Na petição inicial, a parte autora, diagnosticada com Linfoma não Hodgkin do manto (CID C85.7), variante blastoide, refratária aos tratamentos disponíveis no SUS, pleiteou o fornecimento do medicamento Zanubrutinibe (BRUKINSA) 80mg, com pedido de tutela de urgência, e protestou pela produção de todas a provas admitidas. O juízo a quo determinou a emenda da inicial para, entre outros pontos, comprovar a eficácia do fármaco por meio de evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Sobreveio a sentença de extinção, ao fundamento de que o autor não teria comprovado tratamento em unidade CACON/UNACON nem apresentado o nível de evidência científica exigido. Em sede de embargos de declaração, o juízo reconheceu que o tratamento ocorre em unidade habilitada, mas manteve a extinção pela ausência de comprovação da eficácia do medicamento nos moldes do Tema 6/STF, porquanto o estudo apresentado seria de fase II e braço único. Em suas razões recursais, o apelante alega, preliminarmente, a nulidade da sentença por cerceamento de defesa, ante o julgamento antecipado sem a produção de prova técnica (perícia ou consulta ao NATJUS). Suscita, ainda, a necessidade de reintegração do Estado ao polo passivo, com base na responsabilidade solidária (Tema 793/STF). No mérito, defende o preenchimento de todos os requisitos dos Temas 6/STF e 106/STJ e sustenta que a interpretação dada pelo juízo de primeiro grau ao requisito da prova de eficácia é excessivamente restritiva. Requer a concessão de tutela de urgência recursal para fornecimento imediato do fármaco e, ao final, a anulação ou reforma da sentença para julgar procedente o pedido. Não foram apresentadas contrarrazões. O Ministério Público Federal, em seu parecer, opinou pelo não provimento do recurso. É o relatório. Decido. O presente caso comporta julgamento nos termos do art. 932 do CPC, que confere ao Relator poderes para, monocraticamente, negar e dar provimento aos recursos. Na eventual mácula da decisão singular, não fica prejudicado o princípio da colegialidade, pois a Turma poder ser provocada a se manifestar por meio do recurso de agravo interno (AgInt no AREsp n. 1.524.177/SP, relator Ministro Marco Autério Bellizze, Terceira Turma, julgado em 9/12/2019, DJe de 12/12/2019). Assim passo a proferir decisão monocrática, com fulcro no artigo 932, IV e V do CPC. Cinge-se a controvérsia em sede preliminar, à ocorrência de cerceamento de defesa pelo indeferimento da petição inicial sem a oportunidade de dilação probatória, e, no mérito, ao preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento Zanubrutinibe (BRUKINSA) à parte autora, para tratamento de Linfoma não Hodgkin do manto (CID C85.7), variante blastoide, na forma prescrita pelo médico que a assiste. Registre-se que o medicamento pretendido possui registro na ANVISA, não se encontrando, contudo, incorporados ao SUS. Primeiramente, passo à análise da alegação, em preliminar, de cerceamento de defesa, visto que, caso acolhida, configura prejudicialidade de mérito. A questão de fundo, ou seja, a possibilidade de fornecimento de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde foi decidida pelo E. STJ, em julgamento realizado sob o rito dos recursos repetitivos, previsto no art. 1.036, do CPC/2015, nos seguintes termos: "ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL, REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14/15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036, DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015." (STJ, REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g.n.) Acresça, ainda, que nos termos do decidido pelo Supremo Tribunal Federal, em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.471, Tema 06 da Repercussão Geral, o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais definidas na formulação da tese de repercussão geral, do seguinte teor: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." (RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, tese fixada na Sessão de 26/09/2024, Ata de julgamento publicada no DJE de 30/09/2024) (destaquei) Adira-se, ainda, que, no julgamento do mérito do RE 657.718, Tema 500 da Repercussão Geral, em 22/05/2019, o Supremo Tribunal Federal decidiu pelo parcial provimento do recurso, fixando a seguinte tese jurídica: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3.É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” Impende anotar, outrossim, que o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema 1234), definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS, discorrendo de forma pormenorizada sobre a questão central destes autos e fixando, no que interessa à presente controvérsia, as seguintes teses: II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Sobre a questão também foi editada a súmula vinculante nº 61, segundo a qual: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Foi editada, então, a Súmula Vinculante nº 60, com o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Conforme se infere, foram estabelecidos parâmetros rigorosos para o acolhimento de pedidos de fornecimento de medicamento não inseridos nas listas do SUS, dentre os quais a imprescindibilidade da realização de perícia médica oficial ou a elaboração de nota técnica pelo NATJUS para verificação da necessidade do medicamento, comprovação da eficácia do fármaco baseada em evidências científicas de alto nível, bem como da ineficácia das alternativas existentes no SUS. Verifica-se, assim, que a realização de prova técnica – perícia médica e/ou elaboração de nota técnica NATJUS específica para o caso – é imprescindível para a verificação do preenchimento dos parâmetros estabelecidos pelas Cortes Superiores para o acolhimento, ou não, do pedido do autor. De outra parte, a Constituição da República assegura, como cláusula pétrea do devido processo legal, o contraditório e a ampla defesa, com os meios e recursos a ela inerentes: “aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados em geral são assegurados o contraditório e ampla defesa, com os meios e recursos a ela inerentes” (BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, art. 5º, LV). Nesse diapasão, quanto ao direito à produção de prova, cumpre asseverar que “Assiste, ao interessado, mesmo em procedimentos de índole administrativa, como direta emanação da própria garantia constitucional do ‘due process of law’ (CF, art. 5º, LIV) – independentemente, portanto, de haver previsão normativa nos estatutos que regem a atuação dos órgãos do Estado –, a prerrogativa indisponível do contraditório e da plenitude de defesa, com os meios e recursos a ela inerentes (CF, art. 5º, LV), inclusive o direito à prova. (MS 26.358-MC/DF, Rel. Min. CELSO DE MELLO). Impende asseverar, ademais, que o artigo 369 do Código de Processo Civil atribui ao juiz o dever de assegurar às partes a plena produção de provas necessárias à formação de seu convencimento. Confira-se: “Art. 369. As partes têm o direito de empregar todos os meios legais, bem como os moralmente legítimos, ainda que não especificados neste Código, para provar a verdade dos fatos em que se funda o pedido ou a defesa e influir eficazmente na convicção do juiz.” (BRASIL. Lei nº 13.105, de 16 de março de 2015). Por sua vez, no tocante à atividade instrutória, cumpre destacar que, consoante prescrito no artigo 370, do CPC, “caberá ao juiz, de ofício ou a requerimento da parte, determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito”, sendo a prova pericial, por sua vez, expressamente prevista no artigo 156 do CPC para elucidação de fatos que dependam de conhecimento técnico, assim definida: “quando a prova do fato depender de conhecimento técnico ou científico, o juiz será assistido por perito” (BRASIL. Lei nº 13.105/2015). A fase de especificação de provas e instrução processual não é mera "praxe forense", mas um ato processual relevante, que concretiza o dever de cooperação das partes (art. 6º do CPC) e permite ao juiz, destinatário final da prova, organizar a instrução processual. Importante ressaltar que, em se tratando de ações que postulam concessão de medicamentos, envolvendo a lide direito fundamentais à saúde e à vida, que se sobrepõem a qualquer outro, a adequada e completa instrução do processo, com a produção das provas técnicas indispensáveis à formação da convicção judicial, é imprescindível, tratando-se de questão de ordem pública, daí porque pode o magistrado determinar a realização destas provas técnicas até de ofício, mesmo ante a inércia das partes em requerer sua produção, com fundamento no art. 370 do CPC. Imprescindível, pois, em atenção aos princípios constitucionais do devido processo legal, do contraditório e da ampla defesa, bem assim considerada a controvérsia estabelecida nestes autos, o dever judicial de conduzir o processo à luz do contraditório substancial. No caso concreto, a controvérsia envolve matéria de natureza eminentemente técnica e científica, relacionada à eficácia, segurança e indicação clínica de medicamento de elevado custo, circunstância que não apenas recomenda mas exige a realização de instrução probatória adequada, inclusive com a eventual produção de prova pericial por especialista, a fim de permitir a formação de convencimento judicial com base em contraditório efetivo. E, na hipótese vertente, o juízo a quo, após determinar a emenda da petição inicial para que a parte autora comprovasse, “à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise” (ID 373344224), concluiu pelo descumprimento da diligência e extinguiu o feito. A fundamentação da sentença recorrida baseou-se na premissa de que a documentação apresentada pelo autor — consistente em estudo clínico de fase II, multicêntrico e de braço único — não se amolda ao conceito de "evidências científicas de alto nível" exigido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 de Repercussão Geral. Ocorre que, ao assim proceder, o magistrado de primeira instância adentrou em seara eminentemente técnica, realizando um juízo de valor sobre a qualidade e a suficiência da prova científica sobre a eficácia do medicamento à saúde do cidadão postulante, sem, contudo, se valer dos meios adequados para tanto, como a requisição de nota técnica ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a nomeação de perito judicial, que são os meios de prova necessários indispensáveis para esta avaliação pelo Poder Judiciário, conforme as regras de governança judicial colaborativa estabelecidas em repercussão geral. A questão de saber se um estudo de fase II, em se tratando de uma patologia oncológica agressiva e refratária como a que acomete o autor, pode ser considerado evidência suficiente para a prescrição de um medicamento com registro na ANVISA, é matéria complexa e que extrapola o conhecimento meramente jurídico não dotado de conhecimentos técnicos aprofundados. A análise da adequação, necessidade e eficácia de um tratamento de saúde, à luz das evidências científicas, demanda conhecimento técnico especializado. Na petição inicial (ID 373344188), o autor requereu expressamente a produção de todas as provas admitidas em direito, incluindo a pericial. A extinção prematura do feito, sob o fundamento de que a prova documental inicialmente carreada é insuficiente, frustra o direito da parte de produzir as provas necessárias à demonstração do fato constitutivo de seu direito, configurando nítido cerceamento de defesa e error in procedendo. Com efeito, conforme já anteriormente assinalado, em casos como o presente, que envolvem o direito fundamental à saúde e a análise de requisitos técnicos complexos, a instrução probatória afigura-se indispensável. O juiz, como destinatário da prova, deve determinar quando requerida sua produção, e mesmo de ofício em face da natureza da questão controvertida, a realização das diligências necessárias ao julgamento do mérito, conforme preceitua o art. 370 do CPC. A consulta aos núcleos de apoio técnico ou a realização de perícia médica são ferramentas essenciais para subsidiar a decisão judicial, garantindo que o julgamento seja fundamentado não em suposições, mas em dados técnicos e científicos. Nesse contexto, a ausência de oportunidade para complementação da prova documental e/ou realização de perícia médica para demonstrar o preenchimento dos requisitos necessários à concessão do medicamento pleiteado, compromete a formação do convencimento judicial, restando verificada restrição indevida ao direito de defesa da parte autora. Dessa forma, a extinção do processo sem a devida instrução probatória mostrou-se precipitada, violando os princípios do contraditório, da ampla defesa e do devido processo legal (art. 5º, LIV e LV, da Constituição Federal). Nesse sentido, confira-se o seguinte julgado: AGRAVO DE INSTRUMENTO - AÇÃO DE PROCEDIMENTO COMUM - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - PRODUÇÃO DE PROVA PERICIAL - TAXATIVIDADE MITIGADA - RECURSO PROVIDO. 1. O Código de Processo Civil relaciona as hipóteses de cabimento do agravo de instrumento em seu artigo 1.015. Entretanto, está pacificado pelo C. Superior Tribunal de Justiça, mediante o procedimento dos recursos repetitivos - Tema 988, o entendimento segundo o qual o rol previsto do mencionado dispositivo é de taxatividade mitigada. Admite-se, assim, em caráter excepcional, a interposição de agravo de instrumento quando verificada a urgência decorrente da inutilidade do julgamento da questão no recurso de apelação. 2. A insurgência trazida no presente recurso relaciona-se ao deferimento de produção de prova pericial em ação de procedimento em que se pretende o fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da distrofia muscular de Duchenne que acomete o autor. 3. A despeito da fundamentação da decisão agravada, no sentido de que laudo pericial não atenderia os requisitos estabelecidos pelo STF quando do julgamento do Tema nº 6, não se pode olvidar que a Constituição Federal (artigo 5º, incisos LIV e LV) expressamente assegura a qualquer pessoa, mediante o devido processo legal, o direito de se defender, com a maior amplitude possível, de qualquer pretensão de outrem, que negue, limite ou afete direito ou interesse. 4. Nesse espectro, evidentemente, insere-se o direito a produzir prova, o qual, no escólio do então Ministro do Supremo Tribunal Federal Celso de Melo, traduz uma das dimensões em que se desenvolve a garantia do devido processo (HC 120676 MC, julgado em 19/12/2013). 5. Em atenção aos princípios constitucionais do devido processo legal, do contraditório e da ampla defesa, bem assim considerada a controversia estabelecida nos autos de origem, reputo presentes elementos a ensejar a concessão do provimento postulado pelo agravante. 6. Há que se considerar, ademais, que a suspensão temporária do uso do medicamento, pela Resolução-RE 2.813/25 da Anvisa, não tem o condão de afastar, nesta fase processual, a realização da prova pleiteada pelo agravante. 7. Agravo de instrumento provido. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5007670-08.2025.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR, julgado em 30/09/2025, Intimação via sistema DATA: 09/10/2025) Diante disso, a anulação da sentença é medida que se impõe, para que os autos retornem à primeira instância e seja oportunizada a necessária instrução probatória, assegurando-se às partes a produção de outras provas pertinentes. Cumpre ressaltar que a anulação da sentença por vício processual prejudica, por ora, a análise das demais questões de mérito suscitadas no recurso. Por derradeiro, acolhida a preliminar de nulidade, cumpre observar que a questão atinente à composição do polo passivo, igualmente suscitada no apelo, deverá ser apreciada pelo juízo de origem, após o restabelecimento do curso processual. Conclusão Ante o exposto, DOU PARCIAL PROVIMENTO À APELAÇÃO, para, acolhendo a preliminar arguida, anular a sentença proferida no ID 373344216, por cerceamento de defesa, determinando o retorno dos autos ao Juízo de origem para reabertura da instrução probatória, com oportunização de produção de outras provas, notadamente a produção de prova técnica (via NATJUS ou perícia judicial), e para análise da questão do litisconsórcio passivo, restando prejudicada, por ora, a análise das demais questões e do pedido de tutela de urgência recursal, nos termos da fundamentação. Publique-se. Intime-se. Decorrido o prazo para recurso, observadas as formalidades legais, remetam-se os autos à Vara de origem. " Conforme detalhado na decisão monocrática, o juízo de primeira instância extinguiu o processo por considerar que o estudo científico apresentado pelo autor – "estudo clínico de fase II, multicêntrico e de braço único" – não se amoldava ao conceito de "evidências científicas de alto nível" exigido pela Suprema Corte. Ao assim proceder, o magistrado sentenciante adentrou em seara eminentemente técnica, emitindo um juízo de valor sobre a qualidade e suficiência de uma prova científica, sem, contudo, valer-se do auxílio técnico indispensável para tanto. Tal proceder contraria frontalmente a sistemática estabelecida pelo próprio Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), que, em sua tese, fixou como obrigatória a observância de determinados procedimentos pelo Poder Judiciário, sob pena de nulidade: "3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (...) (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação;" (grifei) A questão de saber se um estudo de fase II é evidência suficiente em um quadro de patologia oncológica agressiva e refratária é complexa e exige conhecimento técnico especializado, que não se presume do julgador. A exigência de prova documental na inicial não se confunde com a vedação à dilação probatória quando a matéria de fato depende de conhecimento pericial (art. 156 do CPC). Ademais, consta expressamente na decisão monocrática agravada que a parte autora, na petição inicial, "requereu expressamente a produção de todas as provas admitidas em direito, incluindo a pericial". A extinção prematura do feito, portanto, frustrou o direito da parte de produzir as provas necessárias à demonstração do fato constitutivo de seu direito, configurando nítido cerceamento de defesa e error in procedendo. A adequada instrução processual, em casos que versam sobre o direito fundamental à vida e à saúde, é matéria de ordem pública. O julgador, como destinatário da prova, tem o dever de determinar, a requerimento ou mesmo de ofício, a realização das diligências necessárias ao julgamento de mérito (art. 370 do CPC). Destarte, a decisão monocrática agravada, ao anular a sentença por cerceamento de defesa e determinar a reabertura da instrução probatória com a produção de prova técnica (via NATJUS ou perícia judicial), aplicou de forma irrepreensível o direito e a jurisprudência vinculante das Cortes Superiores, garantindo o devido processo legal (art. 5º, LIV e LV, da Constituição Federal). Por fim, ressalto que a vedação insculpida no art. 1.021, § 3º, do CPC/2015 contrapõe-se ao dever processual estabelecido no § 1º do mesmo dispositivo, que determina: "Art. 1.021. (...) § 1º Na petição de agravo interno, o recorrente impugnará especificadamente os fundamentos da decisão agravada." Assim, se a parte agravante apenas reitera os argumentos ofertados na peça anterior, sem atacar com objetividade e clareza os pontos trazidos na decisão que ora se objurga, com fundamentos novos e capazes de infirmar a conclusão ali manifestada, decerto não há que se falar em dever do julgador de trazer novéis razões para rebater alegações genéricas ou repetidas, que já foram amplamente discutidas. Diante do exposto, nego provimento ao agravo interno. É como voto. EMENTA Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. ZANUBRUTINIBE. LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. ESTUDO DE FASE II E BRAÇO ÚNICO. INSUFICIÊNCIA. DOCUMENTO INDISPENSÁVEL À PROPOSITURA DA AÇÃO. EMENDA NÃO ATENDIDA. CONSULTA AO NATJUS OU PERÍCIA JUDICIAL. DESCABIMENTO. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO INICIAL. AGRAVO INTERNO PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto pela União contra decisão monocrática que deu parcial provimento à apelação do autor para anular a sentença de indeferimento da petição inicial por cerceamento de defesa e determinar o retorno dos autos à origem, com reabertura da instrução, produção de prova técnica por consulta ao NATJUS ou perícia judicial e análise do litisconsórcio passivo. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) se a demonstração da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, mediante ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, constitui ônus do autor e requisito documental indispensável à propositura da ação; e (ii) se a ausência dessas evidências autoriza o indeferimento da petição inicial, sem prévia consulta ao NATJUS ou realização de perícia judicial. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Os Temas 1.234 e 6 da repercussão geral atribuem ao autor o ônus de demonstrar, com fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do medicamento não incorporado ao SUS, mediante evidências científicas de alto nível, limitadas a ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 4. O art. 320 do Código de Processo Civil exige que a petição inicial seja instruída com os documentos indispensáveis à propositura da ação. 5. Conforme expressamente disposto nos Temas Vinculantes é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco. Trata-se evidentemente de simples prova documental (evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) que certamente é de conhecimento do médico prescritor do medicamento, razão pela qual deve instruir a peça inicial, sob pena de seu indeferimento. 6. Nada obstante o teor do artigo 369 do CPC, se a peça inicial dos autos (e os documentos que a instrui) indica a existência apenas de estudos científicos que não atendem o requisito fixado nos Tema Vinculantes, incabível a determinação de produção de outros meios de prova 7. Somente com tal comprovação pelo autor, é que seria cabível a consulta ao Natjus, a fim de se verificar se os estudos apresentados se aplicam ao caso concreto do autor, bem como o preenchimento dos demais requisitos técnicos, quais sejam: a) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; b) imprescindibilidade clínica do tratamento. 8. No caso dos autos, a documentação apresentada pelo autor (ID 373344214), em emenda à inicial, demonstra a existência de apenas estudo “de fase II, BGB-3111-206 (NCT03206970), multicêntrico e de braço único. 9. A própria bula do medicamento indica: "A eficácia do BRUKINSA® foi avaliada no BGB-3111-206 [NCT03206970], um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de braço único ... (...) A eficácia do BRUKINSA® também foi avaliada no BGB-3111-AU-003 [NCT02343120], um estudo de fase 1/2, aberto, de escalonamento de dose, global, multicêntrico, de braço único ...”. 10. Assim, considerando que a inicial não foi instruída com documentação indispensável à sua propositura, cabível o indeferimento da inicial, devendo a r. sentença ser mantida. 11. Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o prosseguimento da ação. Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação do preenchimento dos requisitos, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade IV. DISPOSITIVO E TESE 12. Agravo interno provido. Tese de julgamento: 1. Incumbe ao autor demonstrar, em ação destinada ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco mediante ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 2. Estudos de fase II e braço único não atendem ao requisito de evidência científica de alto nível fixado pelos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral. 3. A consulta ao NATJUS ou a realização de perícia judicial não substitui o ônus do autor de apresentar os documentos científicos indispensáveis à propositura da ação. 4. A ausência dessas evidências, após intimação para emenda, autoriza o indeferimento da petição inicial e a extinção do processo sem resolução do mérito. __________________________________________________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 320 e 369. Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula Vinculante nº 60; STF, Tema nº 1.234 da repercussão geral, RE nº 1.366.243, Tribunal Pleno, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16.09.2024; STF, Súmula Vinculante nº 61; STF, Tema nº 6 da repercussão geral, RE nº 566.471, Tribunal Pleno, voto conjunto dos Ministros Roberto Barroso e Gilmar Mendes, j. 20.09.2024; STF, STA nº 175-AgR. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por maioria, deu provimento ao agravo interno, nos termos do voto da Des. Fed. Giselle França, acompanhada pelos votos do Juiz Fed. Convocado Samuel Melo e da Des. Fed. Marisa Santos. Vencidos, o Relator, e o Des. Fed. Valdeci dos Santos, que lhe negavam provimento. Lavrará o acórdão a Des, Fed. Giselle França , nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. GISELLE FRANÇA Relatora do Acórdão