5000097-17.2025.4.03.6143

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de Limeira Avenida Comendador Agostinho Prada, 2651, Jardim Maria Buchi Modeneis, Limeira - SP - CEP: 13482-900 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000097-17.2025.4.03.6143 AUTOR: CLAUDETE MORAIS RODRIGUES ADVOGADO do(a) AUTOR: IVAN CARLOS OSSAIN - SP398197 REU: MUNICIPIO DE LIMEIRA, UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO ADVOGADO do(a) REU: DARLAN RODRIGUES PINHO TERCEIRO INTERESSADO: LARISSA CUNHA DE PAULA MARCONDES SENTENÇA Trata-se de Ação, com pedido de tutela provisória de urgência, distribuída originalmente na Justiça Estadual, por meio da qual pretende a Autora que sejam os Réus compelidos a lhe fornecer 04 (quatro) frascos do medicamento pembrolizumabe 100mg/4ml (PEMBROLIZUMABE 200mg - Keytruda®), mensais pelo período de 12 (doze) meses, totalizando 48 (quarenta e oito) frascos, quantidade necessária para o tratamento conforme prescrição médica, sob pena de multa a ser fixada por este Juízo. Narra a Autora, em síntese, que (ID 351722235 - fls. 01/10): (i) Foi diagnosticada com neoplasia de rim, carcinoma de células claras, CID 10 C64, PT3PNXM0, após o exame anatomopatólgico e imuno-histoquímico que constou um tumor de 10 cm em seu rim direito, submetendo-se, após o diagnóstico, a cirurgia de remoção do tumor; (ii) Por se tratar de doença de alto risco, deverá fazer tratamento adjuvante com 02 (dois) frascos de 100mg/4ml de PEMBROLIZUMABE 200 MG a cada 21 (vinte e um) dias, ou seja, 04 (quatro) frascos por mês, durante 12 (doze) meses; (iii) O medicamento em questão, devidamente registrado pela ANVISA (Keytruda®, código ANVISA 1017102090017) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático e para pessoas que fizeram cirurgia para remover o melanoma ou carcinoma de células renais, para ajudar a prevenir que o câncer retorne, como é o seu caso, sendo que a imprescindibilidade do medicamento em questão resta devidamente comprovado por meio do laudo e exames médicos carreados com a inicial; (iv) O custo estimado do tratamento, por mês, é de R$ 49.247,96 (quarenta e nove mil, duzentos e quarenta e sete reais e noventa e seis centavos), e, por ano, de R$ 590.975,52 (quinhentos e noventa mil, novecentos e setenta e cinco reais e cinquenta e dois centavos); (v) O Sistema Único de Saúde (SUS) não disponibiliza prontamente o medicamento de forma gratuita e, assim, dada a urgência do tratamento e a necessidade de uso por 12 (doze) meses do medicamento, não lhe resta alternativa senão a propositura da presente ação. Requereu a concessão de tutela provisória de urgência que determine aos Réus o imediato fornecimento de 04 (quatro) frascos do medicamento Pembrolizumabe 100mg/4ml (PEMBROLIZUMABE 200mg - Keytruda®), mensais pelo período de 12 (doze) meses, totalizando 48 (quarenta e oito) frascos. Em caso de não fornecimento do medicamento, que seja penhorado o valor mensal do tratamento do medicamento, R$ 49.247,96 (quarenta e nove mil, duzentos e quarenta e sete reais e noventa e seis centavos), de modo que seja possibilitada sua aquisição, com a manutenção do tratamento prescrito, sob pena de multa na hipótese de descumprimento, a ser fixada por este Juízo. Pugna pela confirmação da tutela provisória de urgência por sentença final. Pleiteia, ainda, a concessão dos benefícios da justiça gratuita. Com a inicial, vieram procuração e documentos. Pela decisão de ID 351722235 - fls. 40/43, proferida pelo Juízo Estadual, foi deferido o pedido de tutela provisória de urgência, bem como concedidos à Autora os benefícios da justiça gratuita. Citado, o corréu Município de Limeira - SP apresentou Contestação, sustentando, em suma, a improcedência da pretensão inicial, ante a ausência de comprovação do atendimento dos critérios estabelecidos na tese firmada no Tema nº. 106/STJ (ID 351722235 - fls. 57/67). Citado, o corréu Estado de São Paulo apresentou Contestação. Preliminarmente, arguiu a incompetência da Justiça Estadual e a responsabilidade exclusiva da União Federal (competência da Justiça Federal), tendo em vista o custo anual do tratamento da Autora. No mérito, sustentou, em suma, a ausência de comprovação por parte da Autora do cumprimento das exigências estabelecidas nos Temas nº. 6/STF e 1.234/STF, pugnando pela improcedência do pedido inicial (ID 351722235 - fls. 77/92). Houve réplica (ID 351722240 - fls. 120/127). Pela decisão de ID 351722240 - fl. 115 foi determinada a inclusão da União Federal no polo passivo da ação, com a remessa do feito à Justiça Federal, mantendo-se, até segunda ordem, a decisão liminar de ID 351722235 - fls. 40/43. Redistribuídos os autos a esta 1ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Limeira - SP, foi determinada a elaboração de nota técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-JUS), nos termos do Provimento do Conselho Nacional de Justiça nº. 84/2019, bem como a intimação dos gestores do SUS para manifestação, em cumprimento à Recomendação CNJ nº 31/2010 e CORE TRF3 nº. 01/2010 (ID 351826402). A Autora peticionou informando a ocorrência de recebendo da medicação desde 08/01/2025, bem como o cronograma de datas para as próximas retiradas, conforme carteira do COL - Centro de Oncologia Limeira (ID 352803382). Determinado o envio dos autos à Central de Conciliação desta Subseção Judiciária (ID 355543146 e 356546584), a União Federal se manifestou pela inviabilidade da conciliação no presente feito (ID 358138973), razão pela qual os autos foram devolvidos a este Juízo, para prosseguimento (ID 360307240). Juntada aos autos a Nota Técnica nº. 0434/2025 - NAT-JUS/SP, com parecer favorável ao fornecimento do medicamento pleiteado (ID 356311955). Citada, a União Federal apresentou Contestação. Preliminarmente: (i) reiterou a inviabilidade da conciliação no presente feito; (ii) apresentou impugnação à gratuidade de justiça concedida em favor da Autora; (iii) arguiu a necessidade de esclarecimentos sobre a situação financeira da parte autora, sob a perspectiva do efetivo tratamento de sua doença perante o SUS; (iv) arguiu a ausência de interesse processual, vez que não consta dos autos negativa de fornecimento do medicamento; (v) impugnou o valor atribuído à causa, de modo que este seja reduzido para o patamar de R$ 10.000,00 (dez mil reais); e (vi) arguiu a ausência de preenchimento dos requisitos para antecipação da tutela de urgência. No mérito, sustentou, em suma, a improcedência do pedido inicial (ID 362505460). Houve Réplica (ID 374760420). Instadas, as partes não requereram a produção de outras provas. A decisão ID 426458182 rejeitou a impugnação ao valor da causa, saneou o feito e determinou de ofício a realização de perícia médica. A perita judicial informou que a autora não utiliza mais o medicamento, uma vez que o tratamento oncológico foi concluído e não sobrevieram, até o momento, notícias de recidiva (ID 587386638). O Estado de São Paulo defendeu que a responsabilidade deve ser exclusivamente carreada à União, devendo ser isento do pagamento de honorários advocatícios; a União requereu a extinção do processo por perda do objeto ou a improcedência do pedido nos termos de suas manifestações anteriores. É o relatório. DECIDO. 1. Mérito 1.1. Direito à Saúde O direito à saúde encontra-se elencado expressamente no art. 6º da CF/88 como um direito social, sendo norma de eficácia plena que demanda prestação positiva do Estado, o que inclui a assistência, de modo integral, aos que dela necessitem, abrangendo, inclusive, a assistência farmacêutica por meio de prestações positivas gratuitas por parte dos entes públicos (art. 196 da CF/88 e art. 2º da Lei nº. 8.080/1990). Veja-se que, no termo “Estado”, encontram-se abrangidos todos os entes da Federação, os quais são solidariamente responsáveis pelo Sistema Único de Saúde (“SUS”), em razão da previsão constitucional de competência material comum (arts. 23, inc. II, e 198 da CF/88 e Tema nº. 793/STF). Nesse contexto, a oferta de procedimentos terapêuticos e a política de dispensação de medicamentos por meio do SUS são regidas pelos arts. 19-M a 19-U da Lei nº. 8.080/1990, os quais estabelecem determinadas regras para o fornecimento de fármacos pelo sistema público de saúde. Da leitura dos referidos dispositivos, é possível aferir que a legislação exige que a prescrição de medicamentos esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico (art. 19-N, inc. I, da Lei nº. 8.080/1990). Ainda, na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação de medicamentos será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS em cada nível federativo (art. 19-P da Lei nº. 8.080/1990). De outra parte, quanto à oferta de procedimentos terapêuticos em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, deve-se atentar, como regra, aqueles constantes de tabelas elaboradas pelo gestor do SUS, sendo excepcional a realização de procedimento não previsto. 1.2. Judicialização da Saúde Pública Embora pertença aos Poderes Executivo e Legislativo a atribuição de formulação e implantação das políticas públicas na defesa da saúde da população, não pode o Poder Judiciário se furtar de suas responsabilidades, notadamente a de garantir o cumprimento do texto constitucional ante eventuais omissões por parte dos entes públicos. Nesse sentido: PACIENTES COM ESQUIZOFRENIA PARANÓIDE E DOENÇA MANÍACO-DEPRESSIVA CRÔNICA, COM EPISÓDIOS DE TENTATIVA DE SUICÍDIO - PESSOAS DESTITUÍDAS DE RECURSOS FINANCEIROS - DIREITO À VIDA E À SAÚDE - NECESSIDADE IMPERIOSA DE SE PRESERVAR, POR RAZÕES DE CARÁTER ÉTICO-JURÍDICO, A INTEGRIDADE DESSE DIREITO ESSENCIAL - FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS INDISPENSÁVEIS EM FAVOR DE PESSOAS CARENTES - DEVER CONSTITUCIONAL DO ESTADO (CF, ARTS. 5º, "CAPUT", E 196) - PRECEDENTES (STF) - ABUSO DO DIREITO DE RECORRER - IMPOSIÇÃO DE MULTA - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde - além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. DISTRIBUIÇÃO GRATUITA, A PESSOAS CARENTES, DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS À PRESERVAÇÃO DE SUA VIDA E/OU DE SUA SAÚDE: UM DEVER CONSTITUCIONAL QUE O ESTADO NÃO PODE DEIXAR DE CUMPRIR. - O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, "caput", e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF. MULTA E EXERCÍCIO ABUSIVO DO DIREITO DE RECORRER. - O abuso do direito de recorrer - por qualificar-se como prática incompatível com o postulado ético-jurídico da lealdade processual - constitui ato de litigância maliciosa repelido pelo ordenamento positivo, especialmente nos casos em que a parte interpõe recurso com intuito evidentemente protelatório, hipótese em que se legitima a imposição de multa. A multa a que se refere o art. 557, § 2º, do CPC possui função inibitória, pois visa a impedir o exercício abusivo do direito de recorrer e a obstar a indevida utilização do processo como instrumento de retardamento da solução jurisdicional do conflito de interesses. Precedentes. (RE 393175 AgR, Relator(a): CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 12-12-2006, DJ 02-02-2007 PP-00140 EMENT VOL-02262-08 PP-01524) (g.n.). Veja-se que seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos Poderes (art. 2º da CF/88), originalmente concebido com escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente importantes. Nesse sentido: AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. INTERPOSIÇÃO EM 12.03.2020. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO PARA GLAUCOMA. IMPLANTE DE TUBO DE DRENAGEM DO TIPO EXPRESS. ART. 196 DA CF. DIREITO À SAÚDE. PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DE PODERES. AFRONTA. INOCORRÊNCIA. PRECEDENTES. SUPOSTA OFENSA AO POSTULADO DA ISONOMIA. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. 1. O acórdão recorrido, na hipótese, não destoa da jurisprudência desta Corte, quanto à inocorrência de violação ao princípio da separação dos poderes, eis que o julgamento, pelo Poder Judiciário, da legalidade dos atos dos demais poderes, não representa ofensa ao princípio da separação dos poderes, especialmente em se tratando de políticas públicas nas questões envolvendo o direito constitucional à saúde. 2. No que tange à suposta ofensa ao postulado da isonomia, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. 3. A questão envolvendo o alto custo dos medicamentos não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 4. Agravo regimental a que se nega provimento. Incabível a aplicação do disposto no art. 85, § 11, do CPC, em virtude da ausência de fixação de honorários pelo Tribunal de origem. (ARE 1250997 AgR, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 29-06-2020, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-172 DIVULG 07-07-2020 PUBLIC 08-07-2020) Por outro lado, a aplicação judicial do direito demanda a observância às regras do SUS, cabendo a determinação judicial de fornecimento de medicamentos e tratamentos em situações não previstas apenas em caráter excepcional, desde que sejam comprovadamente inadequados ao paciente os protocolos clínicos, diretrizes terapêuticas, relações de medicamentos e procedimentos terapêuticos instituídos no âmbito da política pública. Ainda, importa considerar que os recursos do SUS são limitados, e que os necessitados se apresentam em grande número. Desse modo, a distribuição dos recursos deve primar pelo respeito ao direito à saúde de todos os que também necessitam de tratamento a ser custeado pelo Poder Público. Assim, o direito à saúde não pode ser invocado como fundamento a pedido de custeio de todo e qualquer medicamento, sendo necessária a eleição, dentre todos os cidadãos e dentre os riscos a que se submetem, daqueles mais necessitados, para que haja a efetiva satisfação do direito postulado, mediante prestação pelo Poder Público do serviço correspondente. Diante de tais premissas, bem como dos frutíferos debates entre as mais diversas instituições sobre o tema – inclusive em contexto judicial (STF, STA 175-AgR) –, fixou-se posição crítica sobre a exigibilidade do direito à saúde, com a imposição de critérios técnicos e fáticos para a concessão judicial de tratamentos requeridos e a valorização primeira das políticas já estabelecidas no âmbito do SUS, da medicina baseada em evidências e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Há, portanto, a necessidade de se coadunar o direito à saúde, de análise e garantia inafastáveis pelo Poder Judiciário, e a necessidade de superação, na medida do possível, da interferência judicial desmedida na política pública. De acordo com tal posicionamento, é relevante, num primeiro momento, verificar se a prestação pleiteada ao Juízo está ou não abrangida por política estatal já existente e simplesmente não cumprida pelo ente responsável. Uma vez existindo a previsão administrativa de tal medida, o direito do postulante é evidente e deve ser concedido. Se a resposta for negativa, deve-se analisar se a inexistência da política decorre de vedação legal (v.g. proscrição ao fornecimento de medicamentos não registrados perante a ANVISA) ou de omissão ou decisão de não fornecimento da medida ou tratamento. Em havendo proibição de fornecimento, como regra, não deve ser reconhecido o direito judicialmente. Em se tratando de omissão ou decisão administrativa de não dispensação, cumpre verificar se o SUS fornece tratamento alternativo ou não tem qualquer tratamento específico para a patologia em debate. A respeito da exigência de comprovação de medicamento pela ANVISA, o A. STF, ao julgar o Tema nº. 500, fixou a seguinte tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. No caso de haver tratamento alternativo viável oferecido, deve ele ser adotado, em atenção aos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas fixadas no SUS, à luz da medicina baseada em evidências, sem o alcance da prestação alternativa postulada. Do contrário, se o tratamento alternativo não for viável ao paciente (por ineficácia ou inadequação), ou se não houver opção prevista, cabe apreciar se o tratamento requerido é puramente experimental ou consiste em novo tratamento simplesmente ainda não incorporado ao SUS. Na hipótese de medicamento experimental, o Estado não está obrigado ao seu fornecimento (Tema nº. 500/STF), cabendo observar, ademais, o dever de o laboratório que eventualmente tenha fornecido o tratamento ao paciente, por determinado período, para fins de teste, manter dita dispensação gratuita. Já em caso de o tratamento não ser meramente experimental, contar com registro na ANVISA e ser o único adequado e eficaz para o caso, a omissão pode ser objeto de demanda judicial individual ou coletiva, com ampla produção de provas, inclusive no que diz respeito à capacidade econômica de o cidadão arcar com os custos. Trata-se dos casos envolvendo medicamentos não incorporados, compreendidos como aqueles que não foram oficialmente aprovados e incluídos nas políticas públicas do SUS para fornecimento à população. Assim, nesses casos, não houve incorporação desses medicamentos pelo Ministério da Saúde após análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que avalia a eficácia, segurança, custo-benefício e impacto na saúde pública. Nesse contexto, o A. STJ, ao julgar o Tema nº. 106, fixou os seguintes requisitos para imposição ao Poder Público do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Destaca-se que o item III da tese fixada pelo A. STJ no Tema nº. 106 (exigência de registro na ANVISA) já havia sido flexibilizada pelo A. STF quando do julgamento do Tema nº. 500. Mais recentemente, coube ao A. STF, ao apreciar a questão afetada como Tema nº. 06, elencar os seguintes requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário para fornecimento de medicamentos não incorporados: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, §1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, §1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, repercussão geral – Tema n. 06, 20/09/2024, Informativo 1.152). (g.n.). Súmula Vinculante nº. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Tais requisitos foram igualmente suscitados e complementados pelo A. STF quando do julgamento do Tema nº. 1.234: (...). IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...). (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, repercussão geral – Tema n. 1.234, 16/09/2024, Informativo 1.150). Súmula Vinculante nº. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Verifica-se, portanto, que as teses acima estabeleceram requisitos de observância obrigatória para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas, os quais devem ser demonstrados no caso concreto (art. 103-A da CF/88, arts. 926 e 927, inc. II e III, do CPC/15 e art. 2º da Lei nº. 11.417/2006). 1.3. Competência da Justiça Federal, Legitimidade e Responsabilidade Financeira da União Além de o A. STF ter definido os requisitos necessários à concessão de tutela jurisdicional para o fornecimento de medicamentos incorporados quando do julgamento dos Temas nº. 06 e 1.234, na mesma oportunidade a Suprema Corte estabeleceu as diretrizes para a definição da competência, legitimidade e responsabilidade financeira dos entes da Federação. Veja-se, portanto, que apesar da compreensão geral acerca da responsabilidade solidária dos entes da Federação na matéria, o A. STF procedeu a sistematização do direito à saúde de acordo com as diretrizes de descentralização do SUS (Lei nº. 8.080/1990), a efetividade e a capacidade financeira de cada ente. Competência e Legitimidade da União Com relação à competência, ficou estabelecido que: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...). (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, repercussão geral – Tema n. 1.234, 16/09/2024, Informativo 1.150). (g.n.). Por sua vez, tratando-se de caso de fornecimento de medicamento oncológico e de medicamentos incorporados, mas ainda sem pactuação pela Comissão Intergestores Tripartites, aplica-se a mesma regra dos medicamentos não incorporados, utilizando-se o respectivo valor-base para definição da competência: (...). Por sua vez, citem-se os termos do adendo no que diz respeito aos medicamentos oncológicos: “1.1. Serão considerados como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo cisto seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual. (...). 4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento. (...). 4.7.2) Medicamentos com responsabilidade financeira ainda não pactuada na CIT: em relação à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem ser utilizados o valor do tratamento e definida a competência nos mesmos termos em que definidos nos itens 4.2, 4.3 e 4.4 acima. (...). (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, repercussão geral – Tema n. 1.234, 16/09/2024, Informativo 1.150). (g.n.). Destaca-se que houve modulação dos efeitos pelo A. STF no âmbito dos Temas nº. 06 e 1.234 tão somente em relação à competência, ficando estabelecido que somente haverá alteração dos efeitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no DJe (11/10/2024), afastando-se sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. Posteriormente, em 19/02/2026, o A. STF homologou acordo firmado entre os entes federativos estabelecendo novas diretrizes para o ressarcimento e a fixação da competência nas ações para aquisição de medicamentos oncológicos, ficando estabelecido que: (i) Definição de ressarcimento, pela União Federal, de 80% (oitenta por cento) dos valores despendidos pelos Estados e Municípios também para as ações ajuizadas após 10/06/2024 (antes esse percentual era aplicado apenas provisoriamente para demandas posteriores a essa data); (ii) Na hipótese de medicamento oncológico obtido pelo Ministério da Saúde de forma centralizada, o fornecimento competirá à União Federal, atraindo a competência da Justiça Federal; (iii) Se o medicamento oncológico for obtido por meio de negociação nacional ou por procedimento de aquisição descentralizada, o fornecimento será atribuído ao Estado e/ou ao município, sendo competente a Justiça Estadual para a ação judicial correspondente; (iv) Em relação aos medicamentos não incorporados, permanece o definido no Tema nº. 1.234/STF: se o medicamento tiver custo anual superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ação deverá ser julgada pela Justiça Federal; se o custo for inferior, será competente a Justiça Estadual; (v) No que diz respeito às novas diretrizes sobre competência jurisdicional, elas passarão a produzir efeitos somente para as ações promovidas após 22/10/2025, data da portaria que atualizou a política de fornecimento de medicamentos oncológicos pelo SUS. Responsabilidade Financeira No caso de medicamentos incorporados com pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (“CIT”), estes podem estar incluídos em diferentes componentes da assistência farmacêutica do SUS, como o Componente Básico (CBAF), o Especializado (CEAF) ou o Estratégico (CESAR), dependendo do tipo de medicamento e da complexidade do tratamento (arts. 19-M, inc. I, 19-P, inc. I, II e III, e 19-Q, da Lei nº. 8.080/1990). Portanto, deve ser analisada qual estrutura administrativa para fornecimento dos medicamentos de acordo com a sua finalidade principal: Para medicamentos do Grupo 1A do CEAF, medicamentos do CESAF e medicamentos pleiteados pela população indígena, o custeio será da União; Para medicamentos do Grupo 1B, 2 e 3 do CEAF e medicamentos do CBAF, o custeio será dos Estados. Já nos casos de medicamentos não incorporados ou incorporados sem pactuação na CIT, deverá ser observada a seguinte regra de custeio: Custeio pela União no caso de medicamentos cujo custo anual de tratamento supere 210 (duzentos e dez) salários mínimos; Custeio pelos Estados, com ressarcimento pela União no importe de 65% (sessenta e cinco por cento) através da sistemática de transferência Fundo a Fundo no caso de medicamentos cujo custo anual do tratamento represente o valor de 07 (sete) a 210 (duzentos e dez) salários mínimos; Custeio pelos Estados, com ressarcimento pela União no importe de 80% (oitenta por cento) através da sistemática de transferência Fundo a Fundo no caso de medicamentos oncológico cujo custo anual do tratamento represente o valor de 07 (sete) a 210 (duzentos e dez) salários mínimos; Custeio pelos Estados, sem ressarcimento pela União, nos casos de medicamento cujo custo anual do tratamento represente valor inferior a 07 (sete) salários mínimos. Destaca-se, por fim, que no caso de medicamentos sem registro na ANVISA e nos casos de pedido para fornecimento de procedimentos, órteses, próteses, cirurgias, exames, insumos e produtos de uso medicinal, deverão ser observadas as regras estabelecidas nos Temas nº. 500/STF e 783/STF, respectivamente. 2. Exame do Caso Concreto 2.1. Competência Trata-se de pedido formulado para a concessão do medicamento PEMBROLIZUMABE, princípio ativo do produto KEYTRUDA®, devidamente registrado na ANVISA (registro nº. 1002901960014, de 03/10/2016). Na Portaria SECTICS/MS nº. 41/2024, ele não foi incorporado ao SUS para tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metástico. Entretanto, a Portaria SCTIE/MS nº. 23/2020 incorporou o medicamento nos seguintes termos: Art. 1º Incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Posteriormente, em 24/05/2024, o Ministério da Saúde atualizou a indicação de uso do medicamento no SUS também para pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer de colo de útero, com estágio FIGO 2014 III-IVA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/keytruda-pembrolizumabe-nova-indicacao-3, consulta em 03/08/2026). O medicamento não está incorporado a nenhum dos grupos do CEAF ou do CBAF. Além disso, o custo anual de seu tratamento em torno de R$ 472.237,56 (quatrocentos e setenta e dois mil, duzentos e trinta e sete reais e cinquenta e seis centavos) (ID 415715983, fl. 4), o que supera o valor de 210 (duzentos e dez) salários mínimos. Dessa forma, reconheço a competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda, na forma do quanto restou decidido pelo A. STF na Rcl. 52.625/SP, no Tema nº. 1.234/STF e na Súmula Vinculante nº. 60 (art. 103-A da CF/88 e arts. 4º, 6º, 926 e 927, inc. II e III, do CPC/15). 2.2. Direito à Saúde da autora – Medicamento Incorporado ao SUS A autora alega ser portadora de nefrectomia radical (CID10 C64) com diagnóstico em 27/09/2024 (ID 351722240, fl. 21). Apesar de se tratar de enfermidade grave, não há nos autos prova contundente da existência de alternativa medicamentosa para o tratamento no âmbito do SUS. Trata-se ainda de medicamento já registrado na ANVISA sob o nº. 1002901960014, válido até outubro de 2026, segundo dados disponíveis, na presente data, no site da própria ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1076976?numeroProcesso=25351643945201574%252F, consultado em 23/02/2026). Ainda quanto ao medicamento, conforme recomendação publicada no site da ANVISA https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/novas-indicacoes-ampliam-alternativas-para-tratar-cancer-renal-e-hemofilia, consulta em 03/08/2026), o PEMBROLIZUMABE passou a ser indicado para o tratamento de carcinoma de células renais com componente de células claras, sendo que a situação da autora se enquadra nessa indicação. O laudo recomendou a manutenção do tratamento com PEMBROLIZUMABE, informando que a autora, inclusive, encerrou-o em janeiro de 2026 e não apresenta mais nenhum sintoma da doença, indicando que o uso do fármaco foi eficaz. Por fim, anoto que o fato de o tratamento ter sido concluído com sucesso no curso da demanda não significa que tenha ocorrida a perda superveniente do objeto, uma vez que o fornecimento do fármaco somente se deu por força de ordem judicial. 2.3. Hipossuficiência econômica da autora A demandante demonstrou não ter condições de arcar com o tratamento ao apresentar cópia de sua declaração de imposto de renda (ID 351722235, fl. 16), que indica rendimentos anuais mais de dez vezes menores que o valor necessário para custeá-lo por um ano. 2.4. Responsabilidade pelo Custeio e pela Dispensação/Fornecimento do Medicamento Com efeito, observando-se os parâmetros estabelecidos no Anexo I do Tema nº. 1.234/STF, a ausência de incorporação do medicamento por algum dos grupos do CEAF ou do CBAF e o custo anual do tratamento ficando em torno de R$ 590.975,52 (ID 351722235, fl. 4), valor que supera 210 (duzentos e dez) salários mínimos, reconheço a competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda, na forma do quanto restou decidido pelo A. STF na Rcl. 52.625/SP, no Tema nº. 1.234/STF e na Súmula Vinculante nº. 60 (art. 103-A da CF/88 e arts. 4º, 6º, 926 e 927, inc. II e III, do CPC/15). 3. Honorários Advocatícios Sucumbenciais A condenação ao pagamento de honorários advocatícios é uma consequência objetiva da extinção do processo, sendo orientada, em caráter principal, pelo princípio da sucumbência e, subsidiariamente, pelo princípio da causalidade. Nesse contexto, a regra geral do CPC/15 é a de que os honorários advocatícios serão fixados c/ base em percentuais mínimos e máximos sobre a dimensão econômica da demanda, levando em consideração (art. 85, §§2º, 3º e 6º, CPC/15). No entanto, quando o valor da causa ou o benefício econômico auferido pela parte for inestimável ou irrisório, ou ainda quando o valor da causa for muito baixo, os honorários advocatícios sucumbenciais poderão ser fixados de forma equitativa (art. 85, §§6º-A e 8º, do CPC/15 e Tema nº. 1.076/STJ[5]). No caso, considerando que o reconhecimento do direito da autora envolve a concessão de medicamento de uso contínuo, sem previsão atual de descontinuidade no tratamento e com aplicação de medidas de contracautela, não há falar na existência de benefício patrimonial imediato, razão pela qual os honorários advocatícios sucumbenciais devem ser fixados por equidade (art. 85, §8º, do CPC/15). Dessa forma, considerando que este E. TRF3, em situações análogas, vem fixando os honorários advocatícios sucumbenciais por equidade entre R$ 5.000,00 (cinco mil reais) e R$ 15.000,00 (quinze mil reais), bem como o período de tramitação processual (menos de 2 anos), o grau de zelo do profissional, o trabalho realizado pelo advogado e a importância da causa (direito à saúde), fixo os honorários advocatícios sucumbenciais no importe de R$ 6.000,00 (seis mil reais) a serem pagos pelos réus de forma proporcional, conforme tema de repercussão geral nº. 793/STF, que reconhece a solidariedade dos entes federativos na área de saúde, cabendo ao magistrado somente direcionar a execução da obrigação ao ente correto de acordo com as regras de repartição de competência do SUS. Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido inicial, resolvendo o mérito do processo nos termos do art. 487, inc. I, do CPC/15 para, confirmando a tutela provisória de urgência e de acordo com a fundamentação, condenar os réus a fornecerem o medicamento KEYTRUDA® (PEMBROLIZUMABE), na periodicidade e quantidade adequadas ao tratamento da autora, conforme receitado por seu(s) médico(s), ficando a cargo exclusivo da União Federal o custeio do medicamento. Como foi noticiado o exaurimento da tutela jurisdicional com a conclusão exitosa do tratamento médico, revogo a tutela de urgência. DEFIRO à autora os benefícios da justiça gratuita (arts. 98 e 99, caput, §§2° e 3°, do CPC/15). Condeno os réus ao ressarcimento dos honorários periciais (art. 4º, inc. I, p. único, da Lei nº. 9.289/1996 e art. 82, §2º, do CPC/15), bem como ao pagamento dos honorários advocatícios sucumbenciais, os quais fixo por equidade no importe de R$ 6.000,00 (seis mil reais) a serem pagos pelos Réus de forma proporcional e com incidência de juros moratórios a partir do trânsito em julgado desta decisão (art. 85, §16, do CPC/15), observados os índices do Manual de Cálculos da Justiça Federal. Sentença sujeita ao duplo grau de jurisdição obrigatório (art. 496, inc. I, do CPC/15 e Súmula nº. 490/STJ). Havendo interposição de recurso, intime-se a parte contrária para apresentação de Contrarrazões, nos termos do art. 1.010, §1º, do CPC/15. Juntadas as respectivas contrarrazões e não havendo sido suscitadas as questões referidas no art. 1.009, §1º, do CPC/15, remetam-se os autos ao E. TRF3. Caso suscitada alguma das questões referidas no art. 1.009, §1º, do CPC/15, intime-se o recorrente para manifestar-se, no prazo previsto no art. 1.009, §2º, do CPC/15. Transitada em julgado esta sentença, certifique-se e intimem-se as partes para que requeiram o que entenderem cabível. Nada sendo requerido, dê-se baixa com as cautelas necessárias. Registre-se. Publique-se. Intimem-se. LIMEIRA, 3 de agosto de 2026. VICENTE LEONARDO DOS SANTOS COSTA Juiz Federal Substituto