5000044-34.2026.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO 9ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000044-34.2026.4.03.6100 AUTOR: MARIA DA GLORIA SILVA VILLEGAS ADVOGADO do(a) AUTOR: JEAN EDUARDO AGUIAR CARISTINA - SP200210 REU: UNIÃO FEDERAL, ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. ADVOGADO do(a) REU: GIULIANA BONANNO SCHUNCK - SP207046 DECISÃO Trata-se de ação de conhecimento, sob o procedimento comum, proposta por MARIA DA GLORIA SILVA VILLEGAS, em face da UNIÃO FEDERAL e ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, por meio da qual objetiva a parte autora a condenação das rés à reparação por danos materiais, além do custeio de seu tratamento médico (pensionamento mensal) e danos morais, decorrentes de efeitos colaterais graves causados pelo imunizante da corré Astrazeneca, contra a Covid-19. Relata que recebeu o imunizante produzido pela AstraZeneca, em 28/04/2021, no âmbito das ações de combate à pandemia coordenadas pela União, e que, aproximadamente, 40 (quarenta) dias após a vacinação, começou a apresentar sintomas graves, sendo diagnosticada com a Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT). Em decorrência da síndrome, foi submetida a procedimentos cirúrgicos de urgência, como tromboembolectomia e angioplastia, além de diversas internações subsequentes. E que desenvolveu anemia ferropriva, passando a depender de transfusões de sangue periódicas, que sofreu uma infecção arterial severa que culminou na perda do hálux (dedão) do pé esquerdo, o qual sofreu putrefação e necrose. Aduz que era uma mulher saudável e ativa antes da imunização, exercendo atividade remunerada, mas atualmente depende de cuidados constantes de terceiros e de sua filha para atividades básicas. Sustenta que houve omissão quanto aos riscos do imunizante, visto que a AstraZeneca já teria conhecimento de casos de STT na Europa antes da aplicação da dose na autora. Requer indenização por danos estéticos, morais e o pagamento mensal de R$ 4.500,00 (quatro mil e quinhentos Reais), para custeio de tratamento, medicamentos, deslocamentos e plano de saúde. Requer, ainda, gratuidade da justiça, prioridade de tramitação, inversão do ônus da prova e tutela de urgência. (ID 499751338) A decisão inicialmente proferida, deferiu a gratuidade da justiça e a prioridade de tramitação, mas indeferiu o pedido de tutela de urgência, postergando sua reapreciação para após o contraditório (Id 505844779). Citada, a ASTRAZENECA apresentou contestação (id nº 557593835). Arguiu, em síntese: a) necessidade de comprovação do lote e do fabricante da vacina; b) sua ilegitimidade passiva; c) a inaplicabilidade do Código de Defesa do Consumidor; d) ausência dos pressupostos para inversão do ônus da prova; e) prescrição da pretensão indenizatória; f) inexistência de defeito de segurança ou de informação; g) ausência de nexo causal entre a vacina e o quadro clínico alegado; h) improcedência dos pedidos, ou, subsidiariamente, redução das indenizações. A contestação veio acompanhada, entre outros documentos, da bula da vacina, parecer doutrinário, contrato de encomenda tecnológica e relatório técnico elaborado por equipe vinculada à AstraZeneca. A UNIÃO FEDERAL apresentou contestação (Id 561595551). Arguiu a preliminar de ilegitimidade passiva, ao fundamento de que teria atuado apenas na coordenação do Programa Nacional de Imunizações. Requereu, também, o chamamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ao processo. No mérito, sustentou a ausência de fato administrativo, ilicitude e nexo causal, pugnando pela improcedência dos pedidos. Juntou, também, a Nota Técnica nº 3/2026-CGFAM/DPNI/SVSA/MS, que reconheceu a ocorrência de tromboembolismo arterial no membro inferior esquerdo da autora, mas concluiu que o quadro não seria compatível com Síndrome de Trombose com Trombocitopenia, em razão da ausência de plaquetopenia e da existência de doença arterial periférica, aterosclerose, hipertensão, dislipidemia e anemia ferropriva. A autora apresentou réplica às duas contestações (Ids 564299553 e 564299566). Impugnou as preliminares arguidas, e sustentou a responsabilidade objetiva da União Federal e da AstraZeneca, a existência de defeito de segurança e de informação e o nexo causal entre a vacinação e os danos. Na sequência, reiterou a parte autora, o pedido de tutela de urgência, requerendo o pagamento mensal de R$ 4.500,00 (quatro mil e quinhentos Reais), id 575028536. Intimadas a especificar as provas que pretendem produzir, informou a União Federal não possuir novas provas, requerendo o julgamento antecipado da lide (Id 592372868). A autora requereu a produção de prova pericial médica, para esclarecimento do diagnóstico, da extensão dos danos e do nexo causal (Id 592992973). A corré AstraZeneca, por sua vez, reiterou as preliminares e, subsidiariamente, requereu a realização de perícia médica (Id 596267387). Por decisão de 29/06/2026, foi mantido, por ora, o indeferimento do pedido de tutela provisória de urgência, com determinação de especificação de provas (Id 591032820) Vieram os autos conclusos para decisão. É O RELATÓRIO. DECIDO. O processo demanda a análise de questões processuais pendentes e organização da instrução, nos termos do art. 357 do Código de Processo Civil. A fase de saneamento tem por finalidade delimitar as questões processuais, fixar os pontos de fato e de direito relevantes, definir a distribuição do ônus da prova e especificar os meios probatórios necessários ao julgamento. Aprecio, inicialmente, as preliminares arguidas pelas rés. Ilegitimidade passiva da AstraZeneca A preliminar não procede. A legitimidade das partes deve ser aferida, em regra, à luz da teoria da asserção, considerando-se as afirmações deduzidas na petição inicial, sem antecipação do juízo sobre a procedência da pretensão. A autora atribui à AstraZeneca a condição de fabricante ou integrante da cadeia de desenvolvimento e fornecimento da vacina, imputando-lhe defeito de segurança e insuficiência de informação. Afirma, ainda, que a empresa teria conhecimento de eventos trombóticos antes da aplicação da dose e que não teria comunicado adequadamente os riscos do produto (Id 499751338). Essas alegações, se acolhidas, são juridicamente aptas, em tese, a estabelecer relação entre a empresa e a causa de pedir. A controvérsia quanto à efetiva fabricação da dose, ao lote aplicado, à participação da AstraZeneca do Brasil Ltda., à atuação da Fiocruz e à existência de cláusulas contratuais de alocação de riscos não é matéria de legitimidade processual, mas de mérito e de prova. O documento de vacinação identifica a dose como “AstraZeneca/Oxford/Fiocruz”, embora não contenha o número do lote (id 499751350). A ausência do lote, por si só, não conduz à exclusão da ré, especialmente porque a própria empresa reconhece a existência de parceria tecnológica e de fornecimento relacionado à vacina. Também não é possível, nesta fase, concluir que a Lei nº 14.125/2021 tenha excluído de forma absoluta a responsabilidade civil dos fabricantes perante terceiros. A norma autorizou os entes federativos a assumir riscos referentes à responsabilidade civil por eventos adversos pós-vacinação, nos termos dos instrumentos de aquisição ou fornecimento, mas a extensão concreta dessa assunção, sua eficácia perante a vítima, a existência de cláusula contratual específica e sua eventual oponibilidade à autora exigem exame do regime jurídico aplicável e da prova documental. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça reconhece, em matéria de vacinação, a possibilidade de responsabilização objetiva do ente estatal quando demonstrados dano e nexo causal, sem que isso resolva, automaticamente, a legitimidade ou a responsabilidade de eventual fabricante. É o que se extrai do Superior Tribunal de Justiça, REsp nº 1.388.197/PR, julgado em 18/06/2015, e do Superior Tribunal de Justiça, REsp nº 1.514.775/SE, julgado em 23/08/2016. A existência desses precedentes, contudo, não dispensa a análise específica da cadeia de fornecimento, do produto efetivamente administrado e das condutas imputadas à empresa. Assim, rejeito a preliminar de ilegitimidade passiva da AstraZeneca do Brasil Ltda., sem prejuízo da apreciação, no mérito, da efetiva responsabilidade da empresa e da oponibilidade da Lei nº 14.125/2021. 2- Ilegitimidade passiva da UNIÃO FEDERAL A União Federal sustenta não possuir legitimidade para figurar no polo passivo, ao argumento de que sua atuação teria se limitado à elaboração de normas gerais e à coordenação do Programa Nacional de Imunizações, cabendo aos Estados e Municípios a execução material da vacinação. Afirma, ainda, que não fabricou nem aplicou a vacina, não tendo praticado fato administrativo diretamente relacionado aos danos alegados. A preliminar não procede. A autora atribui à União participação direta na política pública de vacinação contra a Covid-19, mediante aquisição, financiamento, distribuição, coordenação nacional, definição dos grupos prioritários e implementação do Programa Nacional de Imunizações. Sustenta, ainda, que os danos decorreriam de vacinação realizada no âmbito de campanha pública nacional, cuja organização e execução foram conduzidas pelo Poder Público (id 499751338). Essas alegações são suficientes para estabelecer, em tese, a pertinência subjetiva da União com a relação jurídica controvertida. A circunstância de a aplicação material da dose ter sido realizada por órgão estadual ou municipal não afasta, por si só, a legitimidade da União. A execução descentralizada das ações de saúde constitui característica organizacional do Sistema Único de Saúde e não impede que o ente federal responda por danos relacionados a política pública nacional cuja formulação, coordenação, financiamento, aquisição ou distribuição tenham contado com sua participação. A Lei nº 6.259/1975 atribui ao Ministério da Saúde a elaboração do Programa Nacional de Imunizações, a definição das vacinações, inclusive as de caráter obrigatório, e a coordenação e o apoio técnico, material e financeiro à execução do programa. A Lei nº 8.080/1990, por sua vez, insere a União na formulação e na coordenação das políticas nacionais de saúde. No caso concreto, a própria narrativa de defesa da União reconhece a sua participação na elaboração do plano nacional de vacinação e no fornecimento das vacinas às secretarias de saúde. A controvérsia sobre a extensão dessa participação, a aquisição do imunizante, a distribuição da dose, a eventual atuação de outros entes federativos e a existência de fato administrativo causal não constitui questão de legitimidade, mas matéria relacionada ao mérito e à prova. A responsabilidade civil estatal, para os fins desta demanda, será examinada sob o regime objetivo do art. 37, § 6º, da Constituição Federal. Esse dispositivo não exige demonstração de culpa da Administração ou de seus agentes, mas pressupõe a comprovação do dano e do nexo causal entre a atuação estatal e o resultado lesivo, ressalvadas as causas excludentes de responsabilidade. 3- Responsabilidade Objetiva da União Como afirmado, a responsabilidade civil da União deve ser examinada à luz do art. 37, § 6º, da Constituição Federal, que estabelece a responsabilidade objetiva das pessoas jurídicas de direito público pelos danos causados por seus agentes nessa qualidade. Adota-se, no ponto, a teoria do risco administrativo. Exige-se a demonstração do dano e do nexo causal entre a atuação estatal e o resultado lesivo, dispensada a prova de culpa. Permanecem admissíveis, contudo, as causas excludentes ou atenuantes da responsabilidade, como culpa exclusiva da vítima, fato exclusivo de terceiro, caso fortuito ou força maior, desde que comprovados. A responsabilidade objetiva alcança tanto condutas comissivas quanto omissivas relacionadas à prestação de serviços públicos, conforme entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 223/PE, Relatora originária Ministra Ellen Gracie, Relator para o acórdão Ministro Celso de Mello, julgado em 14/04/2008. No caso, a vacinação integrou política pública nacional de saúde, coordenada e financiada pelo Poder Público, com aquisição, distribuição e aplicação do imunizante no âmbito do Sistema Único de Saúde. A circunstância de a aplicação material da dose ter sido realizada por órgão estadual ou municipal não afasta, em princípio, a pertinência da União, que participou da formulação, aquisição e coordenação da política nacional de imunização. A vacinação em massa, embora lícita e necessária à proteção coletiva, envolve riscos individuais excepcionais. A circunstância de a reação adversa ser rara não exclui, por si só, a responsabilidade estatal, se demonstrados o dano e o nexo causal. Essa é a orientação extraída do Superior Tribunal de Justiça, REsp nº 1.388.197/PR, julgado em 18/06/2015, que reconheceu a responsabilidade objetiva do Estado por acidente decorrente de vacinação, bem como do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, Apelação Cível nº 5036693-71.2021.4.03.6100, julgada em 20/02/2024, e da Apelação Cível nº 5002358-84.2021.4.03.6113, julgada em 26/07/2024. O reconhecimento, nesta fase, da responsabilidade objetiva da União não importa afirmação de que o nexo causal esteja comprovado. Significa apenas que, demonstrados o dano e o vínculo causal entre a vacinação realizada no âmbito da política pública e o resultado lesivo, a responsabilização independerá da prova de culpa administrativa. 4) Chamamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária A União Federal requereu o chamamento ao processo, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob o argumento de que a autarquia possui competência para registro, fiscalização, farmacovigilância e controle da segurança das vacinas. Indefiro o pedido. O chamamento ao processo somente é admissível nas hipóteses do art. 130 do Código de Processo Civil. A União não indicou obrigação solidária específica, contrato de garantia ou relação jurídica de regresso que imponha à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dever de indenizar a autora. A mera competência administrativa ou regulatória não caracteriza, por si só, coobrigação civil. Seria necessária a indicação de ato concreto da autarquia, dano e nexo causal, o que não integra a causa de pedir delimitada na petição inicial. Além disso, a inclusão da agência ampliaria indevidamente o objeto litigioso e introduziria discussão autônoma sobre eventual falha regulatória, sem que isso seja necessário para o exame da responsabilidade imputada à União e à AstraZeneca. Indefiro, portanto, o chamamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 5. Prescrição A AstraZeneca sustenta a incidência do prazo trienal previsto no art. 206, § 3º, V, do Código Civil, sob o argumento de que a autora teria tomado ciência dos danos em 2021 e ajuizado a ação somente em 03/01/2026. A alegação não procede. A aplicação da teoria da actio nata exige a identificação do momento em que a pretensão se tornou exercitável, não bastando a ocorrência de sintomas ou a ciência de que a pessoa apresenta determinada enfermidade. Em hipóteses de efeitos adversos graves e de etiologia controvertida, o termo inicial da prescrição não se confunde necessariamente com a primeira manifestação clínica, internação ou realização de procedimento emergencial. Quando o diagnóstico e o nexo causal dependem de exames especializados, acompanhamento prolongado e avaliação médica complexa, a pretensão somente nasce quando a vítima dispõe de conhecimento médico suficientemente seguro quanto à existência do dano indenizável e à sua relação causal com o fato imputado. A exigência de certeza não significa prova judicial definitiva nem certeza absoluta. Refere-se à ciência médica qualificada e razoavelmente consolidada acerca do nexo causal, em grau suficiente para permitir o exercício consciente da pretensão indenizatória. No caso, a documentação revela que, após a vacinação, a autora passou por sucessivos eventos clínicos, internações, transfusões, exames hematológicos, investigações gastrointestinais, procedimentos vasculares e acompanhamento especializado. O quadro permaneceu objeto de controvérsia médica. A própria documentação processual apresenta conclusões técnicas divergentes. A Nota Técnica do Ministério da Saúde afastou a compatibilidade com Síndrome de Trombose com Trombocitopenia e classificou a causalidade como inconsistente ou coincidente com a vacinação (Id 561595552). O relatório apresentado pela AstraZeneca também nega a existência de nexo causal (Id 596267390). A autora, ao contrário, sustenta que o quadro é compatível com apresentação atípica da síndrome e requer perícia especializada (Id 564299553). Esse contexto demonstra que a autora não dispunha, no ano de 2021, de certeza médica inequívoca sobre a causa dos eventos. A ciência do surgimento de sintomas, da existência de trombose ou da necessidade de internação não se confunde com a ciência segura de que tais eventos decorreram da vacina e geraram danos indenizáveis imputáveis aos réus. A ausência de diagnóstico causal consolidado é reforçada pela necessidade de perícia médica, que constitui justamente o meio adequado para definir se houve Síndrome de Trombose com Trombocitopenia, outro evento trombótico, doença arterial preexistente ou eventual concausalidade. Desse modo, não se pode considerar como termo inicial da prescrição a data da vacinação, a data do primeiro sintoma ou a data da primeira internação. A ação foi ajuizada em 03/01/2026, antes da formação de certeza médica inequívoca acerca do nexo causal, que permanece controvertido até o presente momento. Não há, portanto, prescrição reconhecível com base no prazo trienal do Código Civil. A mesma conclusão se aplica caso se entenda incidente o art. 27 do Código de Defesa do Consumidor, pois também nesse regime o prazo pressupõe conhecimento do dano e de sua autoria. O conhecimento juridicamente relevante da autoria, em caso de reação adversa de etiologia complexa, depende da formação de base médica minimamente segura sobre a relação causal. Assim, afasto desde logo a alegação de prescrição, com fundamento na teoria da actio nata e na ausência de ciência médica inequívoca do nexo causal em momento anterior ao ajuizamento da ação. 6) Aplicabilidade do Código de Defesa do Consumidor A parte autora requer a aplicação do CDC ao caso. A AstraZeneca, por sua vez, sustenta que não há relação de consumo, pois a vacina foi adquirida pelo Poder Público, distribuída gratuitamente e aplicada no âmbito de política pública. A alegação procede apenas parcialmente. A relação entre a autora e a União, considerada a vacinação pública e gratuita, não se confunde necessariamente com uma relação de consumo fundada em contratação direta e remuneração individualizada. Contudo, a pretensão deduzida contra a AstraZeneca está fundada também em alegado defeito de segurança e insuficiência de informação sobre o produto. Nessa perspectiva, a ausência de compra direta pela autora não afasta, por si só, a incidência das normas relativas à responsabilidade pelo fato do produto. O art. 17 do Código de Defesa do Consumidor equipara a consumidor todas as vítimas do evento danoso. A proteção do consumidor por equiparação, não exige, necessariamente, contrato direto entre a vítima e o fornecedor, desde que demonstrada a inserção do produto na cadeia de fornecimento e a pertinência da empresa em relação ao evento. Assim, afasto a alegação de inaplicabilidade absoluta do Código de Defesa do Consumidor. A incidência concreta dos arts. 6º, III, 8º, 12, 17, 25, 27 e demais dispositivos invocados será definida no julgamento do mérito, conforme a prova relativa à cadeia de fornecimento, à participação da empresa e à natureza da falha alegada. 7. Inversão e distribuição do ônus da prova A parte autora requereu a inversão do ônus da prova com fundamento no art. 6º, VIII, do Código de Defesa do Consumidor e no art. 373, § 1º, do Código de Processo Civil. A inversão não é automática e não dispensa a autora de demonstrar os fatos essenciais de sua pretensão. Deve ser aplicada de forma delimitada, sem impor à parte encargo impossível ou excessivamente difícil. No caso, a autora é pessoa idosa e economicamente hipossuficiente, além de não possuir acesso aos dados internos de produção, farmacovigilância, comunicação regulatória e distribuição do imunizante. A AstraZeneca e a União, por sua vez, têm maior aptidão para apresentar documentos relativos à cadeia de fornecimento, aos dados técnicos de segurança e às comunicações institucionais. A autora deverá comprovar, assim: a) a aplicação da vacina; b) a existência dos danos; c) a evolução clínica e as sequelas; d) os tratamentos realizados; e) os elementos médicos relacionados ao nexo causal. À AstraZeneca caberá apresentar: a) documentos relativos ao lote e à origem da vacina; b) informações sobre a cadeia de fabricação, registro, envase e distribuição; c) bula vigente no período; d) histórico de alterações da bula; e) comunicações regulatórias pertinentes aos riscos discutidos. À União caberá apresentar, na medida de sua disponibilidade: a) registros de aquisição e distribuição; b) informações sobre farmacovigilância; c) documentos relativos à comunicação institucional dos riscos; d) elementos administrativos relacionados à política pública de vacinação. Defiro, portanto, parcialmente o pedido de inversão do ônus da prova, mediante distribuição dinâmica do ônus, nos termos do art. 373, § 1º, do Código de Processo Civil, sem inversão ampla e irrestrita. 8. Reanálise do pedido de tutela de urgência A autora reitera o pedido de tutela provisória de urgência, para que haja a determinação do pagamento mensal de R$ 4.500,00, para custeio de tratamento, medicamentos, deslocamentos e plano de saúde (Id 575028536) Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência exige probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. No caso, como assentado na decisão que apreciou a tutela de urgência inicialmente, a documentação juntada aos autos demonstra a gravidade do quadro de saúde da requerente, que foi submetida a procedimentos vasculares, transfusões e internações, além de apresentar anemia grave e doença arterial periférica. Há, também, elementos que demonstram a necessidade de acompanhamento médico. Entretanto, a probabilidade do direito não se confunde com a gravidade da doença. O nexo entre a vacinação e o conjunto dos eventos clínicos permanece controvertido. Os documentos médicos registram doença arterial periférica, aterosclerose, hipertensão, dislipidemia, anemia ferropriva, sangramento gastrointestinal e contagens plaquetárias normais ou elevadas. O resumo de alta da internação de junho de 2021 descreve oclusões arteriais e tromboembolectomia, mas também registra placas calcificadas e plaquetose (Id 500312801) A Nota Técnica do Ministério da Saúde concluiu que o quadro não é compatível com Síndrome de Trombose com Trombocitopenia. (ID 561595552) A autora contesta essa conclusão e sustenta a necessidade de perícia especializada (Id 592992973) Nesse cenário, a concessão de pagamento mensal antecipado equivaleria, em larga medida, à antecipação do próprio resultado econômico da demanda, antes da definição do diagnóstico, da causalidade e da extensão da responsabilidade. A gravidade do quadro e o perigo de dano não suprem, no momento, a insuficiência da probabilidade do direito. Também deve ser considerada a dificuldade de reversão dos pagamentos realizados a título de custeio continuado. Mantenho, assim, o indeferimento da tutela de urgência, pelos fundamentos da decisão anterior e pelos fundamentos ora acrescidos, sem prejuízo de nova apreciação diante de prova pericial ou documento novo capaz de modificar substancialmente o quadro probatório. 9. Prova pericial médica A controvérsia relativa ao diagnóstico, à causalidade e à extensão das sequelas, por força da aplicação do imunizante, é eminentemente técnica. Assim, defiro a prova pericial médica, requerida pela parte autora e pela ASTRAZENECA, a ser realizada pelo sistema AJG, por ser a autora beneficiária da Justiça Gratuita. Para tanto, nomeio o perito médico, Dr. Eduardo Oliva Aniceto Junior, CRM/SP nº 107.560 (e-mail: eduardo-oliva@uol.com.br, telefones: 016-3509-1100 ou 16-3416-68-86), para realização da perícia. Considerando que a parte autora é beneficiária da justiça gratuita, deverá a Secretaria consultar o perito sobre a aceitação da realização da perícia, observando que o pagamento dos honorários periciais deverá ser efetuado com os recursos vinculados ao custeio da assistência judiciária gratuita, fixando-se os honorários periciais em 3 (três) vezes o valor máximo constante do Anexo I, Tabela II, da resolução 305/2014. Faculto às partes, no prazo de 15 (quinze) dias, a indicação de assistente técnico e formulação de quesitos. Após a apresentação dos quesitos, intime-se o perito para ciência da sua nomeação e ainda para que indique dia, hora e local em que deverá comparecer a parte autora para a realização da perícia. Intimem-se e cumpra-se. São Paulo, 03 de setembro de 2026. CRISTIANE FARIAS RODRIGUES DOS SANTOS Juíza Federal