5000040-77.2025.4.03.6117

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL 198 Nº 5000040-77.2025.4.03.6117 RELATOR: MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR APELANTE: EDUARDO CAMILO ADVOGADO do(a) APELANTE: LUCAS RAIMUNDO DE CARVALHO JUNIOR - SP468470-A APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE ESTRELA D'OESTE RELATÓRIO O Juiz Federal Convocado SAMUEL MELO (Relator): Cuida-se de ação de procedimento comum, com pedido de antecipação de tutela, ajuizada por Eduardo Camilo em face da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Estrela D’Oeste/SP, com objetivo de assegurar o fornecimento do medicamento NIVOLUMABE. Sustentou o autor, que possuía 57 anos na data do ajuizamento da ação, ser acometido por Neoplasia Maligna Renal – CI 10: C64, em estado de recidiva, conforme diagnóstico médico acostado aos autos. Alegou que, em razão da doença, faz-se imperativo que seja submetido, com urgência, a tratamento compatível com seu quadro, sendo-lhe prescrito o medicamento NIVOLUMABE, por tempo indeterminado, até a progressão da doença ou toxidade limitante. Alegou, ademais, que a indicação do medicamento está baseada no estudo “CHECKMATE 025”, que demonstrou a superioridade do fármaco em relação à quimioterapia como segunda linha de tratamento. Aduziu que o tratamento não está disponível no SUS, bem assim não há haver alternativas ou substitutos disponíveis, sendo certo que a não realização do tratamento pode resultar na progressão inevitável da doença, deterioração da qualidade de vida e risco aumentado de óbito. Recebida a inicial, o Juízo de origem determinou a realização de emenda à inicial para adequação aos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral. Emendada a inicial, o Juízo indeferiu o pedido de antecipação de tutela. Citado, o Estado de São Paulo contestou o feito. Sustentou o não preenchimento dos requisitos estabelecidos nos Temas de Repercussão Geral e a responsabilidade principal da União para cumprimento da obrigação eventualmente reconhecida. A União apresentou contestação, aduzindo, preliminarmente, a inviabilidade de conciliação e a ausência de interesse processual, em razão da inexistência de requerimento administrativo, além de impugnar o requerimento de gratuidade de justiça e o valor atribuído à causa. No mérito, sustentou a existência de alternativas disponíveis no SUS e o não preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral. Ainda, requereu o estabelecimento de contracautelas e a fixação de eventuais honorários sucumbenciais por apreciação equitativa. O Município de Estrela D’Oeste também contestou o feito. Preliminarmente, suscitou ilegitimidade passiva e impugnou a gratuidade de justiça concedida. No mérito, defendeu a responsabilidade da União e do Estado de São Paulo pelo fornecimento do medicamento e a necessidade de observância da tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106. O autor se manifestou sobre a matéria de defesa. Formulado pedido de reconsideração da decisão que indeferiu a antecipação de tutela, o Juízo manteve a decisão e solicitou a emissão de nota técnica ao NatJus. Juntado aos autos acórdão proferido no Agravo de Instrumento nº 5004243-03.2025.4.03.0000, negando provimento ao recurso interposto pelo autor. Sobreveio a Nota Técnica nº 7259/2025 – NAT-JUS/SP, com parecer desfavorável à concessão do medicamento. A sentença julgou improcedente o pedido, consignando a existência de manifestação da CONITEC pela não incorporação do fármaco e a conclusão negativa do parecer do NatJus. Em apelação, o autor alega a existência de violação à sua vida, saúde e dignidade, o preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema 06 de Repercussão Geral, a necessidade de manutenção do tratamento com o fármaco e a existência de erro de valoração probatória na sentença. Com contrarrazões do Estado de São Paulo e da União, os autos foram remetidos a este Tribunal. É o relatório. VOTO O Juiz Federal Convocado SAMUEL MELO (Relator): Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento não incorporados ao SUS. O poder constituinte originário, ao estabelecer a forma federativa de Estado, elencou, nos artigos 1º, III, e 3º, I e II, da Constituição Federal, dentre os seus fundamentos, a dignidade da pessoa humana e, dentre os seus objetivos, o desenvolvimento nacional, com a construção de uma sociedade livre, justa e solidária. Nesse prisma, exsurge a saúde como um dos pilares em que se sustenta a federação, fato que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros. A saúde é, portanto, direito constitucionalmente assegurado, disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal, os quais dispõem: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recurso do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes." Dessarte, compete ao Estado, em sentido amplo, a execução de política de prevenção e assistência à saúde, disponibilizando os serviços públicos de atendimento à população. Nesse mister, a Constituição Federal delegou ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. Cumpre assinalar, sobretudo, a existência de expressa disposição constitucional sobre o dever solidário de participação dos Municípios, Estados e União no financiamento do Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198, parágrafo único, da Constituição Federal. Nesse sentido, já decidiu o Supremo Tribunal Federal no julgamento do ARE-AgR 814878, relator Ministro Teori Zavascki. No mesmo diapasão, confira-se a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça: AgInt no REsp 1.234.968/SC, relatora Ministra Regina Helena Costa, DJe 21/11/2017; AgInt no REsp 1.665.760/RJ, relator Ministro Francisco FalcãoDJe 31/10/2017 e AgREsp 1.159.382, relator Ministro Mauro Campbell Marques, DJE: 01/09/2010. A força normativa da Constituição revela-se pela efetividade dos comandos nela inseridos, a significar, em concreto, a exigibilidade de seu conteúdo em face do particular ou do Poder Público. No escólio de Luís Roberto Barroso (in "Da falta de Efetividade à Judicialização Excessiva: direito à saúde, fornecimento gratuito de medicamentos e parâmetros para a atuação judicial." Trabalho desenvolvido por solicitação da Procuradoria-Geral do Estado do Rio de Janeiro, p. 10): "A dignidade da pessoa humana é o centro de irradiação dos direitos fundamentais, sendo frequentemente identificada como o núcleo essencial de tais direitos. (...) Os três Poderes - Legislativo, Executivo e Judiciário - têm o dever de realizar os direitos fundamentais, na maior extensão possível, tendo como limite mínimo o núcleo essencial desses direitos." Assim, em se tratando de ações ou omissões violadoras de direitos constitucionalmente erigidos, abre-se a via judicial para a tutela ou a pertinente reparação. No que concerne, especialmente, de direitos fundamentais, a existência do comando normativo constitucional replica fortemente na construção e na execução de políticas públicas, vinculada que está a Administração à observância de seus efeitos, sob pena de ser judicialmente compelida a tal. Sobre o direito à saúde, leciona José Afonso da Silva: É espantoso como um bem extraordinariamente relevante à vida humana só agora é elevado à condição de direito fundamental do homem. E há de informar-se pelo princípio de que o direito igual à vida de todos os seres humanos significa também que, nos casos de doença, cada um tem o direito a um tratamento condigno de acordo com o estado atual da ciência médica, independentemente de sua situação econômica, sob pena de não ter muito valor sua consignação em normas constitucionais. (...) Ademais da inquestionável exigibilidade do direito à saúde por força de sua natureza constitucional, as diretrizes do SUS, voltadas ao legislador infraconstitucional, ganharam operatividade com o advento da Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, a qual, inovando a ordem jurídica, assegurou o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, nos seguintes termos: "Art. 2º - A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º - O dever do estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...) Art. 7º - As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;". Outrossim, foi inserido no corpo do art. 6º da Lei nº 8.080/90 a responsabilidade do Estado (em sentido amplo) pela execução de ações concretas, no âmbito do SUS, destinadas a tutelar o direito à saúde e à assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. Também não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da referida Lei nº 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde - SUS, "a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas". Diante desse quadro, o Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, Tema 106, estabeleceu a seguinte tese, a ser observada nos processos distribuídos a partir daquela decisão: "Constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) Existência de registro na ANVISA do medicamento." Pois bem. Os fundamentos fáticos permitem a identificação de hipóteses particulares, sendo por isso considerados específicos e aptos à definição de parâmetros. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos. Em relação à pessoa que pretende fazer uso do medicamento ou técnica médica, o STJ e o STF apontam a necessidade de ser hipossuficiente economicamente. A hipossuficiência econômica deve ser aferida em relação à possibilidade de o requerente e sua família nuclear arcarem com o custo total do tratamento, sem comprometimento de sua sobrevivência condigna e do atendimento das necessidades dos demais integrantes do agrupamento familiar. É, portanto, relativa e de constatação no caso concreto. A prova da hipossuficiência pode ser feita por declaração do próprio interessado e instruída com outros documentos, como, por exemplo, declarações de imposto de renda. No que tange à doença ou enfermidade é importante aferir sua natureza, características, fase de desenvolvimento, possibilidade de reversão, e ainda identificar se trata-se de doença rara ou ultrarrara ou não. Essas informações são necessárias para aferir a compatibilidade do medicamento ao tratamento que se propõe, pois em algumas situações, a depender da fase de desenvolvimento da doença ou da forma como ela se manifesta, o medicamento pode não ser eficaz, apesar de, em tese, ser prescrito para a doença ou enfermidade. O tema 106 do STJ ao prever que a inicial seja instruída "com laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente" tem em vista a obtenção desses dados objetivos. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação. Se o medicamento está incluído na lista do SUS e faz parte do PCDT (Protocolo Clínico ou Diretrizes Terapêuticas) considera-se demonstrada sua pertinência para tratar a doença, pois atendidos os requisitos do registro na ANVISA e do custo-efetividade. Caso não esteja inserido no PCDT, deve o laudo pericial apresentado pelo autor demonstrar a eficácia do medicamento pretendido para o tratamento da doença. Nesses casos, o magistrado deve recorrer a parecer técnico elaborado pelo NATJUS, núcleo de apoio técnico nas questões de saúde, que informa se a postulação é adequada ou não para o tratamento da patologia apontada. O Supremo Tribunal Federal, mais recentemente, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema 1234, Relator Ministro Gilmar Mendes), pronunciou-se de forma pormenorizada sobre a questão discutida nos autos, fixando teses jurídicas de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias do Poder Judiciário. O acórdão representativo de controvérsia, publicado em 11/10/2024, está assim ementado: "RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Foi editada, ato contínuo, a Súmula Vinculante nº 60, com o seguinte enunciado: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". No julgamento do RE 566.471, por seu turno, particularmente no que se refere aos medicamentos não incorporados, foram fixadas as seguintes teses (Tema 6 de Repercussão Geral): "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". O dever de observância às premissas supra foi plasmado no verbete da Súmula Vinculante nº 61, "in verbis": "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Na hipótese em exame, o fármaco teve sua incorporação não recomendada pela CONITEC, conforme consta do relatório técnico nº 661 e do relatório para a sociedade nº 282. A Portaria SCTIE/MS Nº 58, de 01/09/2021, publicada no DOU em 03/09/2021, tornou pública a decisão de não incorporar o medicamento NIVOLUMABE para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. Ademais, não demonstrada qualquer ilegalidade na decisão de não incorporação. Outrossim, o STF, ao fixar as teses vinculantes nos Temas 06 e 1.234 de repercussão geral, expressamente consignou que a análise da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC deve se restringir “ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo”. A Lei nº 8.080/1990, ao tratar das atribuições da CONITEC nos processos de incorporação de medicamentos, dispõe: “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...) § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)” – destaquei Dessa forma, depreender a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, por ter a comissão se utilizado de critérios econômicos, implica incursão no mérito administrativo, providência expressamente vedada ao Poder Judiciário. Além disso, a Nota Técnica 7259/2025 – NAT-JUS/SP, elaborada especificamente para o caso do apelante, apresenta parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento, em conclusão assim disposta: 6. Conclusão 6.1. Parecer ( ) Favorável ( X ) Desfavorável 6.2. Conclusão Justificada: Paciente do sexo masculino, 58 anos de idade, possui carcinoma renal de células claras metastático para fígado com uso prévio de sunitinibe. Solicitado tratamento com nivolumabe que oferece ganho de sobrevida marginal e impacto orçamentário importante. Portanto este NATJUS manifesta-se DESFAVORÁVEL à demanda. Da análise dos autos, considerando-se as novas diretrizes traçadas pelo Supremo Tribunal Federal, de observância obrigatória, verifica-se a impossibilidade de fornecimento do fármaco. A concessão de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada a estrita observância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral. Assim, em que pese a delicadeza do tema, de rigor a manutenção da sentença de improcedência. Honorários majorados em 1% (CPC, art. 85, § 11), observados os benefícios da gratuidade de justiça. Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação. VOTO Proc. 5000040-77.2025.4.03.6117 O Exmo. Desembargador Federal Souza Ribeiro Ajuizada a ação objetivando o fornecimento do medicamento NIVOLUMABE, registrado na Anvisa, embora não incorporado ao Sus, estando o autor acometido por Neoplasia Maligna Renal – CI 10: C64, em estado de recidiva. A sentença julgou improcedente o pedido, consignando a existência de manifestação da CONITEC pela não incorporação do fármaco e a conclusão negativa do parecer do NatJus. A controvérsia envolve a verificação dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS. Constata-se que a eficácia dos medicamentos foi reconhecida pela CONITC nº 282 de setembro/2021, entretanto, foi recomendada a não incorporação no SUS dos fármacos para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático, porque, apesar de apresentar evidência de maior benefício, os custos do tratamento são mais elevados do que o tratamento atualmente disponível no SUS. De outro lado, emitida Nota Técnica 7259/2025 – NAT-JUS/SP, elaborada para o caso do apelante, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função (oncologia), com parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento, com a justificativa de que é prolongado a vida do paciente por um curto período, o autor na sua apelação junta nota técnica nº 337457 favorável à concessão do fármaco, do qual constou, da qual consta a existência de evidência científica do uso do fármaco em pacientes que já realizaram tratamento prévio com falha terapêutica para carcinoma de células renais (370986077) Pois bem. Dependendo a solução da controvérsia da análise técnica por profissionais especializados, peço vênia para divergir do entendimento manifestado pela ilustre Relatoria, a fim de oportunizar a produção de prova pericial nos autos. Importante ressaltar que, em se tratando de ações que postulam concessão de medicamentos, envolvendo a lide os direitos fundamentais à saúde e à vida, que se sobrepõem a qualquer outro, a adequada e completa instrução do processo, com a produção das provas técnicas indispensáveis à formação da convicção judicial, é imprescindível, tratando-se de questão de ordem pública, daí porque pode o magistrado, inclusive, determinar a realização destas provas técnicas de ofício, mesmo ante a inércia das partes em requerer sua produção, com fundamento no art. 370 do CPC. Imprescindível, pois, em atenção aos princípios constitucionais do devido processo legal, do contraditório e da ampla defesa, bem assim considerada a controvérsia estabelecida nestes autos, o dever judicial de conduzir o processo à luz do contraditório substancial. Diante disso, mostra-se necessária a anulação da sentença, com o retorno dos autos à origem para reabertura da fase instrutória, assegurando-se às partes a produção de outras provas pertinentes, especialmente prova pericial médica. Ante o exposto, de ofício, anulo a sentença, por cerceamento de defesa, e determino o retorno dos autos ao Juízo de origem para a reabertura da instrução probatória, com a realização de prova pericial médica, nos termos da fundamentação. Prejudicado o recurso de apelação. EMENTA CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. REGISTRO NA ANVISA. RECOMENDAÇÃO CONITEC. NÃO INCORPORAÇÃO. PARECER NATJUS. DESFAVORÁVEL. TEMAS 06 E 1.234 DO STF. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. APELAÇÃO NÃO PROVIDA. 1. Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento não incorporados ao SUS. 2. O Poder Constituinte Originário, ao estabelecer a forma federativa de Estado, elencou, nos artigos 1º, III, e 3º, I e II, da Constituição Federal, dentre os seus fundamentos, a dignidade da pessoa humana e, dentre os seus objetivos, o desenvolvimento nacional, com a construção de uma sociedade livre, justa e solidária. 3. Exsurge a Saúde como um dos pilares em que se sustenta a Federação, fato que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros. 4. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos. 5. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem maior cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação. 6. O fármaco teve sua incorporação não recomendada pela CONITEC, conforme consta do relatório técnico nº 661 e do relatório para a sociedade nº 282. 7.A Portaria SCTIE/MS Nº 58, de 01/09/2021, publicada no DOU em 03/09/2021, tornou pública a decisão de não incorporar o medicamento NIVOLUMABE para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. Ademais, não demonstrada qualquer ilegalidade na decisão de não incorporação. 8. Depreender a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, por ter a comissão se utilizado de critérios econômicos, implica em incursão no mérito administrativo, providência expressamente vedada ao Poder Judiciário. 9. A Nota Técnica 7259/2025 – NAT-JUS/SP, elaborada especificamente para o caso do apelante, apresenta parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento. 10. Da análise dos autos, considerando-se as novas diretrizes traçadas pelo Supremo Tribunal Federal, de observância obrigatória, verifica-se a impossibilidade de fornecimento do fármaco. 11. A concessão de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada a estrita observância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral. 12. Apelação não provida. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por maioria, em julgamento realizado nos moldes do art. 942 do CPC, negou, provimento à apelação, nos termos do voto do Relator, acompanhado pelos votos dos Des. Fed. Marisa Santos e Giselle França, vencidos os Des. Fed. Souza Ribeiro e Valdeci dos Santos. Lavrará o acórdão o Relator, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. SAMUEL DE CASTRO BARBOSA MELO Relator do Acórdão