1022971-69.2025.8.26.0071

Processo 1022971-69.2025.8.26.0071 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - Talita Mary Cecilio Aguilhar - Vistos. TALITA MARY CECILIO AGUILHAR ingressou com ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela antecipada, em face do ESTADO DE SÃO PAULO, alegando, em resumo, que é portadora de Retocolite Ulcerativa, doença inflamatória intestinal crônica, de evolução progressiva e potencialmente grave, a qual demanda tratamento contínuo e especializado sob pena de grave risco à sua integridade física, qualidade de vida e até mesmo à sua sobrevivência, razão pela qual desde 2021 vem utilizando o medicamento Entyvio (Vedolizumabe) 300mg, imunobiológico prescrito para contenção do processo inflamatório intestinal, porém, mesmo após otimização da dose (dobrada) e associada à Mesalazina tópica, o tratamento mostrou-se ineficaz, persistindo os sintomas clínicos de diarreia mucossanguinolenta e tenesmo, além de significativa piora do quadro inflamatório. Sustentou que diante da ineficácia do medicamento até então fornecido pelo Estado, o médico responsável pelo tratamento prescreveu a substituição do Entyvio (Vedolizumabe) pelo Guselcumabe (Tremfya) endovenoso, terapia biológica mais moderna e eficaz nos casos de refratariedade, ressaltando ser a única alternativa disponível para que a paciente obtenha melhora clínica, evite hospitalizações recorrentes, complicações graves (perfuração intestinal, megacólon tóxico) e cirurgias mutiladoras. Requer a concessão de tutela de urgência para determinar ao réu que forneça o medicamento com Guselcumabe (Tremfya) endovenoso, com esquema de indução (semanas 0, 4 e 8) e manutenção conforme prescrição (100 mg ou 200 mg, SC ou EV, conforme evolução clínica), incluídos insumos, local de infusão e exames de monitoramento, no prazo de 5 dias úteis, sob pena de astreintes no valor de R$ 1.000,00 por dia. A tutela de urgência foi indeferida. Citado, o requerido apresentou contestação às fls. 146/158, na qual sustenta que o medicamento não é incorporado ao SUS e que a pretensão deve ser apreciada à luz dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral do E. STF e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, cujos requisitos cumulativos não teriam sido comprovados pela autora. Subsidiariamente, requer que, em caso de procedência, seja resguardada a prerrogativa de fornecimento do medicamento pelo princípio ativo, sem vinculação a marca específica. Protestou pela produção de prova técnica (parecer NatJus). Ao final, requereu a total improcedência do pedido. Réplica às fls. 337/345. Por meio da decisão saneadora de fls. 728/730, o Juízo manteve o indeferimento da tutela de urgência, afastou a preliminar suscitada e deferiu a produção de prova pericial médica, a ser realizada pelo IMESC, na especialidade de gastroenterologia, com a finalidade de averiguar a imprescindibilidade do medicamento pleiteado, a ineficácia dos fármacos padronizados pelo SUS e a existência de contraindicação absoluta às terapias do SUS em razão da SAF. As partes se manifestaram. É o relatório. Fundamento e decido. Com efeito, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN), e, complementarmente, no Tema 1.234, consolidados nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, fixou o entendimento de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o seu fornecimento por decisão judicial, sendo excepcionalmente admitida a concessão de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado, desde que comprovados, cumulativamente e pelo autor da ação: (a) a negativa de fornecimento na via administrativa; (b) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec ou a mora em sua apreciação; (c) a impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos vigentes; (d) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada por evidências científicas de alto nível ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou metanálises; (e) a imprescindibilidade clínica do tratamento, atestada por laudo médico fundamentado, com descrição do tratamento já realizado; e (f) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. No mesmo sentido, o Superior Tribunal de Justiça, no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ), exige a comprovação cumulativa de laudo médico circunstanciado, incapacidade financeira e registro do fármaco na ANVISA. No caso em exame, a prova pericial produzida sob o crivo do contraditório, não permite reconhecer o preenchimento cumulativo dos referidos requisitos. O laudo do IMESC (fls. 771/787), embora reconheça a consistência do diagnóstico de retocolite ulcerativa ativa e a falha terapêutica ao Vedolizumabe, é expresso ao consignar a ausência de comprovação, nos autos, do uso prévio de todas as alternativas terapêuticas padronizadas pelo SUS, citando expressamente o anti-TNF e o ustequinumabe como opções não demonstradamente esgotadas. Tal circunstância, por si só, afasta a comprovação da impossibilidade de substituição por medicamento constante dos protocolos clínicos do SUS, requisito indispensável à concessão excepcional pretendida. Ademais, o próprio perito judicial classificou o uso do Guselcumabe para a indicação de retocolite ulcerativa como tratamento off label, consignando que a evidência científica a esse respeito ainda se encontra em consolidação, sem reconhecer, em nenhum momento, a imprescindibilidade ou insubstituibilidade do fármaco pleiteado. A alegação da autora de que o medicamento teria obtido aprovação da ANVISA especificamente para a retocolite ulcerativa não foi objeto de reexame pelo perito, tampouco submetida a novo crivo pericial, não bastando, para infirmar a conclusão técnica do laudo, a mera insurgência da parte em suas manifestações. Da mesma forma, a alegada contraindicação do Tofacitinibe em razão da Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide, conquanto verossímil à luz dos documentos médicos particulares acostados aos autos, não foi objeto de conclusão específica e favorável no laudo pericial, que se limitou a registrar a ausência de demonstração do uso prévio das demais alternativas terapêuticas disponíveis, sem se pronunciar, de forma conclusiva, pela impropriedade de todo o arsenal terapêutico do SUS para o quadro da autora. Dessa forma, a prova pericial produzida não autoriza concluir pelo preenchimento dos requisitos (c) e (d) acima elencados, de modo que a pretensão não pode ser acolhida, sob pena de indevida substituição, pelo Poder Judiciário, dos critérios técnicos de incorporação de tecnologias em saúde reservados aos órgãos competentes, com potencial comprometimento da isonomia e da sustentabilidade das políticas públicas de saúde, tal como expressamente ressalvado pelo E. STF no julgamento do Tema 6. Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado e resolvo o mérito, com fundamento no art. 487, I, do Código de Processo Civil. Sucumbente, condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais, bem como nos honorários advocatícios, que fixo R$ 2.000,00, observando-se o Tema 1313/STJ, bem como a justiça gratuita deferida à parte autora. P. I. C. - ADV: WILLIAN JEFFERSON DE SOUZA QUADROS (OAB 356591/SP)