1000371-62.2024.8.26.0306

Processo 1000371-62.2024.8.26.0306 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - Ana Maria Jesus da Cunha - PREFEITURA MUNICIPAL DE JOSÉ BONIFÁCIO e outro - Vistos. Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por Ana Maria Jesus da Cunha em face de Fazenda Pública do Estado de São Paulo e PREFEITURA MUNICIPAL DE JOSÉ BONIFÁCIO, devidamente qualificados nos autos. Sustenta a autora, que sofre de Asma Grave, CID J.45.1, necessitando fazer uso do medicamento "TEZEPELUMABE 210 MG - TEZPIRE", na quantidade prescrita por seu médico, de uma injeção subcutânea a cada 4 semanas, tendo em vista que aqueles disponíveis no SUS não seriam suficientes e adequados para seu tratamento. Pretende que as rés sejam condenadas a fornecer o medicamento que necessita, por tempo indeterminado, conforme prescrição médica. Deferida assistência judiciária gratuita e concedida a tutela de urgência pleiteada (fls. 44/48). Citação das requeridas (fls. 68/70 e 71/74). Contestações apresentadas (fls. 75/94 e 98/112). Réplica apresentada (fls. 232/237). Decisão de saneamento (fls. 253/256). Laudo Pericial produzido pelo IMESC (fls. 541/546). Manifestação das partes (fls. 554, 555/556 e 557/559) e do Ministério Público (fl. 565). Os autos vieram conclusos. É o relatório. Fundamento e decido. Conforme consulta realizada na plataforma JudSaúde, verifica-se que o medicamento pleiteado não se encontra incorporado ao SUS, e tem valor unitário de R$ 6.401,14, segundo PMGV (Preço Máximo de Venda do Governo). O C. Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o Tema n. 1234 de Repercussão Geral (RE n. 1.366.243), fixou teses e editou a Súmula Vinculante n. 60, publicados no DJE em 19/09/2024 e 20/09/2024, relativos à dispensação de medicamentos não incorporados ao fornecimento do SUS: Súmula vinculante n. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Tema 1234: (...) IV Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. (...) Ainda, ao apreciar o Tema 6 de Repercussão Geral (RE 566.471), o C. STF fixou outras teses e editou a Súmula Vinculante 61, publicados no DJE em 30/09/2024 e 03/10/2024: Súmula vinculante n. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Tema 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (destaquei) Pese esta ação tenha sido ajuizada em data anterior à formação dos referidos entendimentos, eles são de caráter eminentemente processual e se aplicam aos processos em curso, em obediência ao que preconiza o artigo 14 do CPC, com exceção do trecho relativo ao deslocamento de competência, cujos efeitos foram modulados, de modo que apenas será possível a concessão do medicamento não padronizado se preenchidos cumulativamente os requisitos estabelecidos no Tema 6, acima transcrito. Analisando os autos verifica-se que a necessidade de negativa administrativa restou superada pela apresentação de contestação na presente demanda, sob o argumento de não se tratar de medicamento padronizado. Quanto à situação do fármaco perante à CONITEC, conforme consulta efetuada, não há pedido de incorporação junto à CONITEC, de modo que não há análise a ser feita neste ponto. Quanto aos requisitos "impossibilidade de substituição por outro medicamento disponível nas listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas" e "imprescindibilidade clínica do tratamento", o laudo pericial produzido junto ao IMESC destacou que não há nos autos documentação objetiva quanto à caracterização fenotípica da doença nem comprovação formal de uso prévio, falha terapêutica ou contraindicação aos imunobiológicos já incorporados ao SUS (fl. 544). Anoto que nos casos onde são pleiteados medicamentos não incorporados, o laudo médico deve conter necessariamente as seguintes informações: histórico de tratamento, tempo de uso dos medicamentos utilizados até a data do laudo, justificativa de por que os medicamentos disponíveis no SUS não foram adequados, posologia do medicamento pleiteado, tempo de uso provável, justificativa da imprescindibilidade do medicamento. Tal requisito está no Tema 1234 STF e também no Enunciado nº 19: "As iniciais das demandas de acesso à saúde devem ser instruídas com relatório médico circunstanciado e/ou prontuário médico para subsidiar uma análise técnica nas decisões judiciais. Em se tratando de demanda cujo pleito seja de medicamento não incorporado, é ônus do autor demonstrar o preenchimento dos requisitos previstos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF." (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025). O pedido médico atualizado é requisito essencial de procedibilidade. Embora tenha a autora juntado relatório médico detalhado, inclusive citando estudos científicos (fls. 34/35) é necessário laudo médico fundamentado, nos termos acima. Quanto ao requisito "comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco", há necessidade de evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, conforme requisito d do item 2 do Tema 6. Sendo certo que, nos termos do item IV, 4.3 e 4.4 do Tema 1234 do STF, é ônus do autor tal comprovação, não bastando o simples relatório médico, sem a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível. No caso, embora o laudo médico mencione estudos científicos, não há menção de que se tratam de estudos de alto nível, nos termos do requisito mencionado. Quanto à incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, a autora demonstrou estar desempregada à época da propositura (fl. 28), sendo certo que o valor unitário do medicamento é superior a seis mil reais, de modo que reputo comprovada sua incapacidade financeira de arcar com o custeio. Por fim, nos termos do tem 3, b, do Tema 6 do STF, é necessário, ainda, consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Anoto, ainda, que o preenchimento do Formulário para Informação Técnica e posterior envio ao NATJUS deve ser incumbência da parte, pois é a detentora do conhecimento adequado sobre o seu quadro de saúde, histórico de tratamento e necessidade terapêutica. Entretanto, conforme se vê, à época do ajuizamento do feito, inexistiam, no ordenamento jurídico brasileiro, os sobreditos pressupostos processuais estabelecidos pela Corte Suprema no julgamento do RE 566.471 (Tema 06), razão pela qual, em obediência aos princípios constitucionais do acesso à justiça e da legalidade (art. 5º, II e XXXV, CRFB), deve ser oportunizado à parte autora a comprovação dos requisitos necessários. Dessa forma, DETERMINO À AUTORA que providencie: 1) À JUNTADA de laudo médico fundamentado atualizado, contendo as exigências mencionadas acima, inclusive aquelas apontadas pelo perito do IMESC. 2) O preenchimento do Formulário para Informação Técnica disponível no portal https://www.tjsp.jus.br/NatJus, juntando-o nestes autos, para posterior envio pela serventia. Prazo: 15 (quinze) dias. 3) Com a juntada do laudo médico fundamentado e do Formulário Natjus preenchido pela autora, PROVIDENCIE O CARTÓRIO o encaminhamento do formulário ao e-mail nat.jus@tjsp.jus.br, instruindo-o com cópia da presente Decisão, da petição inicial, do laudo médico atualizado com o quadro clínico do(a) paciente e justificativa da solicitação, da solicitação/receituário médico (medicação, exames, procedimentos), dos exames complementares (se houver) e da negativa do pedido no serviço de saúde pública juntando-se o comprovante de envio nos autos. Servirá a presente decisão como ofício a ser encaminhado pela z. Serventia ao NAT-Jus/SP pelo e-mail nat.jus@tjsp.jus.br, acompanhado dos documentos necessários descritos no link www.tjsp.jus.br/NatJus. Com a emenda e com a resposta NAT-JUS, DÊ-SE vista às partes e ao Ministério Público e retornem. Intime-se. - ADV: GEYSA DE FATIMA MILANI (OAB 327076/SP), APARECIDO LESSANDRO CARNEIRO (OAB 333899/SP), LEONARDO EDUARDO GARIBALDI (OAB 460171/SP)