0086948-16.2026.8.16.0000

TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARANÁ 5ª CÂMARA CÍVEL Autos nº. 0086948-16.2026.8.16.0000 Recurso: 0086948-16.2026.8.16.0000 AI Classe Processual: Agravo de Instrumento Assunto Principal: Registrado na ANVISA Agravante: ESTADO DO PARANÁ Agravado: Aurelio Rocha 1. Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo Estado do Paraná contra a decisão interlocutória que, nos autos de ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento dos medicamentos Trifluridina + Tipiracila (Lonsurf) e Bevacizumabe (Avastin/Mvasi) à parte autora, diagnosticada com neoplasia maligna de cólon/reto metastática (CID C18/C20), fixando prazo de 20 dias para cumprimento, sob pena de sequestro de valores. Em suas razões recursais, o agravante sustenta, preliminarmente, a incompetência da Justiça Estadual para o processamento da demanda, ao argumento de que o tratamento pleiteado possui custo anual de R$ 370.609,20, superior ao limite de 210 salários mínimos estabelecido pelo Tema 1.234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (STF), razão pela qual requer a inclusão da União no polo passivo e a remessa dos autos à Justiça Federal. No mérito, afirma que os medicamentos postulados não são incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da enfermidade da parte autora, incidindo, portanto, as teses firmadas pelo STF nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral. Defende que o deferimento judicial de medicamentos não incorporados exige a observância dos requisitos estabelecidos pelo STF, especialmente a demonstração, mediante medicina baseada em evidências, da eficácia, segurança e imprescindibilidade do tratamento, da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, bem como da ilegalidade do ato de não incorporação ou da negativa administrativa, não sendo suficiente a apresentação de prescrição ou relatório médico. Sustenta, ainda, que a decisão agravada deixou de observar tais parâmetros, apesar da manifestação desfavorável do NATJUS produzida para o caso concreto. Alega, ainda, que existe política pública para o tratamento do câncer colorretal metastático, com protocolos terapêuticos disponibilizados pelo SUS, baseados em esquemas contendo capecitabina, oxaliplatina e irinotecano, de modo que caberia à parte autora comprovar a impossibilidade de utilização dessas alternativas, bem como a superioridade clínica e a relação de custo-efetividade dos medicamentos pleiteados. No tocante à Trifluridina + Tipiracila (Lonsurf), sustenta que as evidências científicas demonstram apenas benefício clínico marginal, citando laudo pericial produzido em processo semelhante, segundo o qual o tratamento proporciona ganho aproximado de 1,8 mês de sobrevida global e de 0,3 mês de sobrevida livre de progressão da doença, sem probabilidade de cura. Aduz, ainda, que tais resultados decorreram de comparação com placebo, inexistindo demonstração de superioridade em relação aos tratamentos disponibilizados pelo SUS. O agravante também invoca Nota Técnica do NATJUS e outras notas técnicas desfavoráveis ao fornecimento dos medicamentos, as quais apontam benefício de sobrevida considerado marginal, elevada incidência de eventos adversos graves, ausência de comprovação de melhora na qualidade de vida, elevado custo e impacto orçamentário significativo, circunstâncias que teriam levado, inclusive, agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde a não recomendar sua incorporação, salvo mediante expressiva redução de preço. Ao final, requer a concessão de efeito suspensivo e, no mérito, o provimento do recurso para reformar a decisão agravada, reconhecendo-se a incompetência da Justiça Estadual, com inclusão da União e remessa dos autos à Justiça Federal, ou, subsidiariamente, revogando-se a tutela de urgência que determinou o fornecimento dos medicamentos pleiteados. É o relatório. 2. Preliminarmente, o agravante suscita a incompetência da Justiça Estadual, sustentando que o valor anual do tratamento supera o limite de 210 salários mínimos previsto na tese firmada pelo STF no Tema 1.234 da repercussão geral, requerendo, por conseguinte, a inclusão da União no polo passivo e a remessa dos autos à Justiça Federal. Em análise perfunctória, própria deste momento processual, entendo que a apreciação da preliminar deve ser reservada para momento oportuno. Isso porque o STF estabeleceu que, nas demandas envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS, a definição da competência deve observar o valor anual do tratamento, calculado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), na alíquota zero, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), considerando-se, em caso de cumulação de pedidos, a soma do valor dos medicamentos não incorporados. No caso concreto, embora o agravante afirme que o valor anual do tratamento corresponda a R$ 370.609,20, não é possível verificar, por ora, que referido montante tenha sido apurado em estrita observância aos parâmetros fixados pelo STF. Com efeito, a prescrição médica foi estabelecida em ciclos sucessivos de 28 dias, tanto para a Trifluridina-tipiracila quanto para o Bevacizumabe, circunstância que demanda a prévia verificação da metodologia empregada para a apuração do custo anual do tratamento à luz do PMVG divulgado pela CMED. Ademais, em consulta aos valores divulgados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos/arquivos/xls_conformidade_gov_20260610_121627707.xlsx/@@download/file), verifica-se, em princípio, que o PMVG da Trifluridina-tipiracila (15 mg + 6,14 mg), caixa com 20 comprimidos, corresponde a R$ 3.883,84, sendo necessárias, em tese, três caixas por ciclo terapêutico, totalizando R$ 11.651,52. Quanto à apresentação de Trifluridina-tipiracila (20 mg + 8,19 mg), caixa com 20 comprimidos, o PMVG corresponde a R$ 5.180,31, sendo necessárias, em tese, seis caixas por ciclo, totalizando R$ 31.081,86. Já o Bevacizumabe (Mvasi), apresentação 25 mg/ml, frasco de 4 ml, possui PMVG de R$ 566,13. Portanto, a partir da consulta realizada, verifica-se, em princípio, que o custo do ciclo terapêutico corresponde a R$ 43.299,51. Assim, considerando que a definição da competência pressupõe a correta apuração do valor anual do tratamento segundo os parâmetros objetivos fixados pelo STF no Tema 1.234 e que, em juízo de cognição sumária, os elementos atualmente constantes dos autos apontam, em princípio, para a manutenção da competência da Justiça Estadual, sem prejuízo de ulterior reavaliação, mostra-se prudente postergar o exame definitivo da preliminar para momento oportuno, inclusive após a apresentação de contrarrazões pela parte agravada, prosseguindo-se, por ora, ao exame do pedido de atribuição de efeito suspensivo. No que se refere ao pedido de atribuição de efeito suspensivo, nos termos do art. 995, parágrafo único, do Código de Processo Civil (CPC), sua concessão pressupõe a demonstração concomitante da probabilidade de provimento do recurso e do risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação decorrente da imediata produção dos efeitos da decisão recorrida. No caso concreto, em sede de cognição sumária, não vislumbro a presença desses requisitos. Isso porque a decisão agravada apreciou de forma fundamentada os pressupostos da tutela de urgência à luz do art. 300 do CPC e das diretrizes estabelecidas pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Antes mesmo da apreciação do pedido liminar, o magistrado de origem determinou a emenda da inicial para adequação da pretensão aos parâmetros fixados pelo STF, exigindo a complementação da documentação, a comprovação da negativa administrativa e a elaboração de Nota Técnica pelo NATJUS, somente deliberando acerca da tutela após a complementação da instrução processual. Na decisão recorrida, consignou-se que os medicamentos pleiteados possuem registro na ANVISA, porém não se encontram incorporados ao SUS nem previstos em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a situação clínica do agravado, circunstância que impunha a análise dos requisitos excepcionais fixados pelo STF para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados. Nesse contexto, o Juízo de origem examinou a documentação médica apresentada, a negativa administrativa, a Nota Técnica elaborada pelo NATJUS e as exigências estabelecidas pelo Tema 6 da repercussão geral, apreciando, inclusive, as questões relacionadas à inexistência de alternativa terapêutica adequada, à não incorporação dos medicamentos ao SUS e às evidências científicas apresentadas para amparar a prescrição médica, concluindo, de forma fundamentada, pela presença dos pressupostos autorizadores da concessão da tutela de urgência, não obstante a manifestação técnica desfavorável do NATJUS. São os fundamentos utilizados na decisão agravada: Pelo que foi decidido nos temas retro citados, não seria possível o fornecimento do medicamento requerido pelo autor por decisão judicial, independentemente do custo, contudo, a regra é excepcionada desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. Requisito comprovado, pois embora as certidões iniciais (movs. 1.9 a 1.11) tenham origem no Estado do Mato Grosso, a parte autora supriu a falha na emenda, com a resposta da Ouvidoria Geral da Saúde do Estado do Paraná (mov. 12.1), que recusa o fornecimento direto dos fármacos. b) Ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação. O requisito foi comprovado. A própria Nota Técnica (mov. 25.1) registra que a recomendação desfavorável da CONITEC (Relatório nº 754/2022) referiu-se ao Bevacizumabe em primeira linha, expressamente ressalvando que “no caso da demandante, não é tratamento de primeira linha”, e que a Trifluridina/Tipiracila não foi avaliada pela CONITEC para a situação clínica em exame. Como o tratamento postulado é de linha avançada (refratário), a manifestação da Conitec não se ajusta ao caso concreto, e, sobretudo, a associação TAS-102 + Bevacizumabe jamais foi analisada por aquele órgão, o que configura ato omissivo apto a satisfazer o requisito. Esse exato entendimento foi acolhido por esta Corte estadual em caso análogo (Agravo de Instrumento nº 0115559-13.2025.8.16.0000, TJPR), no qual se assentou que a ausência de avaliação da combinação pela Conitec configura omissão e que a recomendação relativa à primeira linha não alcança o tratamento de linha posterior. Importante destacar que o entendimento do STF no Tema 6 não veda a atuação jurisdicional em hipóteses de lacuna administrativa, sobretudo quando a tecnologia possui registro na ANVISA; a indicação médica é fundamentada e imprescindível e a negativa quanto ao Bevacizumabe decorre unicamente de ausência de padronização ou apreciação para a doença em concreto, e não de reprovação técnica expressa. Ainda, quanto a Trifluridina/ Tipiracila, sequer foi avaliada pela CONITEC para a situação clínica em exame. Dessa forma, tenho que a ausência de incorporação do Bevacizumabe e a ausência de apreciação pelo CONITEC do Trifluridina/Tipiracila não configuram óbice jurídico absoluto, mas sim circunstância que autoriza a excepcional atuação do Judiciário, para evitar dano irreversível à saúde e à vida. Considero, assim, preenchido o requisito em análise, não por ilegalidade formal do ato da CONITEC, mas pela inexistência de decisão técnica negativa e pela proteção do caso individual frente à lacuna regulatória c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Requisito comprovado. Embora a Nota Técnica arrole, em abstrato, alternativas do SUS (5-FU, leucovorina, oxaliplatina, irinotecano, capecitabina) e a previsão de quimioterapia paliativa por até três linhas (Portaria SAS/MS nº 958/2014), o resumo clínico da própria Nota Técnica atesta que tais esquemas já foram utilizados e exauridos pelo autor (neoadjuvância em 2018; amputação abdominoperineal de resgate em 2019; adjuvância com 5-FU/leucovorina; FOLFOX e FOLFIRI repetidos com ajustes; esquemas de manutenção e radioablação hepática), com falência terapêutica documentada após cinco linhas e nova progressão hepática e pulmonar em outubro de 2025 — em convergência com o relatório de mov. 1.6 e o prontuário de mov. 18.2. De outra banda, o relatório médico de mov. 1.6 indica que o autor foi submetido à quimioterapia com FOLFOX e FOLFIRI, com falência terapêutica documentada após cinco linhas e nova progressão hepática e pulmonar em outubro de 2025. Ainda, denota-se que o autor já foi submetido à terapia 5-FU + LV - MAYO CLINIC (mov. 18.2), sem que isso tenha evitado a progressão da doença. O documento de mov. 1.6 assinala expressamente que não há outra opção terapêutica eficaz disponível no SUS para o tratamento do autor, restando preenchido o requisito. d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada por evidências científicas de alto nível Tal requisito foi comprovado. O corpo da Nota Técnica (mov. 25) documenta evidência de alto nível para a exata combinação prescrita: o estudo de fase III RECOURSE (Trifluridina/Tipiracila versus placebo, com ganho de sobrevida global e de sobrevida livre de progressão) e, sobretudo, o estudo de fase III SUNLIGHT, específico da associação Trifluridina/Tipiracila + Bevacizumabe e m pacientes refratários, com ganho de sobrevida global e de sobrevida livre de progressão e benefício observado em todos os subgrupos pré-especificados, inclusive nos previamente tratados com bevacizumabe. A própria Nota Técnica conclui registrando “Nível de evidência A”. O camporesumo “Há evidências científicas? Não” é contraditado pelo conteúdo substantivo do laudo técnico e pela menção a estudos de fase III e ao nível de evidência A, prevalecendo a fundamentação material sobre o assinalamento isolado. Registre-se que a conclusão “não favorável” do NATJUS ancora-se em custoefetividade e na magnitude apenas modesta do benefício — juízo de natureza econômicoalocativa —, e não na ausência de eficácia ou de evidência científica. Conforme assentado por esta Corte no AI nº 0115559-13.2025.8.16.0000, a análise de custo-efetividade pelo Judiciário é limitada e não se sobrepõe aos requisitos do Tema 6 quando estes estejam preenchidos, sendo a combinação reputada, na literatura referida, padrão de evidência de alto nível (categoria 1-A) após duas linhas de tratamento. e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, com descrição do tratamento já realizado Tal requisito foi atendido. O relatório de mov. 1.6 é circunstanciado, descreve o histórico terapêutico e a exaustão das linhas convencionais e conclui pela imprescindibilidade da associação prescrita — manifestação respaldada na evidência de alto nível referida no item “d” (atendendo ao item 4.4 do Tema 1234) e corroborada pelo prontuário de mov. 18.2 e pelo resumo clínico do NATJUS, que reconhece “possibilidade do paciente se beneficiar”. Ademais, como destacado no precedente análogo do TJPR acima citado, o direito à saúde não se restringe à preservação da vida em sentido estrito, abrangendo a qualidade de vida e a dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF); ainda que o ganho de sobrevida possa ser tido por modesto, o tratamento repercute diretamente na qualidade de vida (controle de sintomas), o que reforça a imprescindibilidade. f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento O requisito foi comprovado. Os documentos da emenda (extrato do INSS com renda líquida aproximada de R$ 1.090,00, contrato de locação e inscrição no CadÚnico) evidenciam a impossibilidade de a parte autora custear tratamento de R$ 30.884,10 mensais. Conclusão: Confrontados o relatório médico (mov. 1.6) e o prontuário (mov. 18.2), ao passo que o parecer do NATJUS conta apenas com caráter orientativo, e não vinculativo, foram comprovados de forma cumulativa os requisitos retro descritos, o que permite a concessão da medida neste momento. - Destaques no original. Além disso, o Magistrado Singular amparou sua conclusão em precedentes desta Colenda 5ª Câmara Cível que, em hipóteses análogas, reconheceram a possibilidade de fornecimento judicial do medicamento pleiteado (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0115559-13.2025.8.16.0000 - Curitiba - Rel.: DESEMBARGADOR ROGÉRIO ETZEL - J. 09.02.2026; TJPR - 5ª Câmara Cível - 0065829- 33.2025.8.16.0000 - Curitiba - Rel.: DESEMBARGADOR RAMON DE MEDEIROS NOGUEIRA - J. 01.12.2025). As razões recursais, por sua vez, não se mostram suficientes, neste juízo de cognição sumária, para desconstituir a fundamentação adotada pelo magistrado singular. Embora o agravante sustente a ausência dos requisitos estabelecidos pelo Tema 6 da repercussão geral, especialmente quanto à demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC e à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, segurança e imprescindibilidade do tratamento pleiteado, não trouxe, neste momento processual, elementos aptos a evidenciar, de plano, o desacerto das conclusões alcançadas pelo Juízo de origem, que enfrentou expressamente tais questões à luz dos documentos constantes dos autos. Assim, ausente demonstração suficiente da probabilidade de reforma da decisão agravada, não há fundamento para a concessão da tutela recursal pretendida. De outro lado, também não se verifica a conveniência da imediata suspensão da decisão recorrida. O agravado é portador de neoplasia maligna metastática e possui prescrição médica para utilização dos medicamentos postulados como tratamento de seu quadro clínico. Desse modo, a suspensão da tutela de urgência, antes do exame aprofundado das questões suscitadas no recurso, poderá acarretar agravamento de seu estado de saúde e dano de difícil ou impossível reparação. Diante desse cenário, ausentes os requisitos previstos no art. 995, parágrafo único, do CPC, indefiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo. 3. Comunique-se o teor desta decisão ao juízo de origem. 4. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contrarrazões, no prazo legal. 5. Após, remetam-se os autos à douta Procuradoria de Justiça. Curitiba, data da assinatura digital. ANDERSON RICARDO FOGAÇA Desembargador Substituto