0019403-07.2016.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 2ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA 1728 Nº 0019403-07.2016.4.03.6100 RELATOR: JOSE CARLOS FRANCISCO APELANTE: EMS S/A, UNIÃO FEDERAL, GERMED FARMACEUTICA LTDA ADVOGADO do(a) APELANTE: GUSTAVO ANDRE REGIS DUTRA SVENSSON - SP205237-A ADVOGADO do(a) APELANTE: RODRIGO MIKAMURA GARCIA - SP400567-A ADVOGADO do(a) APELANTE: SIDNEY PEREIRA DE SOUZA JUNIOR - SP182679-A ADVOGADO do(a) APELADO: RODRIGO DE ASSIS TORRES - RJ121429-A ADVOGADO do(a) APELADO: VITOR RAMINELLI - SP445590-A ADVOGADO do(a) APELADO: ADRIANA VELA GONZALES - SP287361-A APELADO: UNIÃO FEDERAL, NOVARTIS AG, NOVARTIS BIOCIENCIAS SA JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE SÃO PAULO/SP - 4ª VARA FEDERAL CÍVEL RELATÓRIO O Exmo. Sr. Desembargador Federal CARLOS FRANCISCO (Relator): Trata-se de recursos de apelação interpostos pela União e por EMS S/A e Germed Farmacêutica Ltda, contra sentença proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal Cível da Subseção Judiciária de São Paulo/SP nos autos de ação ordinária de reparação de danos por infração de patente ajuizada por Novartis AG e Novartis Biociências S.A., que extinguiu o processo sem resolução de mérito em relação ao pedido de abstenção de exploração do medicamento genérico à base de micofenolato de sódio, dentro do escopo de proteção da patente de invenção PI9708624-0, obtida para o medicamento de referência MYFORTIC, em razão da expiração, em 10/04/2017, do prazo de vigência da referida patente, e julgou procedente o pedido indenizatório em razão do reconhecimento de existência de infração à mesma patente PI9708624‑0, condenando as rés EMS S/A, Laboratório Químico Farmacêutico do Exército (LQFEx) e Germed Farmacêutica Ltda, ao pagamento de indenização por danos materiais, a serem apurados em liquidação de sentença, proporcionalmente ao período de violação atribuído a cada uma das rés. Em suas razões, a União sustenta, preliminarmente, sua ilegitimidade passiva, uma vez que os pedidos formulados pela parte autora foram deduzidos em face das empresas que fabricaram e comercializaram o medicamento genérico controvertido. Entende ainda que a ANVISA deve ser incluída no feito na condição de litisconsorte passiva necessária em razão da menção, na petição inicial, a diversas decisões tomadas pela agência reguladora. No mérito, sustenta não ter havido infração à patente PI9708624-0, insurgindo-se, por fim, contra a condenação das rés ao pagamento de indenização por danos materiais, por entender que a parte autora não se desincumbiu do ônus de demonstrar os prejuízos sofridos. EMS S/A e Germed Farmacêutica Ltda, por sua vez, alegam, preliminarmente, a nulidade da sentença em razão da nomeação, pelo juízo, de perito da área química, sem expertise em propriedade industrial ou na área farmacêutica, ou então que seja determinada a realização de uma segunda perícia, agora abordando aspectos farmacêuticos e de patentes. No mérito, defendem a inexistência de infração patentária, afirmando que a composição do medicamento genérico é substancialmente distinta da formulação protegida pela patente PI9708624‑0. Sustentam que a própria ANVISA reconheceu que há diferenças relevantes entre o medicamento da EMS e a patente de invenção mencionada. Entendem que o perito judicial ignorou o fato de a NOVARTIS ter limitado suas reivindicações no processo administrativo junto ao INPI, de modo que a extensão da proteção conferida pelo Perito Judicial é atécnica e ilógica. Argumentam que equivalência farmacêutica não se confunde com a doutrina da infração por equivalência, apontando ainda que o próprio INPI concedeu patente de invenção para a EMS, o que constitui prova irrefutável de que não há como se falar em infração por equivalência. Aduz que ainda que houvesse infração patentária por equivalência, inexiste qualquer prova de exploração comercial do medicamento das apelantes durante o prazo de vigência da patente. Afirmam, por fim, que a obtenção do registro sanitário perante a ANVISA e a realização de Parcerias para Desenvolvimento Produtivo de Medicamentos (PDP’s) com laboratórios públicos são exceções legais previstas no artigo 43, inciso VII, da Lei nº 9.279/96, aplicando-se ao caso o já consagrado instituto da Exceção Bolar, que justifica os atos praticados como preparatórios à obtenção do registro sanitário de medicamento genérico. Ao final, pugnam pela anulação da sentença, com o retorno dos autos à primeira instância para a realização de nova perícia por profissional especializado. Subsidiariamente, pedem a reforma da decisão para que a ação seja julgada totalmente improcedente, com a inversão dos ônus sucumbenciais. Consta a apresentação de contrarrazões por parte da União, e ainda pelas autoras Novartis AG e Novartis Biociências S.A. Sustentação oral em vídeo apresentada por EMS S/A e Germed Farmacêutica Ltda. É o relatório. VOTO O Exmo. Sr. Desembargador Federal CARLOS FRANCISCO (Relator): Iniciando pela alegada ilegitimidade da União para figurar no polo passivo da ação, sua presença se justifica em razão da atribuição ao Laboratório Químico Farmacêutico do Exército (LQFEx), de práticas que configuram violação à patente PI9708624-0, em especial a utilização da tecnologia patenteada. Eventual condenação, obviamente, repercutirá na esfera jurídica da União. É por essa razão, aliás, que a competência para processamento e julgamento do presente feito restou firmada perante esta Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição, ainda que, em regra, a Justiça Estadual seja competente para as ações que envolvam violação de patentes com pedido de indenização em face de terceiros infratores. Não merece prosperar, da mesma forma, a pretensão da União no sentido de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) integre o polo passivo da ação. Conforme se depreende dos autos, a alegada violação de patente não decorre da atuação da Agência, que se ateve ao exercício de suas competências legalmente estabelecidas, em especial aquelas previstas no art. 7º, da Lei nº 9.782/1999. Não há, ademais, nenhum pedido formulado pela parte autora em face da referida agência regulatória. Nem se alegue que a propositura da ação de produção antecipada de provas em face da ANVISA justificaria sua presença também na presente ação, já que naquela ação, o objetivo era tão somente a obtenção de documentos referentes ao registro sanitário concedido em favor das rés para instrução desta ação de violação de patente. As apelantes EMS S/A e Germed Farmacêutica Ltda., por sua vez, alegam, preliminarmente, nulidade da sentença, ao argumento de que a prova pericial, determinante para a solução do litígio, foi conduzida por profissional da área química, sem a necessária qualificação para lidar com questões pertinentes à propriedade industrial e à área farmacêutica. Em decorrência, requerem a anulação da sentença, com a realização de uma segunda perícia, nos moldes do art. 480, do Código de Processo Civil. Sobre o tema, observo, inicialmente, que o juiz é o destinatário final da prova, cabendo a ele, conforme art. 370, do Código de Processo Civil, avaliar a necessidade e a pertinência de sua produção, bem como a qualificação do perito nomeado para o esclarecimento dos pontos controvertidos. Uma vez determinada sua realização, a apreciação das conclusões constantes do respectivo laudo se dará de acordo com o livre convencimento motivado, nos termos do art. 371, do CPC. No presente caso, a solução da controvérsia estabelecida nos autos exige que se constate se a fabricação e comercialização do medicamento genérico à base de micofenolato de sódio, produzido pelas rés mediante prévia autorização da ANVISA, viola a esfera de proteção conferida às autoras quando da obtenção da patente de invenção PI9708624-0, referente ao medicamento de referência MYFORTIC e, em caso positivo, se é cabível a condenação das rés ao pagamento de indenização por danos materiais que a parte autora alega ter suportado. Para isso foi determinada a produção de prova pericial destinada à análise das características físico-químicas de ambas as formulações, a natureza de seus componentes, especialmente do revestimento entérico, bem como o modo como ocorre a liberação do princípio ativo (micofenolato de sódio). Ainda que a patente envolva uma composição farmacêutica compreendendo sal de micofenolato, a leitura do Relatório Descritivo da Patente de Invenção PI9708624-0 permite concluir se tratar de substância isolada pela primeira vez em 1896, de modo que o objeto da patente não envolve propriamente o composto farmacêutico em questão, mas a forma como ele é ministrado, já que segundo a própria titular da patente afirma que sua eficácia está associada à absorção, pelo organismo, apenas quando de sua chegada à parte superior do trato intestinal, exigindo assim um revestimento que impeça sua liberação ainda no estômago. Nesse sentido, o Relatório Descritivo da Patente juntado sob id Relatório Descritivo da Patente, págs. 76/104: “O ácido micofenótico, também conhecido neste trabalho como MPA, foi isolado pela primeira vez em 1896 e tem sido investigado extensivamente como um composto farmacêutico de interesse comercial potencial. Sabe-se que esse ácido apresenta atividade anti-tumor, anti-viral, imunossupressiva, anti-psoriática e antiinflamatória (...) A requerente verificou recentemente, depois de testar exaustivamente, que os sais de micofenolato quando revestidos e entéricos ou adaptados para serem liberados na parte superior dos intestinos, por exemplo no duodeno, jejuno, e/ou íleo, são compostos farmacêuticos eficazes bem tolerados particularmente para indicações imunossupressivas, especialmente para o tratamento ou prevenção da rejeição ao xenoenxerto ou aloenxerto celular, de tecido ou de órgãos, por exemplo depois de transplante, ou para o tratamento ou prevenção de doenças imunomediadas (doenças autoimunes) e apresentam características de estabilidade e biodisponibilidade interessantes. Além disso, menos formas de dosagem em unidade são exigidas para serem administradas do que para o MMF, levando a uma administração mais fácil. A presente Invenção fornece, em um aspecto, uma composição farmacêutica compreendendo um sal de micofenolato, a composição sendo adaptada para liberar o micofenolato na parte superior do trato intestinal (posteriormente citada neste trabalho como uma composição da invenção). A composição pode ser adaptada de qualquer modo convencional, preferivelmente adaptada de uma forma para evitar a liberação do micofenolato no estômago e para garantir a liberação na parte superior do trato intestinal. (...) A invenção fornece, mais especificamente, uma composição sólida revestida e entérica na forma de dose em unidade para aplicação oral, o núcleo da composição contendo o micofenolato de sódio na forma liquida ou sólida. (...)” Nesse sentido, o próprio laudo esclarece que “no campo das reivindicações, a referida patente apresenta 12 itens que descrevem o escopo da patente, que é basicamente uma patente de composição, visto que o princípio ativo – sal de micofenolato ou ácido micofenólico – não pode ser patenteado, por se encontrar em domínio público”. (id 351789649, pág. 5). Portanto, mesmo que a patente envolva um mecanismo de liberação de um fármaco, sugerindo assim que a perícia exija uma expertise ligada à farmacologia, o fato de se buscar, por meio do laudo, não uma resposta biológica relacionado à ação medicamentosa no organismo humano ou sua eficácia clínica, mas sim à estrutura do revestimento que impede a liberação do micofenolato de sódio ainda no estômago, de modo que sua liberação ocorra apenas quando em contato com a parte superior do trato intestinal, faz com que a capacitação técnica exigida de um profissional da área química seja a mais recomendada para essa análise. Note-se que a compreensão do processo relacionado ao objeto da patente passa pela análise da interação entre os elementos químicos que compõem o medicamento genérico e o de referência, com o próprio princípio ativo neles utilizado, e ainda o comportamento de ambos nos diferentes meios próprios de cada região do aparelho digestivo. Não sem razão o perito nomeado, com ampla formação na área química, após analisar o escopo do trabalho a ele submetido, aceitou o encargo por entender que a análise pretendida estaria compreendida no seu espectro de atuação. A nomeação de um perito químico, portanto, mais do que tolerada, mostra-se recomendável para o esclarecimento técnico da matéria envolvida. Note-se que o currículo apresentado pelo perito sob id 351789568, pág. 97, indica que se trata de profissional com sólida formação na área, revelando sua capacitação para o trabalho a ele confiado: “Possui graduação em Química (Bacharelado e Licenciatura) pela Faculdade de Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto (1996), bem como graduação em Química Industrial pela Faculdade de Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto (1998), mestrado em Ciências pela Faculdade de Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto (1999), doutorado em Química peia Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho (2004) e pós-doutorado em Química Forense pela Florida International University (2019). Atou como Perito Criminal junto à Superintendência de Polícia Técnico-Científica do Estado de São Paulo, no período de 2002 a 2007. Atualmente é docente, em regime de dedicação exclusiva, junto ao Departamento de Química da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto. Tem experiência na área de Química, com ênfase em Eletroanalitica, atuando principalmente nos seguintes temas: química forense, eletrodos quimicamente modificados e biodiesel.” A propósito, após intimação das partes para que indicassem seus assistentes técnicos para acompanhamento dos trabalhos periciais, a própria EMS, ora apelante, entendeu conveniente também a indicação de um químico para o encargo (id 351789562, pág. 5). Não se exige do perito, da mesma forma, uma capacitação jurídica para a elaboração do laudo a ele confiado, uma vez que caberá ao magistrado a tarefa de realizar a subsunção das conclusões técnicas obtidas ao ordenamento vigente, em especial à legislação que trata da propriedade industrial. O mero inconformismo da parte com eventuais conclusões desfavoráveis aos seus interesses não pode ser suficiente para invalidar o trabalho técnico ou macular a qualificação do profissional nomeado pelo juízo. Consequentemente, a improcedência da alegação de nulidade da primeira perícia esvazia a pretensão de se realizar uma segunda que, aliás, é medida excepcional, justificada apenas quando a matéria não estiver suficientemente esclarecida ou quando constatadas omissões ou inexatidões relevantes no laudo anterior, conforme dispõe o art. 480 do CPC. Por fim, as conclusões do laudo apresentado mostram que o perito se ateve ao escopo proposto, respondendo de forma fundamentada aos quesitos formulados pelas partes e pelo juízo, e demonstrando pleno domínio sobre o objeto periciado, sem prejuízo do oportuno aproveitamento do trabalho realizado à luz do já mencionado livre convencimento motivado e conjuntamente com as teses apresentadas nos pareceres técnicos fornecidos pelas partes. Afasto, portanto, as preliminares de nulidade da perícia e do pedido de realização de um segundo exame técnico. Superada a matéria preliminar, importa destacar que em vista do interesse social e do desenvolvimento tecnológico e econômico do país, a Constituição Federal, em seu artigo 5º, XXIX, estabelece que “a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à proteção das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos”. Referido dispositivo tem por finalidade, de um lado, conferir ao inventor um "privilégio temporário" consistente na detenção do monopólio de exploração como recompensa pelo esforço inventivo além de estimular a inovação, condicionando essa proteção, de outro lado, ao interesse social e ao desenvolvimento tecnológico e econômico do país. Resta claro, portanto, que a exclusividade não é um fim em si mesma, mas um instrumento de incentivo ao aperfeiçoamento tecnológico do país. A lei nº 9.279/1996, em consonância com a Convenção da União de Paris para Proteção da Propriedade Industrial (CUP), da qual o Brasil é signatário, regula o Sistema de Propriedade Industrial, garantindo proteção aos direitos relativos à propriedade industrial por meio de concessão de patentes de invenção e de modelo de utilidade, concessão de registro de desenho industrial, concessão de registro de marca, repressão às falsas indicações geográficas e repressão à concorrência desleal. No que concerne especificamente à proteção conferida às invenções, sua efetivação se dá por meio da outorga, pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial – INPI, de um título de propriedade temporária (patente) ao inventor ou a quem detenha os direitos sobre a criação, conferindo-lhe exclusividade na exploração de sua invenção por um período de 20 anos, contados da data do depósito do pedido respectivo. Por outro lado, o titular da patente terá o denominado “direito de exclusão” (art. 42, da Lei nº 9.279/1996), assim compreendido o direito de impedir que terceiros pratiquem atos que atentem contra os direitos de propriedade por ela assegurados (produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com esses propósitos), resguardada a possibilidade de indenização pela exploração indevida. Considera-se patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial (art. 8º, da Lei nº 9.279/1996). Essa proteção se justifica a partir de aspectos sociais, tecnológicos e econômicos, buscando, em última análise, incentivar a pesquisa e o desenvolvimento tecnológico em favor da sociedade, garantindo a compensação dos investimentos realizados por meio da exclusividade na exploração econômica do invento. A aquisição da titularidade da patente vem regulada no art. 6º, da lei nº 9.279/1996 nos seguintes termos: Art. 6º Ao autor de invenção ou modelo de utilidade será assegurado o direito de obter a patente que lhe garanta a propriedade, nas condições estabelecidas nesta Lei. § 1º Salvo prova em contrário, presume-se o requerente legitimado a obter a patente. § 2º A patente poderá ser requerida em nome próprio, pelos herdeiros ou sucessores do autor, pelo cessionário ou por aquele a quem a lei ou o contrato de trabalho ou de prestação de serviços determinar que pertença a titularidade. § 3º Quando se tratar de invenção ou de modelo de utilidade realizado conjuntamente por duas ou mais pessoas, a patente poderá ser requerida por todas ou qualquer delas, mediante nomeação e qualificação das demais, para ressalva dos respectivos direitos. § 4º O inventor será nomeado e qualificado, podendo requerer a não divulgação de sua nomeação. Presume-se, portanto, que o requerente é quem detém legitimidade para obtenção da patente, admitindo-se, contudo, prova em sentido contrário apresentada pelo legítimo inventor durante o período em que viger a patente. A extensão dessa proteção, contudo, não é ilimitada, devendo se ater ao conteúdo das reivindicações constantes do pedido de patente, que deverão ser interpretadas com base no relatório descritivo e nos desenhos, conforme estabelece o art. 41 da LPI: Art. 41. A extensão da proteção conferida pela patente será determinada pelo teor das reivindicações, interpretado com base no relatório descritivo e nos desenhos. Vale ressaltar que de acordo com o art. 19, da Lei nº 9.279/1996, o pedido de patente deverá conter (i) requerimento, (ii) relatório descritivo; (iii) reivindicações; (iv) desenhos, se for o caso, (v) resumo, e (vi) comprovante de pagamento da retribuição relativa ao depósito. Especificamente em relação às reivindicações e ao relatório, assim dispõem os artigos 24 de 25 da Lei de Propriedade Industrial: Art. 24. O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução. (...) Art. 25. As reivindicações deverão ser fundamentadas no relatório descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e definindo, de modo claro e preciso, a matéria objeto da proteção. A análise de eventual violação ao escopo de uma patente precisa contemplar, em um primeiro momento, a existência da denominada infração literal (ou direta) e, caso descartada, a da infração por equivalência. A infração literal configura-se quando o produto ou processo em questão reproduz, de forma idêntica e sem omissões, todos os elementos e características descritos na reivindicação da patente. Seu fundamento está exatamente no mencionado art. 41, da Lei nº 9.279/1996, que estabelece uma correlação entre o alcance da proteção e o teor das reivindicações, tratando-se de uma análise comparativa direta entre o texto da reivindicação de uma patente ativa e a invenção potencialmente violadora da proteção a ela conferida. Por outro lado, a infração por equivalência, ou “doutrina dos equivalentes”, visa coibir a fraude à patente, impedindo que uma invenção com alterações elementares em relação a uma patente ativa consiga contornar a proteção legal. Ela ocorre quando um produto, embora não reproduza literalmente os termos da reivindicação, desempenha substancialmente a mesma função, da mesma maneira (ou por meios equivalentes), para obter o mesmo resultado. Embora a Lei nº 9.279/1996 não traga um dispositivo que defina expressamente a infração por equivalência, sua aplicação está respaldada na finalidade do sistema patentário, e na menção à "utilização de meios equivalentes" contida no art. 186, da mesma Lei, que tipifica os crimes contra as patentes. Em suma, enquanto a infração literal se atém à identidade textual entre o objeto acusado e as reivindicações, a infração por equivalência estende a análise à identidade funcional para garantir efetiva proteção à invenção patenteada. Sobre o tema, trago à colação os seguintes julgados: “APELAÇÃO. AÇÃO DECLARATÓRIA DE INEXISTÊNCIA DE VIOLAÇÃO À PATENTE DE INVENÇÃO DA RÉ. PROPRIEDADE INDUSTRIAL. Preliminares. Prejudicialidade externa. Pretensão de suspensão do processo em razão da propositura de ação perante a Justiça Federal cujo objeto é a discussão acerca da validade dos registros de desenho industrial e patentes emitidos pelo INPI. Rejeição. Registros que devem ser reputados válidos até que sobrevenha decisão em sentido contrário. Preliminar de nulidade da sentença por ausência de fundamentação. Inocorrência. Decisão devidamente fundamentada. Inconformismo que não se confunde com falta de fundamentação. Mérito. Decisão anterior desta C. Câmara que limitou o objeto do feito tão somente à análise da existência ou não de violação da patente pertencente à ré, tendo em vista que as alegações sobre nulidade em virtude do estado da técnica serem de competência da Justiça Federal. No mais, prova pericial conclusiva. Perito que constatou infração por equivalência. Inteligência do art. 186 da Lei de Propriedade Industrial. Decisão mantida. Recurso improvido. (TJSP; Apelação Cível 1002715-47.2015.8.26.0624; Relator: Hamid Bdine; Órgão Julgador: 1ª Câmara Reservada de Direito Empresarial; Data do Julgamento: 05/09/2018; Data de Registro: 06/09/2018)” No caso dos autos, as autoras informam que a NOVARTIS AG é titular da patente de invenção PI9708624-0, relativa ao medicamento MYFORTIC, uma composição farmacêutica contendo sal de micofenolato com revestimento entérico, que evita a liberação do agente ativo ainda no estômago, para que isso ocorra apenas em contato com o trato intestinal, de modo a potencializar sua ação medicamentosa. Aduzem que a coautora NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. possui exclusividade para sua exploração no Brasil, além de deter o registro sanitário do medicamento MYFORTIC. Alegam que a ANVISA concedeu registros sanitários às rés EMS, LQFEx e GERMED para medicamentos genéricos e similares à base de micofenolato de sódio, cujo medicamento de referência é justamente o referido MYFORTIC, e embora a referida Agência exija a demonstração da bioequivalência para concessão do registro sanitário, não verifica previamente a existência de patentes vigentes em favor do medicamento de referência, circunstância que pode resultar na concessão de registros para medicamentos cuja exploração seja vedada por direitos patentários. Sustentam ainda que o medicamento registrado pela EMS apresenta cápsulas que permitem igualmente a liberação do fármaco de forma retardada, por meio de um revestimento gastrorresistente, característica que reproduz a tecnologia protegida pela patente. A NOVARTIS relata que notificou extrajudicialmente a EMS acerca da existência da patente e solicitou compromisso de respeito aos direitos de propriedade industrial. Em resposta, a EMS negou a ocorrência de infração, sem que tivesse apresentado elementos técnicos comprobatórios. Posteriormente, a NOVARTIS tomou conhecimento de contrato firmado entre o LQFEx e o Ministério da Saúde para fornecimento do medicamento ao SUS mesmo durante a vigência da patente, entendendo que tanto a fabricação quanto a comercialização do produto configurariam atos de infração previstos na Lei da Propriedade Industrial. Para confirmar a composição técnica do medicamento, a NOVARTIS ajuizou ação de produção antecipada de provas perante a Justiça Federal do Distrito Federal, obtendo decisão que determinou à ANVISA a apresentação de documentos técnicos relativos ao registro sanitário. Embora a EMS tenha recorrido alegando sigilo industrial, a ANVISA informou que o medicamento registrado utiliza revestimento com características de liberação entérica, corroborando a tese das autoras. Além disso, a bula do medicamento descreve revestimento gastrorresistente capaz de impedir a liberação do princípio ativo no estômago. Para confirmar a composição técnica do medicamento, a NOVARTIS ajuizou ação de produção antecipada de provas perante a Justiça Federal do Distrito Federal, obtendo decisão que determinou à ANVISA a apresentação de documentos técnicos relativos ao registro sanitário. Embora a EMS tenha recorrido alegando sigilo industrial, a ANVISA informou que o medicamento registrado utiliza revestimento com características de liberação entérica, corroborando a tese das autoras. As autoras instruíram a petição inicial com a bula do medicamento, em que o revestimento gastrorresistente é descrito como capaz de impedir a liberação do princípio ativo no estômago. Anexaram aos autos, ainda, parecer técnico elaborado por uma examinadora de patentes do INPI, concluindo que os medicamentos da EMS, GERMED e LQFEx estão abrangidos pelo escopo da patente PI9708624-0. Pretendem, portanto, o reconhecimento da violação do escopo da patente de sua titularidade, com a consequente condenação das rés ao pagamento de indenização por danos materiais que alegam ter suportado. A sentença recorrida extinguiu o processo sem resolução de mérito em relação ao pedido de abstenção de exploração do medicamento genérico pelas rés, em razão da expiração, em 10/04/2017, do prazo de vigência da referida patente, e julgou procedente o pedido indenizatório em razão do reconhecimento de existência de infração à mesma patente, condenando as rés ao pagamento de indenização por danos materiais, a serem apurados em liquidação de sentença, proporcionalmente ao período de violação atribuído a cada uma delas. EMS S/A e Germed Farmacêutica Ltda interpuseram recurso de apelação alegando inexistência de infração patentária, por ser, a composição do medicamento genérico, substancialmente distinta da formulação protegida pela patente PI9708624‑0. Sustentam que a própria ANVISA reconheceu que há diferenças relevantes entre o medicamento da EMS e a patente de invenção mencionada, tendo o laudo em que se baseou a sentença, ignorado o fato de que a NOVARTIS limitou suas reivindicações no processo administrativo junto ao INPI. Argumentam que equivalência farmacêutica não se confunde com a doutrina da infração por equivalência, apontando ainda que o próprio INPI concedeu patente de invenção para a EMS, demonstrando que não há que se falar em infração por equivalência. Afirma que mesmo que houvesse infração patentária por equivalência, não há nos autos prova de que houve exploração comercial do medicamento das apelantes durante o prazo de vigência da patente concedida à parte autora. Afirmam, finalmente, que a obtenção do registro sanitário perante a ANVISA e a realização de Parcerias para Desenvolvimento Produtivo de Medicamentos (PDP’s) com laboratórios públicos são exceções legais previstas no artigo 43, inciso VII, da Lei nº 9.279/96, aplicando-se ao caso o instituto da Exceção Bolar, que autoriza a prática de atos preparatórios à obtenção do registro sanitário de medicamento genérico. A controvérsia central reside, portanto, em definir se a composição farmacêutica do medicamento genérico à base de micofenolato de sódio, produzido pelas apelantes, viola o escopo de proteção da patente PI9708624-0, de titularidade das apeladas. Para isso, é necessário que se delimite o alcance da proteção obtida pela referida patente, o que deve ser feito a partir da análise das Reivindicações, interpretadas em conformidade com Relatório Descritivo da patente, conforme determina o já mencionado art. 41, da Lei nº 9.279/1996. De acordo com as Reivindicações apresentadas pela parte autora (id 351789555, pág. 102), a patente de invenção PI9708624-0 protege uma "composição farmacêutica, caracterizada pelo fato de compreender um sal de micofenolato revestido e entérico aceitável farmaceuticamente". O cerne da invenção não é o princípio ativo em si (sal de micofenolato), mas a sua associação a um revestimento entérico. O próprio Relatório Descritivo da Patente (id 351789555, págs. 76/104) esclarece, em relação ao princípio ativo, que “O ácido micofenótico, também conhecido neste trabalho como MPA, foi isolado pela primeira vez em 1896 e tem sido investigado extensivamente como um composto farmacêutico de interesse comercial potencial. Sabe-se que esse ácido apresenta atividade anti-tumor, anti-viral, imunossupressiva, anti-psoriática e antiinflamatória (...)”, destacando que esses sais de micofenolato “quando revestidos e entéricos ou adaptados para serem liberados na parte superior dos intestinos, por exemplo no duodeno, jejuno, e/ou íleo, são compostos farmacêuticos eficazes bem tolerados particularmente para indicações imunossupressivas, especialmente para o tratamento ou prevenção da rejeição ao xenoenxerto ou aloenxerto celular, de tecido ou de órgãos, por exemplo depois de transplante, ou para o tratamento ou prevenção de doenças imunomediadas (doenças autoimunes) e apresentam características de estabilidade e biodisponibilidade interessantes”. Prossegue o Relatório dispondo que “A presente Invenção fornece, em um aspecto, uma composição farmacêutica compreendendo um sal de micofenolato, a composição sendo adaptada para liberar o micofenolato na parte superior do trato intestinal (posteriormente citada neste trabalho como uma composição da invenção)”, e ainda que “A invenção fornece, mais especificamente, uma composição sólida revestida e entérica na forma de dose em unidade para aplicação oral, o núcleo da composição contendo o micofenolato de sódio na forma liquida ou sólida”. Nesse sentido, o perito nomeado acrescenta que “no campo das reivindicações, a referida patente apresenta 12 itens que descrevem o escopo da patente, que é basicamente uma patente de composição, visto que o princípio ativo – sal de micofenolato ou ácido micofenólico – não pode ser patenteado, por se encontrar em domínio público” (id 351789649, pág. 5). Sobre o revestimento entérico que, associado ao sal de micofenolato, resulta na composição farmacêutica objeto da patente de invenção, sua função está delineada no Relatório Descritivo nos seguintes termos: “O termo "revestimento entéricos' compreende qualquer revestimento aceitável farmaceuticamente que evite a liberação do agente ativo no estômago e que desintegre-se suficientemente no trato intestinal (pelo contato com os sucos intestinais alcalinos ou aproximadamente neutros) para permitir a reabsorção do agente ativo através das paredes do trato intestinal. (...) Mais especificamente, o termo "revestimento entérico" como usado neste trabalho refere-se a um revestimento que se mantém intacto por pelo menos 2 horas, em contato com sucos gástricos artificiais tais como HCI de pH 1 entre 36 e 38°C e preferivelmente que se desintegre depois disso dentro de um período de 30 minutos nos sucos Intestinais artificiais tais corno uma solução tamponada de KH 2PO4 de pH 6,8.” Oportuna ainda a transcrição da descrição feita pelo perito nomeado a esse respeito (id 351789649, págs. 4/5): “A análise química da composição do medicamento protegido por esta patente indica que, além do princípio ativo de interesse principal – o sal de micofenolato - o medicamento pode possuir um revestimento entérico à base de derivados de celulose. Entende-se por entérico, a administração do princípio ativo no intestino. Neste contexto, é listada uma ampla gama de derivados de celulose no relatório descritivo da patente, tais como derivados de éster de celulose, éteres de celulose, resinas acrílicas, copolímeros de metilacrilato e copolímeros de derivados do ácido maléico e do ácido ftálico. Destas opções, a empresa NOVARTIS vem utilizando preferencialmente, filmes a partir de ftalato de acetato de celulose e trimelitato, bem como copolímeros de ácido metacrilico, copolímeros derivados do ácido metilacrilico e seus ésteres, contendo pelo menos 40% de ácido metilacrílico e especialmente ftalato de hidroxipropil metilcelulose.” O revestimento entérico confere ao medicamento uma proteção de natureza funcional, de modo que qualquer composição que una o sal de micofenolato a um revestimento que cumpra essa função estará, a princípio, abarcada pela proteção inventiva. O medicamento genérico fabricado e comercializado pela EMS é descrito nos termos do pedido de patente BR 11 2013 0182776 apresentado pela empresa ora apelante ao INPI, nos seguintes termos (id 351789560, pág. 129): “(...) formulações farmacêuticas imunossupressoras à base de sais de micofenolato, especialmente o micofenolato de sódio, com comportamento de liberação pulsátil. Particularmente, o pedido de patente diz respeito a uma formulação pulsátil de um imunossupressor com revestimentos de polímero independentes do pH para obtenção de uma liberação imediata de imunossupressores na parte superior do trato intestinal.” Sobre o pedido de patente que lastreia o referido medicamento genérico, consta do laudo oficial (id 351789649, pág. 5/6): “(...) a análise do pedido de patente da EMS, de numeração BR1120130182776 (...) apresenta uma proposta de patente de formulação, pertinente a formulações farmacêuticas imunossupressoras à base de sais de micofenolato, especialmente o micofenolato de sódio, com comportamento de liberação intitulado de pulsátil. A análise química da composição do medicamento proposto neste pedido de patente pleiteia basicamente um fármaco pulsátil de pulso único obtido com um sistema de revestimento pH-independente, insolúvel em água, mas permeável à água, aplicado em um núcleo intumescível contendo micofenolato de sódio, para liberação do princípio ativo no trato intestinal. Neste pedido de patente, é informado que o termo pH-independente refere-se à propriedade de certos polímeros ou formulação de revestimento de não serem afetados pelas condições ácidas ou alcalinas do meio, sendo portanto diferentes do revestimento entérico que é pH-dependente. Para este fim, são empregados revestimentos de etilcelulose e hidroximetilpropilcelulose.” Conforme visto anteriormente, a constatação da infração patentária exige, inicialmente, a verificação da existência de infração literal e, caso descartada, a análise ainda de eventual caracterização da infração por equivalência. No que concerne à infração literal, que exige a reprodução de todos os elementos e características descritos nas reivindicações da patente, verifica-se a distinção entre o revestimento descrito pela parte autora e o utilizado pelas rés para obtenção do efeito entérico. Enquanto o medicamento de referência das apeladas utiliza um polímero pH-dependente, o produto das apelantes utiliza uma combinação de polímeros pH-independentes. Portanto, em um primeiro momento, a conclusão é de que a infração (literal) não restaria caracterizada. O mesmo não acontece quando a análise é ampliada sob a perspectiva da doutrina dos equivalentes, cuja finalidade, conforme destacado anteriormente, é a de impedir que meras alterações elementares em relação a uma invenção já protegida, não sejam consideradas suficientes para contornar a proteção legal, na medida em que este “novo” produto continuará desempenhando, por meios distintos, mas equivalentes, a mesma função a que se prestou a invenção anterior. A violação de uma patente por equivalência estará caracterizada, portanto, se a invenção analisada (i) desempenhar a mesma função, (ii) para se alcançar o mesmo resultado, e (iii) pela mesma forma/maneira que o produto ou processo patenteado. No caso concreto, a função do revestimento, em ambos os medicamentos, é idêntica, tendo o Perito destacado que “O medicamento proposto pelo pedido de patente da EMS tem por objetivo realizar exatamente a mesma função do medicamento Myfortic produzido pela NOVARTIS, ou seja, transportar o fármaco micofenolato até o intestino, passando primeiro pelo estômago, sem apresentar liberação no mesmo. Tal procedimento caracteriza comportamento entérico e é item protegido na patente da Novartis”. Da mesma forma, o resultado pretendido é o mesmo, ou seja, potencializar a eficácia do princípio ativo em razão do local em que se dará sua absorção. Finalmente, com relação à forma/maneira pela qual esse processo se desenvolve, ponto central da controvérsia, assim se pronunciou o Perito judicial de forma inequívoca (id 351789649, págs. 7/9): “O medicamento protegido pela patente da NOVARTIS descreve como revestimento entérico, um derivado de celulose, especialmente ftalato de hidroxipropil metilcelulose. A análise da patente da EMS indicou também a utilização de revestimentos à base de derivados de celulose, como etilcelulose e hidroximetilpropilcelulose. Embora estas substâncias não sejam as mesmas e possuam, obviamente, propriedades físico-químicas diferentes – umas são pH dependentes e outras são pH independentes, por exemplo - constata-se uma semelhança estrutural nestes componentes de revestimento (todos os componentes são derivados de celulose), visto que foi obtida uma nova formulação utilizando pouca atividade inventiva. Para a submissão de um pedido de patente, o inventor deve demonstrar que sua invenção não foi obtida mediante pouca ou nenhuma alteração de invenções anteriores, o que descaracterizaria o processo inventivo. No pedido de patente da EMS, além de propor uma formulação de medicamento com o mesmo princípio ativo (sal de micofenolato), foram empregados revestimentos da mesma família que o medicamento da NOVARTIS, ou seja, derivados de celulose. Para o profissional de química ou farmácia, é possível compor uma formulação alternativa ao Myfortic, simplesmente mudando o polímero de revestimento à base de derivado de celulose. (...) A tecnologia descrita no pedido de patente da EMS, referente ao comportamento pulsátil de seu comprimido, também está contida na patente da NOVARTIS. Apesar de uma membrana ser pH-dependente (NOVARTIS) e outra ser pH independente (EMS), ambas efetuam o mesmo comportamento na trajetória desde a boca até o intestino, passando pelo estômago. Ambos os medicamentos apresentam liberação retardada do princípio ativo, ou seja, previnem a liberação do fármaco no estômago e o liberam no intestino. Ambos os medicamentos são, portanto, são pulsáteis. Mas um medicamento é protegido por patente e o outro não. Nota: aos olhos da ciência, define-se pulsátil tudo aquilo que tem pulso e seja regido, portanto, pelas grandezas de período e frequência. O coração é pulsátil, os pulmões são pulsáteis, o universo é pulsátil. Mas comprimidos não o são. A farmacologia utiliza equivocadamente, na minha opinião, este adjetivo para explicar a dissolução ou deterioração de um comprimido no interior do corpo humano. Na ótica farmacológica, comprimido com liberação pulsátil é aquele que apresenta a propriedade de liberar o princípio ativo no organismo após um determinado intervalo de tempo. Tem-se geralmente um inchaço por hidratação, seguido pelo rompimento da parede do revestimento do mesmo, liberando o principio ativo no órgão específico. Não há, portanto, período e frequência associados a este fenômeno.” Portanto, ainda que não haja infração literal, a solução técnica adotada pelas apelantes é uma variação não inventiva que parte da tecnologia desenvolvida pelas empresas apeladas, configurando assim hipótese de infração por equivalência. Alega ainda a parte apelante que, na eventualidade de ser reconhecida infração patentária por equivalência, não haveria prova de exploração comercial do medicamento pelas recorrentes durante o prazo de vigência da patente de invenção PI9708624-0. Sustenta que a obtenção do registro sanitário perante a ANVISA e a realização de Parcerias para Desenvolvimento Produtivo com laboratórios públicos são exceções que atraem a incidência da denominada Exceção Bolar. O instituto da Exceção Bolar está associado ao paradigmático caso judicial ocorrido nos Estados Unidos no ano de 1984, envolvendo uma disputa por patente na área farmacêutica entre as empresas Bolar Pharmaceutical Co. Inc. e Roche Products, Inc., na qual a primeira delas buscava aprovação de um medicamento caracterizado como equivalente terapêutico de outro fármaco com proteção patentária em favor do segundo laboratório. Na ocasião, a Corte americana reconheceu que a utilização, pelo laboratório Bolar, do princípio ativo patenteado, deu-se apenas para fins de testes sanitários necessários à comprovação junto à Agência de regulação sanitária local, da segurança e eficácia do medicamento genérico que pretendia comercializar após o encerramento da vigência da patente da Roche. Destacou, porém, que a legislação americana não admitia a exceção para os fins alegados. Essa decisão motivou o Congresso dos Estados Unidos a rever a legislação para admitir a utilização experimental de patentes por terceiros em situações similares, o que ficou conhecido como “Exceção Bolar”. No Brasil, essa possibilidade de utilização de uma patente protegida surge a partir da edição da Medida Provisória nº 2.105-15/2001, convertida na Lei nº 10.196/2001, que acrescentou ao rol do artigo 43, da Lei nº 9.279/1996, a exceção mencionada, para utilização não autorizada de patente em vigor, nos seguintes termos: Art. 43. O disposto no artigo anterior não se aplica: (...) VII - aos atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente, após a expiração dos prazos estipulados no art. 40. O dispositivo citado permite, por exemplo, que fabricantes de medicamentos genéricos e similares realizem os testes e estudos necessários para obtenção do registro sanitário junto à ANVISA antes que o prazo de vigência da patente do medicamento de referência expire. Dessa forma já será possível que outros fabricantes ofereçam esses produtos ao mercado já no dia seguinte ao término do monopólio até então existente, evitando uma prorrogação tácita do prazo de vigência da patente existente em favor de seu titular pelo prazo necessário à obtenção, pelas empresas interessadas, das licenças exigidas pelos órgãos reguladores e, sobretudo, beneficiando a sociedade com a oferta de outras marcas e redução dos preços. Note-se que por se tratar de uma exceção a uma regra geral, sua interpretação deve ser restritiva. No caso, a autorização contempla exclusivamente atos com finalidade experimental e voltados à obtenção do registro sanitário, não abrangendo atos de natureza comercial como a produção em escala industrial, a formação de estoque, oferecimento ao mercado ou fornecimento do produto a qualquer título antes da expiração da patente. No caso dos autos, a parte apelante afirma ter havido a celebração de uma “Parceria para o Desenvolvimento Produtivo de Medicamentos” (PDP) entre o LQFEx e as empresas rés, cujo objetivo é o de permitir a rápida inserção de medicamentos no mercado brasileiro imediatamente após a expiração do prazo de vigência da patente de invenção porventura existente à época de sua celebração. E os fins a que se presta a Parceria mencionada atrairiam a incidência da “Exceção Bolar” (art. 43, VII, da Lei nº 9.279/1996). Ocorre que, conforme consta dos autos, em 07.03.2016, a ANVISA concedeu à EMS o registro sanitário n° 1.0235.1131 (processo administrativo n° 25351.061441/2013-88), referente a um medicamento genérico à base de micofenolato de sódio, cujo medicamento de referência é justamente o MYFORTIC, patenteado pela parte autora. Foram concedidos ainda registros clones para medicamentos genéricos e/ou similares igualmente à base de micofenolato de sódio para o LQFEx (registro sanitário n° 1.1208.0082, concedido em 21.03.2016), a própria EMS (registro sanitário n° 1.0235.1147, concedido em 18.04.2016) e a GERMED, esta última empresa integrante do grupo EMS (registros sanitários n° 1.0583.0784, concedido em 16.05.2016, e n° 1.0583.0787, concedido em 23.05.2016). Consta ainda que após a obtenção dos registros mencionados, foi publicado no Diário Oficial da União de 31/05/2016, o “Extrato do Termo de Execução Descentralizada de Recursos n° 25/2016” (id 351789555, pág. 137), referente à celebração de um acordo entre o LQFEx e o Ministério da Saúde para fornecimento de um medicamento genérico à base de micofenolato de sódio para o Sistema Único de Saúde – SUS, a ser produzido pela EMS, com vigência no período de 20/05/2016, data de sua assinatura, até 15/05/2017, período compreendido em sua quase totalidade dentro do prazo de vigência da patente PI9708624-0, que se encerraria em 10/04/2017. Resta demonstrada, portanto, que a exploração do medicamento de referência, objeto da patente PI9708624-0, extrapolou os fins previstos no art. 43, VII, da Lei nº 9.279/1996, afastando assim a incidência do instituto invocado, na medida em que a "Exceção Bolar" não pode ser utilizada para justificar o início da exploração econômica de uma invenção patenteada, como se verificou no presente caso. Uma vez reconhecida a infração à patente, a obrigação de reparar os danos causados é consequência lógica e legal, nos termos dos artigos 209 e 210 da Lei nº 9.279/1996: Art. 209. Fica ressalvado ao prejudicado o direito de haver perdas e danos em ressarcimento de prejuízos causados por atos de violação de direitos de propriedade industrial e atos de concorrência desleal não previstos nesta Lei, tendentes a prejudicar a reputação ou os negócios alheios, a criar confusão entre estabelecimentos comerciais, industriais ou prestadores de serviço, ou entre os produtos e serviços postos no comércio. Art. 210. Os lucros cessantes serão determinados pelo critério mais favorável ao prejudicado, dentre os seguintes: I - os benefícios que o prejudicado teria auferido se a violação não tivesse ocorrido; ou II - os benefícios que foram auferidos pelo autor da violação do direito; ou III - a remuneração que o autor da violação teria pago ao titular do direito violado pela concessão de uma licença que lhe permitisse legalmente explorar o bem. A sentença de primeiro grau agiu com acerto ao reconhecer o dever de indenizar e postergar a apuração do quantum debeatur para a fase de liquidação de sentença. Sobre o tema, trago à colação o seguinte julgado: APELAÇÃO. PROPRIEDADE INDUSTRIAL. PATENTE DE INVENÇÃO. PEDIDO RECONVENCIONAL. INDENIZAÇÃO PELO USO INDEVIDO. ART. 44 DA LPI. POSSIBILIDADE. CONFISSÃO CONFIGURADA PELO AJUIZAMENTO DE AÇÃO DE NULIDADE DE PATENTE. CONCLUSÃO LÓGICA. RECURSO PROVIDO. 1. O ponto central do processo é a análise do pedido de nulidade de registro da patente de invenção (PI 0117215-8) à luz dos requisitos legais previstos na Lei 9.279/96 (LPI). 2. O objeto da referida patente de invenção é o processo de fabricação de esferas ocas de metal, cujo depósito foi efetuado em 28/09/2001 pela apelante, Percebom Jóias Ltda. 3. Nos moldes do artigo 8º da Lei 9.279/96 "é patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial". Quanto à novidade, consoante dispõe o art. 11 do mesmo diploma, a invenção é considerada nova quando não compreendida no estado da técnica. 4. No presente caso, a conclusão exposta no parecer técnico do INPI foi a de que a patente PI 0117215-8 atende aos requisitos de patenteabilidade, nos termos dos artigos 8º e 11 da Lei 9.279/96. 5. Quanto ao dever de indenizar, o art. 44 da LPI dispõe o seguinte: "Ao titular da patente é assegurado o direito de obter indenização pela exploração indevida de seu objeto, inclusive em relação à exploração ocorrida entre a data da publicação do pedido e a da concessão da patente." 6 O art. 389 do CPC dispõe que a confissão ocorre "quando a parte admite a verdade de fato contrário ao seu interesse e favorável ao do adversário.". Ademais, nos termos do art. 390 do CPC, a confissão pode ser espontânea. 7. A conclusão lógica a que se chega no presente caso é a de que, de fato, resta configurada a confissão por parte da apelada, pois o pedido inicial objetiva a nulidade de patente de invenção concedida à apelante, da qual se subentende que a ré/apelante utilizava o mesmo processo da autora/apelada para a produção de esferas metálicas ocas. 8. Por conseguinte, observando-se que a autora/apelada não possuía autorização legal da ré/apelante para utilização do processo de fabricação de esferas ocas metálicas, objeto da patente PI 0117215-8, é devida indenização, nos termos do disposto no art. 44 da LPI. 9. Quanto ao valor da indenização, deve ser apurado, observando-se o disposto nos artigos 208 e 210 da Lei 9.279/1996, na maioria das vezes em liquidação por arbitramento, quando as partes serão intimadas para apresentar os documentos necessários à liquidação no prazo assinalado pelo juiz. 10. Como não houve produção de prova pericial no presente caso, deve ser aplicada a hipótese prevista no inciso III do art. 210 da LPI para fins de apuração do quantum indenizável devido à apelante em sede de cumprimento de sentença. 11. Recurso provido. (ApCiv 0009073-02.2008.4.03.6109 Desembargador Federal LUIZ PAULO COTRIM GUIMARAES, TRF3 - 2ª Turma, DJEN DATA: 26/09/2022) (destaquei) É na fase de cumprimento de sentença, com base nos critérios estabelecidos pelo mencionado art. 210, da LPI, e nos elementos contábeis e comerciais a serem trazidos aos autos, que será possível mensurar com precisão o prejuízo sofrido pelas apeladas em decorrência da exploração indevida de sua tecnologia, limitando-se ao período de violação ocorrido durante a vigência da patente. Diante do exposto, NEGO PROVIMENTO aos recursos. Em vista do trabalho adicional desenvolvido na fase recursal e considerando o conteúdo da controvérsia, com fundamento no art. 85, §11, do CPC, a verba honorária fixada em primeiro grau de jurisdição deve ser majorada em 10%, respeitados os limites máximos previstos nesse mesmo preceito legal, e observada a publicação da decisão recorrida a partir de 18/03/2016, inclusive (E.STJ, Agravo Interno nos Embargos de Divergência 1.539.725/DF, Rel. Min. Antônio Carlos Ferreira, 2ª seção, DJe de 19/10/2017). É o voto. ADITAMENTO DE VOTO (esclarecimentos sobre matérias de fato - art. 9º, §6º, da Resolução CNJ nº 591/2024) O Exmo. Sr. Desembargador Federal CARLOS FRANCISCO (Relator): Iniciada a sessão virtual, foram apresentados esclarecimentos sobre matérias de fato no ambiente eletrônico da sessão virtual por EMS S/A e GERMED FARMACÊUTICA LTDA (id 390582405), com amparo no art. 9º, §6º, da Resolução CNJ nº 591/2024, em que se aponta que (i) o INPI reconheceu a presença de inventividade na tecnologia desenvolvida pela EMS (liberação pulsátil), que (ii) o mecanismo de liberação pulsátil desenvolvido pela EMS se serve de um meio diferente daquele utilizado pelo revestimento entérico protegido pela PI624, o que afastaria a conclusão de ter havido violação da patente por equivalência, já que o resultado seria alcançado por “maneira/forma” diversa, e que (iii) o “Extrato do Termo de Execução Descentralizada de Recursos nº 25/2016” constitui documentação juntada de forma extemporânea aos autos, após a prolação da r. sentença recorrida, não merecendo, portanto, ser considerado. No que tange aos dois primeiros apontamentos, referentes ao reconhecimento de atividade inventiva pelo INPI na tecnologia de liberação pulsátil e à alegada diversidade de meios em relação à patente PI624 para afastar a violação por equivalência, cumpre assinalar que ambos foram devidamente analisados e ponderados na fundamentação por mim lançada, notadamente a partir das conclusões a que chegou o perito nomeado pelo juízo, conforme expressamente consignado no voto condutor. Com relação ao terceiro esclarecimento trazido pelas apelantes, o mencionado “Extrato do Termo de Execução Descentralizada de Recursos nº 25/2016” não constitui inovação ou documento extemporâneo, mas sim peça que foi regularmente juntada aos autos com a petição inicial ((id 351789555, pág. 137; fls. 94 dos autos físicos)." Constata-se, portanto, que as considerações fáticas apontadas foram devidamente consideradas, não alterando, ainda assim, as premissas que fundamentam o presente pronunciamento, razão pela qual mantenho o voto ora apresentado em sua integralidade. EMENTA DIREITO EMPRESARIAL. PROPRIEDADE INDUSTRIAL. APELAÇÕES CÍVEIS. VIOLAÇÃO DE PATENTE DE INVENÇÃO. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA. MICOFENOLATO DE SÓDIO. INFRAÇÃO POR EQUIVALÊNCIA CARACTERIZADA. NÃO INCIDÊNCIA DA EXCEÇÃO BOLAR. INDENIZAÇÃO POR DANOS MATERIAIS DEVIDA. APURAÇÃO EM FASE DE LIQUIDAÇÃO. I. CASO EM EXAME 1. Apelações interpostas pela União, por EMS S.A. e por Germed Farmacêutica Ltda. contra sentença que extinguiu, sem resolução do mérito, o pedido de abstenção de exploração de medicamento genérico em razão da expiração da vigência da patente PI9708624-0 e julgou procedente o pedido de indenização por danos materiais decorrentes da infração à referida patente, condenando as rés ao pagamento de indenização a ser apurada em liquidação de sentença, proporcionalmente ao período de violação atribuído a cada uma. 2. A União sustenta sua ilegitimidade passiva, requer o ingresso da ANVISA no polo passivo e afirma inexistirem infração patentária e prova dos danos alegados. EMS S.A. e Germed Farmacêutica Ltda. suscitam nulidade da perícia e da sentença, defendem a realização de nova prova técnica, alegam inexistência de infração à patente, afirmam que seu medicamento possui composição distinta da protegida, sustentam que a concessão de patente própria pelo INPI afasta a infração por equivalência, negam exploração comercial durante a vigência da patente e invocam a incidência da exceção prevista no art. 43, VII, da Lei nº 9.279/1996. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3. Há cinco questões em discussão: (i) saber se a União possui legitimidade para integrar o polo passivo da demanda e se a ANVISA deve figurar como litisconsorte passiva necessária; (ii) saber se a perícia judicial é válida ou se é cabível a realização de nova perícia; (iii) saber se o medicamento produzido pelas apelantes viola a patente PI9708624-0, especialmente sob a perspectiva da doutrina da infração por equivalência; (iv) saber se a exploração realizada pelas apelantes está abrangida pela exceção prevista no art. 43, VII, da Lei nº 9.279/1996 (Exceção Bolar); e (v) saber se subsiste o dever de indenizar pelos danos decorrentes da violação da patente. III. RAZÕES DE DECIDIR 4. A União possui legitimidade passiva porque ao Laboratório Químico Farmacêutico do Exército foram atribuídas condutas caracterizadas como utilização da tecnologia protegida pela patente, circunstância apta a repercutir na esfera jurídica da União e a justificar a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal. 5. A ANVISA não deve integrar o polo passivo porque não há pedido formulado contra a agência reguladora e a alegada violação da patente não decorre do exercício de suas atribuições legais relativas ao registro sanitário de medicamentos. 6. Não há nulidade da perícia. A controvérsia exigia análise predominantemente físico-química da composição farmacêutica e do comportamento do revestimento entérico da formulação, sendo adequada a nomeação de profissional com formação em Química. O laudo respondeu aos quesitos formulados, apresentou fundamentação técnica suficiente e não revelou omissões ou inexatidões que justificassem a realização de nova perícia. 7. A proteção conferida pela patente deve ser delimitada pelo teor das reivindicações interpretadas à luz do relatório descritivo, conforme art. 41 da Lei nº 9.279/1996. A patente não protege o princípio ativo micofenolato de sódio, pertencente ao domínio público, mas a composição farmacêutica que associa esse princípio ativo a revestimento entérico destinado a impedir sua liberação no estômago e promover sua absorção na parte superior do trato intestinal. 8. Não se caracteriza a infração literal porque o medicamento das apelantes utiliza revestimento constituído por polímeros pH-independentes, enquanto a patente descreve revestimento pH-dependente. As soluções técnicas, portanto, não reproduzem literalmente todas as características constantes das reivindicações. 9. Configura-se, contudo, infração por equivalência. O laudo pericial demonstrou que ambas as formulações desempenham a mesma função de impedir a liberação do princípio ativo no estômago, produzem o mesmo resultado terapêutico e empregam meios tecnicamente equivalentes mediante utilização de revestimentos derivados de celulose com reduzida atividade inventiva em relação à solução patenteada, caracterizando variação incapaz de afastar a proteção conferida ao invento. 10. A existência de pedido de patente formulado pelas apelantes perante o INPI não afasta, por si só, a caracterização da infração por equivalência, uma vez que a análise da violação da patente deve considerar o efetivo escopo de proteção conferido pelas reivindicações da patente anteriormente concedida e a equivalência funcional da solução técnica empregada. 11. A exceção prevista no art. 43, VII, da Lei nº 9.279/1996 possui interpretação restritiva e limita-se aos atos destinados exclusivamente à obtenção do registro sanitário. A celebração de parceria para fornecimento de medicamento ao Sistema Único de Saúde, acompanhada da obtenção de registros sanitários e da exploração econômica do produto durante a vigência da patente, extrapola os limites da denominada Exceção Bolar, afastando sua incidência. 12. Reconhecida a infração à patente, impõe-se o dever de indenizar pelos prejuízos decorrentes da exploração indevida da tecnologia protegida, sendo adequada a apuração do valor da indenização em liquidação de sentença, nos termos dos arts. 209 e 210 da Lei nº 9.279/1996. IV. DISPOSITIVO E TESE 13. Recursos desprovidos. Tese de julgamento: "1. A nomeação de perito com formação em Química é adequada quando a controvérsia sobre violação de patente farmacêutica exige análise predominantemente físico-química da composição e do mecanismo de funcionamento da invenção. 2. A proteção conferida à patente é delimitada pelas reivindicações interpretadas em conjunto com o relatório descritivo, podendo caracterizar-se infração por equivalência quando a solução técnica posterior desempenha a mesma função, alcança o mesmo resultado e utiliza meios tecnicamente equivalentes. 3. A exceção prevista no art. 43, VII, da Lei nº 9.279/1996 restringe-se aos atos necessários à obtenção do registro sanitário e não autoriza a exploração econômica do objeto da patente durante seu prazo de vigência. 4. Reconhecida a infração à patente, é devido o ressarcimento dos danos materiais, com apuração do quantum indenizatório em liquidação de sentença." Legislação relevante citada: CF/1988, art. 5º, XXIX; CF/1988, art. 109, I; CPC, arts. 370, 371, 480 e 85, § 11; Lei nº 9.279/1996, arts. 6º, 8º, 19, 24, 25, 41, 42, 43, VII, 186, 209 e 210; Lei nº 9.782/1999, art. 7º; Lei nº 10.196/2001. Jurisprudência relevante citada: TJSP, Apelação Cível nº 1002715-47.2015.8.26.0624, Rel. Des. Hamid Bdine, 1ª Câmara Reservada de Direito Empresarial, j. 05/09/2018, DJe 06/09/2018; TRF3, Apelação Cível nº 0009073-02.2008.4.03.6109, Rel. Des. Fed. Luiz Paulo Cotrim Guimarães, 2ª Turma, DJEN 26/09/2022; STJ, AgInt nos EREsp 1.539.725/DF, Rel. Min. Antônio Carlos Ferreira, 2ª Seção, DJe 19/10/2017. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Segunda Turma decidiu, por unanimidade, negar provimento aos recursos, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. CARLOS FRANCISCO Relator do Acórdão