0011854-59.2025.8.16.0174

PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO PARANÁ COMARCA DE UNIÃO DA VITÓRIA 1ª VARA DA FAZENDA PÚBLICA DE UNIÃO DA VITÓRIA - PROJUDI Rua Marechal Floriano Peixoto, nº 314 - Centro - União da Vitória/PR - CEP: 84.600-901 - Fone: (42) 98811-1445 - Celular: (42) 98811-1445 - E-mail: uv-1vj-s@tjpr.jus.br Autos nº. 0011854-59.2025.8.16.0174 Processo: 0011854-59.2025.8.16.0174 Classe Processual: Procedimento Comum Cível Assunto Principal: Obrigação de Fazer / Não Fazer Valor da Causa: R$313.735,08 Autor(s): Ivanir Isoton Hass Réu(s): ESTADO DO PARANÁ SENTENÇA 01. RELATÓRIO IVANIR ISOTON HASS ajuizou ação de obrigação de fazer combinada com tutela de urgência em face do ESTADO DO PARANÁ alegando que é portadora de mielofibrose (CID D75) e o profissional indicou o medicamento ruxolitinibe de 20 mg, na dosagem de 1 comprimido de 12 em 12 horas. Aduz que o fármaco não é disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde. Sustenta que a urgência se justifica pelo risco de vida da paciente, visto que a mielofibrose é um tipo raro de câncer que afeta as células, sendo que a autora apresenta a doença classificada como alto risco, média de sobrevida de 1,5 anos. Argumenta que as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde já foram esgotadas, qual seja o medicamento Hidroxiureia, porém houve queda de hemoglobina e plaquetas, inclusive está na fila de transplante de medula óssea, não havendo fármaco substituto a ser fornecido pelo Poder Público. Alega que, conforme orçamentos realizados em farmácias privadas, o menor valor apurado para o tratamento mensal é de R$ 38.040,00 (trinta e oito mil e quarenta reais). Aduz que aufere mensalmente um salário mínimo decorrente de sua aposentadoria, o que evidencia não ter condições de arcar com os elevados custos do tratamento prescrito. Sustenta que a não incorporação do medicamento pela CONITEC, fundamentada em critérios de custo-efetividade, falha em atender ao princípio da integralidade, uma vez que o ruxolitinibe é reconhecido, em diretrizes internacionais e por evidências científicas, como o tratamento de escolha para a mielofibrose de alto risco, sendo capaz de promover redução significativa da esplenomegalia, melhora na qualidade de vida e tendência ao aumento da sobrevida global. Argumenta que a recusa ao fornecimento do ruxolitinibe implica em submeter a paciente a terapias alternativas do Sistema Único de Saúde que se demonstraram ineficazes, intolerantes ou tóxicas. Alega que a recusa administrativa em fornecer a terapia adequada configura omissão inconstitucional. Aduz que o direito fundamental à vida e à saúde deve prevalecer sobre os interesses puramente financeiros e os entraves burocráticos da Fazenda Pública. Sustenta que o fato de o tratamento não estar incorporado às listagens do Sistema Único de Saúde não configura escusa legítima para o não fornecimento por parte dos entes públicos. Argumenta que a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro medicamento foram comprovadas mediante laudo médico fundamentado. Alega que, quanto à negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, o documento acompanha esta petição inicial. Aduz que as informações acerca da recusa/inércia da CONITEC em incorporar ao Sistema Único de Saúde o tratamento da enfermidade, se verifica pela inexistência de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para tratamento da doença e a não inclusão na lista oficial de medicamentos. Sustenta que, considerando que o medicamento é registrado na Anvisa e aprovado para o tratamento da doença em exame, a própria bula comprova a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Requer a condenação do ente público a fornecer o tratamento postulado em tutela de urgência, por tempo indeterminado, enquanto perdurar a necessidade. Determinada a expedição de ofício ao e-NatJus, solicitando nota técnica (mov. 14). Sobreveio nota técnica do e-NatJus, com conclusão desfavorável (mov. 17). A parte autora alega que o parecer do NatJus, embora importante ferramenta de apoio ao Judiciário, não pode se sobrepor à soberania do Juízo e, em especial, à prova técnica produzida por médicos assistentes. Aduz que o parecer diverge frontalmente dos laudos médicos que acompanham a inicial, ao apontar inexistir elementos técnicos para sustentar a indicação do medicamento pleiteado e urgência no pedido. Sustenta que a médica assistente que acompanha de perto a paciente possui conhecimento aprofundado do quadro clínico e das particularidades do tratamento para, então, descrever o melhor tratamento à luz da medicina contemporânea baseada em evidências. Argumenta que é comum que o NatJus, em suas análises, se paute em critérios gerais ou em informações técnicas que, por vezes, não contemplam a individualidade e a complexidade de cada caso. Alega que os documentos médicos da autora são específicos, detalhados e demonstram de forma inequívoca a urgência e a necessidade do medicamento para tratamento da paciente e, consequentemente, para a preservação de sua vida e saúde. Aduz que a conveniência ou não do uso de determinado fármaco é de competência exclusiva do médico que acompanha o enfermo, sendo inadmissível limitar a indicação médica a eventual padronização da Secretaria de Saúde, tampouco questionar a efetividade dos medicamentos indicados para o tratamento da enfermidade de que sofre o interessado. Sustenta que o parecer do núcleo não possui caráter vinculante e não substitui a avaliação médica individualizada realizada por profissional que assiste diretamente a autora, porquanto a função do NatJus é auxiliar o Juízo, sem suprimir a análise do caso concreto, que deve ser pautada pelas circunstâncias fáticas e pela garantia dos direitos fundamentais envolvidos. Argumenta que a principal consideração do Núcleo para fundamentar o parecer desfavorável é frontalmente rebatida com o relatório médico. Alega que o relatório apresentou todo o histórico da doença da paciente até o diagnóstico final com a prescrição da medicação adequada ao tratamento, demonstrando, inclusive, as considerações apontadas pelo Núcleo como não identificadas no caso. Aduz que não há que se falar, portanto, em inexistência de laudos de exames confirmatórios do diagnóstico ou de exames complementares de estadiamento recentes e detalhamento dos tratamentos previamente utilizados. Sustenta que é certo que cabe ao próprio médico que acompanha a parte autora realizar a análise dos exames complementares para, em seguida, apresentar laudo conclusivo a respeito do tratamento necessário, ou seja, o laudo médico fundamentado e circunstanciado, por si só, é suficiente para comprovação do diagnóstico da doença e da imprescindibilidade e urgência do tratamento prescrito. Argumenta que todo o restante do parecer do NatJus caminha no sentido de demonstrar que o medicamento pleiteado é a terapia adequada para o caso, pois for informado que a indicação está em conformidade com a aprovada no registro; não existe medicamento genérico ou similar; foi informado que os inibidores de mutação JAK2, entre eles o ruxolitinibe, inibem a proliferação celular, ajudando no controle da morbi-mortalidade, dos sintomas e melhora significativa da qualidade de vida dos pacientes; e, ao final, foi reconhecido o diagnóstico de policitemia vera com mielofibrose, bem ainda que a paciente já utilizou todas as medicações do Sistema Único de Saúde, além da medicação estar aprovada e liberada para essa indicação e, finalmente, o risco da paciente de tratamento não adequado. Alega que o parecer desfavorável não deve prevalecer sobre a indicação do tratamento pelo médico que acompanha a paciente, porquanto as notas técnicas não abrangem qualquer análise específica ou detalhada sobre o caso concreto, motivo pelo qual requereu o deferimento da medida liminar (mov. 20). Determinada a intimação do Estado para se manifestar sobre a petição inicial, à luz da Recomendação n. 01/2024 do Comitê Executivo de Saúde do CNJ do Paraná (mov. 22). O Estado do Paraná apresentou contestação alegando que cabe à autora a demonstração, no caso concreto, do preenchimento dos requisitos exigidos nos Temas 06 e 1234, não sendo possível o deferimento do tratamento unicamente com base em prescrição médica do médico que atende a autora e alegação de necessidade. Aduz que, em ações de medicamentos, em razão da necessidade de conhecimentos técnicos alheios aos operadores do direito, a participação do NatJus é primordial para embasar a decisão judicial, requerendo a manifestação do órgão técnico sobre o caso em tela, em especial se foram obedecidos os requisitos estabelecidos no tema da Repercussão Geral n. 1234. Sustenta que no âmbito do Sistema Único de Saúde, a política nacional de tratamentos oncológicos estabelece que os tratamentos devem ser realizados nos UNACONS e CACONS, instituições especialmente habilitadas pelo Ministério da Saúde para oferecer assistência especializada aos pacientes com câncer. Argumenta que, em relação ao tratamento oncológico, o fornecimento de medicamentos e tratamentos compete a tais unidades, sob supervisão do Ministério da Saúde. Alega que, se houvesse que se falar em responsabilidade do Poder Público pelo fornecimento de tratamento de câncer, a responsabilidade haveria de ser conferida à União, uma vez que a ela compete gerenciar os medicamentos de alto custo e complexidade. Aduz que, não obstante o tratamento em questão seja registrado e sua comercialização esteja autorizada pela ANVISA, o mesmo não faz parte dos tratamentos gerenciados pelo Centro de Medicamentos do Paraná - CEMEPAR. Sustenta que o medicamento ruxolitinibe já foi avaliado pelo CONITEC, que decidiu não o incorporar por ausência de evidência científica quanto a real eficácia do medicamento para tratamento de mielofibrose. Argumenta que não há robustas evidências quanto a eficácia do medicamento ruxolitinibe (Jakavi) para tratamento de mielofibrose. Alega que o tratamento buscado judicialmente infelizmente não é capaz de trazer a cura da doença que acomete a parte autora, sendo necessário comprovar em comparação aos demais tratamentos cobertos pela APAC, qual a real vantagem do fármaco pleiteado judicialmente no que tange, dentre outros aspectos, ao aumento de sobrevida global. Aduz que a baixa sobrevida gerada a partir do uso de tratamentos pleiteados em Juízo é um fator que reclama uma maior reflexão no momento da apreciação do pleito, sobretudo porque, em caso de acolhimento, é a coletividade, em última análise, que arcará com os custos do tratamento em prol de um único indivíduo, quando na verdade os recursos públicos devem garantir o maior alcance possível do atendimento de saúde. Sustenta que não se olvida que o médico assistente tem o conhecimento técnico e a autonomia para a escolha do melhor tratamento, sob o ponto de vista do profissional, para cada um de seus pacientes. Argumenta que a decisão a ser tomada nestes autos é se o Poder Público está obrigado a arcar com os custos do tratamento “padrão ouro” de uma única pessoa, eis que jamais haverá valores disponíveis para custear o tratamento “padrão ouro” a todos os administrados, com medicamento de última geração e preço altíssimo e que, muitas vezes, sequer trará a cura da doença, mas apenas uma diferença de sobrevida de alguns meses em comparação com o fármaco disponibilizado do Sistema Único de Saúde. Alega que, não comprovada a imprescindibilidade do tratamento postulado dado o seu alto custo em relação ao benefício esperado, é de ser julgado improcedente o pedido. Aduz que não há como se despender para cada administrado todo esse montante para um aumento pequeno da expectativa de sobrevida global, a despeito de milhares de outros pacientes que necessitam de tratamento de saúde custeado pelo Estado, com expectativa de cura. Sustenta que o pedido da parte autora está muito além do mínimo existencial que deve ser garantido pelo Estado a toda a sociedade, principalmente se levado em conta a relação custo-benefício do tratamento postulado. Requer que a ação seja julgada improcedente (mov. 27). A parte autora impugnou a contestação, alegando que a argumentação trazida tenta desqualificar a urgência do pleito ou impor limitações de ordem orçamentária sob o manto da reserva do possível, revela uma visão reducionista e inconstitucional do direito à saúde. Aduz que a imprescindibilidade clínica do medicamento não é uma mera preferência da paciente ou de seu médico assistente, mas sim a única alternativa viável para a manutenção de sua vida, conforme atestado por laudos médicos que evidenciam a falha terapêutica das alternativas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde, nomeadamente a Hidroxiureia. Sustenta que no embate entre a proteção financeira do Estado e o direito à vida de uma cidadã idosa acometida por neoplasia grave, a Constituição Federal fez uma escolha clara e inequívoca em favor da vida. Argumenta que a teoria da reserva do possível encontra seu limite intransponível no mínimo existencial, núcleo intangível da dignidade da pessoa humana, que não pode ser sacrificado no altar da conveniência administrativa. Alega que negar o único tratamento capaz de conter a progressão da Mielofibrose equivale, na prática, a aplicar uma pena de morte silenciosa à autora, violando frontalmente o direito à vida. Aduz que o Supremo Tribunal Federal, em reiteradas decisões, já consolidou o entendimento de que a alegação de ausência de previsão orçamentária não exime o ente público do dever constitucional de garantir a saúde, especialmente em situações em que o risco de óbito ou de dano irreparável é iminente e comprovado. Alega que a tentativa do Estado de substituir a avaliação técnica do médico que acompanha a paciente por pareceres genéricos ou protocolos administrativos abstratos constitui uma afronta à lógica. Aduz que o princípio da dignidade da pessoa humana exige que o Estado adote todas as medidas possíveis para garantir a saúde, de modo que a inércia prolongada na fila, sob a justificativa de isonomia, é, na verdade, uma forma de desrespeito à dignidade, postergando o sofrimento do indivíduo. Sustenta que a intervenção judicial é necessária e legítima para compelir o Estado a cumprir seu dever constitucional, sem que isso configure violação à separação dos Poderes, mas sim o exercício da jurisdição em defesa de um direito fundamental negligenciado. Argumenta que o Superior Tribunal de Justiça possui entendimento pacificado de que o médico assistente é o profissional competente para definir o melhor tratamento para a paciente, pois é quem detém o conhecimento detalhado do quadro clínico, da resposta biológica individual e da evolução da doença no caso concreto. Alega que, no presente feito, o médico hematologista atestou categoricamente a ineficácia do tratamento padrão e a necessidade urgente do ruxolitinibe para controle de esplenomegalia maciça e sintomas constitucionais graves. Aduz que a urgência no caso em comento é biológica, já que a mielofibrose é uma doença progressiva e, no estágio classificado como de alto risco em que se encontra, o tempo não é apenas uma medida cronológica, mas um fator determinante de sobrevida. Aduz que a recusa ou a demora no fornecimento do fármaco implicam diretamente no agravamento irreversível do quadro, com potencial evolução para leucemia mieloide aguda e óbito precoce. Sustenta que a tutela jurisdicional deve ser imediata e efetiva, afastando-se quaisquer óbices burocráticos que tentem relativizar a garantia fundamental à saúde. Argumenta que a tentativa de substituir o juízo clínico presencial por um parecer técnico remoto e genérico constitui uma afronta à lógica médica e jurídica, colocando em risco a integridade física da paciente ao subestimar o potencial carcinogênico da moléstia. Alega que imprescindível que a urgência no presente caso não se confunda com o risco iminente de óbito nas próximas horas, mas sim com a necessidade premente de estancar a progressão de uma doença evolutiva e mutilante. Sustenta que o NatJus realiza uma análise abstrata de custo-efetividade, desvinculada da realidade fática da paciente, que reside em zona rural e possui histórico de exposição solar severa. Argumenta que aguardar o trâmite regular do processo sem a proteção adequada implica aceitar a deterioração irreversível da saúde da autora, o que torna a negativa não apenas um ato administrativo, mas uma omissão estatal causadora de dano. Alega que a insistência do Estado em negar a urgência baseando-se em burocracia administrativa revela um total descompasso com o princípio da prevenção em saúde. Aduz que a referida nota técnica, embora seja um instrumento de apoio, não possui caráter vinculante e não pode se sobrepor à prescrição fundamentada do profissional que acompanha a autora. Sustenta que a recusa do Estado do Paraná, amparada em documento opinativo, viola o direito fundamental à saúde e à integridade física, garantidos pela Constituição Federal. Argumenta que a análise pormenorizada do Relatório de Recomendação n. 531 da CONITEC, referente ao medicamento pretendido para o tratamento de mielofibrose, revela uma contradição insuperável entre a fundamentação científica, atestando a eficácia do fármaco, e a conclusão administrativa, que opina desfavoravelmente baseada exclusivamente em critérios orçamentários. Alega que o próprio documento utilizado para negar o direito da parte autora serve, dialeticamente, como prova robusta da necessidade e adequação do tratamento pleiteado. Aduz que a rejeição administrativa não decorreu de falta de evidência científica, mas sim de uma escolha política de alocação de recursos, a qual não pode prevalecer sobre o direito fundamental à vida e à saúde de um paciente em risco concreto de agravamento. Sustenta que o Relatório n. 531/2020 da CONITEC, longe de atestar a ineficácia do ruxolitinibe, confirma categoricamente sua superioridade em relação às terapias convencionais disponíveis no Sistema Único de Saúde. Argumenta que, no corpo do relatório, o órgão reconhece expressamente que o medicamento foi capaz de proporcionar uma redução significativa do volume do baço, que é a principal causa de morbidade na mielofibrose, em uma proporção substancialmente superior ao placebo e à melhor terapia disponível. Alega que o relatório admite que no estudo COMFORT-I 41,9% dos pacientes tratados com ruxolitinibe alcançaram redução do volume esplênico igual ou superior a 35% na 24ª semana, contra apenas 0,7% no grupo placebo. Aduz que, de igual modo, no estudo COMFORT-II, a superioridade foi mantida frente à melhor terapia disponível, concluindo em sua análise de eficácia que o medicamento demonstra benefício clinicamente relevante na redução da esplenomegalia e na melhora dos sintomas debilitantes da doença, como fadiga, dor abdominal e saciedade precoce. Sustenta que utilizar este relatório para alegar ausência de evidência constitui uma falácia argumentativa, uma vez que o órgão técnico do Ministério da Saúde já superou essa barreira, atestando que o fármaco cumpre sua função terapêutica com eficácia mensurável e superior ao padrão atual do Sistema Único de Saúde. Argumenta que o relatório não ignora os dados referentes à sobrevida global, ponto crucial para a manutenção da vida da paciente. Alega que o documenta cita que, nas análises de longo prazo dos estudos COMFORT, observou-se uma redução no risco de morte para os pacientes tratados com ruxolitinibe em comparação aos grupos controle. Aduz que embora a CONITEC faça ressalvas metodológicas quanto migração de pacientes do grupo controle para o grupo tratamento, o que é eticamente esperado em estudos oncológicos e hematológicos, o fato objetivo registrado no relatório é que existe uma tendência clara de aumento de sobrevida. Sustenta que o relatório enfatiza a melhora substancial na qualidade de vida relacionada à saúde, sendo que, para pacientes com mielofibrose, a qualidade de vida não é um conceito subjetivo ou voluptuário, mas um indicador clínico de controle da doença. Argumenta que o documento confirma que os pacientes tratados com ruxolitinibe apresentaram melhoras significativas nos escores de sintomas, enquanto os pacientes sob tratamento convencional apresentaram piora progressiva. Alega que negar o medicamento com base exclusiva neste relatório é, portanto, condenar a autora a permanecer em um estado de sofrimento que a própria administração pública reconhece ser evitável com o uso da tecnologia pleiteada. Aduz que o ponto nevrálgico da refutação ao argumento estatal reside na identificação da verdadeira ratio decidendi do relatório. Sustenta que a rejeição da incorporação não se deu por critérios de segurança ou eficácia, mas estritamente pela análise de impacto orçamentário e pela relação de custo-efetividade. Argumenta que o relatório conclui pela não recomendação porque, nas palavras dos técnicos, o custo da tecnologia comprometeria a sustentabilidade do sistema, sugerindo inclusive a negociação de preços como condicionante. Alega que a incapacidade do Estado em negociar preços com a indústria farmacêutica ou a sua opção política de contingenciamento orçamentário não podem servir de óbice ao direito individual de um cidadão que preenche os requisitos clínicos para receber o único tratamento eficaz. Aduz que, juridicamente, a rejeição baseada no custo-efetividade não revoga o direito constitucional à saúde, já que se o relatório admite que o remédio funciona e é seguro, mas nega o fornecimento porque é “caro”, está configurada a violação ao direito à vida. Sustenta que resta cristalino que o relatório da CONITEC é prova favorável à pretensão autoral no que tange à evidência científica, atestando a eficácia do ruxolitinibe na redução do baço e na melhora dos sintomas, bem como reconhece seu perfil de segurança do fármaco. Argumenta que a negativa de incorporação ali contida é um ato administrativo discricionário pautado em conveniência orçamentária, o que não vincula este Juízo e não pode se sobrepor à garantia constitucional da vida digna. Alega que a análise combinada da documentação acostada aos autos permite a conclusão de que os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral foram suficientemente preenchidos pela parte autora. Aduz que a aprovação técnica do medicamento pela ANVISA refuta qualquer argumento da administração pública sobre eventuais riscos, pois a avaliação do órgão regulador é o parâmetro adequado para aferir a viabilidade do fármaco, uma vez que, do contrário, não seria comercializado. Sustenta que a recomendação médica específica prescrevendo o uso do medicamento ruxolitinibe para a paciente levou em consideração todas as variáveis específicas do caso, pois o tratamento médico mais adequado, seguro e eficiente só pode ser avaliado em concreto. Requer a total procedência da inicial (mov. 30). As partes foram intimadas para manifestar interesse na autocomposição ou especificar provas (mov. 31). A parte autora informou que não pretende produzir mais provas (mov. 34). A parte ré informou que não pretende produzir mais provas (mov. 35). Anunciado o julgamento antecipado do mérito (mov. 37). Os autos vieram conclusos para sentença, no entanto, foi identificado que o pedido de concessão de tutela de urgência não foi analisado. Determinada a intimação da parte autora para esclarecer se houve a prescrição de novo medicamento/tratamento à paciente em razão da ausência de entrega do medicamento postulado na petição inicial. Em caso positivo, deveria indicar o novo tratamento/medicamento. Em caso negativo, deveria informar se houve piora clínica, juntando aos autos documentos que comprovem as alegações (mov. 46). A parte autora requereu a prorrogação do prazo em razão de consulta médica agendada (mov. 49), pedido deferido (mov. 52). A parte autora juntou laudo pericial complementar (mov. 60). Intimado sobre o novo documento colacionado aos autos (mov. 62), o réu requereu que o relatório médico complementar fosse submetido à apreciação do NatJus (mov. 65), pedido deferido (mov. 67). Sobreveio nova nota técnica do e-NatJus, com conclusão desfavorável (mov. 70.2). O réu alega que o parecer técnico foi desfavorável ao fornecimento do tratamento requerido, razão pela qual os pedidos iniciais devem ser julgados totalmente improcedentes, nos termos dos Temas 06, 793 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, e 106 do Superior Tribunal de Justiça. Requer o indeferimento da tutela provisória e a improcedência dos pedidos iniciais (mov. 77). A parte autora reitera os fundamentos expostos na impugnação à contestação, ao argumento de que a nota técnica volta a fundamentar a negativa de fornecimento do medicamento, essencialmente, na ausência de incorporação da tecnologia pela CONITEC. Alega que a circunstância, por si só, não é suficiente para afastar o direito ao tratamento pleiteado, sobretudo diante das particularidades do caso concreto e da consolidada jurisprudência que admite, em hipóteses excepcionais, o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde. Aduz que o próprio parecer técnico da CONITEC juntado aos autos não afasta a eficácia do medicamento pretendido, ao contrário, a análise realizada reconhece sua efetividade terapêutica, limitando-se a apontar razões de natureza administrativa, econômica e de política pública para justificar a não incorporação ao Sistema Único de Saúde. Sustenta que no presente caso não se discute uma situação abstrata ou uma política pública em tese, mas a condição concreta de uma paciente idosa, acometida por enfermidade grave, cuja condição clínica demanda tratamento específico indicado pelos profissionais responsáveis pelo seu acompanhamento médico. Argumenta que os documentos médicos acostados aos autos demonstram de forma consistente a imprescindibilidade do fármaco pleiteado, bem como a inadequação ou insuficiência das alternativas terapêuticas disponíveis, evidenciando que a negativa administrativa compromete diretamente a saúde e a qualidade de vida. Alega que a nota técnica apresentada pelo NatJus não traz elementos novos capazes de afastar as conclusões dos laudos médicos particulares já produzidos, limitando-se, em grande parte, a reproduzir fundamentos que já foram objeto de manifestação e impugnação. Junta pareceres técnicos emitidos pelo NatJus em casos análogos e requer o regular prosseguimento do feito (mov. 79). Vieram os autos conclusos. É o relato. Decido. 02. FUNDAMENTAÇÃO Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela de Urgência ajuizada por Ivanir Isoton Hass em face do Estado do Paraná, em que pretende o fornecimento de Ruxolitinibe de 20 mg. O direito à saúde integra o sistema de proteção da seguridade social e configura direito social prestacional expressamente consagrado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. Seu objeto, constituído por prestações materiais na esfera da assistência médica e hospitalar, está vinculado de forma contundente ao direito à vida e ao princípio da dignidade da pessoa humana (artigo 1º, III, e 5º, caput, da Constituição Federal). Nesse prisma, Ingo Wolfgang Sarlet destaca que, principalmente no caso do direito à saúde, o reconhecimento de um direito originário a prestações, no sentido de um direito subjetivo individual a prestações materiais (ainda que limitadas ao estritamente necessário para a proteção da vida humana), diretamente deduzido da Constituição, constitui exigência inarredável de qualquer Estado (social ou não) que inclua nos seus valores essenciais a humanidade e a justiça. [1] Partindo de tais premissas, plenamente possível, no atual sistema jurídico constitucional, o reconhecimento de um direito subjetivo individual a prestações na área da saúde. Recordo a excelente lição do Min. CELSO DE MELLO, que, disciplinando o embate entre as políticas públicas e o direito subjetivo à saúde, asseverou, com ênfase, que o caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado (STF, RE 393175 2ªT, DJ 02-02-07). Nesse plano, cuida-se de prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Carta da República, traduzindo-se em bem jurídico tutelado e consequência constitucional indissociável do direito à vida, cabendo ao Poder Público, de modo responsável, velar por esse direito, por meio de políticas sociais e econômicas idôneas. Evidentemente, em matéria de judicialização da saúde, preocupa a possibilidade de o magistrado ingressar nas funções executivas da administração pública, interferindo na alocação de recursos públicas para solver problema concreto, com provável reflexo no sistema. Os recursos públicos sempre são escassos, pedindo bastante prudência na concessão de medidas que resultem em dispêndios adicionais ao erário. Esse quadro, todavia, não pode engessar a jurisdição, quando notória a violação de direitos e evidente a urgência na sua salvaguarda. Abster-se, não é razoável e juridicamente aceitável, porque, no mecanismo de freios e contrapesos, o Judiciário está constitucionalmente autorizado a controlar os atos administrativos, ainda que com as reservas necessárias. Equilibrar a inafastabilidade da jurisdição (CF, art. 5º, XXXV) com a independência entre os poderes não é tarefa simples, mas não deve ser menosprezada por meio do sacrifício integral de um ou outro valor colidido. Recentemente, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, fixando critérios para julgamento das demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS. A fim de evitar tautologia, trago aos autos a tese firmada no Tema 1234, destacando os pontos relevantes para julgamento neste Juízo Estadual: I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. Ainda, sobre o tema, o Supremo Tribunal Federal publicou a Súmula Vinculante 61, que dispõe: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. E a tese firmada no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral é a seguinte: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No mesmo sentido, o Tema Repetitivo 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. No caso dos autos, a parte autora é portadora de mielofibrose (CID D75), tendo o profissional de saúde indicado o medicamento ruxolitinibe para tratamento, fármaco não disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde, embora possua registro na ANVISA. A parte autora comprova a negativa de fornecimento na via administrativa (item 2, “a”, do Tema 6 da Repercussão Geral), juntando aos autos negativa de fornecimento do medicamento através de procedimento administrativo (mov. 1.9). O item 2, “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral, estabelece necessidade de análise da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, e da ausência do pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011, e guarda profunda relação com o item 3, “a”, que estabelece que é obrigatório “analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo”. Em complemento, o item 4.1 do Tema 1234, estabelece a necessidade de verificar se o ato administrativo está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS; enquanto o item 4.2 do Tema 1234 estabelece que é necessário o exame à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário. No caso em apreço, entendo que a justificativa apresentada pela Administração Pública para negativa de fornecimento na seara administrativa é suficiente. Isso porque a não incorporação do ruxolitinibe ao Sistema Único de Saúde, para o tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário-2 ou alto, decorre de ato administrativo formal e vigente, consubstanciado na Portaria SCTIE/MS n. 54, de 1º de julho de 2022, expedida ao final de regular processo administrativo conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), com observância do rito previsto nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011. O procedimento administrativo, portanto, foi devidamente instaurado, apreciado e concluído pela autoridade tecnicamente competente, não se cogitando das hipóteses de ausência de pedido de incorporação ou de mora na apreciação administrativa, únicas circunstâncias, ao lado da ilegalidade do ato, capazes de justificar a superação judicial da deliberação da CONITEC à luz do item 2, “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral. Quanto à alegada ilegalidade do ato administrativo, o vício também não se verifica. O Relatório de Recomendação n. 531/2020 da CONITEC, que fundamentou a Portaria SCTIE/MS n. 54/2022, examinou expressamente as evidências científicas relativas à eficácia e à segurança do fármaco, reconhecendo, inclusive, sua capacidade de proporcionar redução da esplenomegalia e melhora dos sintomas debilitantes da doença. A conclusão desfavorável à incorporação decorreu, essencialmente, de análise técnico-científica sobre custo-efetividade e impacto orçamentário, o que constitui hipótese típica de exercício regular da discricionariedade técnica conferida à autoridade administrativa, na forma dos artigos 19-Q, § 2º, incisos I e II, e 19-R da Lei n. 8.080/1990. Nesse ponto, importa observar que o exercício da discricionariedade técnica pela CONITEC, quando fundado em critérios objetivos de eficácia comparada, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário, insere-se no espectro de escolhas legítimas da Administração Pública em matéria de alocação de recursos escassos no âmbito do SUS. A revisão judicial de tal juízo, sob o pretexto de que a análise de custo-efetividade seria insuficiente para afastar o direito individual, implicaria, em última análise, incursão vedada no mérito administrativo, expressamente proscrita pelo item 3, “a”, do Tema 6 da Repercussão Geral e pelo item 4.2 do Tema 1234, ambos do Supremo Tribunal Federal. De outra parte, à luz da teoria dos motivos determinantes, os fundamentos externados pela CONITEC no Relatório n. 531/2020 e reiterados na Portaria SCTIE/MS n. 54/2022 mostram-se congruentes, verossímeis e suportados pelo acervo técnico-científico apreciado pelo órgão, não se verificando desvio de finalidade, falsidade dos motivos declarados ou desproporcionalidade manifesta que autorizassem o controle jurisdicional de legalidade em sentido estrito. Cumpre destacar, ainda, que a existência de alternativas terapêuticas ofertadas no Sistema Único de Saúde, expressamente identificadas na nota técnica do NatJus (mov. 70.2), reforça a legitimidade da opção administrativa pela não incorporação, na medida em que o Sistema Único de Saúde oferece cobertura assistencial estruturada para a moléstia em questão, ainda que não contemple, especificamente, o fármaco pleiteado. Por fim, a circunstância de a Agência Nacional de Saúde Suplementar prever cobertura obrigatória do ruxolitinibe e, a partir do início de 2026, do momelotinibe para casos de mielofibrose com anemia grave, não vincula o Sistema Único de Saúde nem infirma a validade do ato administrativo em análise, tratando-se de sistemas com racionalidades regulatórias, fontes de custeio e critérios de incorporação distintos. Assim, verificado que o ato administrativo de não incorporação está devidamente motivado, foi expedido por autoridade competente, observou o rito legal, encontra-se dentro do espectro da discricionariedade técnica e não apresenta vícios de legalidade em sentido estrito, resta afastada a hipótese excepcional prevista no item 2, “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral, em harmonia com os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1234, sendo, por conseguinte, suficiente a justificativa administrativa apresentada para a negativa de fornecimento. O item 2, “c”, do Tema 6 da Repercussão Geral, exige a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Em que pese os atestados médicos indiquem que o ruxolitinibe é a única alternativa terapêutica disponível como forma de tratamento (mov. 1.7, fl. 2), o Tema 6 da Repercussão Geral impossibilita a análise da questão somente com tais documentos. Como já indicado, a nota técnica elaborada pelo NatJus é clara ao indicar possibilidades de substituição por outros medicamentos, de modo que não resta suficientemente comprovada a impossibilidade de utilização de alternativas disponíveis pelo Sistema Único de Saúde. O item 2, “d”, do Tema 6 da Repercussão Geral, exige a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. O item 4.3 do Tema 1234 imputa ao autor o ônus de demonstrar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pretendido. No caso dos autos, embora existam estudos clínicos randomizados referenciados no Relatório de Recomendação n. 531/2020 da CONITEC (COMFORT-I e COMFORT-II), a própria nota técnica do NatJus (mov. 70.2) ressalva que não foi demonstrada, até o momento, melhora consistente da sobrevida global com o uso da medicação, atendo-se os desfechos aferidos à redução da esplenomegalia e à melhora sintomática. A parte autora, por sua vez, não colacionou aos autos evidências científicas de alto nível capazes de infirmar as conclusões técnicas apreciadas no âmbito administrativo. Assim, ainda que se reconheça a existência de base científica quanto ao controle sintomático da doença, tal circunstância, por si só, não supre a exigência qualificada do item 2, 'd', do Tema 6 da Repercussão Geral, notadamente diante da subsistência da deliberação da CONITEC. Quanto à imprescindibilidade clínica do tratamento, requisito previsto no item 2, “e”, do Tema 6 da Repercussão Geral, e item 4.4 do Tema 1234, entendo que guarda relação profunda com o item indicado acima. No caso, embora o laudo médico (mov. 60.2) descreva histórico desde 1984, biópsia de medula óssea com fibrose MF=3, DIPSS 5, alto risco, tendo iniciado hidroxiureia para citorredução, a nota técnica do NatJus (mov. 70.2) ressalta que não há, nos autos, elementos novos de natureza clínica ou científica capazes de caracterizar obsolescência, inadequação ou ilegitimidade da decisão administrativa vigente, sobretudo diante da disponibilidade, no âmbito do Sistema Único de Saúde, de alternativas terapêuticas e da via curativa consistente no transplante alogênico de medula óssea. Ademais, o Tema 6 da Repercussão Geral veda que a decisão judicial seja fundamentada unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor (item 3, 'b'), exigência que, na hipótese, tampouco se supre. Por fim, o requisito de incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento resta devidamente comprovado, razão pela qual concedo à parte autora as benesses da gratuidade da justiça, à luz do artigo 98 do Código de Processo Civil. Ressalto que o pedido foi formulado na petição inicial, contudo, não foi analisado até o momento. Portanto, da análise dos requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, em comparação com os documentos colacionados aos autos, entendo que o pleito da parte autora deve ser julgado improcedente. 03. DISPOSITIVO Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de concessão de tutela de urgência, considerando que o pedido até o momento não foi analisado, e JULGO IMPROCEDENTE o pedido de fornecimento do medicamento formulado por IVANIR ISOTON HASS em face do ESTADO DO PARANÁ, com fundamento no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Ante a sucumbência, condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) do valor atualizado da causa, devidamente atualizado a partir do ajuizamento, considerando o trabalho desprendido e o tempo gasto na demanda, com fundamento no artigo 85, § 2º, do Código de Processo Civil. No entanto, suspendo a exigibilidade, em razão da concessão das benesses da gratuidade da justiça à autora. Publicada e registrada eletronicamente. Intimem-se. Cumpram-se as determinações do Código de Normas da Corregedoria Geral da Justiça, no que couber. Oportunamente, arquivem-se com as cautelas de estilo. Diligências necessárias. União da Vitória, datado e assinado digitalmente. ANA BEATRIZ AZEVEDO LOPES Juíza de Direito Substituta [1] A eficácia dos direitos fundamentais. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 1998. p. 299.