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PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO PARANÁ COMARCA DE SÃO MIGUEL DO IGUAÇU JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA DE SÃO MIGUEL DO IGUAÇU - PROJUDI Avenida Willy Barth, 181 - Edifício do Fórum - centro - São Miguel do Iguaçu/PR - CEP: 85.877-000 - Fone: (45) 3327 9481 - Celular: (45) 3327-9490 - E-mail: smi-2vj-s@tjpr.jus.br Autos nº. 0002708-39.2025.8.16.0159 Processo: 0002708-39.2025.8.16.0159 Classe Processual: Procedimento do Juizado Especial da Fazenda Pública Assunto Principal: Fornecimento de medicamentos Valor da Causa: R$10.604,88 Requerente(s): DEJACIRA RODRIGUES ANTUNES Requerido(s): ESTADO DO PARANÁ Município de São Miguel do Iguaçu/PR DECISÃO 1. Trata-se de ação de obrigação de fazer proposta por Dejacira Rodrigues Antunes em face do Estado do Paraná e do Município de São Miguel do Iguaçu, objetivando o fornecimento do medicamento Hepa-Merz (Aspartato de Ornitina) 0,6g/g. A requerente foi diagnosticada com Fibrose e Cirrose Hepáticas (CID K74), patologias que evoluíram para Encefalopatia Hepática (CID K76.82). O pedido de tutela de urgência foi inicialmente indeferido (mov. 16.1), fundamentado na Nota Técnica nº 392871 do NATJUS (mov. 14.1), que apontava a falta de evidências de superioridade do fármaco em relação à Lactulose, fornecida pelo SUS. Regularmente citados, o Estado do Paraná (mov. 23.1) e o Município de São Miguel do Iguaçu (mov. 26.1) apresentaram contestação, pugnando pela improcedência ao argumento de não preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF. Sobreveio impugnação (mov. 29.1). Saneado o feito (mov. 37.1), foi deferida a produção de prova pericial médica, a qual foi realizada (laudo no mov. 53.1 e complementação no mov. 61.1). No mov. 66.1, a autora pugnou pela reanálise da liminar, amparada nas conclusões periciais, nas quais a perita judicial atestou o risco de dano irreversível e a urgência na instituição do tratamento. É o relatório do essencial. Passo a fundamentar e a decidir. 2. Da desnecessidade de inclusão da União no polo passivo da ação – contido na determinação proferida pelo STF no RE n.º 1.366.243/SC (Tema n.º 1.234) Cuidando-se de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado às políticas públicas do SUS, mas com registro na ANVISA, cumpre observar a diretriz sedimentada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 (RE n.º 1.366.243), que fixou tese a respeito da legitimidade passiva da União e da competência processual, nos seguintes termos: “I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. [...]”. (g.n). O STF modulou os efeitos da referida decisão nesse ponto específico sobre a competência, determinando que as novas regras só valerão para os processos ajuizados posteriormente à publicação do acórdão. No caso concreto, o valor atribuído à causa é de R$ 10.604,88, cifra que se situa muito abaixo do patamar de 210 salários-mínimos (R$ 318.780,00, para 2025), marco de deslocamento da competência para a Justiça Federal. Ainda que se considere o custo do tratamento em base anual, este permanece amplamente inferior ao referido teto, dada a natureza de baixo custo do fármaco postulado, o que faz com que a causa permaneça na Justiça Estadual, sem necessidade de inclusão da União no polo passivo. Nesse sentido: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PLEITO DE INCLUSÃO DA UNIÃO FEDERAL NO POLO PASSIVO E REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL . FÁRMACO NÃO INCORPORADO ÀS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS. TEMA 1.234 DO STF. INCIDÊNCIA DAS DIRETRIZES FIXADAS NA MODULAÇÃO DE EFEITOS . COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. 1. CASO EM EXAME 1 .1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que, em ação de obrigação de fazer, deferiu liminar para determinar o fornecimento do medicamento Brentuximabe à autora, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais). 1 .2. O Estado agravante sustenta que a União Federal é a responsável pela dispensação do fármaco e, portanto, deve o feito ser remetido à Justiça Federal, com esteio na Repercussão Geral n.º 793 (RE 855.178) e na tutela incidental do RE n .º 1.366.243/SC. 2 . QUESTÃO EM DISCUSSÃO Controvérsia sobre a inclusão da União na demanda com a remessa do feito à Justiça Federal. 3. RAZÕES DE DECIDIR 3.1 . O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1.234 (RE n.º 1.366 .243), fixou tese sobre a competência e legitimidade passiva em demandas que envolvem fornecimento de medicamentos com registro na ANVISA, mas não incluídos nas políticas públicas do SUS. A decisão estabelece que, quando o valor anual do tratamento ultrapassar 210 salários-mínimos, a competência será da Justiça Federal, cabendo à União figurar no polo passivo. Contudo, o STF modulou os efeitos dessa decisão, limitando sua aplicação a processos ajuizados após a publicação do acórdão. 3 .2. No caso concreto, o valor do tratamento com dezesseis ciclos de quimioterapia – utilizando o medicamento pleiteado – supera os 210 salários-mínimos, mas a demanda foi ajuizada antes da publicação do acórdão do RE n.º 1.366 .243 (17/05/2024). Dessa forma, a competência permanece com a Justiça Estadual e a legitimidade passiva do Estado não é afastada. 3.3 . Questões sobre eventual ressarcimento do ente estatal poderão ser discutidas em momento oportuno no Juízo de origem. 4. DISPOSITIVO E TESE Recurso não conhecido e desprovido. Tese de julgamento: Segundo a modulação dos efeitos do Tema 1 .234 do STF, mantêm-se a competência da Justiça Estadual e a legitimidade passiva do Estado em demandas ajuizadas antes da publicação do acórdão e que tratam de fornecimento de medicamentos com registro na ANVISA, mas não incorporados nas políticas públicas do SUS. Dispositivo relevante citado: Constituição Federal, art. 196. Jurisprudência relevante citada: STF, RE n .º 1.366.243 (Tema 1.234); RE n .º 855.178 (Tema 793).(TJ-PR 00549258520248160000 Foz do Iguaçu, Relator.: Abraham Lincoln Merheb Calixto, Data de Julgamento: 06/03/2025, 4ª Câmara Cível, Data de Publicação: 10/03/2025) (grifado) Assim, não há qualquer questão atinente à incompetência ou legitimidade passiva a ser reconhecida nos autos. 2.1. A Constituição, em seu art. 196, estabelece que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Por sua vez, a Lei n.º 8.080/1990, que disciplina o Sistema Único de Saúde, também preconiza que “a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o estado prover as condições ao seu pleno exercício”. O Supremo Tribunal Federal, há muito, confirma a possibilidade de intervenção judicial destinada a garantir o direito à saúde. Confira-se: AGRAVO REGIMENTAL EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. MENOR PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO DE FRALDAS DESCARTÁVEIS. INEXISTÊNCIA DE OFENSA AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que, apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. O Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde. Trata-se de obrigação solidária de todos os entes federativos, podendo ser pleiteado de qualquer deles, União, Estados, Distrito Federal ou Municípios. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. Agravo regimental a que se nega provimento. (STF, AI 810864/AgR, Relator: Min. ROBERTO BARROSO, Primeira Turma, julgado em 18/11/2014, DJe-021 DIVULG 30-01-2015 PUBLIC 02-02-2015). Trata-se de bem jurídico constitucionalmente tutelado, cujo resguardo, apesar de ser de responsabilidade do Poder Público – via de regra pelo executivo -, admite a intervenção judicial, em caso de omissão ou prestação deficiente, destinada a possibilitar a concretização de direito fundamental. Nessa linha, partindo-se de uma filtragem constitucional, mais especificamente do quanto disposto nos artigos 6º e 196 da Constituição da República, de rigor o reconhecimento, em princípio, do dever do Estado em fornecer medicamentos. Além disso, sendo dever do Estado assegurar o direito à saúde do cidadão, incumbe-lhe fornecer gratuitamente o tratamento médico a pacientes necessitados, pois a proteção à inviolabilidade do direito à vida – bem fundamental para o qual deve o Poder Público direcionar suas ações – deve prevalecer em relação a qualquer outro interesse estatal, já que, sem esta, os demais interesses socialmente reconhecidos não possuem o menor significado ou proveito. Não se pode esquecer que, tratando-se do valor saúde, deve o Poder Judiciário, como legítimo instrumento de proteção dos direitos fundamentais, e não mero aplicador exegeta da lei, fazer valer com rapidez e eficiência a promessa constitucional de acesso à saúde. Por outro lado, é importante esclarecer que, apesar de já pacificada a possibilidade de intervenção do Poder Judiciário, a temática do direito à saúde tem se revelado extremamente tormentosa, suscitando diversos debates jurídicos que culminaram na fixação de teses pelos Tribunais Superiores. A título de exemplo, o STJ chegou a se posicionar no sentido de que, a despeito da solidariedade entre os entes da federação, não haveria a possibilidade de chamamento ao processo dos demais entes, sobretudo em razão do risco de se atrasar a marcha processual e, por conseguinte, o acesso ao direito à saúde: Tema 686/STJ: Chamamento ao processo nas demandas de saúde Nas ações para fornecimento de medicamentos, apesar de a obrigação ser solidária entre Municípios, Estados e União, caso o autor tenha proposto a ação apenas contra o Estado-membro, não cabe o chamamento ao processo da União, medida que apenas iria protelar a solução da causa. STJ. 1ª Seção. REsp 1.203.244-SC, Rel. Min. Herman Benjamin, julgado em 9/4/2014 (Recurso Repetitivo Tema 686) (Informativo 539). Posteriormente, o STJ tentou uniformizar os requisitos para a concessão judicial de medicamentos, assim disciplinando a matéria: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo) (Info 633). Todavia, o STF, no ano de 2019, firmou entendimento no sentido de que os entes da Federação são solidariamente responsáveis pelo fornecimento de medicamentos, podendo o magistrado direcionar o cumprimento das decisões conforme as regras de repartição vigentes: Tema 793/STF: Solidariedade dos entes federativos no fornecimento de medicamentos. Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. STF. Plenário. RE 855.178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgado em 23/5/2019 (Repercussão Geral – Tema 793) (Informativo 941). Ainda, no mesmo período, o STF chegou a sedimentar que, cuidando-se de medicamento sem registro na ANVISA, seria imprescindível a presença da União no polo passivo: Tema 500/STF: Medicamentos sem registro na ANVISA. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. STF. Plenário. RE 657.718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (Repercussão Geral – Tema 500) (Informativo 941). (grifado) Apesar de tais decisões, persistia intensa controvérsia, tendo sido proferidos vários julgados no sentido de que, apesar do Tema n.º 793 do STF, ainda assim o magistrado não poderia determinar a inclusão, de ofício, de outros entes da federação no polo passivo. No ano de 2023, aprofundando as divergências sobre o assunto, o STJ estabeleceu que, a despeito do Tema n.º 793 do STF, os magistrados não poderiam modificar, oficiosamente, o polo passivo das demandas de tratamentos de saúde: Prevalência da competência do juízo conforme a escolha do autor (IAC 14) 1) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrados na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar. STJ. 1ª Seção. CC 188.002-SC, Rel. Min. Gurgel de Faria, julgado em 12/4/2023 (IAC 14) (Informativo 770). 2)As regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei nº 8.080/90, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisadas no bojo da ação principal. STJ. 1ª Seção. CC 188.002-SC, Rel. Min. Gurgel de Faria, julgado em 12/4/2023 (Informativo 770). 3)A competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150/STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254/STJ). STJ. 1ª Seção. CC 188.002-SC, Rel. Min. Gurgel de Faria, julgado em 12/4/2023 (Informativo 770). Ocorre que, logo em seguida, o STF, diante das inúmeras divergências, não só em relação a questões de competência, mas também relativamente à matéria de fundo, decidiu afetar recursos e uniformizar a jurisprudência no julgamento do Tema n.º 1.234, que definiu a seguinte sistemática: I – Competência Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão" (STF. Plenário. RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, data do julgamento 13/09/2023 – Tema 1234 de Repercussão Geral) Adicionalmente, o STF julgou o Tema n.º 6, o qual dispõe o seguinte sobre os requisitos referentes à concessão judicial de medicamentos: Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024) (grifado) Além dos temas repetitivos, foram aprovadas as Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61, reforçando a obrigatoriedade de adoção do entendimento pelos demais órgãos do Poder Judiciário e pela Administração Pública: Súmula Vinculante nº 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” (grifado) Súmula Vinculante nº 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (grifado) Lembre-se, por fim, que o STF modulou os efeitos do Tema n.º 1.234, exclusivamente quanto à competência, da seguinte maneira: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3º, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. II. Questão em discussão 1. A controvérsia submetida à apreciação nestes embargos de declaração envolve: i) a legitimidade recursal dos amici curiae; ii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material; e iii) a presença dos requisitos legitimadores da modulação de efeitos. III. Razões de decidir 1. A jurisprudência desta Corte não reconhece legitimidade recursal às entidades que participam dos processos na condição de amici curiae, ainda que aportem aos autos informações relevantes ou dados técnicos. No entanto, é possível o esclarecimento, de ofício, de algumas questões pontuais deduzidas nos embargos declaratórios opostos pelos amici curiae, com fundamento no art. 323, § 3º, do Regimento Interno do STF. 2. Possibilidade de a DPU permanecer patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente. 3. O PMVG, situado na alíquota zero, é parâmetro apenas para a definição da competência da Justiça Federal, conforme consta expressamente nos itens 1 e 1.1 do acórdão embargado. 4. É desnecessário o esgotamento das vias executivas para que ocorra o redirecionamento nos casos de responsabilidade pelo cumprimento (competência comum), de acordo com as normas estabelecidas pelo SUS. 5. O Estado deve ressarcir os valores gastos por Municípios para o cumprimento de decisão judicial na qual o fornecimento do medicamento seja de responsabilidade do Estado, nos termos dos fluxos aprovados por meio dos acordos firmados nestes autos. 6. No que se refere à aplicação do art. 6º da Resolução 3/2011 da CMED, houve claramente a exclusão dos postos de medicamentos, das unidades volantes, das farmácias e drogarias como fornecedores, dos termos do acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial no presente recurso extraordinário. 7. Em caso de dificuldade operacional de aquisição do medicamento, o Judiciário poderá determinar ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo, mediante posterior apresentação de nota fiscal e/ou comprovante de entrega do medicamento recebido. 8. Embargos de declaração da União. 8.1. Ausência de omissão quanto ao tema 500, o qual se aplica aos medicamentos não registrados na Anvisa. 8.2. Apenas a matéria discutida no tema 1.234 está excluída do tema 793. 8.3. Ausência de contradição no acórdão embargado, envolvendo a modulação dos efeitos de medicamentos incorporados e não incorporados, modulação que envolveu apenas os esses últimos. 8.4. Presença, no entanto, dos requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da Lei 9.868/1999, também em relação aos medicamentos incorporados, apreciada nos presentes embargos de declaração. 9. Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina. Embora, de fato, originalmente, a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de competência jurisdicional. 10. Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão “incluídos os oncológicos”. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (STF, RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025) (grifado) Desse modo, estabelecidas as premissas jurisprudenciais iniciais, e considerando que a presente análise se dá em sede de tutela provisória de urgência, vale dizer, sob cognição sumária e juízo de probabilidade, passo à análise da questão posta em Juízo. 2.2. No caso concreto, os documentos anexados demonstram que a parte autora é portadora de Cirrose Hepática (CID K74), com evolução para Encefalopatia Hepática (CID K76.82). Quanto ao item n.º 1 do Tema 1.234, como já explicado anteriormente, não é caso de se remeter o processo à Justiça Federal, tendo em vista que o valor da causa (R$ 10.604,88), bem como o custo do tratamento, situam-se muito abaixo do patamar de 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, permanecendo a competência com a Justiça Estadual. Em relação ao item n.º 2 do Tema 1.234, a parte autora pleiteia a concessão do medicamento Hepa-Merz (Aspartato de Ornitina), que se encontra devidamente registrado perante a ANVISA (registro nº 1.0974.0162, conforme atestado pela perita no mov. 53.1). Todavia, em consulta ao RENAME, verifica-se que tal fármaco não se encontra incorporado no SUS, enquadrando-se, portanto, na categoria de medicamento não incorporado, a atrair a incidência dos requisitos do Tema n.º 6 do STF. Relativamente aos requisitos propriamente ditos para a concessão do medicamento pela via judicial, estabelecidos no Tema n.º 6 do STF, e em juízo próprio da cognição sumária, necessários os seguintes esclarecimentos. No tocante ao item 2.a do Tema n.º 6 do STF (“negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa”), o requisito encontra-se satisfeito, uma vez que a recusa administrativa foi documentada tanto pela Secretaria Municipal de Saúde quanto pela 9ª Regional de Saúde do Estado do Paraná (movs. 1.27 e 1.28), a qual informou que o Aspartato de Ornitina não integra o elenco do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. A própria Nota Técnica do NATJUS reconheceu expressamente a existência de negativa administrativa de fornecimento por entidade pública vinculada ao SUS (mov. 14.1). Já em relação aos itens 2.b e 2.c do Tema n.º 6 do STF (“ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec” e “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas”), embora a CONITEC tenha se manifestado desfavoravelmente à incorporação — com base em análise abstrata e comparativa com a Lactulose (parecer de 2017), a prova pericial produzida sob o crivo do contraditório revelou peculiaridade decisiva do caso concreto: a perita judicial atestou que a paciente já faz uso da Lactulose (terapia de primeira linha do SUS), porém não apresentou resposta clínica satisfatória à alternativa incorporada (movs. 53.1 e 61.1). Esclareceu, ademais, que inexiste no SUS medicamento com o mesmo mecanismo de ação do Aspartato de Ornitina e que a substituição do fármaco por outro disponibilizado pela rede pública pode comprometer o controle da doença (mov. 53.1). Assim, para esta específica paciente, mostra-se inviável, em cognição sumária, a substituição por medicamento constante das listas do SUS. No que tange aos itens 2.d e 2.e do Tema n.º 6 do STF (“comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia [...] respaldada por evidências científicas de alto nível” e “imprescindibilidade clínica do tratamento”), a perita judicial fundamentou suas conclusões em ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, consignando que a associação do Aspartato de Ornitina (L-ornitina L-aspartato) ao tratamento convencional proporciona benefício adicional na redução dos níveis séricos de amônia, na melhora dos sintomas neuropsiquiátricos e na redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática (movs. 53.1 e 61.1). Registre-se que, embora a expert tenha ponderado não ser possível afirmar, com absoluta certeza, a imprescindibilidade do fármaco, em razão da existência da Lactulose no SUS, atestou de forma inequívoca que a interrupção ou ausência do tratamento é apta a gerar dano irreversível à saúde da autora e que o tratamento “deve ser instituído o quanto antes” (movs. 53.1 e 61.1). Tais elementos, próprios da cognição sumária, revelam-se suficientes para configurar a probabilidade do direito, notadamente porque o juízo de mérito exauriente será realizado por ocasião da sentença, à luz do conjunto probatório integral. Cumpre enfrentar, ainda, a aparente divergência entre a Nota Técnica do NATJUS (mov. 14.1), desfavorável, e o laudo pericial (movs. 53.1 e 61.1). A esse respeito, observa-se que a manifestação do NATJUS se assentou em análise genérica e abstrata, ao passo que a perícia médica judicial, prova técnica produzida por profissional equidistante nomeada pelo Juízo, específica para as condições concretas da paciente e submetida ao contraditório, constitui fonte de expertise técnica idônea, expressamente admitida pelo item 3.b do Tema n.º 6 (“ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área”). A presente decisão, portanto, não se funda unicamente em relatório médico trazido pela autora, mas em prova pericial produzida sob o crivo do contraditório, o que confere respaldo técnico suficiente ao juízo de probabilidade e afasta a vedação contida na parte final do referido item. Acerca do item 2.f do Tema n.º 6 do STF (“incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”), a hipossuficiência da parte autora encontra-se comprovada pela declaração e documentos de renda acostados (movs. 1.7 a 1.13), tratando-se de idosa aposentada que percebe um salário-mínimo, tendo-lhe sido deferida a gratuidade da justiça. Por fim, em cumprimento ao item 3.c do Tema n.º 6 do STF, será determinada, no dispositivo, a comunicação aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de incorporação do fármaco no âmbito do SUS. 2.3. Com a sistemática trazida pela Lei 13.105/2015 (Código de Processo Civil), o magistrado poderá conceder tutela provisória fundamentada em urgência ou evidência (art. 294 do CPC). A tutela de urgência, prevista no art. 300 do CPC, exige, para o seu deferimento, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, não podendo ser concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. A probabilidade do direito resulta do preenchimento, em cognição sumária, dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema n.º 6, conforme demonstrado acima, notadamente a comprovação pericial da resposta insatisfatória à terapia incorporada (Lactulose) isoladamente, da inexistência de substituto com o mesmo mecanismo de ação no SUS e do benefício adicional do Aspartato de Ornitina, respaldado em evidências científicas de alto nível (movs. 53.1 e 61.1). Anote-se, ademais, que a instrução destes autos, com produção de perícia médica, supera o panorama probatório existente à época do indeferimento inicial (mov. 16.1), então lastreado unicamente na Nota Técnica do NATJUS. O perigo de dano decorre da conclusão pericial de que o tratamento “deve ser instituído o quanto antes” e de que a sua ausência é apta a gerar dano irreversível, com risco de agravamento do quadro mental e de evolução para coma hepático (movs. 53.1 e 61.1). Ademais, a vedação de concessão de liminares sem prévia oitiva do Poder Público, já observada, no caso, pelo contraditório efetivamente instaurado, cede diante da gravidade do caso, sendo certo que eventual irreversibilidade milita em favor da preservação da vida e da saúde da paciente, bens jurídicos de estatura constitucional superior. 2.3.1. Diante do exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência, com fundamento no art. 300 do CPC, e determino que o ESTADO DO PARANÁ, por meio de sua Regional de Saúde competente, no prazo máximo de 05 (cinco) dias, forneça à autora o medicamento Hepa-Merz (Aspartato de Ornitina) 0,6g/g, na posologia prescrita de 1 (um) sachê a cada 12 (doze) horas (mov. 1.15), enquanto perdurar a indicação médica, sob pena de multa diária no valor de R$ 500,00, limitada inicialmente a R$ 5.000,00, sem prejuízo de eventual responsabilização civil, administrativa e criminal. 3.2. Em cumprimento ao item 3.c do Tema n.º 6 do STF, oficie-se à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e à Secretaria de Saúde competente para que avaliem a possibilidade de (re)incorporação do fármaco no âmbito do SUS. 3.3. Intime-se a parte autora acerca da presente decisão. 3.4. Intime-se, com máxima urgência, o réu para cumprimento da presente decisão, pelo meio mais célere possível, inclusive intimando-se via telefone o Ilustre Procurador do Estado do Paraná, via Procuradoria competente, para que tenha ciência e abra a intimação expedida via sistema PROJUDI (art. 5º, §5º, da Lei 11.419/06). 3.5. Notifique-se, com máxima urgência, o responsável pela Regional de Saúde competente, inclusive por meio de fax-símile ou e-mail, a fim de que adote imediatamente todas as providências necessárias ao fornecimento do medicamento ora concedido. 3.6. Considerando que o feito já se encontra instruído com prova pericial e que as partes já se manifestaram, tornem os autos conclusos para sentença, nos termos do item 10 da decisão de saneamento (mov. 37.1). 3.7. Intimem-se. Diligências necessárias. São Miguel do Iguaçu, assinado e datado eletronicamente. Yuri Alvarenga Maringues de Aquino Juiz de Direito